本刊記者 施京京

為進(jìn)一步加強(qiáng)嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全監(jiān)管，切實(shí)保障嬰幼兒身體健康和生命安全，近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局修訂發(fā)布了《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)許可審查細(xì)則（2022版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則（2022版）》），自發(fā)布之日起實(shí)施?！秼胗變号浞饺榉凵a(chǎn)許可審查細(xì)則（2013版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細(xì)則（2013版）》）同時(shí)廢止。

近年來(lái)，我國(guó)出臺(tái)了一系列針對(duì)嬰幼兒配方乳粉的政策措施。2019年，國(guó)家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、市場(chǎng)監(jiān)管總局等7部委聯(lián)合印發(fā)的《國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉提升行動(dòng)方案》明確提出要進(jìn)一步提升國(guó)產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的品質(zhì)、競(jìng)爭(zhēng)力和美譽(yù)度。據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人介紹，《細(xì)則（2013版）》自發(fā)布以來(lái)，對(duì)嚴(yán)格嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)許可條件，強(qiáng)化企業(yè)生產(chǎn)許可審查，提升嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全水平發(fā)揮了重要作用，但在生產(chǎn)場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、人員管理、管理制度等方面還需進(jìn)一步明確要求、完善措施。作為市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)組織對(duì)嬰幼兒配方乳粉企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn)許可審查工作的重要指導(dǎo)性技術(shù)文件，《細(xì)則（2022版）》的修訂落實(shí)食品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求，結(jié)合行業(yè)發(fā)展和生產(chǎn)許可審查實(shí)踐，進(jìn)一步嚴(yán)格生產(chǎn)許可條件，為嬰幼兒配方乳粉質(zhì)量安全提供更為堅(jiān)實(shí)的保障。

據(jù)了解，《細(xì)則（2022版）》嚴(yán)格原料管控，對(duì)生乳來(lái)源、儲(chǔ)運(yùn)溫度和時(shí)間，菌株的菌種鑒定和溯源等提出明確要求；細(xì)化追溯要求，要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品安全追溯體系，確保從原料采購(gòu)到產(chǎn)品銷(xiāo)售的全程有效追溯，發(fā)生質(zhì)量安全問(wèn)題時(shí)產(chǎn)品可召回、原因可查清；嚴(yán)格設(shè)備和復(fù)產(chǎn)要求，要求流化床應(yīng)使用三級(jí)過(guò)濾凈化除濕后的潔凈空氣，停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)前，應(yīng)制定相應(yīng)措施，并進(jìn)行自查；強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控要求，要求企業(yè)對(duì)原輔料、生產(chǎn)用水等可能出現(xiàn)的影響產(chǎn)品質(zhì)量、危害人體健康的物質(zhì)嚴(yán)格管控，制定詳細(xì)的防控方案，進(jìn)行必要的檢測(cè)或查驗(yàn)合格報(bào)告等；明確工藝、清潔驗(yàn)證要求，要求企業(yè)根據(jù)實(shí)際情況，采取前瞻性驗(yàn)證、同步驗(yàn)證或回顧性驗(yàn)證等形式，制定驗(yàn)證方案，對(duì)關(guān)鍵工序及工藝參數(shù)開(kāi)展工藝驗(yàn)證并形成驗(yàn)證報(bào)告。

“為落實(shí)‘放管服’改革要求，《細(xì)則（2022版）》結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實(shí)際，維持現(xiàn)有生產(chǎn)設(shè)備產(chǎn)能要求，不增加額外負(fù)擔(dān)?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局相關(guān)司局負(fù)責(zé)人告訴記者，新規(guī)允許企業(yè)在提交合理說(shuō)明的前提下，對(duì)基本生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)設(shè)備根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行調(diào)整。同時(shí)，明確配方注冊(cè)試制產(chǎn)品檢驗(yàn)合格的，生產(chǎn)許可不再重復(fù)審查產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，提高生產(chǎn)許可審查工作的實(shí)效性。

著眼強(qiáng)化企業(yè)食品安全主體責(zé)任落實(shí)，《細(xì)則（2022版）》進(jìn)一步細(xì)化企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員等人員職責(zé)，突出產(chǎn)品出廠放行責(zé)任落實(shí)；完善基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的日管控、周排查、月調(diào)度等動(dòng)態(tài)管理機(jī)制，要求企業(yè)主動(dòng)收集涉及原輔料、生產(chǎn)過(guò)程和成品的各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息，充分進(jìn)行食品安全風(fēng)險(xiǎn)分析，采取相應(yīng)處置措施防控風(fēng)險(xiǎn)；細(xì)化人員培訓(xùn)和考核要求，強(qiáng)調(diào)將嬰幼兒配方乳粉風(fēng)險(xiǎn)防控內(nèi)容納入培訓(xùn)和考核。

《細(xì)則（2022版）》明確，企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)和食品安全員除符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定外，還應(yīng)符合下列要求：

企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，對(duì)本企業(yè)食品安全工作全面負(fù)責(zé)，建立并落實(shí)食品安全主體責(zé)任的長(zhǎng)效機(jī)制。同時(shí)承擔(dān)或者以文件形式明確由食品安全總監(jiān)承擔(dān)嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)和出廠放行責(zé)任，對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品質(zhì)量安全負(fù)責(zé)。

食品安全總監(jiān)應(yīng)具有食品及相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，掌握食品安全有關(guān)的法律法規(guī)和嬰幼兒配方食品的質(zhì)量安全知識(shí)，經(jīng)專(zhuān)業(yè)理論和實(shí)踐培訓(xùn)合格。食品安全總監(jiān)應(yīng)獨(dú)立行使職權(quán)，負(fù)責(zé)組織落實(shí)食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任和義務(wù)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定；應(yīng)對(duì)監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測(cè)、投訴舉報(bào)等質(zhì)量安全問(wèn)題及時(shí)組織相關(guān)人員進(jìn)行分析、制定整改措施、驗(yàn)收整改效果，并對(duì)檢查、驗(yàn)證、驗(yàn)收情況簽字確認(rèn)。

食品安全員應(yīng)具有食品或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)考核合格后上崗，掌握嬰幼兒配方乳粉有關(guān)的質(zhì)量安全知識(shí)。食品安全員應(yīng)根據(jù)崗位守則，對(duì)食品安全法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定實(shí)施情況以及食品安全管理制度和生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行督促檢查，還應(yīng)對(duì)放行檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性進(jìn)行隨機(jī)抽查驗(yàn)證。

此外，為做好嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)和生產(chǎn)許可的有效銜接，結(jié)合嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)實(shí)際，《細(xì)則（2022版）》調(diào)整了基粉的概念，定義為以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脫脂乳粉等）為主要原料，加入營(yíng)養(yǎng)素和（或）其他輔料，經(jīng)濕法工藝加工而成的用于其他企業(yè)生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉的復(fù)合配料。