◎ 黃高科，羅小榮，孫環(huán)環(huán)，肖志強

（江中藥業(yè)股份有限公司，江西 南昌 330004）

ODM是英語Original Design Manufacturer的縮寫，意思是“原始設計制造商”[1]。ODM模式是指由ODM制造商和品牌所有者合作的一種模式，ODM制造商負責產(chǎn)品的設計、研發(fā)和生產(chǎn)，產(chǎn)品標簽帶有品牌方的商標信息，其合作的ODM產(chǎn)品由品牌所有者負責銷售。

ODM模式下，生產(chǎn)和銷售分別由兩家不同公司完成，如何實現(xiàn)產(chǎn)品的全生命周期質(zhì)量管控？與傳統(tǒng)的自產(chǎn)自銷模式相比，ODM模式下產(chǎn)品質(zhì)量的管理主體是ODM制造商，品牌方主要負責監(jiān)督審核。食品是特殊商品，是人們用來食用的，直接關系到人們的身體健康。因此，需要建立ODM模式下的食品質(zhì)量管理體系，保障食品全生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全。

1 ODM制造商選擇階段的質(zhì)量審核體系

這一階段的質(zhì)量管控主要由品牌方主導，ODM制造商配合。產(chǎn)品質(zhì)量的形成主要在ODM制造商的研發(fā)與過程控制階段，因此ODM制造商的選擇至關重要。根據(jù)中國食品生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)狀和眾多ODM制造商的審核經(jīng)歷，建議選擇注冊資本在1 000萬元以上的企業(yè)，這類企業(yè)的質(zhì)量管理體系相對完善、產(chǎn)品質(zhì)量風險相對較小。

1.1 ODM制造商的資質(zhì)要求

品牌方在選擇ODM制造商時，如資質(zhì)不符合要求應實行一票否決。食品的資質(zhì)審核主要包括營業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)許可證，兩者均須在有效期內(nèi)；經(jīng)營范圍和生產(chǎn)許可明細應包含擬合作的ODM產(chǎn)品。根據(jù)2016年發(fā)布的國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第22號《保健食品注冊與備案管理辦法》的要求，保健食品還須取得產(chǎn)品的注冊證書或備案憑證。品牌方審核方式可通過國家相關部門的官方網(wǎng)站查詢核對，目前營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、保健食品注冊證書/備案憑證等均可實現(xiàn)網(wǎng)上查詢。

1.2 ODM產(chǎn)品的要求

ODM產(chǎn)品需經(jīng)過產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗（加速試驗、長期試驗）的考察，根據(jù)穩(wěn)定性試驗的考察結果確定產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、包裝形式和保質(zhì)期等。品牌方應盡量選擇成熟的產(chǎn)品，如產(chǎn)品配方、工藝、包裝形式等發(fā)生改變，應重新進行穩(wěn)定性試驗，保障產(chǎn)品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定。

保健食品實行的是注冊備案制度，產(chǎn)品的配方、工藝均比較穩(wěn)定，生產(chǎn)過程中必須嚴格按照注冊工藝生產(chǎn)，不能更改配方和工藝。普通食品則沒有注冊備案要求，相對比較靈活，產(chǎn)品的工藝配方、質(zhì)量穩(wěn)定性、保質(zhì)期等由生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)穩(wěn)定性考察結果自行確定。隨著市場直播銷售的快速興起，對產(chǎn)品的供貨周期提出了更高的要求；針對未生產(chǎn)過的食品配方工藝一定要經(jīng)過產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察，一旦產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量問題，將是批量性的，會對品牌方和ODM制造商造成非常不利的影響與損失。

1.3 ODM產(chǎn)品的價格比對

ODM產(chǎn)品小批量試驗后，確定了生產(chǎn)工藝和包裝形式，即可由ODM制造商提報產(chǎn)品生產(chǎn)單價（應有價格明細）。品牌方應對產(chǎn)品單價進行市場調(diào)研，包括不同制造商的橫向比對以及市場原料價格的調(diào)研等，用以確定價格是否合理。如ODM制造商報價遠低于市場調(diào)研價，不建議開展合作。為保障產(chǎn)品質(zhì)量，可將質(zhì)量管控前移，對于一些關鍵的原輔料可由品牌方采購或指定供應商采購。

1.4 ODM制造商工廠的主要要求

①生產(chǎn)車間應布局合理、有專門的人流通道和物流通道、生產(chǎn)保健食品必須有潔凈區(qū)（10萬級）等，普通食品建議尋找有潔凈廠房的生產(chǎn)企業(yè)，減少生產(chǎn)過程中的污染[2]。②潔凈區(qū)應定期開展環(huán)境監(jiān)測，應有第三方的潔凈區(qū)監(jiān)測報告；應有ODM產(chǎn)品相適應的生產(chǎn)線和設備，關鍵的生產(chǎn)設備（如滅菌）應經(jīng)過驗證，測量設備儀器應經(jīng)過第三方的校準。③保健食品應有純化水制備設備和相關的檢驗儀器。④應有符合法規(guī)要求的，且與生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應的倉庫，用以保障原輔料、成品在儲存期間的質(zhì)量。如物料產(chǎn)品需要特殊貯存的，應建有相應的陰涼庫、冷庫、凍庫等。⑤應有符合法規(guī)要求的，且與生產(chǎn)產(chǎn)品、生產(chǎn)規(guī)模相適應的實驗室，開展對原輔料、中間體、成品的檢驗，個別無檢驗條件的項目應送第三方檢測機構檢驗。

1.5 ODM制造商質(zhì)量管理體系

ODM制造商應建有質(zhì)量管理體系，包括生產(chǎn)管理模塊、質(zhì)量管控模塊、實驗室檢驗模塊、設備管理模塊、物料管理模塊和人員管理模塊等，如產(chǎn)品的工藝文件、質(zhì)量標準（原輔料、半成品、成品）、供應商管理制度、不合格品管理制度、物料管理制度、批生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品留樣制度、實驗室管理制度、清場管理制度和質(zhì)量管理手冊等[3]。質(zhì)量管理體系體現(xiàn)的是一個公司的質(zhì)量管理水平，品牌方應盡量選擇質(zhì)量管理體系比較完善或通過ISO 9000質(zhì)量管理體系認證的制造商。

1.6 ODM制造商過往質(zhì)量要求

一個企業(yè)的過往質(zhì)量是衡量其管理水平的重要依據(jù)。①可通過國家官方網(wǎng)站食品安全抽檢公布結果查詢系統(tǒng)查詢產(chǎn)品的抽檢質(zhì)量。②通過國家企業(yè)信用信息查詢系統(tǒng)查詢企業(yè)行政處罰信息等。③也可通過第三方機構的企業(yè)信用信息查詢系統(tǒng)查詢。④要求ODM制造商提供擬合作產(chǎn)品的過往投訴記錄，以及監(jiān)管部門出具的檢查報告等，查看ODM制造商和產(chǎn)品曾經(jīng)存在的問題。

1.7 ODM制造商質(zhì)量審核

品牌方應根據(jù)國家的法律法規(guī)和產(chǎn)品的特性建立ODM制造商質(zhì)量審核標準，內(nèi)容應至少包括上述1.1～1.6的要求。ODM制造商在小試樣品和資質(zhì)審核通過后，品牌方應組織專家對ODM制造商開展現(xiàn)場質(zhì)量審核，綜合判斷該制造商的質(zhì)量管理水平和擬合作產(chǎn)品可能存在的質(zhì)量風險等。品牌方根據(jù)審核報告確定是否合作，如通過審核，雙方應簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方承擔的質(zhì)量義務與責任。

1.8 ODM產(chǎn)品標簽審核

產(chǎn)品標簽違規(guī)是近年來食品行業(yè)出現(xiàn)較多的問題之一，主要原因是一些生產(chǎn)企業(yè)不熟悉相關的法律法規(guī)、缺乏合規(guī)意識或存在僥幸心理。ODM產(chǎn)品標簽應由品牌方和ODM制造商共同審核，建議品牌方由專業(yè)的人員負責審核或送第三方檢測機構復核，特別是配料表和營養(yǎng)成分表的標示，一定要有充分的依據(jù)。

2 批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量監(jiān)督體系

這一階段的質(zhì)量管控主要由ODM制造商主導、品牌方監(jiān)督，雙方共同維護產(chǎn)品質(zhì)量，不斷提升ODM制造商的質(zhì)量管理水平。

2.1 嚴格執(zhí)行工藝與標準

ODM制造商應嚴格按照確定的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)、嚴格按照確定的質(zhì)量標準檢驗與放行、嚴格按照法律法規(guī)的要求執(zhí)行，使保健食品的實際生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準應與注冊批件一致。如果ODM制造商的人員、設備、材料、方法和環(huán)境等發(fā)生重大變更時，應及時告知品牌方，必要時品牌方派專業(yè)人員進行審核。

2.2 品牌方監(jiān)督

首批生產(chǎn)時，建議品牌方派駐質(zhì)量人員全程跟蹤，從原料的購進、檢驗，到生產(chǎn)過程的監(jiān)控，一直跟蹤到成品的檢驗、放行，對過程中出現(xiàn)的問題進行快速解決。首批產(chǎn)品品牌方應取樣送自有實驗室或第三方檢測機構檢驗。

品牌方可根據(jù)產(chǎn)量和人力等情況，派質(zhì)量人員駐點或不定期巡查，監(jiān)督ODM制造商的生產(chǎn)過程是否符合要求，人、機、料、法和環(huán)是否發(fā)生重大變更，產(chǎn)品質(zhì)量是否穩(wěn)定等。制造商應妥善保管ODM產(chǎn)品的包裝材料，根據(jù)訂單進行采購，多余包材的處理應報品牌方進行審核。

2.3 ODM制造商年度審核

品牌方通過年度審核幫助制造商尋找改善的空間、提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平，是對ODM制造商質(zhì)量管理優(yōu)化改進進行持續(xù)監(jiān)督的重要手段。在供應商生產(chǎn)現(xiàn)場對產(chǎn)品原料檢驗、生產(chǎn)全過程、成品檢驗、質(zhì)量問題改善等方面進行審核，以評估供應商的過程能力水平是否能持續(xù)達到組織產(chǎn)品的質(zhì)量管控要求[4]。品牌方對于ODM制造商的整改措施和執(zhí)行情況應進行監(jiān)督，并對ODM制造商的整改報告進行審核，審核不合格的取消合作關系[5]。

3 建立產(chǎn)品上市后的質(zhì)量改進體系

3.1 持續(xù)穩(wěn)定性考察

ODM制造商應實行每批留樣制，對留樣樣品的質(zhì)量進行觀察，一般分為長期試驗和加速試驗。長期試驗是指在說明書規(guī)定的條件下考察樣品穩(wěn)定性，在整個保質(zhì)期內(nèi)進行考察。加速試驗是指模擬極端保存條件下產(chǎn)品的穩(wěn)定性，主要考察樣品的感官、化學、物理及生物學方面的變化。參考食品藥品監(jiān)督管理局2013年發(fā)布的《保健食品穩(wěn)定性試驗指導原則》（食藥監(jiān)辦食監(jiān)三函〔2013〕500號），可將加速試驗條件定為溫度（37±2）℃、相對濕度75%±5%、避免光線直射的條件下保存3個月。

品牌方可根據(jù)產(chǎn)品在市場上的銷售情況，回購快到保質(zhì)期的產(chǎn)品，送至品牌方自有實驗室或第三方檢測機構進行檢測，觀察產(chǎn)品的各項指標的穩(wěn)定性，根據(jù)檢測結果查找原因，改進優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量。

3.2 質(zhì)量投訴的處理

品牌方和ODM制造商都應積極收集各類投訴信息，并把信息及時反饋至ODM制造商質(zhì)量技術部門，ODM制造商質(zhì)量技術部門應第一時間進行處理，對問題產(chǎn)生的原因進行調(diào)查分析，根據(jù)原因制定預防措施，不斷提升產(chǎn)品的質(zhì)量。

4 建立ODM質(zhì)量團隊

近年來食品ODM行業(yè)正在快速發(fā)展，以及直播行業(yè)的快速興起，兩者正在快速融合，越來越多的企業(yè)正在加入這一行業(yè)。為了助力ODM業(yè)務的快速、穩(wěn)定、健康的發(fā)展，品牌方應建立一支專業(yè)的質(zhì)量管理團隊，為ODM產(chǎn)品質(zhì)量保駕護航，保障ODM業(yè)務的可持續(xù)發(fā)展。質(zhì)量團隊應有食品、質(zhì)量、法規(guī)等相關專業(yè)知識，能夠獨立開展質(zhì)量業(yè)務工作。其主要工作職責應包括建立ODM產(chǎn)品質(zhì)量管理相關制度，組織ODM產(chǎn)品制造商遴選質(zhì)量審計，對ODM產(chǎn)品制造商生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督管理，監(jiān)督與指導ODM產(chǎn)品的市場質(zhì)量投訴處理及流通質(zhì)量管理，負責ODM產(chǎn)品包裝以及標簽設計定稿審核（避免產(chǎn)品包裝、標簽設計不合規(guī)事件的發(fā)生）。

5 結語

綜上所述，ODM模式下的質(zhì)量管控應聚焦在ODM制造商選擇階段的質(zhì)量審核體系（優(yōu)中選優(yōu)）、批量生產(chǎn)階段的質(zhì)量監(jiān)督體系（提升管理水平）以及產(chǎn)品上市后的質(zhì)量改進體系（優(yōu)化產(chǎn)品質(zhì)量）。建立健全食品全生命周期質(zhì)量管理體系，并通過品牌方ODM質(zhì)量團隊對質(zhì)量管理體系進行落實與監(jiān)督，充分發(fā)揮品牌方和ODM制造商的各自優(yōu)勢、取長補短、共同發(fā)展、共同進步，為社會提供更豐富、更安全、更健康的現(xiàn)代化食品。