◎ 黃高科，羅小榮，孫環(huán)環(huán)，肖志強(qiáng)

（江中藥業(yè)股份有限公司，江西 南昌 330004）

ODM是英語Original Design Manufacturer的縮寫，意思是“原始設(shè)計(jì)制造商”[1]。ODM模式是指由ODM制造商和品牌所有者合作的一種模式，ODM制造商負(fù)責(zé)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品標(biāo)簽帶有品牌方的商標(biāo)信息，其合作的ODM產(chǎn)品由品牌所有者負(fù)責(zé)銷售。

ODM模式下，生產(chǎn)和銷售分別由兩家不同公司完成，如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管控？與傳統(tǒng)的自產(chǎn)自銷模式相比，ODM模式下產(chǎn)品質(zhì)量的管理主體是ODM制造商，品牌方主要負(fù)責(zé)監(jiān)督審核。食品是特殊商品，是人們用來食用的，直接關(guān)系到人們的身體健康。因此，需要建立ODM模式下的食品質(zhì)量管理體系，保障食品全生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全。

1 ODM制造商選擇階段的質(zhì)量審核體系

這一階段的質(zhì)量管控主要由品牌方主導(dǎo)，ODM制造商配合。產(chǎn)品質(zhì)量的形成主要在ODM制造商的研發(fā)與過程控制階段，因此ODM制造商的選擇至關(guān)重要。根據(jù)中國食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和眾多ODM制造商的審核經(jīng)歷，建議選擇注冊(cè)資本在1 000萬元以上的企業(yè)，這類企業(yè)的質(zhì)量管理體系相對(duì)完善、產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小。

1.1 ODM制造商的資質(zhì)要求

品牌方在選擇ODM制造商時(shí)，如資質(zhì)不符合要求應(yīng)實(shí)行一票否決。食品的資質(zhì)審核主要包括營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證，兩者均須在有效期內(nèi)；經(jīng)營范圍和生產(chǎn)許可明細(xì)應(yīng)包含擬合作的ODM產(chǎn)品。根據(jù)2016年發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號(hào)《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》的要求，保健食品還須取得產(chǎn)品的注冊(cè)證書或備案憑證。品牌方審核方式可通過國家相關(guān)部門的官方網(wǎng)站查詢核對(duì)，目前營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品注冊(cè)證書/備案憑證等均可實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上查詢。

1.2 ODM產(chǎn)品的要求

ODM產(chǎn)品需經(jīng)過產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)（加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)）的考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)的考察結(jié)果確定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、包裝形式和保質(zhì)期等。品牌方應(yīng)盡量選擇成熟的產(chǎn)品，如產(chǎn)品配方、工藝、包裝形式等發(fā)生改變，應(yīng)重新進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，保障產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。

保健食品實(shí)行的是注冊(cè)備案制度，產(chǎn)品的配方、工藝均比較穩(wěn)定，生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格按照注冊(cè)工藝生產(chǎn)，不能更改配方和工藝。普通食品則沒有注冊(cè)備案要求，相對(duì)比較靈活，產(chǎn)品的工藝配方、質(zhì)量穩(wěn)定性、保質(zhì)期等由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果自行確定。隨著市場(chǎng)直播銷售的快速興起，對(duì)產(chǎn)品的供貨周期提出了更高的要求；針對(duì)未生產(chǎn)過的食品配方工藝一定要經(jīng)過產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，一旦產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量問題，將是批量性的，會(huì)對(duì)品牌方和ODM制造商造成非常不利的影響與損失。

1.3 ODM產(chǎn)品的價(jià)格比對(duì)

ODM產(chǎn)品小批量試驗(yàn)后，確定了生產(chǎn)工藝和包裝形式，即可由ODM制造商提報(bào)產(chǎn)品生產(chǎn)單價(jià)（應(yīng)有價(jià)格明細(xì)）。品牌方應(yīng)對(duì)產(chǎn)品單價(jià)進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研，包括不同制造商的橫向比對(duì)以及市場(chǎng)原料價(jià)格的調(diào)研等，用以確定價(jià)格是否合理。如ODM制造商報(bào)價(jià)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)調(diào)研價(jià)，不建議開展合作。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，可將質(zhì)量管控前移，對(duì)于一些關(guān)鍵的原輔料可由品牌方采購或指定供應(yīng)商采購。

1.4 ODM制造商工廠的主要要求

①生產(chǎn)車間應(yīng)布局合理、有專門的人流通道和物流通道、生產(chǎn)保健食品必須有潔凈區(qū)（10萬級(jí)）等，普通食品建議尋找有潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)，減少生產(chǎn)過程中的污染[2]。②潔凈區(qū)應(yīng)定期開展環(huán)境監(jiān)測(cè)，應(yīng)有第三方的潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)報(bào)告；應(yīng)有ODM產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)線和設(shè)備，關(guān)鍵的生產(chǎn)設(shè)備（如滅菌）應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證，測(cè)量設(shè)備儀器應(yīng)經(jīng)過第三方的校準(zhǔn)。③保健食品應(yīng)有純化水制備設(shè)備和相關(guān)的檢驗(yàn)儀器。④應(yīng)有符合法規(guī)要求的，且與生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的倉庫，用以保障原輔料、成品在儲(chǔ)存期間的質(zhì)量。如物料產(chǎn)品需要特殊貯存的，應(yīng)建有相應(yīng)的陰涼庫、冷庫、凍庫等。⑤應(yīng)有符合法規(guī)要求的，且與生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，開展對(duì)原輔料、中間體、成品的檢驗(yàn)，個(gè)別無檢驗(yàn)條件的項(xiàng)目應(yīng)送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

1.5 ODM制造商質(zhì)量管理體系

ODM制造商應(yīng)建有質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)管理模塊、質(zhì)量管控模塊、實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)K、設(shè)備管理模塊、物料管理模塊和人員管理模塊等，如產(chǎn)品的工藝文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（原輔料、半成品、成品）、供應(yīng)商管理制度、不合格品管理制度、物料管理制度、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣制度、實(shí)驗(yàn)室管理制度、清場(chǎng)管理制度和質(zhì)量管理手冊(cè)等[3]。質(zhì)量管理體系體現(xiàn)的是一個(gè)公司的質(zhì)量管理水平，品牌方應(yīng)盡量選擇質(zhì)量管理體系比較完善或通過ISO 9000質(zhì)量管理體系認(rèn)證的制造商。

1.6 ODM制造商過往質(zhì)量要求

一個(gè)企業(yè)的過往質(zhì)量是衡量其管理水平的重要依據(jù)。①可通過國家官方網(wǎng)站食品安全抽檢公布結(jié)果查詢系統(tǒng)查詢產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量。②通過國家企業(yè)信用信息查詢系統(tǒng)查詢企業(yè)行政處罰信息等。③也可通過第三方機(jī)構(gòu)的企業(yè)信用信息查詢系統(tǒng)查詢。④要求ODM制造商提供擬合作產(chǎn)品的過往投訴記錄，以及監(jiān)管部門出具的檢查報(bào)告等，查看ODM制造商和產(chǎn)品曾經(jīng)存在的問題。

1.7 ODM制造商質(zhì)量審核

品牌方應(yīng)根據(jù)國家的法律法規(guī)和產(chǎn)品的特性建立ODM制造商質(zhì)量審核標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容應(yīng)至少包括上述1.1～1.6的要求。ODM制造商在小試樣品和資質(zhì)審核通過后，品牌方應(yīng)組織專家對(duì)ODM制造商開展現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審核，綜合判斷該制造商的質(zhì)量管理水平和擬合作產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)等。品牌方根據(jù)審核報(bào)告確定是否合作，如通過審核，雙方應(yīng)簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方承擔(dān)的質(zhì)量義務(wù)與責(zé)任。

1.8 ODM產(chǎn)品標(biāo)簽審核

產(chǎn)品標(biāo)簽違規(guī)是近年來食品行業(yè)出現(xiàn)較多的問題之一，主要原因是一些生產(chǎn)企業(yè)不熟悉相關(guān)的法律法規(guī)、缺乏合規(guī)意識(shí)或存在僥幸心理。ODM產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)由品牌方和ODM制造商共同審核，建議品牌方由專業(yè)的人員負(fù)責(zé)審核或送第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)復(fù)核，特別是配料表和營養(yǎng)成分表的標(biāo)示，一定要有充分的依據(jù)。

2 批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量監(jiān)督體系

這一階段的質(zhì)量管控主要由ODM制造商主導(dǎo)、品牌方監(jiān)督，雙方共同維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提升ODM制造商的質(zhì)量管理水平。

2.1 嚴(yán)格執(zhí)行工藝與標(biāo)準(zhǔn)

ODM制造商應(yīng)嚴(yán)格按照確定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、嚴(yán)格按照確定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)與放行、嚴(yán)格按照法律法規(guī)的要求執(zhí)行，使保健食品的實(shí)際生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與注冊(cè)批件一致。如果ODM制造商的人員、設(shè)備、材料、方法和環(huán)境等發(fā)生重大變更時(shí)，應(yīng)及時(shí)告知品牌方，必要時(shí)品牌方派專業(yè)人員進(jìn)行審核。

2.2 品牌方監(jiān)督

首批生產(chǎn)時(shí)，建議品牌方派駐質(zhì)量人員全程跟蹤，從原料的購進(jìn)、檢驗(yàn)，到生產(chǎn)過程的監(jiān)控，一直跟蹤到成品的檢驗(yàn)、放行，對(duì)過程中出現(xiàn)的問題進(jìn)行快速解決。首批產(chǎn)品品牌方應(yīng)取樣送自有實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

品牌方可根據(jù)產(chǎn)量和人力等情況，派質(zhì)量人員駐點(diǎn)或不定期巡查，監(jiān)督ODM制造商的生產(chǎn)過程是否符合要求，人、機(jī)、料、法和環(huán)是否發(fā)生重大變更，產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等。制造商應(yīng)妥善保管ODM產(chǎn)品的包裝材料，根據(jù)訂單進(jìn)行采購，多余包材的處理應(yīng)報(bào)品牌方進(jìn)行審核。

2.3 ODM制造商年度審核

品牌方通過年度審核幫助制造商尋找改善的空間、提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，是對(duì)ODM制造商質(zhì)量管理優(yōu)化改進(jìn)進(jìn)行持續(xù)監(jiān)督的重要手段。在供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)產(chǎn)品原料檢驗(yàn)、生產(chǎn)全過程、成品檢驗(yàn)、質(zhì)量問題改善等方面進(jìn)行審核，以評(píng)估供應(yīng)商的過程能力水平是否能持續(xù)達(dá)到組織產(chǎn)品的質(zhì)量管控要求[4]。品牌方對(duì)于ODM制造商的整改措施和執(zhí)行情況應(yīng)進(jìn)行監(jiān)督，并對(duì)ODM制造商的整改報(bào)告進(jìn)行審核，審核不合格的取消合作關(guān)系[5]。

3 建立產(chǎn)品上市后的質(zhì)量改進(jìn)體系

3.1 持續(xù)穩(wěn)定性考察

ODM制造商應(yīng)實(shí)行每批留樣制，對(duì)留樣樣品的質(zhì)量進(jìn)行觀察，一般分為長(zhǎng)期試驗(yàn)和加速試驗(yàn)。長(zhǎng)期試驗(yàn)是指在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性，在整個(gè)保質(zhì)期內(nèi)進(jìn)行考察。加速試驗(yàn)是指模擬極端保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性，主要考察樣品的感官、化學(xué)、物理及生物學(xué)方面的變化。參考食品藥品監(jiān)督管理局2013年發(fā)布的《保健食品穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕500號(hào)），可將加速試驗(yàn)條件定為溫度（37±2）℃、相對(duì)濕度75%±5%、避免光線直射的條件下保存3個(gè)月。

品牌方可根據(jù)產(chǎn)品在市場(chǎng)上的銷售情況，回購快到保質(zhì)期的產(chǎn)品，送至品牌方自有實(shí)驗(yàn)室或第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，觀察產(chǎn)品的各項(xiàng)指標(biāo)的穩(wěn)定性，根據(jù)檢測(cè)結(jié)果查找原因，改進(jìn)優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 質(zhì)量投訴的處理

品牌方和ODM制造商都應(yīng)積極收集各類投訴信息，并把信息及時(shí)反饋至ODM制造商質(zhì)量技術(shù)部門，ODM制造商質(zhì)量技術(shù)部門應(yīng)第一時(shí)間進(jìn)行處理，對(duì)問題產(chǎn)生的原因進(jìn)行調(diào)查分析，根據(jù)原因制定預(yù)防措施，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

4 建立ODM質(zhì)量團(tuán)隊(duì)

近年來食品ODM行業(yè)正在快速發(fā)展，以及直播行業(yè)的快速興起，兩者正在快速融合，越來越多的企業(yè)正在加入這一行業(yè)。為了助力ODM業(yè)務(wù)的快速、穩(wěn)定、健康的發(fā)展，品牌方應(yīng)建立一支專業(yè)的質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)，為ODM產(chǎn)品質(zhì)量保駕護(hù)航，保障ODM業(yè)務(wù)的可持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)有食品、質(zhì)量、法規(guī)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，能夠獨(dú)立開展質(zhì)量業(yè)務(wù)工作。其主要工作職責(zé)應(yīng)包括建立ODM產(chǎn)品質(zhì)量管理相關(guān)制度，組織ODM產(chǎn)品制造商遴選質(zhì)量審計(jì)，對(duì)ODM產(chǎn)品制造商生產(chǎn)過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督管理，監(jiān)督與指導(dǎo)ODM產(chǎn)品的市場(chǎng)質(zhì)量投訴處理及流通質(zhì)量管理，負(fù)責(zé)ODM產(chǎn)品包裝以及標(biāo)簽設(shè)計(jì)定稿審核（避免產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)不合規(guī)事件的發(fā)生）。

5 結(jié)語

綜上所述，ODM模式下的質(zhì)量管控應(yīng)聚焦在ODM制造商選擇階段的質(zhì)量審核體系（優(yōu)中選優(yōu)）、批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量監(jiān)督體系（提升管理水平）以及產(chǎn)品上市后的質(zhì)量改進(jìn)體系（優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量）。建立健全食品全生命周期質(zhì)量管理體系，并通過品牌方ODM質(zhì)量團(tuán)隊(duì)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行落實(shí)與監(jiān)督，充分發(fā)揮品牌方和ODM制造商的各自優(yōu)勢(shì)、取長(zhǎng)補(bǔ)短、共同發(fā)展、共同進(jìn)步，為社會(huì)提供更豐富、更安全、更健康的現(xiàn)代化食品。