戴菊

摘要：疫苗接種是國家規(guī)定的計(jì)劃免疫程序的重點(diǎn)環(huán)節(jié)，關(guān)系到對(duì)傳染病的預(yù)防效果。新時(shí)期隨著人們對(duì)于健康水平的愈加重視，對(duì)于疾病的預(yù)防凸顯出更大的價(jià)值，而這個(gè)過程中疫苗發(fā)揮著重要作用。但社會(huì)上頻繁出現(xiàn)疫苗安全性問題，人們對(duì)于疫苗的安全性和可靠性存疑，也帶來一定不良影響。從疫苗的生產(chǎn)與流通環(huán)節(jié)分析，疫苗生產(chǎn)過程中面對(duì)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題，是影響最終疫苗質(zhì)量和使用效果的關(guān)鍵因素之一，本次就對(duì)此進(jìn)行簡單分析。

關(guān)鍵詞：疫苗;生產(chǎn)過程;質(zhì)量管理;監(jiān)督

【中圖分類號(hào)】F253.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】1673-9026（2022）03--01

1引言

在現(xiàn)代社會(huì)中，預(yù)防醫(yī)學(xué)體系表現(xiàn)出快速發(fā)展的趨勢(shì)，其中疫苗發(fā)揮著不可替代的作用，是發(fā)揚(yáng)預(yù)防醫(yī)學(xué)價(jià)值的基礎(chǔ)。疫苗效果的發(fā)揮，與其生產(chǎn)質(zhì)量水平、運(yùn)輸和儲(chǔ)存管理等密切相關(guān)，特別是疫苗的生產(chǎn)環(huán)節(jié)。所以需要加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，并做好監(jiān)督工作，保證生產(chǎn)質(zhì)量合格，最終保障預(yù)防接種效果。

2疫苗生產(chǎn)中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)

一是生產(chǎn)用材料，包括原材料、輔料、佐劑、包裝材料等，是疫苗生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中不可或缺的部分，也是疫苗生產(chǎn)中重要的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)之一。二是生產(chǎn)過程，使用的病毒和細(xì)胞株，環(huán)境條件的控制，設(shè)備的選擇，以及交叉污染問題的存在，都可能引發(fā)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三是質(zhì)量體系，比如批記錄管理、菌毒種管理、放行管理、不合格品管理、偏差管理等方面都可能存在風(fēng)險(xiǎn)。四是生產(chǎn)變更，疫苗生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)環(huán)境。生產(chǎn)設(shè)施生產(chǎn)工藝等方面出現(xiàn)變更，都會(huì)帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3疫苗生產(chǎn)過程中存在的問題

3.1材料不能滿足生產(chǎn)需求

用于疫苗生產(chǎn)的材料種類比較多，一種疫苗一般會(huì)有十幾種材料。這導(dǎo)致疫苗的材料檢測(cè)存在一定問題：一是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定制困難，個(gè)別材料在藥典上沒有收載，制定標(biāo)準(zhǔn)時(shí)難以參考藥典，需要查閱大量資料，或者需要與生產(chǎn)廠家溝通出廠檢測(cè)報(bào)告上的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。二是檢測(cè)方法的確定及檢測(cè)條件的準(zhǔn)備難度大，材料的種類較多，且很多檢測(cè)方法都比較生僻，所以如何選擇合適的方法并保證可用于本次工作是一個(gè)難題，也增加了材料質(zhì)控的風(fēng)險(xiǎn)。三是進(jìn)口材料采購困難，比如部分關(guān)鍵材料國內(nèi)符合工藝要求的生產(chǎn)商較少，只能依賴于從國外進(jìn)口，近年來由于受國內(nèi)外貿(mào)易局勢(shì)的影響，以及疫情影響，進(jìn)口材料的采購愈加困難。

3.2部分從業(yè)人員素質(zhì)不高

疫苗生產(chǎn)在國內(nèi)起步較晚，所以專業(yè)人員的比例相對(duì)較低，大多數(shù)崗位操作人員都是招聘的社會(huì)人員，經(jīng)過簡單的口口相傳的師徒培訓(xùn)后，就可以上崗。所以前期疫苗制造行業(yè)的專業(yè)技術(shù)人員是相對(duì)欠缺的。經(jīng)過逐年的發(fā)展，專業(yè)人才的數(shù)量逐漸增加，但由于疫苗的生產(chǎn)技術(shù)水平也出現(xiàn)很大進(jìn)步，且近年來國家對(duì)疫苗的監(jiān)管要求愈加嚴(yán)格，原始的疫苗生產(chǎn)和檢測(cè)的技術(shù)經(jīng)驗(yàn)已不能滿足需求。

3.3設(shè)備自動(dòng)化水平不高

疫苗生產(chǎn)過程中需要借助大量機(jī)械設(shè)備的使用，其中隨著智能技術(shù)水平的進(jìn)步，對(duì)于很多設(shè)備的操控以及生產(chǎn)過程的監(jiān)控，都是用智能化的計(jì)算機(jī)設(shè)備和系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)管。這意味著機(jī)械設(shè)備的自動(dòng)化水平對(duì)于疫苗質(zhì)量也有很大影響。設(shè)備的自動(dòng)化水平不高，生產(chǎn)操作時(shí)人工干預(yù)過多，工序也比較復(fù)雜，可能帶來污染或交叉污染的風(fēng)險(xiǎn);疫苗生產(chǎn)工藝流程設(shè)計(jì)不合理，與選擇的設(shè)備不匹配，生產(chǎn)時(shí)可能經(jīng)常出現(xiàn)問題;監(jiān)控系統(tǒng)設(shè)計(jì)不靈敏，監(jiān)控范圍覆蓋不全面，無法保證對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控。

3.4生產(chǎn)工藝不夠先進(jìn)

疫苗生產(chǎn)工藝的先進(jìn)性也對(duì)疫苗質(zhì)量和產(chǎn)量有所影響，同時(shí)也關(guān)系到生產(chǎn)效益的提升。但就當(dāng)前階段企業(yè)的疫苗生產(chǎn)工藝水平來看，相對(duì)于國外先進(jìn)水平有較大的差距，大部分都是中等水平的工藝，對(duì)于高精尖工藝的掌握和引進(jìn)較少，這使得疫苗生產(chǎn)過程中遇到較多的問題，再加上高端的疫苗生產(chǎn)人才也比較缺乏，當(dāng)前的制造隊(duì)伍綜合水平不高，使得項(xiàng)目進(jìn)展不良，影響到疫苗質(zhì)量。

4加強(qiáng)疫苗生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理與監(jiān)督的有效措施

4.1加強(qiáng)對(duì)材料的檢驗(yàn)

在開展疫苗生產(chǎn)項(xiàng)目之前，為了提高質(zhì)量水平，要加強(qiáng)對(duì)材料的管理和檢驗(yàn)，保證材料的質(zhì)量符合生產(chǎn)工藝的要求。對(duì)此，疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要選擇合適的供應(yīng)商采購材料，建立完善的合作合同體系，在合同中說明材料采購的一切相關(guān)事項(xiàng)，尤其是對(duì)于材料價(jià)格和品質(zhì)的相關(guān)保證需要做好明確。合同中還需明確雙方的權(quán)責(zé)義務(wù)，完善疫苗生產(chǎn)工藝相關(guān)的法律規(guī)定，提高合同管理的規(guī)范性。在簽訂好合同后，需安排專業(yè)人員負(fù)責(zé)對(duì)供應(yīng)商提供的材料進(jìn)行質(zhì)檢，保證材料在投入生產(chǎn)之前的質(zhì)量水平始終符合生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)要求。

4.2進(jìn)口材料國產(chǎn)化

近年來，國內(nèi)制造業(yè)生產(chǎn)技術(shù)水平迅速提升，很多之前不得不依賴進(jìn)口的材料，國內(nèi)生產(chǎn)商已逐步攻克技術(shù)難關(guān)研發(fā)成功，并實(shí)現(xiàn)上市銷售。疫苗生產(chǎn)企業(yè)需充分了解各種材料的市場(chǎng)供應(yīng)情況，對(duì)于可實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)化的材料，在進(jìn)行充分的可比性研究、分析后能夠滿足疫苗生產(chǎn)工藝、質(zhì)量要求的，盡早提出變更，規(guī)避進(jìn)口受限的問題。

4.3強(qiáng)化技術(shù)人員隊(duì)伍建設(shè)

企業(yè)要關(guān)注打造高水平的疫苗生產(chǎn)工藝隊(duì)伍，提升技術(shù)人員的專業(yè)水平，掌握先進(jìn)的技術(shù)與技能。企業(yè)要定期組織員工進(jìn)行培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，包括各自負(fù)責(zé)崗位的專業(yè)技術(shù)水平培訓(xùn)、疫苗生產(chǎn)工藝基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)、質(zhì)量意識(shí)和法律法規(guī)知識(shí)培訓(xùn)等方面，在每次培訓(xùn)結(jié)束后開展考核，將考核成績與員工的績效工資掛鉤，致力于提升員工的綜合素質(zhì)水平。另外，企業(yè)要適當(dāng)調(diào)整薪酬制度，為不同崗位和工作表現(xiàn)的人才提供差異化的工資水平，并提升福利水平，以激發(fā)員工的積極性，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)質(zhì)量的重視。

4.4建立完善的生產(chǎn)設(shè)備體系

疫苗生產(chǎn)設(shè)備體系的發(fā)展方向是全程自動(dòng)化、智能化、封閉化，盡量減少人員的手工操作，一方面可以使疫苗批次間的生產(chǎn)同質(zhì)化，另一方面，可以大大減少人員操作對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生的影響。如此一來，對(duì)生產(chǎn)過程儀器設(shè)備的設(shè)計(jì)及驗(yàn)證、計(jì)算化系統(tǒng)的驗(yàn)證、生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證均提出了巨大挑戰(zhàn)。其中，疫苗智能化生產(chǎn)設(shè)備和耗材國產(chǎn)化，也是疫苗生產(chǎn)行業(yè)急需解決問題。

4.4提升質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)

企業(yè)需建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng)，對(duì)疫苗生產(chǎn)過程中可能影響質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行有效識(shí)別，全面評(píng)估，并采取充分且有效的控制措施降低風(fēng)險(xiǎn)水平，保證疫苗安全生產(chǎn)。對(duì)于疫苗制造來說，借助質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具可以實(shí)現(xiàn)對(duì)疫苗生產(chǎn)過程的監(jiān)控和管理，降低生產(chǎn)過程的風(fēng)險(xiǎn)程度，保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量。另外，這也有助于對(duì)生產(chǎn)成本進(jìn)行有效把控，進(jìn)而提高經(jīng)濟(jì)效益。

5結(jié)語

在疫苗生產(chǎn)過程中，需要持續(xù)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行監(jiān)管，明確質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素，對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化，加強(qiáng)監(jiān)督，保證疫苗的生產(chǎn)質(zhì)量合格。

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