林振順

福建省藥品監(jiān)督管理局

林曦

福州市晉安區(qū)市場監(jiān)督管理局

新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定：“對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施，并及時公布檢查處理結果?！盵1]據(jù)此，藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查、專項檢查、日常監(jiān)管等監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)上市許可持有人、藥品生產企業(yè)存在違法違規(guī)生產銷售藥品且可能存在質量安全隱患的，責令企業(yè)暫停生產等行政管理措施成為其法定職權之一。但是，責令企業(yè)暫停生產、銷售等，對當事人而言，必定對其生產、經(jīng)營及經(jīng)濟利益造成一定不利影響。因此，有必要討論藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產行政決定的法律性質及其相應的程序規(guī)制，以期為藥品監(jiān)督管理部門依法行政、樹立藥品監(jiān)管權威及切實保護當事人利益提供一些借鑒。

一、暫停生產之行政決定的法律淵源

藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程中，發(fā)現(xiàn)藥品生產企業(yè)存在違法違規(guī)情形，能夠依法作出暫停生產行政決定的法律依據(jù)，始見于原衛(wèi)生部于1987年頒布的《藥品監(jiān)督員工作條例》第十七條規(guī)定：“藥品監(jiān)督員對違反《中華人民共和國藥品管理法》和有關藥政法規(guī)的任何單位，有權作出暫停生產、暫停銷售、暫停使用的規(guī)定，并及時報告衛(wèi)生行政部門處理。”[2]但遺憾的是，全國人大常委會在修訂《藥品管理法》（2001年第一次修訂）時，并未將暫停生產行政管理措施納入監(jiān)督管理范圍。而后國務院制訂《藥品管理法實施條例》（2002年版）時，僅在第四十一條規(guī)定“國務院藥品監(jiān)督管理部門對已批準生產、銷售的藥品進行再評價，根據(jù)藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施”[3]。亦即，《藥品管理法實施條例》（2002年版）僅授權國家藥品監(jiān)督管理部門對已經(jīng)上市的藥品進行再評價，發(fā)現(xiàn)安全性、有效性存在隱患或不良反應嚴重的，責令藥品生產企業(yè)暫停生產、銷售等。省級以下藥品監(jiān)督管理部門尚無此行政權限。

2007年3月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局為規(guī)范藥品廣告行為，保護消費者合法權益，防止藥品生產經(jīng)營企業(yè)誘導消費者過度不合理用藥等，在其頒布的《藥品廣告審查辦法》（已失效）第二十一條規(guī)定：“對任意擴大產品適應癥（功能主治）范圍、絕對化夸大藥品療效、嚴重欺騙和誤導消費者的違法廣告，省以上藥品監(jiān)督管理部門一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應當采取行政強制措施，暫停該藥品在轄區(qū)內的銷售，同時責令違法發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在當?shù)叵鄳拿襟w發(fā)布更正啟事?！盵4]從其文義來看，該規(guī)定是針對藥品生產經(jīng)營企業(yè)發(fā)布的藥品廣告涉及虛假宣傳等方面可能欺騙或誤導消費者時，藥品監(jiān)督管理部門對其產品采取暫停銷售的控制措施，而非針對藥品質量安全隱患方面所采取的暫停生產銷售的控制措施。2007年7月26日，國務院為加強食品等產品安全監(jiān)督管理，切實保障人民群眾健康與生命安全，公布并施行了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，并在第九條明確規(guī)定生產企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售；銷售者發(fā)現(xiàn)產品存在上述情形的，應當立即停止銷售，通知生產企業(yè)或者供貨商，并報告監(jiān)督管理部門等。生產企業(yè)和銷售者不履行上述義務的，有關農業(yè)、衛(wèi)生、質檢、商務、工商、藥品等監(jiān)督管理部門依據(jù)各自職責，責令生產企業(yè)召回產品、銷售者停止銷售，對生產企業(yè)并處貨值金額3倍的罰款，對銷售者并處1000元以上5萬元以下的罰款[5]。但是，此處之停止銷售從其字義理解并不包括停止生產且難以認為是暫停性質，而應當認為該存在安全隱患的產品終局性不得再銷售，與暫停生產的控制措施還是有一定的差別。

2015年，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局為加強藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理，強化安全風險管控，制定并頒布了《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，并在第二十五條明確規(guī)定：“根據(jù)飛行檢查結果，食品藥品監(jiān)督管理部門可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產品、收回或者撤銷相關資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。風險因素消除后，應當及時解除相關風險控制措施?！盵6]據(jù)此，各級藥品監(jiān)督管理部門在開展藥品和醫(yī)療器械飛行檢查或監(jiān)督檢查過程中，有證據(jù)證明藥品生產企業(yè)等存在影響藥品安全質量的隱患時,可以采取暫停生產等風險控制措施。2019年8月，新修訂《藥品管理法》完善總結各級藥品監(jiān)督管理部門開展藥品飛行檢查等監(jiān)督檢查過程中采取暫停生產銷售行政管理措施的工作經(jīng)驗，并借鑒相關法律法規(guī)規(guī)定，將暫停生產行政管理措施納入藥品監(jiān)督管理法定職權。至此，暫停生產之行政管理措施或風險管控措施正式成為藥品監(jiān)督管理部門法定行政權限之一。即藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查過程中有證據(jù)證明企業(yè)存在影響藥品安全隱患的缺陷，對其作出暫停生產的行政決定已經(jīng)獲得法律上的授權，符合依法行政之法定原則的精神。

二、暫停生產行政管理措施之法律性質

如前所述，暫停生產作為一種行政管理措施或風險管控措施是藥品監(jiān)督管理部門履行藥品監(jiān)督管理的法定職權之一。但是，暫停生產作為一種行政管理措施在行政法上究竟屬何種性質行政行為，當事人能否進行行政上及司法上的救濟，實屬關系當事人重大利益及藥品監(jiān)督管理部門法定職權依法實施之問題。筆者對暫停生產之行政管理措施的法律性質試分析如下。

（一）暫停生產與責令停產停業(yè)的區(qū)別

新修訂《行政處罰法》第九條“行政處罰的種類”第（四）項將“責令停產停業(yè)”列為行政處罰的一個種類，并在后續(xù)的聽證程序規(guī)定中將“責令停產停業(yè)”作為必須告知當事人有聽證權利的一種行政處罰類型。而暫停生產從表面文義來看，與責令停產停業(yè)在通常理解的范圍內具有一定的相似性，能否也認定為是一種行政處罰類型呢？長期以來，對此問題爭議較大。一種觀點認為，責令企業(yè)暫停生產，事關當事人生產經(jīng)營活動的停止，在本質上與新修訂《行政處罰法》規(guī)定的“責令停產停業(yè)”沒有實質區(qū)別，應當認定為一種行政處罰類型。另一種觀點認為，責令企業(yè)暫停生產僅使企業(yè)的不法生產經(jīng)營狀態(tài)停止，使其不擴大危害后果或避免危害后果發(fā)生，企業(yè)應當主動加以整改，以迅速將不法生產經(jīng)營狀態(tài)恢復至合法合規(guī)生產經(jīng)營狀態(tài)，屬于一種臨時行政管理措施，不屬于行政處罰的類型。筆者同意第二種觀點，認為暫停生產僅是行政機關在行政管理過程中的一個過程性、命令性行為，而非行政處罰的一種類型。主要理由如下。

1.暫停生產不符合行政處罰類型化原則

其一，《行政處罰法》作為行政處罰的總原則，其設定的行政處罰種類及其實施方式，是其他法律法規(guī)設定與實施的依據(jù)。亦即，新修訂《行政處罰法》第九條所規(guī)定的行政處罰類型為法定類型，其他法律法規(guī)所規(guī)定的行政處罰類型一般不得超過該條所設定的類型。因此，新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款所規(guī)定的暫停生產、銷售、使用、進口等措施從表述形式上不符合行政處罰種類法定類型。其二，從新修訂《行政處罰法》第二條“行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權益或者增加義務的方式予以懲戒的行為”[7]的定義來看，行政處罰是一種使當事人權益予以減損或增加其義務，屬一種負擔性行為，它是當事人違反法律法規(guī)禁止性行為所應當承擔的不利后果或者說是一種懲罰。而新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款所規(guī)定的藥品監(jiān)督管理部門對當事人之違法行為可能存在藥品質量安全隱患，作出暫停生產、銷售、使用的管理措施，僅是對當事人不法狀態(tài)的禁止，現(xiàn)存秩序的禁止，防止其擴大危害，尚未對其產生負擔性行為，也不具有懲罰性質，其應當是一種行政管理過程中的命令性行為。在同樣適用暫停生產的環(huán)境保護案件中，法院一般亦認為暫停生產僅是一種行政命令，而非行政處罰。如在《鄭志忠與莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護局環(huán)境保護行政管理(環(huán)保)一審行政判決書》中，法院判決認為：莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護局與莆田市荔城區(qū)工商行政管理局、莆田市荔城區(qū)國土資源分局共同下發(fā)的《責令暫停生產告知書》及莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護局下發(fā)的《責令改正違法行為決定書》，均屬于行政命令而不是行政處罰，故本案不存在重復處罰的問題[8]。

2.責令停產停業(yè)與暫停生產適用的范圍不同

行政機關對當事人之違法行為作出責令停產停業(yè)的行政處罰決定，理論上一般應當包括當事人所有生產經(jīng)營活動的停止，并應當有明確的期限，其是一種對當事人之違法行為的嚴厲懲罰措施。而新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款所規(guī)定的暫停生產，一般僅指藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)的某個生產場地或某個生產車間或某個生產范圍存在不符合藥品生產質量規(guī)范的情形且可能影響藥品安全的，藥品監(jiān)督管理部門對其暫停生產一般亦僅指該生產場地或生產車間或某個生產范圍，不一定包括當事人所有的生產經(jīng)營活動。如遼寧省藥品監(jiān)督管理局2020年7月對丹東藥業(yè)集團有限公司作出的暫停生產通告，其通告中僅對該公司煎膏劑的生產進行責令暫停生產，并不包括其他劑型的藥品[9]。

3.責令停產停業(yè)與暫停生產的法律后果不同

行政處罰中的責令停產停業(yè)，是行政機關經(jīng)過調查取證，確認當事人具有相應的違法行為時，對當事人的違法行為作出了一種懲罰性的行政處分措施，具有終局性，后續(xù)一般不再采取相關措施。當事人在行政處罰決定書載明的停產停業(yè)期限屆滿后即可恢復生產經(jīng)營。而暫停生產，一般僅是行政機關責令或命令當事人停止違法違規(guī)相關行為，后續(xù)一般應當責令當事人改正并作出相應的行政處理決定。在性質上是行政機關對當事人的違法違規(guī)行為采取的一種過程性行政管理措施或風險管控措施，屬于一種過程性行政命令行為。如在《莆田市荔城區(qū)歐風石材石雕制品廠、莆田市荔城區(qū)環(huán)境保護局環(huán)境保護行政管理(環(huán)保)再審審查與審判監(jiān)督行政裁定書》中，法院裁定認為：被申請人荔城區(qū)環(huán)保局、荔城區(qū)工商局、荔城區(qū)國土局于2017年3月22日聯(lián)合對再審申請人歐風石材廠作出《責令暫停生產告知單》的行為，實質上屬于行政機關作出最終行政行為過程中的一個程序性的告知行為，尚未確定歐風石材廠的實體權利義務關系，不具有最終行政決定的效力，對歐風石材廠的權利義務不產生實際影響[10]。此裁定書所要說明的是行政機關對生產企業(yè)作出的暫停生產的行政處理行為，是為后續(xù)的進一步行政處理作準備，此時行政機關與當事人之間的權利義務關系尚未確定，因此屬于一種不可訴的行為。

雖然，2021年1月1日起施行的《最高人民法院關于行政案件案由的暫行規(guī)定》在二級、三級案由第（十五）行政處理第108、109、110項中將暫停生產、暫停銷售、暫停使用列入行政案由。但是藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產的行政處理措施，是否可進行司法上的救濟，即是否具有可訴性。要具體情況具體分析，不能一概而論。其一，如果藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產的行政處理決定后，后續(xù)僅是根據(jù)企業(yè)的整改情況再定是否同意恢復生產，那么該暫停生產的行政處理決定是一個終局性的行政處理決定，不能認定為是一個過程性行政行為，其具有司法上的可訴性。但此種情形在藥品監(jiān)管實踐中并不常見。其二，如果藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產的行政處理決定，僅是風險控制的一種臨時性措施，后續(xù)還要根據(jù)調查作出相應的行政處罰等，則此時的暫停生產的行政處理決定，應當認為是一種過程性、命令性的行政管理措施，其被后續(xù)的行政處罰等行政處理決定所吸收，不具有司法上的可訴性。

綜上，暫停生產作為藥品監(jiān)督管理部門的一種行政管理措施，在法律性質上一般屬于一種過程性的行政命令，其目的是阻止企業(yè)的違法違規(guī)狀態(tài)持續(xù)存在并防止進一步擴大危害后果，是一種非行政處罰類型的具體行政行為，且一般是程序性的過程、命令性行為，最終藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)調查情況作出相應的行政處理決定。此時，當事人一般不具有司法上的救濟權，即不可訴。

（二）暫停生產與責令改正的聯(lián)系

如前所述，藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，對企業(yè)存在影響藥品質量的安全隱患缺陷，責令其暫停生產、銷售活動，僅是使當事人的違法違規(guī)狀態(tài)予以停止，防止不法狀態(tài)持續(xù)存在，防止其進一步危害后果。亦即，責令暫停生產只是使不法狀態(tài)處于停止狀態(tài)，尚未使不法狀態(tài)恢復至合法合規(guī)狀態(tài)。而責令改正，是行政機關對當事人存在的違法違規(guī)情形，責令其停止相應違法部分行為，并要求其恢復至合法合規(guī)狀態(tài)，重構正常的行政管理秩序。因此，這就涉及藥品監(jiān)督管理部門對當事人作出暫停生產的行政決定時，是否應當在該行政決定中加入責令當事人整改的內容抑或是另行作出責令改正的行政決定。筆者認為，藥品監(jiān)督管理部門在責令藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)暫停生產的同時，責令其限期整改較為妥當。一是使當事人明白其違法行為之所在。二是使當事人明白整改之方向，使其盡快將不法、不合規(guī)狀態(tài)迅速恢復至合法合規(guī)狀態(tài)。如2021年1月，《國家藥監(jiān)局關于廣州市伊亮日用品有限公司停產整改的通告》指出，廣州市伊亮日用品有限公司嚴重違反《化妝品生產許可工作規(guī)范》有關規(guī)定，要求廣東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)暫停所有化妝品的生產，待該企業(yè)完成全面整改并經(jīng)廣東省藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后，方可恢復生產[11]。

（三）暫停生產不屬于行政強制措施類型

行政機關作出暫停生產、銷售的行政處理決定，雖然其目的是為了制止違法行為，防止違法行為和風險危害的進一步擴大，但其在本質上并不屬于一種行政強制措施。理由主要有：一是暫停生產在本質上不符合行政強制措施的定義?！缎姓娭品ā返诙l第二款規(guī)定：“行政強制措施，是指行政機關在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴大等情形，依法對公民的人身自由實施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實施暫時性控制的行為?！盵12]該定義的關鍵詞是行政機關對公民、法人或者其他組織的財物采取暫時性控制，而該暫時性控制，要么使財物脫離當事人的控制下而由行政機關占有，要么財物雖未脫離當事人的控制，但當事人并不能任意使用、轉移等。而暫停生產的行政管理措施并不對當事人的財物采取任何控制措施，當事人仍占有并使用其所有的財物，只是不能使用其中涉及的生產設備、原料等生產存在安全隱患的藥品等。二是暫停生產不符合行政強制措施的法定類型化?！缎姓娭品ā返诰艞l規(guī)定了行政強制措施的5種類型：限制公民人身自由；查封場所、設施或者財物；扣押財物；凍結存款、匯款；其他行政強制措施[12]。前4種行政強制措施從字義來看，與暫停生產有著根本區(qū)別，無須討論。而第五種其他行政強制措施是否能將暫停生產涵攝在內呢？從立法的條例來看，所謂其他行政強制措施，亦應當符合《行政強制法》第二條第二款的定義，即行政機關為了行政管理秩序而采取的措施，亦必須對當事人的財物控制具有物理上的控制力，使當事人暫時性失去該財物的占有或不得任意使用、轉移等。如行政機關保全證據(jù)時，常用的先行登記保存措施即可使當事人所有的財物處于一種限制狀態(tài)，當事人不得轉移、損毀、銷毀等。而暫停生產僅是行政機關的一種命令性行為，對當事人的財物占有、所有狀態(tài)并無相應限制。因此暫停生產并不屬于《行政強制法》規(guī)定的其他行政強制措施類型。

總之，藥品監(jiān)督管理部門針對藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，有證據(jù)證明其可能存在藥品安全隱患的，責令當事人暫停生產、銷售等，其本質是為了防止違法行為的進一步擴大、控制風險、防止違法行為造成不必要的危害。在法律性質上屬于一種過程性、命令性的行政行為，并非行政處罰或行政強制措施類型。其是否具有司法上的救濟權，要看該行為是否屬于終局性行政行為，如不是，一般認為是一種過程性行政行為，并不可訴。

三、暫停生產之行政措施法律程序規(guī)制

如前所述，暫停生產之行政管理措施是藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)存在的違法違規(guī)行為且該行為將或可能對藥品的質量安全產生隱患時責令其停止違法違規(guī)行為，避免當事人違法違規(guī)行為所造成的后果進一步擴大，其在法律上是一種行政命令，是過程性行為，后續(xù)藥品監(jiān)督管理部門還應當根據(jù)調查情況作出相應行政處理決定。但是該行政命令行為或者說行政控制措施必然會對當事人的生產經(jīng)營狀況及經(jīng)濟、社會利益產生一定的不利影響，基于此，藥品監(jiān)督管理部門需要遵循一定的程序規(guī)定并依法作出處理決定。

其一，藥品監(jiān)督管理部門作出責令藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)暫停生產決定時遵循一定的程序規(guī)定，是其貫徹落實依法治國、依法行政的具體要求。早在2004年，《國務院關于印發(fā)全面推進依法行政實施綱要的通知》就明確規(guī)定：“行政機關作出對行政管理相對人、利害關系人不利的行政決定之前，應當告知行政管理相對人、利害關系人，并給予其陳述和申辯的機會；作出行政決定后，應當告知行政管理相對人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利?！盵13]亦即，只要行政機關作出任何對當事人有直接不利影響的行政決定，就應當遵循一定程序，比如告知當事人有陳述、申辯權利，有行使司法救濟的權利以及知曉作出行政處理決定的事實、理由、依據(jù)。部分省級人大常委會或政府制定的地方性法規(guī)或規(guī)章也有相應規(guī)定，如《福建省行政執(zhí)法條例》第二十九條規(guī)定：“行政執(zhí)法機關作出對當事人不利的行政執(zhí)法決定前，應當依法告知當事人擬作出行政執(zhí)法決定的事實、理由、依據(jù)和決定內容，以及其依法享有的陳述權、申辯權。”[14]

其二，藥品監(jiān)督管理部門作出責令藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)暫停生產決定時遵循一定的程序規(guī)定，是切實保障當事人合法權益的要求。當事人對其將要接受的不利后果的決定、處分時進行陳述、申辯，既是其自然本能的反映，更是一種自然法定權利，行政機關應當充分保障其權利。

基于以上分析，藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違法違規(guī)行為且對藥品安全可能造成隱患時責令其暫停生產、銷售應當遵循一定的程序，是切實保障當事人權益之所需，亦是實現(xiàn)藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法活動公平、公正之所需?，F(xiàn)階段，雖然新修訂《藥品管理法》及其相關法律法規(guī)對藥品監(jiān)督管理部門作出此類行政決定沒有設定應當遵循何種程序，但筆者認為，藥品監(jiān)督管理部門對當事人作出責令暫停生產等風險控制措施時，可以結合新修訂《藥品生產監(jiān)督管理辦法》第五十九條并按照以下建議完善相關程序。

第一，按法定程序收集當事人生產經(jīng)營質量體系不符合法定標準、規(guī)范、要求的證據(jù)，從實質上證明當事人違法違規(guī)行為可能對藥品的質量安全產生隱患。如前所述，藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產經(jīng)營企業(yè)采取暫停生產銷售的行政管理措施，仍然會對當事人的利益產生不利影響?；诖?，藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產的行政命令，在行政法上必須要有充分的證據(jù)證明當事人的生產經(jīng)營管理體系存在缺陷，并對藥品的質量可能產生安全隱患。如《國家藥監(jiān)局關于廣州市伊亮日用品有限公司停產整改的通告》中對該公司生產質量管理方面存在的缺陷從人員管理 、質量管理、廠房與設施、設備管理、物料與產品、生產管理、產品銷售等方面進行了詳細描述并輔以詳實的證據(jù)，說明當事人存在的安全隱患足以影響產品的質量安全，對其采取暫停生產的風險管控措施是必要且恰當?shù)腫11]。如此，才能讓當事人心服口服，服從行政管理。

第二，派出檢查的藥品監(jiān)督管理部門應當組織相應專家、檢查員及時對檢查組或檢查人員收集的證據(jù)進行綜合研判、充分研究，從藥品安全角度、從質量管理規(guī)范角度判斷當事人存在的體系缺陷能否對藥品質量產生安全隱患，并形成相應的討論記錄；討論記錄應當充分論證影響藥品安全的隱患原因并形成相應意見。

第三，藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產風險管控行政命令前應當依法向藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)發(fā)出告誡信，告知其存在的主要缺陷，可能對藥品質量產生的安全隱患原因及擬采取暫停生產的必要性、范圍等。之所以藥品監(jiān)督管理部門在作出暫停生產風險管控行政命令前應當發(fā)出告誡信，亦如前述，暫停生產行政命令雖是一個過程性行政行為，但亦能對當事人的生產經(jīng)營活動產生不利后果，對其經(jīng)濟、社會利益亦產生相當不利影響。因此按照行政機關作出任何不利于相對人之決定前應當告知其作出決定的理由、事實、依據(jù)之法律原則，應當向其依法告知。

同時，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出告誡信后，在作出暫停生產風險管控的行政命令前還應當聽取當事人的陳述與辯解，對其提出的理由、事實應當進行必要的審核，能夠采納的應當采納，不能采納的應當作出說明，讓當事人從內心上服從藥品管理的權威性。

第四，藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過檢查、風險綜合研判后，認定當事人之違法行為可能對藥品質量安全產生隱患并作出暫停生產的行政命令，應當進行公開并在一定范圍內予以公告，接受社會監(jiān)督。其目的：一是行政行為信息公開制度之使然；二是行政機關主動接受社會監(jiān)督其依法行政行為；三是可以間接促進督促企業(yè)進行整改。

第五，藥品監(jiān)督管理部門應當對企業(yè)的違法行為經(jīng)過調查、核實后作出相應處理決定，符合立案調查的，應當立案調查并依法作出處罰決定。同時在企業(yè)對缺陷項目整改后，藥品監(jiān)督管理部門應當對其進行復核，認為影響藥品質量安全的隱患已經(jīng)排除了，應當解除暫停生產的風險管理措施。經(jīng)過對當事人違法行為的依法處理及消除隱患的復核，對當事人之前違法行為可能影響藥品質量安全隱患的處理形成完整閉環(huán)，切實保證藥品質量、保障人民用藥安全。

總之，新修訂《藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定的暫停生產、銷售等風險管理措施，在本質上屬于藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查過程的一種行政命令，是一種非行政處罰、非行政強制措施的過程性行政行為。若其僅是為藥品監(jiān)督管理部門的后續(xù)行政處罰等處理決定作準備，當事人一般不具有司法上的救濟權，屬不可訴的行政行為。但由于其仍然會對當事人的生產經(jīng)營活動、經(jīng)濟及社會利益產生一定的不利影響，藥品監(jiān)督管理部門作出暫停生產行政命令前亦應當遵循一定程序，如合法收集證據(jù)、進行綜合風險研判、告知當事人作出暫停生產的理由、依據(jù)及其范圍等。同時，藥品監(jiān)督管理部門還應當對當事人的違法違規(guī)行為進行依法處理并對當事人的整改情況進行復核，形成完整的閉環(huán)。

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