◎ 袁筱怡，楊 媛，史韋艷

（廣東省食品安全學會，廣東 廣州 510000）

特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）是隨著時代的進步、醫(yī)學的發(fā)展、社會的需求而逐步發(fā)展起來的特殊食品類別。2019年12月《中華人民共和國食品安全法實施條例》實施，對特醫(yī)食品的銷售有了新的規(guī)定，明確了特醫(yī)食品日常監(jiān)管要求。本文通過調(diào)研深入了解廣東省特醫(yī)食品經(jīng)營和管理現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)存在的隱患及薄弱環(huán)節(jié)，及時調(diào)整監(jiān)管對策，推動全省特醫(yī)食品全程監(jiān)管及規(guī)范使用。

1 對象與方法

按照地域與經(jīng)濟條件的均衡性，在廣州、深圳、佛山、汕頭、湛江和韶關抽取21家醫(yī)療機構(gòu)和26家經(jīng)營店，開展實地考察及問卷調(diào)查。

2 結(jié)果與分析

2.1 調(diào)查對象的基本情況

本次調(diào)查對象共計47個，銷售或提供特醫(yī)食品35個，其中綜合醫(yī)院14家（7家有銷售特醫(yī)食品），婦幼醫(yī)院7家（3家有銷售或提供特醫(yī)食品）；零售業(yè)26家，其中藥品零售企業(yè)9家（8家有銷售特醫(yī)食品），小超市或小賣部2家（2家有銷售特醫(yī)食品），母嬰店15家（15家有銷售特醫(yī)食品）。具體情況見表1。

表1 不同地區(qū)調(diào)查對象數(shù)量和銷售特醫(yī)食品情況表（單位：家）

2.2 醫(yī)療機構(gòu)中特醫(yī)食品管理現(xiàn)狀

由表2可知，21家醫(yī)療機構(gòu)中銷售特醫(yī)食品有10家，其中6家取得食品經(jīng)營許可證（60%），7家建立完善管理制度（70%），9家完成索證索票（90%），8家有開展食品安全培訓（80%），9家特醫(yī)食品存放合理（90%），9家銷售“固體飲料”（42.86%）。

表2 醫(yī)療機構(gòu)實地調(diào)研情況表[單位：家（%）]

21家醫(yī)療機構(gòu)中設有配制室的有11家（占52.38%），但大部分醫(yī)院的配制室面積小，布局不合理，無設預進間和相應的消毒、更衣、盥洗設施；原料與成品有交叉污染，原料未經(jīng)拆箱直接放在配制室內(nèi)，存在交叉污染的風險。

2.3 經(jīng)營單位中特醫(yī)食品管理現(xiàn)狀

本次調(diào)查零售單位共26家，25家有銷售特醫(yī)食品，其中藥品零售企業(yè)8家，母嬰店15家，小賣部或小超市2家。持有效食品經(jīng)營許可證22家，持證率88%。設立銷售專區(qū)有13家（占52%），普通食品與特醫(yī)食品混放有12家（占48%），完成索證索票有10家（占40%），制度健全的有14家（占56%），具體情況見表3。

表3 零售單位實地調(diào)研情況表[單位：家（%）]

3 特醫(yī)食品發(fā)展建議

3.1 規(guī)范特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的銷售渠道

本次調(diào)研發(fā)現(xiàn)，特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品的主要銷售渠道是醫(yī)院周邊的母嬰店，但同時發(fā)現(xiàn)這些母嬰店在經(jīng)營過程中存在沒有劃分專區(qū)而與其他食品混放、沒有設立提示牌、索證和索票不規(guī)范、食品安全管理制度不完善及從業(yè)人員培訓不到位等現(xiàn)象。特醫(yī)食品不同于普通食品，國家對其流通環(huán)節(jié)已有特別規(guī)定。建議監(jiān)管部門加強監(jiān)管，嚴格落實，重點是母嬰店的監(jiān)管。①按《食品經(jīng)營許可審查通則》第20條、第21條和《中華人民共和國食品安全法實施條例》第39條的規(guī)定，落實經(jīng)營特醫(yī)食品應當在經(jīng)營場所劃定專門區(qū)域，或者柜臺（貨架）用于貯存、陳列和銷售特醫(yī)食品，不能與普通食品藥品等混放銷售，并應當設有提示牌。②必須按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的要求進行索證索票。③規(guī)定從業(yè)人員定期進行特醫(yī)食品知識的培訓，只有他們掌握特醫(yī)食品的知識與法規(guī)的規(guī)定，才能正確引導消費者購買[1]。

3.2 鼓勵特醫(yī)食品企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)基礎薄弱、市場內(nèi)產(chǎn)品種類稀少、選擇有限、進口產(chǎn)品占較大份額，但實際需求大[2]。因此建議出臺一些具體政策，對從研發(fā)、生產(chǎn)一直到流通和使用的各個環(huán)節(jié)進行規(guī)劃，培養(yǎng)一批創(chuàng)新型特醫(yī)食品的產(chǎn)業(yè)，滿足患者的需求。特醫(yī)食品在我國擁有廣闊的發(fā)展前景，在臨床營養(yǎng)治療過程中可以節(jié)省大量的資源，減少衛(wèi)生資源的浪費。只有完善特醫(yī)食品的供給品種，降低價格才能有效促進特醫(yī)食品的使用。

3.3 提高醫(yī)療機構(gòu)對營養(yǎng)治療的認識，加強能力建設

本次調(diào)研的醫(yī)療機構(gòu)均為三甲醫(yī)院，只有廣州市1家婦幼醫(yī)院設有營養(yǎng)科，其余5個市的婦幼醫(yī)院均未設立營養(yǎng)科。一些綜合醫(yī)院雖建立營養(yǎng)科，但存在人員和場所配置不足，如湛江、韶關兩地醫(yī)院的營養(yǎng)科基本上未開展營養(yǎng)治療，形同虛設?！稄V東省國民營養(yǎng)計劃（2017—2030）實施方案》中對設立營養(yǎng)科、配備人員、住院病人營養(yǎng)篩查率和營養(yǎng)不良住院病人治療比例有明確規(guī)定，建議醫(yī)療機構(gòu)按《實施方案》中的實施營養(yǎng)治療要求設立科室、落實人員，并將營養(yǎng)科列入一線科室，逐步開展工作；進一步規(guī)范配制室的建設，設立與配制量相適應的配制室，按配制流程進行布局，并設置原料倉、預進間、配制間等，預防交叉污染；按規(guī)定設立相應的消毒、更衣、盥洗、通風、防塵、防蠅、防鼠、防蟲和洗滌設施；完善有關衛(wèi)生管理制度，做好個人衛(wèi)生和健康管理等工作，確保配制的特醫(yī)食品安全、有效。

3.4 盡快出臺醫(yī)療機構(gòu)使用特醫(yī)食品的有關規(guī)定和指引

本次調(diào)研醫(yī)院管理層和一線醫(yī)護人員呼聲最大的是希望有關部門盡快出臺配套政策，規(guī)范特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)的銷售模式、收費渠道、收費標準以及臨床應用指引，使特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)銷售合法化、規(guī)范化，從而打通特醫(yī)食品銷售的瓶頸，真正惠及有需要的人。建議相關部門參照其他省市已出臺的針對醫(yī)療機構(gòu)特醫(yī)食品的管理規(guī)范和使用指引，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的特醫(yī)食品使用，使之有規(guī)可循[3]。

3.5 強化科普，落實專業(yè)培訓，形成共治

我國特醫(yī)食品起步慢，現(xiàn)處于初級階段，消費者對特醫(yī)食品的知曉度不高，患者的接受程度低，一些專業(yè)醫(yī)師對特醫(yī)食品也不清楚，大部分臨床醫(yī)生重視靜脈營養(yǎng)，忽視腸內(nèi)營養(yǎng)[4]。另外，各級食品監(jiān)管機構(gòu)對特醫(yī)食品在醫(yī)療機構(gòu)中的監(jiān)管缺乏經(jīng)驗，地方監(jiān)管部門存在制度要求，但國家缺乏特醫(yī)食品的具體監(jiān)管政策，使其在銷售環(huán)節(jié)（特別是醫(yī)療機構(gòu)）的監(jiān)管中無據(jù)可依。因此，必須加強對消費者的科普和對醫(yī)生的專業(yè)培訓，雙管齊下[5]。對消費者以科普宣傳引導為主，提升認同。對醫(yī)護工作者進行培訓，定期推出規(guī)范教材，供醫(yī)護人員網(wǎng)上學習。監(jiān)管方面，應盡快出臺相應的制度，加強各級監(jiān)管人員的培訓，提高特醫(yī)食品監(jiān)管人員的專業(yè)素質(zhì)，保障技術的專業(yè)性和執(zhí)法的專業(yè)性，提高監(jiān)管隊伍的監(jiān)管水平，實施最嚴格的監(jiān)管。

4 結(jié)語

建議衛(wèi)生健康部門進一步加強對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)經(jīng)營、使用特殊醫(yī)學用途配方食品，嚴格落實醫(yī)德醫(yī)風主管責任，督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)規(guī)范依法執(zhí)業(yè)行為，落實食品安全責任。建議市場監(jiān)管部門進一步加強產(chǎn)品上市銷售中的監(jiān)管，嚴格落實食品安全監(jiān)管責任，促進特醫(yī)食品的全過程監(jiān)管落到實處，形成閉環(huán)管理，確保特醫(yī)食品市場安全有序發(fā)展。