■文／應(yīng)曉華

6 月13 日，國(guó)家醫(yī)保局頒布了《2022 年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》及相關(guān)文件，其中一項(xiàng)就是“談判藥品續(xù)約規(guī)則”（下稱規(guī)則）。筆者擬從國(guó)家醫(yī)保局的定位、談判總體設(shè)計(jì)等方面，來(lái)分析“規(guī)則”的決策邏輯。

規(guī)則把擬續(xù)約的藥品分成三類：一是納入常規(guī)目錄管理，適用于非獨(dú)家藥品，或者在過(guò)去兩個(gè)協(xié)議周期內(nèi)均未調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)和支付范圍的獨(dú)家藥品；二是簡(jiǎn)易續(xù)約，適用于協(xié)議期內(nèi)基金實(shí)際支出未超過(guò)預(yù)估值的200%、未來(lái)基金支出預(yù)算增幅合理、市場(chǎng)環(huán)境未發(fā)生重大變化的獨(dú)家藥品；三是重新談判，適用于不符合簡(jiǎn)易續(xù)約的獨(dú)家藥品。

醫(yī)療保險(xiǎn)基金的風(fēng)險(xiǎn)具體表現(xiàn)為收支失衡。在談判準(zhǔn)入中，風(fēng)險(xiǎn)管控主要表現(xiàn)為：納入醫(yī)保報(bào)銷范圍的創(chuàng)新藥物在提升老百姓獲得感的同時(shí)，如何保證醫(yī)?；鸩粫?huì)出現(xiàn)收支失衡的風(fēng)險(xiǎn)？而風(fēng)險(xiǎn)管控的主要手段，就是要預(yù)估并控制創(chuàng)新藥對(duì)于醫(yī)保基金的影響水平和影響程度，預(yù)算影響研究（BIA）就是預(yù)估基金影響的重要方式。

醫(yī)保管理者作為戰(zhàn)略購(gòu)買者，還需要明確市場(chǎng)上的變化，盡可能遴選出優(yōu)質(zhì)的、具有成本效果的創(chuàng)新產(chǎn)品。一方面，評(píng)估該產(chǎn)品的創(chuàng)新價(jià)值；另一方面，該產(chǎn)品對(duì)應(yīng)適應(yīng)癥的市場(chǎng)狀況與兩年前相比是否有大的變化，如果有大的變化，意味著戰(zhàn)略購(gòu)買者需改變以往的購(gòu)買策略。

創(chuàng)新藥物價(jià)值。一方面和創(chuàng)新藥物本身的創(chuàng)新程度、安全性與有效性緊密相關(guān)，另一方面也和該藥品在臨床上的獨(dú)有性、不可替代性等息息相關(guān)。創(chuàng)新藥物價(jià)值是醫(yī)保談判的重點(diǎn)內(nèi)容，故國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整較多基于價(jià)值評(píng)估。國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整要經(jīng)過(guò)五個(gè)階段（準(zhǔn)備、申報(bào)、評(píng)審、談判、公布），其間會(huì)有專業(yè)組、綜合組等對(duì)于藥品價(jià)值進(jìn)行綜合評(píng)估，明確其是否可以進(jìn)入談判階段。對(duì)于續(xù)約藥物而言，該藥物的價(jià)值是否發(fā)生改變，也與過(guò)去兩年適應(yīng)癥藥品的市場(chǎng)環(huán)境變化情況有關(guān)。

市場(chǎng)環(huán)境。這里更多是指與適應(yīng)癥所對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的市場(chǎng)環(huán)境，具體包括需求、供給與價(jià)格。（1）需求。需求因素主要與疾病相關(guān)，對(duì)于大多數(shù)慢性病而言，兩年中的患病率等變化不大，故需求變化一般都較?。粚?duì)于一些傳染病等急性病，短期內(nèi)可能會(huì)有較大變化。需求的增加或者減少，都會(huì)影響到均衡和醫(yī)?；鹬С?，需要重新考慮原來(lái)的支付范疇和支付價(jià)格。（2）供給。對(duì)于獨(dú)家產(chǎn)品而言，單一產(chǎn)商產(chǎn)量方面的變化相對(duì)較小。供給改變更多的可能是針對(duì)同一適應(yīng)癥的其他創(chuàng)新藥品，尤其是競(jìng)爭(zhēng)比較激烈的靶向藥。新產(chǎn)品的出現(xiàn)，一方面會(huì)影響到原有產(chǎn)品的價(jià)值，另一方面也會(huì)較大程度影響均衡，體現(xiàn)為不同產(chǎn)品市場(chǎng)占有率的變化，進(jìn)而影響B(tài)IA 結(jié)果。（3）價(jià)格。一方面是該產(chǎn)品的國(guó)際價(jià)格或國(guó)內(nèi)價(jià)格出現(xiàn)較大波動(dòng)，這會(huì)影響到成本效果分析結(jié)果（CEA），也會(huì)影響到均衡和醫(yī)?；鹬С觯涣硪环矫姹憩F(xiàn)為競(jìng)品價(jià)格的波動(dòng)，尤其是價(jià)值評(píng)估中的對(duì)照品價(jià)格變化，這種變化會(huì)影響到評(píng)估結(jié)果、市場(chǎng)占有率，以及醫(yī)保基金的支出。需要注意的是：市場(chǎng)環(huán)境不出現(xiàn)大的變化，則意味著原有的談判結(jié)果是基本科學(xué)、可信的，CEA 和BIA 結(jié)果都不會(huì)有大的改變；如果市場(chǎng)環(huán)境出現(xiàn)大的變化，則會(huì)影響到價(jià)值和成本，影響到原有的CEA 和BIA 結(jié)果，需要重新談判。

綜上，國(guó)家醫(yī)保局主要是從藥品價(jià)值、對(duì)基金影響等維度來(lái)考慮續(xù)約規(guī)則的形成。在此過(guò)程中，對(duì)醫(yī)?；鹩绊懙膶?shí)際大小，與后續(xù)的續(xù)約價(jià)格調(diào)整直接相關(guān)。一方面，特定藥品對(duì)醫(yī)保基金影響測(cè)量，與前一期BIA結(jié)果相關(guān)，有很強(qiáng)的不確定性；另一方面，也與特定產(chǎn)品首次談判策略相關(guān)。