◎ 陳杭春

（龍巖市食品藥品認證審評和藥品不良反應監(jiān)測中心，福建 龍巖 364000）

閩西地處福建省西部，是福建客家民系和客家文化的主要集聚地、發(fā)祥地?？图胰霜毺氐奈幕杏隽寺劽珖拈}西獨特美食——閩西八大干，但客家人從來沒有停止過對美食的追求，通過不懈的努力、探索研發(fā)，近年來又有一種深受老百姓喜愛的美食脫穎而出，成為繼閩西八大干外又一聞名全國的美食——閩西泡鴨爪。閩西泡鴨爪色香味俱全，表面呈金黃色，香脆爽口、酸辣回味無窮，是茶余飯后消閑遣興的方便食品，同時鴨掌的筋多、皮厚、無肉，筋多則有嚼勁，皮厚則含湯汁，肉少則易入味，而且含有豐富的膠原蛋白、低糖、少脂肪，是絕佳的減肥食品。

近年來，閩西泡鴨爪生產(chǎn)加工企業(yè)數(shù)量一直在逐年增加，截止2021年低，龍巖市轄區(qū)內共有69家肉制品生產(chǎn)企業(yè)，其中生產(chǎn)泡鴨爪的企業(yè)有54家，占肉制品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的78.2%。《中華人民共和國食品安全法》和《食品生產(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，從事食品生產(chǎn)活動，應當依法取得食品生產(chǎn)許可，辦理食品生產(chǎn)許可證是泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)進入流通市場的第一道關口。食品生產(chǎn)許可證的辦理包括申請、受理、審查和決定4個環(huán)節(jié)，而審查環(huán)節(jié)又包含申請材料審查和現(xiàn)場核查。申請材料的審查主要審核申請材料是否齊全、是否符合法定形式和填寫要求，現(xiàn)場核查應當以申請材料與實際狀況的一致性、合規(guī)性為主要審查內容。核查主要包含生產(chǎn)場所、設備設施、設備布局和工業(yè)流程、人員管理、管理制度及其執(zhí)行情況和試制食品檢驗報告等6部分，共34個核查項目。

閩西泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)參差不齊，申請食品生產(chǎn)許可證時遇到各種困難，無從下手，本文依據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《食品生產(chǎn)許可管理辦法》等法律法規(guī)，同時結合本人從事食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場審查工作中多年積累的經(jīng)驗對泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)取得食品生產(chǎn)許可證的要求進行分析、歸納和總結，明確了泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)從申請到材料審查至現(xiàn)場核查各環(huán)節(jié)中的要求，以期為今后泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)申報食品生產(chǎn)許可順利通過審查提供技術參考。

1 申請材料

泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)可以直接通過網(wǎng)絡在福建省網(wǎng)絡辦事大廳龍巖市區(qū)域下載“食品生產(chǎn)許可申請書”，或到龍巖市行政服務中心的龍巖市市場監(jiān)督管理局窗口現(xiàn)場索要電子版，并依據(jù)表格要求明確填寫相關內容并打印蓋章，申請材料一式兩份。

2 材料審查

依據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)申請食品生產(chǎn)許可，應當提交種類齊全、內容完整，符合法定形式的材料。①食品生產(chǎn)許可申請書。②食品生產(chǎn)車間布局圖和食品生產(chǎn)工藝流程圖。③食品生產(chǎn)主要設備、設施清單。④專職或者兼職的食品安全專業(yè)技術人員、食品安全管理人員信息和食品安全管理制度[1]。申請書中申請人信息應當與營業(yè)執(zhí)照一致，營業(yè)執(zhí)照應涵蓋生產(chǎn)泡鴨爪范圍，并如實填寫企業(yè)實際實施生產(chǎn)行為的詳細地址。根據(jù)《食品生產(chǎn)許可分類目錄》[2]的分類，產(chǎn)品信息表中泡鴨爪產(chǎn)品可申報肉制品[熱加工熟肉制品（醬鹵肉制品：醬鹵肉類）]。提供的生產(chǎn)設備布局圖和工藝流程圖必須圖表清晰，布局圖按標準比例繪制、標注，工藝流程圖中可將原輔材料檢驗、煮制、殺菌和成品包裝存儲作為關鍵工藝控制點，并注明各工藝參數(shù)。填寫泡鴨爪生產(chǎn)時用到的設備名稱、型號、數(shù)量和使用場所名稱，并與設備布局圖一一對應。企業(yè)內部專職或兼職的食品安全專業(yè)技術人員和管理人員，如總經(jīng)理、質量負責人、廠長、化驗員和配料員等。企業(yè)制定的安全管理制度必須包含進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理和食品安全事故處置制度等。企業(yè)所填寫申請書及其他申請材料內容應當真實、有效（復印件或者掃描件與原件相符），市場監(jiān)督管理部門確定收到的申請材料完整、規(guī)范、合規(guī)后將當場作出予以受理的決定。

3 現(xiàn)場核查

申請材料受理后，監(jiān)督管理部門將組織核查組在5個工作日內到企業(yè)完成現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查時先召開首次會議，向申請人介紹本次核查的目的、依據(jù)、內容、工作程序、核查人員和工作內容等，然后采取核查現(xiàn)場、查閱文件、核對資料及詢問相關人員的方式實施現(xiàn)場核查，再將核查情況進行匯總，形成初步核查意見，并與申請人進行溝通，形成核查結論，最后召開末次會議，宣布核查結論。

3.1 生產(chǎn)場所

3.1.1 廠區(qū)要求

（1）泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)廠區(qū)的選址應盡量避開有蟲害大量孳生或對生產(chǎn)環(huán)境有污染的區(qū)域，如垃圾場、畜禽養(yǎng)殖場、污水處理廠和廢棄物焚燒排放區(qū)等，當確實無法避開這些區(qū)域時可通過廠房改造，如安裝紗網(wǎng)、車間入口處安裝防止蟲害侵入的擋板、生產(chǎn)車間四周全密封、凈化通入生產(chǎn)車間的空氣等措施，有效清除污染源造成的影響。

（2）全面合理布局廠區(qū)，生活區(qū)與生產(chǎn)區(qū)保持適當?shù)木嚯x或進行隔離，如員工宿舍、食堂和活動室不設置在生產(chǎn)區(qū)內，以木材、煤炭或生物顆粒等為原料焚燒的鍋爐應與生產(chǎn)區(qū)保持距離，避免出現(xiàn)人員和貨物上的交叉污染。

（3）廠區(qū)道路可使用水泥和瀝青等材料硬化，其余地面可通過種草植樹等措施避免地面泥土、沙石等裸露以防止廠區(qū)揚塵，同時地面應平整，防止凹凸不平，下雨天出現(xiàn)積水現(xiàn)象。廠區(qū)的綠化帶和種植的樹木易滋生、藏匿蟲害，不易與生產(chǎn)車間太靠近，保持適當?shù)木嚯x（1 m以上）或有效隔離，并定期修剪維護，避免枝葉生長到車間位置。

3.1.2 廠房與車間要求

（1）廠房和車間要根據(jù)企業(yè)計劃的日生產(chǎn)量來規(guī)劃大小，并根據(jù)清潔程度劃分作業(yè)區(qū)，可設置如下。一般作業(yè)區(qū)（鴨爪原料凍庫、輔料庫、包材庫、外殺菌車間、外包裝區(qū)和成品庫等）、準清潔作業(yè)區(qū)（原料解凍清理區(qū)、蒸煮區(qū)等）、清潔作業(yè)區(qū)（鹵制區(qū)、內包裝區(qū)等），各作業(yè)區(qū)相互隔離，貨物通過物流窗口傳送，員工不得相互串崗，盡量避免交叉污染，同時將蒸煮區(qū)作為生熟加工區(qū)的分界線，蒸煮區(qū)要同時設置有通往生料加工區(qū)和熟料加工區(qū)的物料通道[3]。實驗室不設置在生產(chǎn)作業(yè)區(qū)域內，保持一定距離，或用隔板完全隔離，避免給車間帶入物理和化學污染。

（2）車間環(huán)境保持干凈整潔，設備設施和工器具歸類、整齊、定點放置。車間內要使用無毒、無味、防滲透、防霉、不易破損脫落，易于清潔的建筑材料，如鋪設水泥、瓷磚、塑膠地面，不銹鋼夾芯板或纖維板當墻面，用塑料板或鋁板吊頂。蒸煮區(qū)頂棚設置一定的斜度，防止冷凝水垂直滴落。各區(qū)的隔離材料要保證閉合嚴密、不變形、不留縫隙。排風口和窗戶可安裝紗網(wǎng)，排水口安裝地漏，以防止蟲害侵入。

3.1.3 庫房要求

（1）庫房保持整潔，地面平整，企業(yè)需設置原料鴨爪冷藏庫、輔料庫、包材庫和成品庫等，其中冷藏庫溫度需達到-18 ℃以下。庫房需設置有防止蟲害侵入的設施，可配備擋鼠板、滅蠅燈、捕鼠器等。

（2）不同物料區(qū)分存放，并粘貼明確標識，如物料名稱、批次、數(shù)量和有效期等，所有物料離墻離地不少于10 cm存放，離地設施可選用塑料或原木材質地墊，食品添加劑單獨設置一個區(qū)域專人專庫管理，對食品易造成安全影響的物品需隔離或單獨庫房管理，如洗潔精、消毒劑、潤滑劑等，防止交叉污染[4]。

3.2 設備設施

3.2.1 生產(chǎn)設備要求

（1）泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)應具滿足生產(chǎn)的設備或設施，如鴨爪解凍池、修整臺面、煮制鍋、鹵制桶、包裝機和殺菌鍋等，配備精度0.1 g的電子秤用于稱量添加量少的配料，殺菌鍋可達到預設的溫度，鹵制間可安裝控溫設備，確保物料在低溫下冷藏，防止微生物繁衍。電子秤和壓力表需定期送有資質的第三方進行校準或鑒定，確保計量數(shù)據(jù)精準。

（2）與食品直接接觸的設備設施必須無毒、無味、不易脫落，表面光滑、無吸收性，易于清潔保養(yǎng)，如使用不銹鋼或食品級塑料的材質。下班前清潔生產(chǎn)設備設施并進行消毒，可用75%的食用酒精擦拭設備表面、開臭氧機或不少于30 min的紫外燈。

3.2.2 供排水設施要求

（1）車間食品生產(chǎn)用水需送有資質的第三方檢測機構按《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749—2006）[5]檢驗機構中的常規(guī)指標及限值檢測合格，加工用水與其他蒸汽、料液和廢水以完全分離的管道輸送，并對明確標識各管道系統(tǒng)的輸送物和方向以便區(qū)分，避免交叉污染。

（2）不同作業(yè)區(qū)的排水溝不聯(lián)通，排水溝表面光滑，并保持一定斜度，不積水。通向車間外的排水出入口需設置防止污染和蟲害侵入的設施，如地漏、U型排水管、隔離網(wǎng)等。

3.2.3 清潔消毒設施要求

車間使用過的設備、設施和工器具需進行清潔消毒，如先用水進行清洗，洗潔精清潔，在通過紫外燈、臭氧或食用酒精擦拭消毒。內包裝車間可安裝紫外燈消毒，且不高于操作臺面1.5 m，時間不少于30 min。輸送料液的管道可用CIP清洗法。①水洗。先將冷水或溫水（50 ℃）送入，時間3～5 min。②堿或酸洗。注入堿（氫氧化鈉）或酸（檸檬酸）洗滌劑（0.5%～1%）水溫60～80 ℃，時間10～20 min。③最終水沖洗。用清水進行短時間沖洗，去除殘留的堿或酸。

3.2.4 廢棄物存放設施要求

生產(chǎn)車間各區(qū)域配備的專用存放廢棄物的容器或設施應無滲漏、無異味，并標識“廢棄物”標志，不能用于盛裝加工過程中的產(chǎn)品。廢棄物存放容器可選用腳踩式開蓋桶，避免手部污染。

3.2.5 個人衛(wèi)生設施要求

準清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)的員工入口處需分別設置更衣室，更衣室內工作服與個人服裝或其他物品需分開存放，如個人服裝存放在衣柜內，工作服用衣架掛起便于紫外消毒。員工更衣流程為戴頭套→穿工作衣→穿工作褲→穿工作鞋→戴口罩。配備與生產(chǎn)車間人員數(shù)量相匹配的非手動式洗手、干手和消毒設施，如洗手池、烘干機、酒精噴霧機或消毒池等，200人以內的，每10人配一套設施，洗手設施需用感應或腳踩式控制開關。洗手消毒流程為先用洗手液清洗手部，再用烘干機烘除手上殘留的水，再通過自動噴灑75%的酒精或在0.002 5% NaClO浸泡30 s進行手部消毒[6]。在更衣室進入生產(chǎn)車間的位置設置鞋靴消毒池，配比0.02%的84消毒液，且池內的水需浸沒鞋底。衛(wèi)生間不得設置在生產(chǎn)車間內，且不能與生產(chǎn)、包裝和存儲區(qū)域相連通，可以通過隔離設施以避免污染。

3.2.6 通風設施要求

各生產(chǎn)區(qū)域用于通風排氣的窗戶或排氣口可安裝紗網(wǎng)，防止蟲害侵入。蒸煮區(qū)易產(chǎn)生大量的蒸汽，需安裝專用的排氣設施，及時排空蒸汽，避免冷凝水滴落到食品上。

3.2.7 照明設施要求

車間內的光線能使環(huán)境、物料呈現(xiàn)真實的顏色，可通過安裝玻璃窗戶自然采光或人工照明設施。裸露食品上方的照明設備需有防護措施，如安裝防護罩或直接使用LED照明燈。

3.2.8 檢驗設備設施要求

企業(yè)可委托有資質的第三方檢驗機構進行出廠檢驗或自行檢驗。依據(jù)預包裝醬鹵肉出廠檢驗項目要求，企業(yè)需檢測感官、凈含量、菌落總數(shù)、大腸菌群、水分、食鹽和蛋白質等項目[7]。企業(yè)需建立理化實驗室和微生物檢驗實驗室，實驗室需配備天平（0.1 g）、分析天平（0.1 mg）、滅菌鍋、恒溫培養(yǎng)箱、水浴箱、電熱恒溫干燥箱、無菌室或超凈工作臺、干燥器、粉碎機、定氮蒸餾裝置或分光光度計等檢驗儀器設備，移液管、錐形瓶、培養(yǎng)皿、稱量瓶等玻璃器皿和相關生物、化學試劑。電子秤、壓力表和測溫器等計量儀器需定期檢定或校準。

3.3 設備布局和工藝流程

3.3.1 設備布局要求

合理布局生產(chǎn)設備，按照泡鴨爪工藝的流程有序擺放，避免不必要的交叉污染，同時便于設備設施的清潔、消毒和維護，如蒸煮鍋靠墻靠窗擺放，并與墻面保持不少于20 cm的距離，便于衛(wèi)生清潔和蒸汽排放。

3.3.2 工藝流程要求

（1）生產(chǎn)閩西泡鴨爪需有執(zhí)行的產(chǎn)品標準，如國家標準《醬鹵肉制品》（GB/T 23586—2009），或企業(yè)自己制定嚴于國家標準的企業(yè)標準，制定的企業(yè)標準需在市轄區(qū)衛(wèi)生健康委員會依法備案。

（2）企業(yè)需制定泡鴨爪生產(chǎn)的作業(yè)指導書，明確生產(chǎn)工藝流程（鴨掌驗收→解凍→整修→煮制→冷卻→浸泡→包裝→殺菌→成品），同時確定每個工藝環(huán)節(jié)的操作規(guī)程，并明確生產(chǎn)過程中可能對食品安全產(chǎn)生較大影響的關鍵環(huán)節(jié)，以便加強控制、監(jiān)測。依據(jù)泡鴨爪工藝流程和生產(chǎn)特性，可將鴨掌驗收、煮制、包裝和成品儲存等定為食品安全關鍵環(huán)節(jié)，明確每個環(huán)節(jié)的工藝參數(shù)，如鴨掌檢驗檢疫證、煮制時間和溫度、包裝氣密性和重量、殺菌溫度時間和壓力等。企業(yè)需制定產(chǎn)品配方，當配方中涉及食品添加劑的，食品添加劑的使用需在《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》（GB 2760—2014）[8]規(guī)定的范圍內合理添加。

3.4 人員管理

企業(yè)需配備食品安全管理和專業(yè)技術人員，如總經(jīng)理、質量負責人、化驗員、車間主任和煮制等關鍵崗位操作員等，并明確每個崗位和人員的職責。企業(yè)每年應為員工制定食品安全知識和衛(wèi)生培訓計劃，并按計劃定期開展培訓，同時每個新入職的員工在上崗前必須經(jīng)過食品安全和業(yè)務知識的培訓并考核合格。從事接觸直接入口食品的員工每年應當進行健康體檢，并取得健康證明后才能上崗，同時將患有影響食品安全疾病或皮膚損傷明顯未愈合的員工及時調離接觸直接入口食品操作的崗位。

3.5 管理制度及其執(zhí)行情況

食品生產(chǎn)企業(yè)需建立保障食品安全的規(guī)章制度，如進貨查驗記錄、生產(chǎn)過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故處置和審查細則規(guī)定的其他保證食品安全的管理制度，內容符合法律法規(guī)等相關規(guī)定[9]。

3.5.1 進貨查驗記錄制度要求

企業(yè)需建立及執(zhí)行進貨查驗記錄制度，確保采購的原輔材料符合生產(chǎn)及食品安全要求。如明確采購鴨掌時查驗當批次原料的檢驗檢疫合格證明，及輔料供應商有效期內的食品生產(chǎn)許可證和產(chǎn)品合格報告，同時記錄采購的原輔料的食品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、進貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關記錄和憑證不得少于2年或產(chǎn)品保質期滿后6個月。

3.5.2 生產(chǎn)過程控制制度要求

企業(yè)需建立執(zhí)行生產(chǎn)過程控制制度，明確原料控制和生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)控制，確保在受控的狀況下生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品，如按當批次生產(chǎn)量領取原輔材料，并按產(chǎn)品配方比例要求稱量，稱取食品添加劑時需有一人復核。記錄原輔材料驗收、煮制、包裝、殺菌、成品貯存及設備管理等關鍵控制環(huán)節(jié)的參數(shù)，同時做好各項生產(chǎn)過程記錄，如原輔材料出庫、配料、設備設施清潔維護、場所清潔消毒、成品檢驗等，并保存不得少于2年或產(chǎn)品保質期滿后6個月。

3.5.3 檢驗管理制度要求

企業(yè)需建立執(zhí)行產(chǎn)品檢驗管理制度，明確原料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗和產(chǎn)品出廠檢驗，確保最終出廠的產(chǎn)品質量及包裝符合標準要求。企業(yè)應配備經(jīng)食品檢驗培訓、考核合格的人員從事檢驗工作，能夠獨立完成凈含量、菌落總數(shù)、大腸桿菌、食鹽、蛋白質和水分等項目的檢測操作。成品出廠時，應當查驗出廠產(chǎn)品的檢驗合格證和安全狀況，記錄食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質期、檢驗合格證號、銷售日期以及購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等信息，保存相關記錄和憑證不得少于2年或產(chǎn)品保質期滿后6個月。

3.5.4 食品安全相關制度

企業(yè)需建立召回和不合格品管理制度，明確停止生產(chǎn)、召回和不安全食品處理的方案，對在原料、半成品、成品中發(fā)現(xiàn)不合格食品進行相應的處置，如原料退貨、半成品再加工或成品銷毀等處置。制定食品安全自查制度，并按制度要求每年進行自查，對結果進行評價，并對出現(xiàn)的問題進行整改。同時還需建立食品安全事故處置方案、產(chǎn)品留樣制度等法律法規(guī)要求的相關制度。

3.6 試制產(chǎn)品檢驗報告

新成立的泡鴨爪生產(chǎn)企業(yè)需對試制產(chǎn)品進行檢驗，企業(yè)有能力的可自行檢驗，或者委托有資質的食品檢驗機構出具合格的檢驗報告。依據(jù)備案的企業(yè)標準或《醬鹵肉制品》（GB/T 23586—2009）國家標準進行全項目檢測。

4 結語

在申報泡鴨爪食品生產(chǎn)許可過程中，主要是申請材料和現(xiàn)場核查兩方面審查，依據(jù)審查要點，不斷完善自身不足之處，對生產(chǎn)進行全過程的監(jiān)管，生產(chǎn)出合格、安全的產(chǎn)品，確保生產(chǎn)許可審查工作順利進行。