賈超

(中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)法律碩士教育中心，湖北 武漢 430073)

一、 問題的提出

《全面與進(jìn)步跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(CPTPP)前身是《跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)定》(TPP)，由美國發(fā)起，成員國包括環(huán)太平洋地區(qū)的12個(gè)國家，該協(xié)定的初衷是為了加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)一體化，實(shí)現(xiàn)成員國之間的貿(mào)易和投資自由化，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長，為各方創(chuàng)造社會效益。在知識產(chǎn)權(quán)方面，TPP協(xié)定重要的規(guī)則之一就是其藥品專利制度，具體而言包括授予藥品專利的條件、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)、專利鏈接制度和藥品專利期補(bǔ)償制度。相較于《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)定》(TRIPS)規(guī)定的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)，TPP的知識產(chǎn)權(quán)規(guī)則包含更高保護(hù)水平的內(nèi)容，即TRIPS-plus條款，這對各締約國，尤其是發(fā)展中國家的藥品獲取能力提出了更大的挑戰(zhàn)。盡管隨著美國的退出，TPP改名為CPTPP，并且暫時(shí)凍結(jié)了部分藥品專利制度的規(guī)則，但是并沒有將之刪除，也就是說在將來還有重啟“解凍”條款的可能性。而即便是已經(jīng)凍結(jié)了的條款，也還在對各國的公共健康與藥品獲取造成持續(xù)性影響。

值得注意的是，自新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，各國為了抗擊疫情付出了巨大努力。各大醫(yī)藥公司也在不斷研制疫苗、特效藥等。在此背景下，各國對醫(yī)藥的可及性就成了各國人民，特別是廣大發(fā)展中國家人民最為關(guān)心的問題。CPTPP的締約國中，既有日本、新加坡、澳大利亞這樣的發(fā)達(dá)國家，也有越南、文萊等較不發(fā)達(dá)國家。盡管應(yīng)對疫情的方式各不相同，但各國對藥品、疫苗的需求是相同的。CPTPP中的藥品專利規(guī)則是否會影響發(fā)展中國家基于TRIPS協(xié)定中的條款設(shè)置的靈活性獲取必需的藥品，以及是否會對藥品獲取設(shè)置額外的障礙成了關(guān)鍵問題。

二、CPTPP藥品專利制度規(guī)則

(一)放寬藥品專利授予客體的范圍

藥品專利客體范圍是藥品專利制度的基礎(chǔ)，一種藥品所體現(xiàn)的技術(shù)方案在什么程度上可以納入專利保護(hù)的范圍之內(nèi)，這要取決于該項(xiàng)技術(shù)方案所能體現(xiàn)的社會價(jià)值——對社會經(jīng)濟(jì)的推動以及對社會公眾的造福[1]。對藥品專利的客體的規(guī)定，不僅會影響制藥企業(yè)的專利價(jià)值與利潤獲取，更會對公共健康產(chǎn)生長久的影響。通常，藥品專利的保護(hù)期到期之后，其他仿制藥企業(yè)就可以根據(jù)該專利配方生產(chǎn)仿制藥，從而大幅降低公眾獲取藥物的成本。CPTPP在第18.37條第二款規(guī)定，對于已經(jīng)授予專利權(quán)的產(chǎn)品，也就是原文所稱“已知產(chǎn)品”的基礎(chǔ)上所產(chǎn)生的新用途、新方法和新工序也可以授予專利權(quán)，這一制度也被稱為次級專利(secondary patent)。品牌藥商圍繞具有重要商業(yè)價(jià)值的核心專利的多個(gè)屬性申請單獨(dú)專利是延長其藥品市場獨(dú)占保護(hù)期的常用手段[2]。有數(shù)據(jù)表明，從2005年到2014年，美國FDA記錄的新藥專利有78%被授予了現(xiàn)有藥物，而不是新藥。在銷售額排名前100位的制藥產(chǎn)品中，近80%獲得了附加專利或者其他類型的排他性權(quán)利[3]。CPTPP中的這一規(guī)定，顯然會強(qiáng)化發(fā)達(dá)國家藥企的“常青化”戰(zhàn)略。因此，次級專利在事實(shí)上造成了一種藥品專利法律地位的不確定性，它使得仿制藥企業(yè)產(chǎn)生困惑，并難以評估自己是否會侵犯原研藥公司的專利權(quán)。大型藥企長久壟斷某一藥品的專利，讓其獲利頗豐，仿制藥需要更長的時(shí)間才能進(jìn)入市場，為此付出代價(jià)的則是普通的消費(fèi)者。

(二)設(shè)置嚴(yán)格的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度

實(shí)踐中，藥品在正式獲批上市前，需要進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)，以確保藥品對所針對的病癥確有效用并且不會對人體造成很大的副作用。這種臨床試驗(yàn)所花費(fèi)的研發(fā)成本頗高，由此獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)也具有較高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值。然而對于后續(xù)的仿制藥而言，其上市并不需要重復(fù)提交類似的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這一規(guī)定決定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)具有極高的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，也促使這一議題成為藥品專利保護(hù)的焦點(diǎn)。CPTPP第18.50條第1款規(guī)定，締約方對原研藥企業(yè)提供的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)提供保護(hù)，即至少5年內(nèi)不得批準(zhǔn)仿制藥的上市許可；第2款規(guī)定，締約方對原研藥企業(yè)提供的新增臨床信息提供3年的額外保護(hù)，或者是為包含先前未獲批準(zhǔn)的化學(xué)成分的新藥提供5年的額外保護(hù)。第18.51條第1款則規(guī)定，對于生物制品，締約方需要對首次批準(zhǔn)上市的生物制品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)提供5～8年的保護(hù)。

(三)堅(jiān)持推行藥品專利鏈接制度

當(dāng)仿制藥企業(yè)在原研藥的專利期限屆滿前，為提供行政審批所需要的信息，制造、使用進(jìn)口專利藥品是否侵犯了原研藥企業(yè)的權(quán)利？根據(jù)美國確立的Bolar例外規(guī)則，目前大多數(shù)國家都規(guī)定這種行為是合法的。然而，如果仿制藥企業(yè)在實(shí)施上述行為的過程中確實(shí)侵犯了原研藥企業(yè)的專利權(quán)，專利權(quán)人的權(quán)益可能無法得到充分的保護(hù)。藥品專利鏈接制度就是為了解決這一問題，該制度的產(chǎn)生是為了將藥品專利保護(hù)和藥品審查鏈接在一起。換言之，要求仿制藥的上市要以經(jīng)相關(guān)部門審查確認(rèn)該藥品不存在侵犯專利為前提，從而平衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)與公眾三者之間的利益。

CPTPP在第18.53條規(guī)定了藥品專利鏈接制度，這也是唯一的未被凍結(jié)的條款。它包含兩種類型的專利鏈接制度規(guī)則。第一款的“弱保護(hù)”規(guī)定：當(dāng)仿制藥企業(yè)根據(jù)已上市專利藥品的安全性和有效性數(shù)據(jù)提請相關(guān)機(jī)構(gòu)上市審批時(shí)，締約國應(yīng)保證專利權(quán)人能夠充分享有知情權(quán)，并有權(quán)利尋求救濟(jì)。而根據(jù)第二款的“強(qiáng)保護(hù)”規(guī)則，締約方必須規(guī)定，除非得到原研藥專利權(quán)人的許可，否則不得向任何后續(xù)企業(yè)頒發(fā)銷售該專利藥物的上市批準(zhǔn)。藥品專利鏈接制度在一定程度上能夠提高監(jiān)管機(jī)構(gòu)在審查仿制藥信息的過程中的透明度，并且提高審查能力，從而防止對原研藥企業(yè)的侵權(quán)；并且為專利權(quán)人提供了一種更高效的專利保護(hù)規(guī)則，以便于其在仿制藥生產(chǎn)銷售前期就能夠解決糾紛，適當(dāng)降低專利權(quán)人的訴訟成本。當(dāng)然，這一制度在另一方面對CPTPP締約國中部分發(fā)展中國家的監(jiān)管部門提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。實(shí)踐中，藥品監(jiān)管部門并不如法院或者專利審查部門一樣有著較高的知識產(chǎn)權(quán)執(zhí)法水平或較強(qiáng)的專業(yè)能力，其關(guān)注點(diǎn)更多集中于藥品的安全性和有效性，而非是否侵犯原研藥企業(yè)的專利權(quán)。

(四)藥品專利期補(bǔ)償制度

CPTPP進(jìn)一步包含了一些旨在延長專利期限和為專利持有人提供更多保護(hù)的條款。根據(jù)CPTPP第18.46條，一方有義務(wù)應(yīng)專利權(quán)人的請求提供一種調(diào)整專利期限的手段，以補(bǔ)償在其領(lǐng)土內(nèi)頒發(fā)專利權(quán)的不合理延誤。同樣，第18.48條要求各方就藥品專利提供專利期限的調(diào)整，以補(bǔ)償因上市批準(zhǔn)程序延誤而對專利期限進(jìn)行的任何不合理的縮短。這些規(guī)定可用于延長專利期限，以補(bǔ)償因?qū)＠诸C發(fā)專利的任何延遲或批準(zhǔn)上市的延遲造成的損失，也可以有效地阻止仿制藥進(jìn)入市場。

對于藥品專利期的補(bǔ)償制度，學(xué)者的觀點(diǎn)各異。支持者認(rèn)為，新藥尤其是特效藥的研發(fā)，需要醫(yī)藥企業(yè)投入大量的時(shí)間、人力與物力。實(shí)踐中，從藥品的研發(fā)開始，至前期試驗(yàn)階段和臨床試驗(yàn)階段，通常需要耗費(fèi)10年以上的時(shí)間，部分安全性要求更高的藥品則會更加耗時(shí)耗力。因此，不合理地縮短藥品專利保護(hù)期限可能會導(dǎo)致藥企研發(fā)新藥的成本升高、獲利減少，從而降低其投入研發(fā)的積極性。甚至有些情況下，尚未等到藥品上市，其專利就已經(jīng)到期，這會給制藥企業(yè)及其投資者造成更大的投資風(fēng)險(xiǎn)。反對者則質(zhì)疑藥企投入研發(fā)的資金可能只占其收入的一半，其余的大量資金被浪費(fèi)在營銷、律師費(fèi)用等方面。以抗病毒藥物莫那比拉韋為例，它由美國制藥巨頭默沙東公司向美國食品藥品監(jiān)督管理局申請緊急使用授權(quán)。該公司表示，這款藥物的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明其能有效降低輕癥患者轉(zhuǎn)為重癥患者的可能性。與之所宣稱的特別療效相對應(yīng)的，是莫那比拉韋奇高的價(jià)格——700美元一療程。有分析稱，該藥物一個(gè)療程的生產(chǎn)成本僅為17.74美元[4]。同時(shí)，這款藥物并非由默沙東公司研發(fā)，而是從埃默里大學(xué)下屬的藥物研究所購買而來，購買的專利費(fèi)用與生產(chǎn)成本都未對外公開。顯然，該公司可以依靠這一款藥物獲得極大的利潤。而盡管埃默里大學(xué)藥物研究所是私人所有的研究機(jī)構(gòu)，卻長期獲得美國政府的資助。這難免會讓人對大型制藥企業(yè)一直以來對外發(fā)布的研發(fā)成本產(chǎn)生懷疑。此外，無論是否有極高的成本，藥企通?？梢栽谒幤飞鲜泻蟮暮芏虝r(shí)間內(nèi)就收回這些成本。因此，這一制度是否能夠達(dá)到促進(jìn)研發(fā)投入和推動公共健康的目的，還是個(gè)未知數(shù)。

三、CPTPP藥品專利制度的潛在影響

(一)藥品專利客體的影響

疫情之下，CPTPP第18.37條第1款對藥品可及性存在兩方面影響：首先，這種影響集中于現(xiàn)有藥物，而不是新藥或者疫苗。以吉利德公司的瑞德西韋(remdesivir)為例，該藥物起初用于治療丙肝和埃博拉病毒。2020年1月21日，武漢病毒研究所針對瑞德西韋用于治療新冠肺炎的新用途在中國申請了專利，引起了廣泛關(guān)注，當(dāng)時(shí)大多數(shù)人對該申請是否能夠獲得專利持否定態(tài)度。2021年6月15日，與武漢病毒研究所合作的軍事科學(xué)院軍事醫(yī)學(xué)研究院獲得了一項(xiàng)名為“取代氨基丙酸酯類化合物在制備治療SARS-CoV-2感染的藥物中的應(yīng)用”的專利授權(quán)，證明該新用途專利已在中國獲得授權(quán)①。從此例可以看出，倘若發(fā)展中國家采納了這一制度并且對國內(nèi)法作出修改，那么原研藥公司就有可能根據(jù)其現(xiàn)有藥物對新冠肺炎治療的新用途申請專利。這必然會導(dǎo)致該類藥物在低收入國家的獨(dú)占期更長，從而提高了公眾獲取藥物的成本。其次，在CPTPP的締約國中，澳大利亞、新西蘭、加拿大、馬來西亞等國已在本國法中采納了這一制度，如果這些國家將來要提高藥品可專利性的標(biāo)準(zhǔn)，將面臨更多政策性障礙。而如果解凍這一條款，那些尚未在其立法中加入次級專利條款的國家如秘魯、越南等國就需要對本國法律的專利客體范圍進(jìn)行修改，以滿足條款的要求，從而導(dǎo)致仿制藥產(chǎn)品進(jìn)入市場的嚴(yán)重推遲。此外，由于日本、澳大利亞等國本就是產(chǎn)量較高的藥品出口國，次級專利制度也會對依靠這些國家出口藥品的發(fā)展中國家產(chǎn)生巨大的打擊。

(二)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的影響

首先，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)會在一定程度上推高藥品的價(jià)格。藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)不對外公開就意味著后續(xù)即使有仿制藥制作成功，也需要重新進(jìn)行大量的臨床試驗(yàn)才能獲批上市，這無疑大大增加了仿制藥廠的成本，使得仿制藥最大的優(yōu)點(diǎn)即價(jià)格受到巨大沖擊；其次，仿制藥制造商必須等待試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)期過去之后，才能進(jìn)入市場。而世界上的廣大不發(fā)達(dá)國家甚至都沒有生產(chǎn)仿制藥的能力，這些國家不得不依賴仿制藥制造商獲取藥品。CPTPP規(guī)則及其外溢影響會延誤仿制藥的進(jìn)入，從而進(jìn)一步加大這些國家獲取藥物的難度。

(三)藥品專利鏈接制度的影響

根據(jù)CPTPP的規(guī)定，除了發(fā)達(dá)國家以外，包括文萊、馬來西亞和越南這3個(gè)發(fā)展中國家也需要將這樣高標(biāo)準(zhǔn)的藥品專利保護(hù)規(guī)則納入國內(nèi)法中。藥品專利鏈接制度對疫情防控的影響主要集中于以下兩個(gè)方面：第一，原研藥的權(quán)利人實(shí)質(zhì)上獲得了更大的專利權(quán)利。大多數(shù)情況下，原研藥企業(yè)無需分辨仿制藥企業(yè)是否實(shí)施了侵權(quán)行為，以及潛在的侵權(quán)行為是否會對自身專利權(quán)造成實(shí)質(zhì)性損害，就動用這一條款來阻止或延緩仿制藥企業(yè)藥品的上市審批流程，這無疑會提高公眾獲取藥物的成本。第二，原研藥企業(yè)如果過多利用這一條款對仿制藥企業(yè)發(fā)難，必然會給后者帶來更大的訴訟負(fù)擔(dān)，從而降低其企業(yè)效率，這是不利于仿制藥企業(yè)生存的，從而也會對新冠肺炎大流行期間人們獲取藥物造成困難，并且這里的藥物不僅僅包括預(yù)防和治療新冠肺炎的疫苗及藥物，還包括其他的一般藥品。

(四)實(shí)施藥品專利期限補(bǔ)償制度的影響

疫情背景之下，全世界比以往任何時(shí)候都更加迫切地需要疫苗與藥品，因此大量的資源被投入疫苗和藥物開發(fā)之中。不過，由于新研制的藥品開發(fā)周期較長，并且大多數(shù)國家都會針對治療新冠肺炎的藥物給予更加快捷高效的審批流程，甚至予以特別批準(zhǔn)，因此不太可能會對新研制的疫苗及藥物專利期造成實(shí)質(zhì)性損害。從這個(gè)角度來說，CPTPP的藥品專利補(bǔ)償期制度更加可能對現(xiàn)有藥物的次級專利申請產(chǎn)生影響。以日本富士集團(tuán)公司的藥物法匹拉韋(favipiravir)為例，臨床試驗(yàn)表明，法匹拉韋對治療新冠肺炎具有一定的效用，因此被視為新冠特效藥的潛在藥物之一。該藥物2019年在中國、歐洲和許多其他國家已經(jīng)喪失了藥品專利保護(hù)期限。但是由于日本存在藥品專利期限補(bǔ)償制度，且富士公司在2014年提出了藥品專利期限延長的申請，因此該藥物在日本的專利期限被延長到了2034年②。相比之下，2020年2月16日，中國浙江的海正藥業(yè)宣布獲得了法匹拉韋的《藥品注冊批件》和《藥品臨床試驗(yàn)批件》，因此該企業(yè)可以批量生產(chǎn)法匹拉韋而不用擔(dān)心侵犯富士公司的專利權(quán)。可以看出，由于對待藥品專利補(bǔ)償期制度的態(tài)度不同，同一藥物在不同國家可能會遭遇不同的境地——在日本這樣的CPTPP成員國，藥品專利仍然屬于專利權(quán)人，而在中國這樣的非CPTPP成員國，仿制藥企業(yè)可以合法生產(chǎn)藥物，從而使得公眾、政府以更加低廉的價(jià)格獲取藥物。因此，若CPTPP重啟這一條款，必然會在一定程度上導(dǎo)致其締約國的仿制藥企獲取原研藥生產(chǎn)許可的難度增加。在這種情況下，哪怕原研藥企業(yè)的生產(chǎn)能力不足以滿足地區(qū)乃至全世界的要求，公眾還是不得不以更高的成本承擔(dān)高價(jià)藥物帶來的負(fù)擔(dān)。

四、疫情之下對CPTPP藥品專利制度的反思

(一)過高標(biāo)準(zhǔn)的藥品專利制度并不能促進(jìn)公共健康

1.CPTPP藥品專利制度的缺陷

CPTPP的前身TPP的主導(dǎo)談判者是美國，其在很大程度上代表了美國的意志，具有濃烈的美式多邊FTA的色彩。美國一向?qū)⒅R產(chǎn)權(quán)保護(hù)作為對外經(jīng)貿(mào)談判的重中之重。而在藥品專利方面，CPTPP規(guī)則的水平已經(jīng)遠(yuǎn)超TRIPS協(xié)定。上文提到的藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補(bǔ)償制度等，都是源自美國國內(nèi)法的規(guī)定，美國政府又不斷在多邊FTA的談判過程中強(qiáng)行加入這些規(guī)則，企圖通過傳導(dǎo)效應(yīng)將這些規(guī)則傳導(dǎo)至更多的國家，從而保證大型跨國藥企的利益。然而，從《TRIPS與公共健康多哈宣言》(以下簡稱《多哈宣言》開始，國際社會越來越重視對公共健康利益與知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的平衡。CPTPP藥品專利制度中的許多規(guī)則片面追求知識產(chǎn)權(quán)利益價(jià)值的實(shí)現(xiàn)，既忽略了知識產(chǎn)權(quán)的公益屬性，也忽視了知識產(chǎn)權(quán)的均衡保護(hù)，具體反映為其沒有設(shè)定保護(hù)弱勢群體和公共健康的規(guī)則。適當(dāng)保護(hù)弱者的知識產(chǎn)權(quán)利益和社會公共健康利益是國際社會達(dá)成的普遍共識。疫情之下，過高的藥品專利保護(hù)水平對發(fā)展中國家的不利影響更加凸顯。因此，發(fā)達(dá)國家一味追求過高的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則，可能會在很大程度上損害社會公共利益，在面對新冠肺炎疫情這樣的突發(fā)流行性疾病的時(shí)候，對社會公共健康利益的保護(hù)就會顯得力不從心。

2.藥品專利制度與公共健康關(guān)系的理論平衡

根據(jù)傳統(tǒng)的專利法理論，藥品專利制度的合法性來源于“激勵理論”和功利主義，由此衍生出“專利交易”的概念，即對發(fā)明授予有限的壟斷權(quán)，以此避免重復(fù)且不必要的市場競爭，從而使公眾得到更好的服務(wù)。在這一理論的支撐下，私人風(fēng)險(xiǎn)得到回報(bào)和激勵，以換取有限的私人壟斷權(quán)，而這種壟斷權(quán)反過來又應(yīng)該通過涓滴效應(yīng)使得公眾受益。功利主義理論的關(guān)鍵點(diǎn)在于，在群體利益這一更大的框架內(nèi)承認(rèn)利己主義的合理性，從而同時(shí)實(shí)現(xiàn)個(gè)人價(jià)值和社會效用的雙重目標(biāo)，即對發(fā)明者的激勵有助于最大化社會效用。從這個(gè)意義上說，知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獎勵創(chuàng)新者，然后激勵他們投入更多時(shí)間在創(chuàng)造性活動上。這反過來又有利于最佳的社會效用。因此，在這種觀點(diǎn)中，個(gè)人利益只是實(shí)現(xiàn)群體利益這一更高目標(biāo)的一種手段。顯然，這種以功利主義為基礎(chǔ)的思想完全符合長期以來形成的以制藥業(yè)為代表的發(fā)達(dá)國家資本的敘事模式，即“倘若沒有藥物專利，就會阻礙藥物的研發(fā)”。然而，正如前文討論的一樣，制藥公司通過次級專利、延長專利保護(hù)期等多種手段，使得這種“專利交易”在一段時(shí)間內(nèi)并沒有處于均衡狀態(tài)。在當(dāng)前的疫情中，這種“專利交易”的模式顯然更加能夠?qū)崿F(xiàn)個(gè)人價(jià)值，而非保護(hù)公共健康利益。新冠肺炎疫情帶來的教訓(xùn)是：利己主義理論無法為日益嚴(yán)苛的藥品專利制度提供令人信服的論據(jù)。第一，科學(xué)研究的過程并不限于某一公司或個(gè)人，它是科研人員相互合作取得的成果，因此獲益的主體不應(yīng)該只是某些大型制藥企業(yè)。第二，除了大型制藥企業(yè)以外，國家和公民也為藥品、疫苗的研發(fā)提供了人力、財(cái)力，例如美國國立衛(wèi)生院(NIH)資助的mRNA疫苗技術(shù)。第三，作為健康權(quán)的一部分，獲得藥物是一項(xiàng)基本人權(quán)。獲得藥物是一個(gè)人在生病時(shí)以及預(yù)防和治療疾病時(shí)的基本權(quán)利之一。

綜上，藥品專利權(quán)是一項(xiàng)專有權(quán)，但并不是絕對的權(quán)利，因?yàn)樗幤穼＠麢?quán)所體現(xiàn)的財(cái)產(chǎn)權(quán)需要服務(wù)于其他人道主義的目標(biāo)和利益[5]。簡言之，如果說藥品專利制度尋求在定價(jià)競爭的效率收益與允許發(fā)明人暫時(shí)壟斷的創(chuàng)新收益之間取得平衡的話，疫情帶來的教訓(xùn)就是，這種壟斷的權(quán)利顯然是相對的，不是絕對的。公共健康的權(quán)利是基本權(quán)利，在權(quán)利的天平上，人權(quán)應(yīng)當(dāng)大于資本的利益。因此，當(dāng)類似于CPTPP中的高標(biāo)準(zhǔn)的TRIPS-plus條款與公共健康產(chǎn)生沖突時(shí)，各國有權(quán)依據(jù)自身情況制定符合自身實(shí)際的藥品知識產(chǎn)權(quán)制度。而區(qū)域貿(mào)易協(xié)定中的藥品專利制度更應(yīng)以公共健康優(yōu)先，發(fā)達(dá)國家需要考慮發(fā)展中國家國民的切身利益。

新冠肺炎疫情彰顯了藥品專利權(quán)的不良影響既有暫時(shí)的，也有長期的。從長期來看，無論是國際合作，還是各國的國內(nèi)法中，都需要構(gòu)建符合人類命運(yùn)共同體利益的藥品專利制度；而從短期來看，破解眼下疫情之中的“專利困局”的具體措施則是強(qiáng)制許可和專利豁免。

(二)以公共健康利益為根本，構(gòu)建平衡的藥品專利制度保護(hù)制度

雖然2001年《多哈宣言》確認(rèn)了各國優(yōu)先保護(hù)公眾健康而不是知識產(chǎn)權(quán)的權(quán)利，這被民間社會和發(fā)展中國家視為重大勝利，但在主要制藥公司所在國施加巨大壓力之下，優(yōu)先保護(hù)公共健康這一價(jià)值似乎難以實(shí)現(xiàn)。從新冠肺炎疫情影響之下的疫苗和藥品獲取的難度可以看出，現(xiàn)行的藥品專利保護(hù)制度仍然過分偏向于保護(hù)制藥企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)利益，而忽視了公共健康利益。需要明確的是，藥品專利制度有其特殊性，即一方面起著保護(hù)專利、推動科技創(chuàng)新的作用，另一方面承載著維護(hù)公共健康利益的重任。筆者認(rèn)為，應(yīng)吸取本次新冠肺炎疫情的教訓(xùn)，在WHO和WTO的規(guī)則體系之下，推動公共健康價(jià)值與知識產(chǎn)權(quán)國內(nèi)法與國際法改造的均衡化發(fā)展。

首先，在國際層面，發(fā)展中國家應(yīng)將危機(jī)轉(zhuǎn)化為機(jī)遇，把握疫情期間的嚴(yán)峻形勢，對藥品專利保護(hù)水平做出限制。第一步，需要在國際組織框架之內(nèi)謀求暫時(shí)豁免COVID-19疫苗、藥品專利的可能性。例如印度、南非共同向WTO提交的專利豁免議案就是進(jìn)步的嘗試。第二步，各國政府、非政府組織均應(yīng)當(dāng)參與到TRIPS協(xié)定改革的進(jìn)程之中，對藥品專利制度與公共健康的關(guān)系展開討論。特別是需要細(xì)化TRIPS協(xié)定中關(guān)于強(qiáng)制許可的規(guī)定，允許在出現(xiàn)突發(fā)公共健康衛(wèi)生問題時(shí)，減少對強(qiáng)制許可的程序性限制；同時(shí)設(shè)計(jì)強(qiáng)制許可與專利許可談判機(jī)制，使得發(fā)展中國家政府盡可能獲取藥物，且不傷害原研藥企業(yè)的利益。第三步，利用過渡期與技術(shù)援助條款逐步適應(yīng)高標(biāo)準(zhǔn)藥品專利條款。類似于CPTPP這樣的多邊自由貿(mào)易協(xié)定采用的各種TRIPS-plus標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)對發(fā)展中國家獲取藥物產(chǎn)生了嚴(yán)重的影響，但倘若發(fā)展中國家迫于自身需求不得不簽訂，也應(yīng)當(dāng)對其留有足夠空間予以適應(yīng)，需要根據(jù)不同國家的經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r與專利保護(hù)水平規(guī)定不同的過渡期。此外，發(fā)達(dá)國家必須意識到，強(qiáng)加于發(fā)展中國家身上的藥品專利標(biāo)準(zhǔn)有時(shí)可能會適得其反，例如藥品專利期限補(bǔ)償制度的規(guī)定。從本質(zhì)而言，發(fā)達(dá)國家對發(fā)展中國家的詬病在于，發(fā)展中國家的行政審批程序效率低下、市場透明度不高，因此大幅度延長了藥品審批的時(shí)間。但是這些問題的根源往往在于沒有足夠的人手用于醫(yī)藥審批，同時(shí)專利審查員的專業(yè)水平也不能充分滿足要求。僅僅通過延長專利期限來補(bǔ)償醫(yī)藥公司，是治標(biāo)不治本的方法，解決策略應(yīng)該轉(zhuǎn)向發(fā)達(dá)國家對發(fā)展中國家的專利技術(shù)援助、人員培訓(xùn)合作等。

其次，在國內(nèi)層面，政府應(yīng)當(dāng)通過稅收、補(bǔ)貼等方式給予仿制藥企業(yè)更多的幫助。尤其是部分發(fā)展中國家可以鼓勵其仿制藥企業(yè)與一些最不發(fā)達(dá)國家進(jìn)行談判，專門生產(chǎn)一些熱帶疾病的藥物，并降低價(jià)格。CPTPP成員國中的發(fā)展中國家可以利用此次疫情要求延長過渡期，以做好充分準(zhǔn)備應(yīng)對潛在影響。部分發(fā)展中國家可以在過渡期內(nèi)制定詳細(xì)的公共衛(wèi)生法律，出臺規(guī)定保護(hù)并提高仿制藥企業(yè)的生產(chǎn)能力，增強(qiáng)自身的經(jīng)濟(jì)實(shí)力，改善國內(nèi)的衛(wèi)生系統(tǒng)。例如，在疫情影響嚴(yán)重的當(dāng)下，各國需要對本國的強(qiáng)制許可制度進(jìn)行設(shè)計(jì)或修改，使其今后在面對新冠病毒這樣嚴(yán)重的疫情時(shí)在國內(nèi)法層面沒有制度障礙。

(三)破解疫情之下的“專利困局”——強(qiáng)制許可與專利豁免

1.藥品專利強(qiáng)制許可制度

TRIPS協(xié)定中規(guī)定，各國出于公共健康的特別考慮，可以實(shí)施強(qiáng)制許可。而CPTPP中也規(guī)定其規(guī)則不影響TRIPS協(xié)定中關(guān)于公共健康的規(guī)定。在世衛(wèi)組織宣布新冠肺炎疫情構(gòu)成“大流行”的背景下，各國可以合法、合理地發(fā)放藥品專利強(qiáng)制許可證，從而使本國藥企生產(chǎn)疫苗、藥品以滿足國民的需求。但是，新冠肺炎疫情之下，強(qiáng)制許可制度的實(shí)施，可能并非想象中的那么容易。

第一，如果藥品處于專利補(bǔ)償期內(nèi)，是否能夠?qū)ζ鋵?shí)施專利強(qiáng)制許可？從各國的法律制度來看，補(bǔ)償期內(nèi)的專利權(quán)能夠適用與原專利相同的限制和例外。因此，在符合程序的情況下，可以對處于專利補(bǔ)償期內(nèi)的藥品實(shí)施專利強(qiáng)制許可。第二，藥品專利鏈接制度是否會對強(qiáng)制許可構(gòu)成阻礙？以我國為例，我國在2021年正式建立了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制，然而，其中并沒有對獲得強(qiáng)制許可是否能夠作為仿制藥申請人獲得上市審批的理由作出規(guī)定。也就是說，在法律沒有規(guī)定的情況下，專利鏈接制度事實(shí)上對仿制藥的上市構(gòu)成了威脅。第三，藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的要求會不會影響強(qiáng)制許可的實(shí)施？從前文提到的CPTPP關(guān)于公共健康的聲明的根本精神來看，對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保護(hù)不應(yīng)當(dāng)對仿制藥的審批構(gòu)成實(shí)質(zhì)性妨礙。

然而，強(qiáng)制許可制度的實(shí)施仍然面臨著實(shí)際操作的困境。出于超大型跨國企業(yè)的利潤考慮，發(fā)達(dá)國家會動用更多的資源，迫使發(fā)展中國家在實(shí)施強(qiáng)制許可時(shí)更加謹(jǐn)小慎微，發(fā)展中國家面臨更大的壓力。2017年，馬來西亞政府針對吉利德公司一款用于治療丙型肝炎的名為索非布韋(sofosbuvir)的藥物頒發(fā)了強(qiáng)制許可。之后，在美國藥物研究和制造商(PhRMA)的敦促之下，美國政府不斷對馬來西亞施加壓力，要求撤回強(qiáng)制許可，因?yàn)槠鋼p害了美國的知識產(chǎn)權(quán)。最終，馬來西亞頂住了美國的壓力，仿制藥企業(yè)在非政府機(jī)構(gòu)的幫助下開發(fā)出了索非布韋的仿制藥達(dá)拉他韋，將藥品價(jià)格從11 000美元降至300美元，從而使得丙肝患者的治療費(fèi)用降低了99.5%[6]。盡管在此案中，美國政府的壓力并未能夠阻止馬來西亞政府頒發(fā)并維持該藥物的強(qiáng)制許可，但是仍然可以看到，實(shí)際操作過程中，發(fā)展中國家對專利強(qiáng)制許可的實(shí)施并非易事。事實(shí)上，強(qiáng)制許可制度的真正價(jià)值在于威懾，即通過威懾專利權(quán)人，迫使其與已開出合理?xiàng)l件的企業(yè)或個(gè)人簽訂專利許可合同，以免因被實(shí)施強(qiáng)制許可而失去自由談判機(jī)會。此外，發(fā)展中國家，特別是部分極不發(fā)達(dá)國家面臨的現(xiàn)實(shí)困境是，其國內(nèi)企業(yè)沒有足夠能力生產(chǎn)仿制藥，甚至根本沒有仿制藥企業(yè)。例如CPTPP締約國中的文萊就是這樣的國家，在這種情況下，這部分國家只能依賴原研藥企業(yè)的高價(jià)藥物、其他國家的進(jìn)口和援助。對于這些國家而言，尋求其他國家為其提供疫苗與藥物可能是更緊迫的問題。

2.專利豁免與信息分享

專利豁免與信息分享具體而言包括世衛(wèi)組織的C-TAP計(jì)劃和聯(lián)合國支持的藥品專利池(MPP)計(jì)劃。2020年5月，世衛(wèi)組織啟動了新冠病毒技術(shù)獲取池計(jì)劃(C-TAP)，該計(jì)劃旨在通過收集專利權(quán)、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他相關(guān)信息，用于共享開發(fā)藥物、疫苗和診斷工具來抗擊疫情。然而，目前只有30多個(gè)國家加入了該計(jì)劃，且大部分是低收入國家和極不發(fā)達(dá)國家。同時(shí)制藥行業(yè)對該計(jì)劃提出了猛烈批評，這一點(diǎn)不難理解，制藥公司認(rèn)為此類計(jì)劃會極大剝奪其專利權(quán)。在利益的驅(qū)使下，很難相信他們會承諾加入此類計(jì)劃。藥品專利池(MPP)是一個(gè)由聯(lián)合國支持的公共衛(wèi)生組織，致力于為低收入和中等收入國家獲取藥物與進(jìn)行藥物開發(fā)提供便利，它成立于2010年，在藥品專利許可方面，有著更多的經(jīng)驗(yàn)。因此相比于C-TAP，MPP得到了制藥行業(yè)的更多支持。

盡管制藥企業(yè)極力反對加入專利分享的行列，但面對來自各國政府和民眾的壓力，它們還是要作出一定程度的讓步，從而避免各國政府使用強(qiáng)制許可這一最后武器。以上文提到的默沙東公司的莫那比拉韋為例，該公司在2021年10月27日宣稱加入MPP，簽訂了一項(xiàng)針對莫那比拉韋的專利許可協(xié)議，該協(xié)議包含了105個(gè)低收入國家和中等收入國家。這些國家的仿制藥企業(yè)能夠以20美元一療程的價(jià)格提供該藥物，比美國政府采購的價(jià)格低了97%[7]。此外，輝瑞公司也就其研發(fā)進(jìn)程中的新冠口服抗病毒藥物簽署了許可協(xié)議[8]。對于制藥企業(yè)來說，這樣的方案既可以避免發(fā)展中國家的強(qiáng)制許可導(dǎo)致的被迫自愿許可協(xié)議，又能保證自身一定的利益，所以在今后可能會有更多制藥公司加入。

注釋：

①天眼查：專利查詢-取代氨基丙酸酯類化合物在制備治療SARS-CoV-2感染的藥物中的應(yīng)用，https://zhuanli.tianyancha.com/faea82139523d0d3d21d11e94455a0c1，訪問日期：2021年12月5日。

②https://www.j-platpat.inpit.go.jp/h0000，訪問日期：2021年12月5日。