張宗朋

摘要：隨著電氣工程及其自動化技術的應用領域逐漸擴大，醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)也開始投入電氣工程及其自動化技術。因此，本文將從介紹電氣工程自動化技術，醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)的發(fā)展狀況出發(fā)，詳細說明電氣工程自動化技術在醫(yī)療器械中的功能，以及電氣工程自動化技術在醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)中的發(fā)展前景。

關鍵詞：電氣工程;自動化技術;醫(yī)療器械

1. 電氣工程自動化技術概述

電氣工程自動化就是以計算機技術為技術支持，以電氣設備工作原理為理論支持，開展的自動化技術。電氣工程自動化技術的發(fā)展與應用既能進一步提升電氣工程項目的運行效率和運行質量，同時又能節(jié)省應用電氣工程的項目中的人力資源成本，從而推動我國電氣工程的自動化生產以及自動化發(fā)展[1]。

2. 醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展狀況

近幾年，我國醫(yī)療器械產業(yè)迎來了高速發(fā)展時期，其中就包括蘇州生物醫(yī)藥產業(yè)園在內的國內眾多生物醫(yī)療產業(yè)園區(qū)，都在向美國波士頓生物技術產業(yè)聚集地的發(fā)展方向靠攏[2]

3. 醫(yī)療器械監(jiān)管現狀

據調查，當前學者普遍認為目前的醫(yī)療器械產業(yè)正處于一個高速發(fā)展的階段，因此，在監(jiān)管方面必然存在一些問題。具體包括，在注冊階段、生產階段、經營和流通階段、使用階段這四個階段的問題。[3]在注冊階段一般是審批尺度不一、生產管理與產品管理之間存在矛盾等;在生產階段一般是產品產出后的檢驗記錄不完整、相關執(zhí)法人員在入庫驗收時執(zhí)法不規(guī)范以及監(jiān)測力度不夠等;在經營和流通階段一般是因為醫(yī)療器械監(jiān)管法律地位低下，導致的配套法律體系不完善、監(jiān)管人員較少等;在使用階段一般就是生產醫(yī)療器械的企業(yè)虛假宣傳，夸大宣傳，導致對使用者產生誤導而使用不當等。總體來說就是由注冊階段的問題看出的經營準入標準不統一;加上由生產階段的問題看出的執(zhí)法尺度不一;以及由經營和流通階段的問題看出的法律體系不健全、管理水平較低;最后是由使用階段的問題看出的監(jiān)管方式待優(yōu)，監(jiān)管力量薄弱等。

4.電氣工程自動化技術在醫(yī)療器械中的功能

4.1保護功能

電氣工程及其自動化技術中應用最為廣泛的功能之一就是它的保護功能，其保護范圍大致可以分為兩個方面，分別是在設備運行環(huán)節(jié)中對設備本身的保護，以及對使用設備的工作人員的保護。

4.2監(jiān)控功能

監(jiān)控功能也是被廣泛應用在醫(yī)療器械中的電氣工程及其自動化技術的功能之一。在對病人進行治療的過程中，難免會需要時刻監(jiān)控病人的各項數據指標，但此項工作會耗費大量的人力、物力，而且，病人的病情變化一般都是來勢洶洶且毫無預兆的，因此，單純地依靠人工巡視既有可能造成數據誤差，病人的安全又有可能無法時刻得到有效保障，這時，電氣工程及其自動化技術的監(jiān)控功能的作用就顯現出來了，具體而言，首先構建完整的監(jiān)控系統，再使用傳感器對數據進行收集，一旦感應到的數據與正常數據有偏差時，就會發(fā)出警報。例如，當此項技術應用到醫(yī)院里的病床中時，這時的病床就會變成病人各項數據的監(jiān)測場所，以心臟和呼吸監(jiān)測系統為例，病床的床墊下有一個傳感器，當病人躺在床上時，傳感器立即進入自我激活狀態(tài)，對病人的心律和呼吸頻率進行實時的數據監(jiān)控，并對監(jiān)控的數據進行篩選、取樣、分析，同時，數據的顯示器與醫(yī)院的呼叫系統相連，當數據異常時就會觸發(fā)警報，這樣就可以讓病人得到及時的治療，從而避免醫(yī)療事故的發(fā)生。

4.3自動控制功能

電氣工程及其自動化技術的又一大功能就是自動控制功能，這種功能主要體現在設備會按照提前設定好的程序開展自動化管理。即在軟件中輸入程序后，設備對輸入的程序按步驟的有序執(zhí)行，并持續(xù)進行高效、精準、安全的運轉，進而提高生產效率與生產水平。以醫(yī)用內窺鏡清消機自動控制系統為例，在器械投入使用之前就已經對控制面板上的水洗、藥洗、自動洗、排水、排藥等工作模式進行了運行程序的編寫，因此，在實際使用時只需按下啟動或者停止按鈕，清消機就開始了自動控制。以“水洗”、“藥洗”按鈕為例，再按下啟動按鈕后，機器開始運轉：第一步，水藥分離電機開始工作，當水或是藥閥門到位后停止工作;第二步，相應的水泵或藥泵開始工作，在工作2秒后停止;第三步，上升電機開始工作，在上升到零位后開始下降，最后到達提前設定好的長度后停止，全程自動控制，無需人為調試。在“自動洗”模式下，當水、藥、水三者相互轉換時，為了將水或藥液排空，每種液體轉換之間均有5秒鐘的間隔時間。另外，在機器自動運行過程中，可以隨時按下停止按鈕，機器會立即停止工作，等再次按下啟動按鈕后，機器則會按停止時的狀態(tài)繼續(xù)運轉。

5. 電氣工程自動化技術在醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)中的發(fā)展前景

電氣工程及其自動化技術在醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展中展現出了不可忽視的作用，比如說，在醫(yī)療器械的監(jiān)管方面，就可以以是否具有電氣工程及其自動化為市場準入標準，從而推動醫(yī)療器械朝著規(guī)范化和便捷化發(fā)展;其次，可以利用電氣工程及其自動化技術應用過程中的信息傳輸能力，對生產醫(yī)療器械的企業(yè)和該器械的醫(yī)療單位進行專項監(jiān)督檢查以及日常監(jiān)督檢查等，形成全方位、動態(tài)化、閉環(huán)式、層次化、一體化的監(jiān)管體系。除此之外，電氣工程及其自動化技術對醫(yī)療器械整個行業(yè)的發(fā)展都有著創(chuàng)新式的推動，既節(jié)省了醫(yī)療上的人力、物力，提高效率，又為病人的搶救爭取了時間，增大了痊愈的概率，為醫(yī)療器械的發(fā)展提供了更多助力，推動醫(yī)療器械產業(yè)向著高速度，高質量發(fā)展。

結論：綜上所述，電氣工程及其自動化技術在醫(yī)療器械監(jiān)管和產業(yè)發(fā)展中起著重要的作用。經上文分析可得，電氣工程及其自動化技術通過提高市場準入標準，信息傳輸能力;以及保護功能、監(jiān)控功能、自動控制功能分別推動醫(yī)療器械的監(jiān)管和產業(yè)向著高質量發(fā)展。

參考文獻：

[1]袁一鳴.電氣工程中電氣自動化技術的應用研究[J].中國設備工程，2021（21）：195-196.

[2]錢童心.國內創(chuàng)新醫(yī)療器械步入快車道[N].第一財經日報，2021-10-25（A09）.

[3]姜工瓊，陳波，王海容.我國醫(yī)療器械監(jiān)管研究綜述[J].產業(yè)科技創(chuàng)新，2020，2（05）：110-114.