林鵬

摘 要：本文通過對能力驗(yàn)證內(nèi)涵及目的的解析，剖析了現(xiàn)階段食品藥品檢測機(jī)構(gòu)開展能力驗(yàn)證過程中的問題，從而探索相關(guān)的質(zhì)量控制措施，希望實(shí)驗(yàn)室具備更高的專業(yè)能力，能夠高效地實(shí)施能力驗(yàn)證工作，提升整體的工作質(zhì)量。

關(guān)鍵詞：食品;藥品;檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu);能力驗(yàn)證;質(zhì)量控制

On the Quality Control of Proficiency Testing Carried Out by Food and Drug Inspection and Testing Institutions

LIN Peng

（Linyi City Inspection and Testing Center， Shandong Province， Linyi 276000， China）

Abstract： Through the analysis of the connotation and purpose of proficiency testing， this paper analyzes the problems in the process of proficiency testing carried out by food and drug testing institutions at this stage， so as to explore relevant quality control measures. It is hoped that laboratories have higher professional capabilities and can effectively implement them. Validate the work and improve the overall quality of the work.

Keywords： food; drugs; inspection and testing institutions; proficiency testing; quality control

食品藥品的檢驗(yàn)檢測工作是進(jìn)行食品藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐，能夠?yàn)槭称匪幤焚|(zhì)量的判斷提供依據(jù)，是防范食品藥品質(zhì)量風(fēng)險、保障流入市場的食品藥品安全性的必經(jīng)途徑。對于食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)來說，能力驗(yàn)證是檢測其自身技術(shù)水平、提高檢測質(zhì)量的前提。檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在對其能力驗(yàn)證具體實(shí)施質(zhì)量控制時，需要綜合分析工作需求，有效保障其能力驗(yàn)證結(jié)果，確保檢測機(jī)構(gòu)具有更高的專業(yè)能力可以對食品藥品進(jìn)行更高效的檢測，保障檢測結(jié)果的精確性與科學(xué)性，為下一步工作的有序開展創(chuàng)造良好條件，進(jìn)而確保有效推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室的發(fā)展。

1 能力驗(yàn)證的內(nèi)涵及目的解析

能力驗(yàn)證具體是指組織實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行科學(xué)對比，同時嚴(yán)格基于相關(guān)準(zhǔn)則評價參與者的能力，實(shí)驗(yàn)室在具體實(shí)施能力驗(yàn)證時，可以通過科學(xué)對比實(shí)驗(yàn)室制作的各項(xiàng)檢測數(shù)據(jù)，確定實(shí)驗(yàn)室參與檢測活動的具體能力[1]。

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在實(shí)施具體工作時，能力驗(yàn)證是其認(rèn)可活動中非常重要的一項(xiàng)內(nèi)容，通過科學(xué)進(jìn)行能力驗(yàn)證，可以有效證明其能力。但檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在實(shí)施具體工作時，不能僅僅為得到實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可而進(jìn)行能力驗(yàn)證，需要利用能力驗(yàn)證對實(shí)驗(yàn)室綜合能力進(jìn)行科學(xué)驗(yàn)證與全面評估，對內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控進(jìn)行有效補(bǔ)充。通過科學(xué)應(yīng)用能力驗(yàn)證的最終結(jié)果，科學(xué)識別實(shí)驗(yàn)室日常運(yùn)行中的技能不足，明確找出與其他實(shí)驗(yàn)室的差距，并對其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，確保能夠?qū)崿F(xiàn)檢驗(yàn)檢測能力的有效提升，進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)室具有更高的綜合能力。在現(xiàn)代國際化發(fā)展中，積極參與能力驗(yàn)證，合理優(yōu)化最終結(jié)果，可以維持國際認(rèn)證。通過接觸其他國家的實(shí)驗(yàn)室，對檢驗(yàn)檢測技術(shù)進(jìn)行相互交流，使檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)具有更大的國際影響力。

2 現(xiàn)階段食品藥品檢測機(jī)構(gòu)開展能力驗(yàn)證過程中的問題剖析

2.1 缺乏能力驗(yàn)證活動參與的積極性

食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通過開展能力驗(yàn)證活動，能夠及時發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)與監(jiān)督過程中的問題并進(jìn)行強(qiáng)化整改，從而進(jìn)一步提升檢驗(yàn)檢測結(jié)果的客觀性、公平性、公正性和準(zhǔn)確性。但由于各種因素的影響，一些食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)沒有定期參加能力測試活動，對其檢驗(yàn)檢測報告的精準(zhǔn)性產(chǎn)生了不良影響。

2.2 檢測人員素質(zhì)參差不齊

在一些食品藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)中，存在人員流動較大、檢測人員素質(zhì)參差不齊的現(xiàn)象。此外，若培訓(xùn)系統(tǒng)不完善，會導(dǎo)致檢測人員在上崗時出現(xiàn)儀器設(shè)備使用不當(dāng)、檢測流程不規(guī)范等現(xiàn)象，影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.3 檢測的儀器設(shè)備有待更新完善

科學(xué)技術(shù)在不斷發(fā)展，對于食品藥品的檢測，不論是技術(shù)還是設(shè)備都在更新?lián)Q代，但部分檢測機(jī)構(gòu)因?yàn)橘Y金等問題，仍使用老舊設(shè)備進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，無法與最新的國際檢測接軌，影響了機(jī)構(gòu)能力的提升。

3 提升藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力驗(yàn)證質(zhì)量控制的措施探索

3.1 客觀方面

3.1.1 保證試劑質(zhì)量

在開展實(shí)驗(yàn)活動時，試劑耗材質(zhì)量對實(shí)驗(yàn)結(jié)果具有決定性的作用。因此，對于檢驗(yàn)檢測所需要的化學(xué)試劑、生物試劑以及實(shí)驗(yàn)耗材等，必須要保證其質(zhì)量，要從正規(guī)的渠道來進(jìn)行采購，并在采購后，依照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)再次對所購買的材料進(jìn)行質(zhì)量、性能的檢驗(yàn)，把好檢驗(yàn)檢測工作中最終使用材料的質(zhì)量關(guān)，為檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性打好基礎(chǔ)[2]。

對于購買的材料進(jìn)行驗(yàn)收時，在接收之前必須嚴(yán)格檢查其外包裝，主要是從樣品的運(yùn)輸方式、存儲方式、形狀和數(shù)量等方面進(jìn)行嚴(yán)格檢查，如果發(fā)現(xiàn)問題，需要和組織方及時聯(lián)系。同時，對于驗(yàn)收合格的材料，必須按照說明書的要求進(jìn)行存儲，保障材料正常的性能。在具體開展實(shí)驗(yàn)時，還需要嚴(yán)格基于指導(dǎo)書制備樣品，確保樣品的均勻性和無菌性，避免受到外來化學(xué)性和生物性的污染。

3.1.2 改進(jìn)儀器設(shè)備

在現(xiàn)代科技不斷發(fā)展的過程中，檢驗(yàn)檢測儀器也在不斷更新，食品藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在提高能力驗(yàn)證時，也需要與時俱進(jìn)，多方位籌措資金，引進(jìn)最先進(jìn)的檢驗(yàn)檢測設(shè)備，建立現(xiàn)代化的實(shí)驗(yàn)室[3]。在儀器設(shè)備到位后，安排專業(yè)的人員進(jìn)行安裝，并為檢測人員提供使用技術(shù)的指導(dǎo)，確保能夠應(yīng)用更高效的儀器設(shè)備，保證檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。相關(guān)工作人員需要對照計(jì)量指導(dǎo)書或技術(shù)依據(jù)要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)備的具體參數(shù)。同時，還需要嚴(yán)格基于日程和規(guī)定程序核查參考物質(zhì)、參考標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)和基準(zhǔn)，確保參數(shù)校準(zhǔn)狀態(tài)具有較高的置信度，使相關(guān)儀器設(shè)備始終處于最佳狀態(tài)。定期檢查儀器設(shè)備的性能，如發(fā)現(xiàn)問題，必須及時進(jìn)行維修，保證儀器設(shè)備對于檢測結(jié)果呈現(xiàn)的準(zhǔn)確度。

3.1.3 優(yōu)化檢驗(yàn)環(huán)境

檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)在具體落實(shí)能力驗(yàn)證時，需要確保實(shí)驗(yàn)室環(huán)境滿足檢測需求，避免實(shí)驗(yàn)室環(huán)境對檢驗(yàn)檢測結(jié)果造成不良影響。例如，在檢測痕量金屬時，需要避免帶入環(huán)境中的灰塵;在檢測農(nóng)藥殘留時，需要確保環(huán)境中沒有有機(jī)物質(zhì)對其造成污染。在針對微生物項(xiàng)目實(shí)施能力驗(yàn)證時，需要使機(jī)器設(shè)備保持無菌狀態(tài)，避免外來污染使其能力驗(yàn)證結(jié)果出現(xiàn)偏差。

3.2 主觀方面

3.2.1 不斷改進(jìn)檢驗(yàn)檢測方法

科學(xué)選擇檢驗(yàn)方法是檢測質(zhì)量的重要保證，在具體選擇檢驗(yàn)檢測方式時，需要嚴(yán)格基于制定能力驗(yàn)證的具體方法實(shí)施檢驗(yàn)檢測。若同時存在多種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，需要綜合考慮不同測試方式的最終結(jié)果，并對各種影響因素進(jìn)行綜合測量，科學(xué)選擇檢驗(yàn)檢測方式[4]。在能力驗(yàn)證項(xiàng)目完成之后，實(shí)驗(yàn)室需要制定工作方案，確認(rèn)設(shè)備性能、環(huán)境，申購和配制試劑，選擇檢驗(yàn)方法，安排檢驗(yàn)人員。在具體落實(shí)檢驗(yàn)工作時，還需要通過留樣復(fù)測、人員比對、設(shè)備比對等方式監(jiān)控過程質(zhì)量，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果具有更高的準(zhǔn)確性。

3.2.2 優(yōu)化檢驗(yàn)檢測工作流程

實(shí)驗(yàn)室在實(shí)施具體工作時，工作流程會在很大程度上影響工作效率，負(fù)責(zé)人需深入分析實(shí)驗(yàn)室的具體情況，科學(xué)制定工作流程并完善各項(xiàng)規(guī)章制度。在具體開展檢驗(yàn)檢測活動時，需要確定好檢驗(yàn)人員，確保檢驗(yàn)人員在該類檢驗(yàn)方面具有豐富的經(jīng)驗(yàn)，能夠熟練操作各項(xiàng)檢測儀器且在工作中的失誤率相對較低，可以對檢驗(yàn)結(jié)果高度負(fù)責(zé)[5]。實(shí)驗(yàn)室在接收檢測藥品之后，檢測人員需要仔細(xì)核對樣品所有信息，同時做好記錄，如果發(fā)現(xiàn)樣品和記錄存在偏差，則需向上級領(lǐng)導(dǎo)及時反映。食品藥品檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)人員必須嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)管理章程，對檢測設(shè)備進(jìn)行合理操作與科學(xué)應(yīng)用，嚴(yán)格基于相關(guān)規(guī)定落實(shí)檢測流程，在完成檢測工作后，需清洗干凈檢測設(shè)備，并將其放回原處。通過合理規(guī)范檢測流程，科學(xué)梳理工作流程，可以有效減少檢測誤差率，確保最終結(jié)果的精確性。

3.2.3 完善檢驗(yàn)檢測的管理體系

①創(chuàng)新管理模式。實(shí)驗(yàn)室在具體開展管理工作時，需要科學(xué)設(shè)置監(jiān)督檢查部門，合理規(guī)定各部門的任務(wù)職責(zé)，設(shè)置檢測活動的負(fù)責(zé)人，確保每次能夠順利完成檢測任務(wù)。中層管理人員需科學(xué)管理檢測人員的各項(xiàng)工作，確保小組成員具有更高的使命感和責(zé)任感，有效保障檢驗(yàn)檢測結(jié)果。在確定責(zé)任人之后，還需對責(zé)任人進(jìn)行有效的監(jiān)督，確保能夠?yàn)榻M內(nèi)成員樹立良好榜樣，同時還需確保各負(fù)責(zé)人能夠有效交流互動，綜合探究如何強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)結(jié)果。在具體落實(shí)檢驗(yàn)檢測工作時，若發(fā)現(xiàn)檢測結(jié)果出現(xiàn)偏差，需要分析錯誤原因，確保在后期實(shí)驗(yàn)中能夠有效避免該類錯誤。只有科學(xué)完善實(shí)驗(yàn)室的工作制度，才能使檢測人員具有更高的專業(yè)水平。②確保標(biāo)準(zhǔn)化管理文件的有效應(yīng)用。在社會發(fā)展過程中，實(shí)驗(yàn)室管理也需要進(jìn)行相應(yīng)的改革，確保能夠高度適應(yīng)時代發(fā)展。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，每臺機(jī)器和每位檢測人員都有固定位置，只有確保各項(xiàng)設(shè)備和工作人員能夠有效運(yùn)轉(zhuǎn)，才能實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，確保順利完成檢驗(yàn)檢測工作。在實(shí)驗(yàn)室具體運(yùn)行時，標(biāo)準(zhǔn)化管理相關(guān)文件具有一定的基礎(chǔ)性價值。相關(guān)工作人員需嚴(yán)格基于質(zhì)量活動規(guī)則開展每項(xiàng)工作，同時還需要和其他程序有效配合，確保實(shí)驗(yàn)室人員能夠嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)文件。

3.2.4 強(qiáng)化檢驗(yàn)檢測隊(duì)伍的專業(yè)能力

在具體落實(shí)能力驗(yàn)證活動的過程中，人是開展各項(xiàng)工作的主體，需使相關(guān)人員明確開展能力驗(yàn)證工作的重要價值，進(jìn)而使其高度重視能力驗(yàn)證，積極參與相關(guān)活動。管理員在實(shí)施具體工作時，需充分發(fā)揮個人才能，為開展驗(yàn)證活動創(chuàng)造良好條件，全力協(xié)助專業(yè)技能人員，解決其工作中出現(xiàn)的各種問題。在具體實(shí)施驗(yàn)證工作時，需選擇具有較高專業(yè)技能的現(xiàn)代人才，對其進(jìn)行專業(yè)的技能培訓(xùn)，確保實(shí)驗(yàn)人員具有較高的專業(yè)水平，能夠嚴(yán)格基于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢驗(yàn)工作，有效落實(shí)能力驗(yàn)證活動，并對檢驗(yàn)人員進(jìn)行專業(yè)評價，使其具有更高的工作能力。在具體落實(shí)能力驗(yàn)證時，需要合理優(yōu)化人員組合，使不同資歷的人員交叉組合，確保能夠?qū)崿F(xiàn)以老帶新。通過該種方式，不僅能夠確保相關(guān)活動順利開展，有效保障能力驗(yàn)證結(jié)果，同時還可以使實(shí)驗(yàn)人員具有較高的專業(yè)能力。

3.2.5 加強(qiáng)檢驗(yàn)檢測結(jié)果的審核力度

能力驗(yàn)證報告可以更為直觀地呈現(xiàn)實(shí)驗(yàn)活動效果。因此，在進(jìn)行具體工作時，需對實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行嚴(yán)格審核，有效保障報告質(zhì)量，使能力驗(yàn)證質(zhì)量高度滿足工作需求。審核人員在報告、審核時需分析不同參數(shù)結(jié)果之間的聯(lián)系，對結(jié)果的不確定性進(jìn)行科學(xué)評定，綜合分析可能對測量不確定性造成影響的各項(xiàng)因素，對照指導(dǎo)書，提供與報送結(jié)果相關(guān)的細(xì)節(jié)資料，確保能力驗(yàn)證結(jié)果具有更高的完整性。

4 結(jié)語

綜上所述，通過能力驗(yàn)證可以對實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行全面評估和綜合驗(yàn)證，可以有效監(jiān)控內(nèi)部質(zhì)量控制。通過分析能力驗(yàn)證結(jié)果，可以對實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)階段工作中存在的不足進(jìn)行科學(xué)識別，并發(fā)現(xiàn)與其他實(shí)驗(yàn)室的差距，對其進(jìn)行科學(xué)改進(jìn)，實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)檢測能力的全面提升，使試檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)具有更高的綜合能力，進(jìn)而保證實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)人員可以更為高效地落實(shí)檢驗(yàn)檢測工作，提升整體工作質(zhì)量和效率，推進(jìn)我國現(xiàn)代食品檢測工作的進(jìn)一步發(fā)展，使其高度滿足時代發(fā)展對食品藥品檢測工作提出的最新要求，有效保障人們的生命安全。

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