王世鹽 阮紅勛 熊建兵

摘要：隨著信息化系統(tǒng)在制藥企業(yè)生產(chǎn)線上廣泛應(yīng)用，企業(yè)一方面享受著信息化系統(tǒng)帶來的效率提升，另一方面也面臨監(jiān)管方面的壓力。國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)對信息化系統(tǒng)（計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)）有著較嚴(yán)的監(jiān)管力度。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供應(yīng)商進(jìn)行分級管理，并按照分級結(jié)果進(jìn)行分類管理。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);信息化;計(jì)算機(jī)化系統(tǒng);供應(yīng)商管理

【中圖分類號】 F224-39 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）05--01

1 歐盟GMP和中國GMP要求[1][2]

當(dāng)使用第三方（例如，供應(yīng)商、服務(wù)商）用于供應(yīng)、安裝、配置、集成、驗(yàn)證、維護(hù)（例如，通過遠(yuǎn)程訪問）、變更或保存一個計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)或相關(guān)服務(wù)或數(shù)據(jù)處理，必須有制造企業(yè)與任何第三方之間的正式協(xié)議，且協(xié)議應(yīng)清楚規(guī)定第三方的責(zé)任。信息技術(shù)部門亦應(yīng)做類似考慮。

供應(yīng)商的能力與可靠性是選擇一個產(chǎn)品或服務(wù)的關(guān)鍵因素。應(yīng)當(dāng)以風(fēng)險評估為基礎(chǔ)，確定是否需要現(xiàn)場審計(jì)。

固定用戶應(yīng)審核所供現(xiàn)貨商品附帶的文件，以確保符合用戶需求。

對軟件供應(yīng)商或開發(fā)商審計(jì)的信息、軟件供應(yīng)商或開發(fā)商質(zhì)量體系相關(guān)信息以及實(shí)施體系的相關(guān)信息，如果檢查員要求提供的話，應(yīng)當(dāng)提供。

2 PIC/S要求[3][4]

供應(yīng)商和開發(fā)人員的聲譽(yù)和軟件產(chǎn)品的交易歷史為可能分配給所提供的產(chǎn)品的可靠性水平提供了一些指導(dǎo)。因此，應(yīng)制定程序和記錄，說明如何以及根據(jù)何種方式選擇供應(yīng)商。

遵守認(rèn)可的質(zhì)量管理系統(tǒng)可使受監(jiān)管的用戶和管理機(jī)構(gòu)對系統(tǒng)中使用的軟件和硬件產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)完整性、操作可靠性和持續(xù)支持具有預(yù)期的信心。認(rèn)證評估時間表和認(rèn)證范圍需要與擬議申請的性質(zhì)相關(guān)。結(jié)構(gòu)完整性和良好的軟件和硬件工程實(shí)踐的應(yīng)用對關(guān)鍵系統(tǒng)非常重要。

對結(jié)構(gòu)完整性的信心可能在某種程度上是基于對公司的軟硬件開發(fā)方法和質(zhì)量管理系統(tǒng)符合ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)認(rèn)證的認(rèn)可。然而，認(rèn)證審計(jì)員對這些計(jì)劃適用的評估范圍和時間表必須涵蓋現(xiàn)有的工程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、實(shí)際做法、控制和記錄，包括不合格產(chǎn)品、糾正行動、變更管理等。這些對于設(shè)計(jì)工程、復(fù)制和維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的供應(yīng)商來說都是非常有用的基準(zhǔn)。

3 ISPE要求[5]

計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期的各個階段都要求企業(yè)與內(nèi)外部的供應(yīng)商進(jìn)行合作，包括IT和工程部門。在合同簽訂之前，公司應(yīng)證實(shí)供應(yīng)商有足夠的專業(yè)知識和資源來實(shí)現(xiàn)用戶需求與預(yù)期。最普遍的應(yīng)對機(jī)制是進(jìn)行供應(yīng)商評估，這包括取決于系統(tǒng)風(fēng)險性、復(fù)雜性和新穎性而進(jìn)行的審計(jì)。

3.1不同類別軟件管理要求

第三類軟件：如果該產(chǎn)品是現(xiàn)成購買的，并且不需要配置來支持業(yè)務(wù)流程，或者在被監(jiān)管公司使用默認(rèn)配置的情況下，供應(yīng)商與受監(jiān)管公司的參與通常僅限于提供文檔、培訓(xùn)、支持和維護(hù)。產(chǎn)品應(yīng)由供應(yīng)商按照良好做法進(jìn)行開發(fā)和維護(hù)。

第四類軟件：如果產(chǎn)品需要配置來支持特定的業(yè)務(wù)流程，供應(yīng)商參與受監(jiān)管的公司通常包括對系統(tǒng)的規(guī)范、配置、驗(yàn)證和操作的支持。所遵循的程序應(yīng)在受監(jiān)管的公司和供應(yīng)商之間達(dá)成一致，并記錄在適當(dāng)?shù)挠?jì)劃中。采用的程序可以是受監(jiān)管公司的程序，也可以是供應(yīng)商質(zhì)量管理系統(tǒng)的程序。產(chǎn)品本身應(yīng)由供應(yīng)商按照良好做法進(jìn)行開發(fā)和維護(hù)。

第五類軟件：對于自定義應(yīng)用程序，受監(jiān)管的公司通常與供應(yīng)商簽訂合同，根據(jù)定義的需求開發(fā)應(yīng)用程序。因此，供應(yīng)商將參與整個項(xiàng)目生命周期的系統(tǒng)，并提供支持。所遵循的程序應(yīng)在受監(jiān)管的公司和供應(yīng)商之間達(dá)成一致，并記錄在適當(dāng)?shù)挠?jì)劃中。

3.2供應(yīng)商評估

供應(yīng)商評估分三類：①根據(jù)現(xiàn)有信息進(jìn)行基本評估。②郵政審計(jì)，使用問卷。③由有關(guān)專家、核數(shù)師或?qū)徍诵〗M進(jìn)行現(xiàn)場審核。

通常，對影響較小的系統(tǒng)進(jìn)行基本評估就足夠了，而較高的影響系統(tǒng)可能需要正式的審計(jì)。郵政審計(jì)可能適合于標(biāo)準(zhǔn)和可配置產(chǎn)品和服務(wù)的供應(yīng)商。

四、結(jié)論

EU GMP和中國GMP對供應(yīng)商審計(jì)提出了要求。ISPE GAMP5提供了供應(yīng)商審計(jì)的方法。

第一類軟件認(rèn)為是商業(yè)化軟件，風(fēng)險較低的系統(tǒng)，不需要供應(yīng)商評估;第三類軟件風(fēng)險適中，應(yīng)進(jìn)行基礎(chǔ)評估;第四類軟件風(fēng)險較高，應(yīng)進(jìn)行問卷調(diào)查;第五類軟件風(fēng)險高，應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場審計(jì)。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家藥品監(jiān)督管理局 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄：計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)

[2] EU GMP Annex 11： Computerised Systems;

[3] PIC/S： Good Practices for Computerised Systems in Regulated “GxP” Environment;

[4] PIC/S： Good Practices for Data Management and Integrity in Regulated;

[5] ISPE： GAMP 5 A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems