張廣川，郭 曄，李 倩，王 彬，劉業(yè)兵

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 100081)

近年來，我國積極推進(jìn)創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，鼓勵科技成果供給，完善科技成果轉(zhuǎn)化鏈條，引導(dǎo)成果走向市場。獸藥科技成果轉(zhuǎn)化主要包括獸用生物制品、獸用化藥和獸用中藥，以及與獸藥生產(chǎn)、檢驗、使用有關(guān)的新技術(shù)和新產(chǎn)品。按照我國的《獸藥管理條例》規(guī)定，新研制的獸藥必須經(jīng)過注冊批準(zhǔn)，并取得新獸藥注冊證書，由取得相關(guān)資質(zhì)的企業(yè)生產(chǎn)后，才能上市銷售[1]。因此，獸藥的科技成果是要在一定條件約束下，才能轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品和商品，實現(xiàn)商業(yè)化。本文通過對我國近五年批準(zhǔn)的各類新獸藥統(tǒng)計、分析，梳理了我國獸藥科技成果轉(zhuǎn)化過程中存在研發(fā)創(chuàng)新不足、科研成果與實際需求脫節(jié)、缺少權(quán)威的行業(yè)轉(zhuǎn)化平臺和團隊等問題，提出了相應(yīng)的對策和建議。

1 新獸藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化現(xiàn)狀

2013年2月，農(nóng)業(yè)部發(fā)布1899號公告規(guī)定[2]，監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥只能由新獸藥注冊企業(yè)生產(chǎn)，且生產(chǎn)企業(yè)不超過3家。因此，通過近年來新獸藥批準(zhǔn)情況統(tǒng)計分析，可以看出，我國獸藥行業(yè)的科技成果轉(zhuǎn)化情況。

1.1 新獸藥種類情況 近五年批準(zhǔn)的新獸藥，按照證書種類進(jìn)行分類，其中一類新獸藥23項(占6.59%)，二類新獸藥89項(占25.5%)，三類新獸藥188項(占53.87%)，四類新獸藥16項(占4.58%)，五類新獸藥33項(占9.46%)。如圖1所示，我國當(dāng)前研制的新獸藥主要集中在二、三類，原創(chuàng)的一類新獸藥較少，在一定程度上說明我國獸藥研發(fā)原始創(chuàng)新不足。

圖1 2016-2020年新獸藥證書批準(zhǔn)數(shù)量

1.2 新獸藥批準(zhǔn)情況 經(jīng)統(tǒng)計，2016-2020年，我國批準(zhǔn)新獸藥證書產(chǎn)品共349項，每年平均批準(zhǔn)約70項，相對較為穩(wěn)定，見表1。

表1 2016-2020年新獸藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化前10單位

1.3 新獸藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化主體情況 以近5年新獸藥證書中第一署名單位作為研發(fā)和轉(zhuǎn)化主體進(jìn)行統(tǒng)計分析，349項新獸藥中，高校44項(占12.61%)，科研院所71項(占20.34%)，企業(yè)234項(占67.05%)。如圖2、圖3所示，近年來企業(yè)在新獸藥研制及轉(zhuǎn)化占據(jù)主導(dǎo)地位，與我國的政策導(dǎo)向相符合。

圖2 2016-2020年新獸藥證書分類

圖3 2016-2020年新獸藥研發(fā)與轉(zhuǎn)化主體情況

1.4 新獸藥研發(fā)及轉(zhuǎn)化前10單位情況 對近5年新獸藥證書中第一署名單位作為研發(fā)和轉(zhuǎn)化主體，按取得的新獸藥證書數(shù)量進(jìn)行統(tǒng)計， 前10單位獲得新獸藥證書合計105項，占總數(shù)的30%；10家單位中，有8家單位為企業(yè)，另2家單位為科研院所。在《中國科技成果轉(zhuǎn)化2020年報告(高等院校與科研院所篇)》中顯示，中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫(yī)研究所和蘭州獸醫(yī)研究所在高校院所獎勵個人現(xiàn)金和股份總金額排名中均位列前10，體現(xiàn)出兩家研究單位在獸藥行業(yè)中具有較強的研發(fā)實力。

1.5 新獸藥成果轉(zhuǎn)化方式情況 通過對新獸藥證書署名單位的性質(zhì)、數(shù)量進(jìn)行分析，將證書署名單位只有1家且為企業(yè)的，定為自行實施轉(zhuǎn)化；將證書第一署名單位為高校、科研院所，且還有企業(yè)署名的，定為向他人實施轉(zhuǎn)化；將證書第一署名單位為企業(yè)，且還有其他企業(yè)署名的，定為自行實施并向他人轉(zhuǎn)化。經(jīng)統(tǒng)計，自行實施轉(zhuǎn)化的新獸藥證書成果105項(占30.09%)，向他人實施轉(zhuǎn)化的104項(占29.80%)，自行實施并向他人轉(zhuǎn)化的140項(占40.11%)。如圖4所示，自行實施并向他人轉(zhuǎn)化的新獸藥證書成果占比最高，說明部分企業(yè)除了自己生產(chǎn)銷售其研制的產(chǎn)品以外，愿意將成果轉(zhuǎn)讓其他企業(yè)生產(chǎn)；也有部分企業(yè)將研制的核心產(chǎn)品只用于自己生產(chǎn)銷售。

圖4 2016-2020年新獸藥成果轉(zhuǎn)化方式

2 有關(guān)科技成果轉(zhuǎn)化政策分析

2.1 國家層面 2015-2016年，我國修訂《中華人民共和國促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化法》(簡稱“新轉(zhuǎn)化法”)并配套出臺規(guī)定和行動方案。我國已經(jīng)初步形成了獨具特色的促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化的政策法規(guī)體系?！靶罗D(zhuǎn)化法”具有以下明顯的變化。

2.1.1 下放科技成果處置權(quán)限 在“新轉(zhuǎn)化法”修訂之前，有關(guān)國有資產(chǎn)管理辦法未將有形資產(chǎn)與科技成果轉(zhuǎn)化區(qū)別對待，科研院所、高校及事業(yè)單位在轉(zhuǎn)化過程中，需要按照資產(chǎn)處置、出租的方式進(jìn)行審批、備案，處置收益要上繳上級財政部門，導(dǎo)致科技成果難以轉(zhuǎn)化或錯過最佳轉(zhuǎn)化時期?！靶罗D(zhuǎn)化法”和“若干規(guī)定”中明確了，科技成果自主轉(zhuǎn)讓、收入全部留歸本單位等，進(jìn)一步放權(quán)科技成果處置權(quán)限。

2.1.2 大幅提高獎勵額度 “新轉(zhuǎn)化法”大幅提高了獎勵和報酬的比例，充分激發(fā)廣大科技人員的工作熱情、積極性和創(chuàng)造性，有利于進(jìn)一步提高科研開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新力，進(jìn)一步促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化，使科技成果盡快的應(yīng)用到實際生產(chǎn)中，加速科技成果的產(chǎn)業(yè)化。

2.2 獸藥行業(yè)管理規(guī)定

2.2.1 新獸藥研制有關(guān)政策 我國新獸藥研制實行注冊審批制度，《獸藥管理條例》規(guī)定，研制單位應(yīng)按照新獸藥注冊要求提供申請資料，經(jīng)批準(zhǔn)后，頒發(fā)新獸藥注冊證書。農(nóng)業(yè)部第1899號公告規(guī)定，監(jiān)測期內(nèi)的新獸藥，只能由新獸藥注冊企業(yè)生產(chǎn)，但最多不超過3家?！稗r(nóng)業(yè)農(nóng)村部第342號公告”規(guī)定[3]，自2020年10月15日起，獸醫(yī)診斷制品注冊申請需要由具有相應(yīng)GMP條件并進(jìn)行中試生產(chǎn)的企業(yè)單獨提出或聯(lián)合其他研究單位提出。以上兩個公告，加強了對新獸藥等科技成果的保護。

2.2.2 新獸藥生產(chǎn)有關(guān)規(guī)定 2015年11月17日修訂《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》新增了關(guān)于知識產(chǎn)權(quán)糾紛的規(guī)定。并明確提出，申請他人的生物制品類獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號的，需要提供知識產(chǎn)權(quán)授權(quán)文件或轉(zhuǎn)讓合同?？梢?，新修訂的《獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號管理辦法》加大了對知識產(chǎn)權(quán)的保護力度。

3 對策建議

3.1 新獸藥研發(fā)創(chuàng)新不足 我國近五年批準(zhǔn)的新獸藥中，一類新獸藥僅為23項，占6.59%，二類、三類新獸藥約占80%，存在著獸藥研發(fā)同質(zhì)化、“新藥不新”的情況?！东F藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展報告》(2019年度)顯示[4]，全國共有獸藥生產(chǎn)企業(yè)1708家，其中生物制品企業(yè)141家，生物制品銷售總額為118.36億元，前10企業(yè)占總銷售額的54%，表明大部分企業(yè)生產(chǎn)“大眾化”獸藥，缺乏市場核心競爭力。建議獸藥研發(fā)單位在我國當(dāng)前防控需要的前提下，結(jié)合市場，加大創(chuàng)新型獸藥研發(fā)。

3.2科研成果與實際需求結(jié)合不緊密 通過對我國獸藥專利進(jìn)行檢索[5]，目前我國獸藥有效專利3571件，其中授權(quán)專利1905件，這與近年來新獸藥批準(zhǔn)數(shù)量差距巨大。科技成果轉(zhuǎn)化的首要條件是要符合企業(yè)的實際生產(chǎn)需要。長期以來，科研院?？蒲腥藛T產(chǎn)出的科技成果以發(fā)表文章、專利等為職稱晉升的標(biāo)準(zhǔn)，容易脫離實際生產(chǎn)，同時，許多科研項目缺乏創(chuàng)新性，項目重復(fù)、類似， 忽略了市場的實際需求，這些科技成果很難轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力。2018年10月15日，科技部等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于開展清理“唯論文、唯職稱、唯學(xué)歷、唯獎項”專項行動的通知》，重點清理人才項目、職稱評審等活動中涉及“四唯”的做法。2020年2月3日，教育部等部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于提升高等學(xué)校專利質(zhì)量促進(jìn)轉(zhuǎn)化運用的若干意見》，強調(diào)高校要以優(yōu)化專利質(zhì)量和促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化為導(dǎo)向，停止對專利的資助獎勵、授權(quán)獎勵，要引導(dǎo)通過提高專利轉(zhuǎn)化收益比例方式予以獎勵[6-7]。建議加快以上政策的落地實施，引導(dǎo)科技人員與市場對接，產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，把科技成果真正落到實處，促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化推廣。

3.3 缺少權(quán)威的行業(yè)轉(zhuǎn)化平臺 據(jù)報道[8]，截止2019年底，全國已建設(shè)11家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移區(qū)域中心和40余家技術(shù)交易市場，建立453家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移機構(gòu)。對于專業(yè)性較強的獸藥領(lǐng)域來說，更需要一個專業(yè)化的轉(zhuǎn)移平臺。2015年7月，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依托中國農(nóng)業(yè)科學(xué)院成立全國農(nóng)業(yè)科技成果轉(zhuǎn)移服務(wù)中心，近年來在農(nóng)業(yè)作物種子、蔬菜等成果轉(zhuǎn)化方面取得了成效[9]。建議加速建設(shè)更具權(quán)威性、專業(yè)性、可信性的全國農(nóng)業(yè)科技成果轉(zhuǎn)移服務(wù)中心，開展農(nóng)業(yè)科技成果轉(zhuǎn)移工作，同時建議避免過多的成果轉(zhuǎn)移平臺的重復(fù)建設(shè)，造成資源浪費。

3.4 缺少專業(yè)的轉(zhuǎn)化團隊 目前，我國高校和科研院所科技成果轉(zhuǎn)化，通常都是成果團隊自己尋求轉(zhuǎn)化，缺乏專業(yè)化的運作能力，技術(shù)轉(zhuǎn)移人才不足，缺少一些既懂獸藥行業(yè)政策、專業(yè)知識深厚，又具有較高經(jīng)營才能的專業(yè)人才[10]。截止目前，全國已建立11家國家技術(shù)轉(zhuǎn)移人才培養(yǎng)基地，建議獸藥研究單位對從事轉(zhuǎn)化工作的人員進(jìn)行專業(yè)知識培訓(xùn)或大力引進(jìn)具有豐富工作經(jīng)驗人才，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事。