董成威

摘要：目的 研究腸道病毒EV71型滅活疫苗（Vero細胞）接種后效果及安全性。 方法 選擇某地區(qū)2020年5月-2020年12月期間接種腸道病毒EV71型滅活疫苗兒童400例進行研究，觀察整體不良反應發(fā)生率，以及不良反應反應情況、發(fā)生時間、持續(xù)時間。 結(jié)果 400例兒童接種情況中，均完成2劑接種，不良反應發(fā)生38例（9.5%）。疫苗接種不良反應中局部反應達到50.00%，全身反應28.95%，其他為21.05%;不良反應發(fā)生時間上最高為30min-24h達到68.42%;不良反應持續(xù)時間上，持續(xù)≤24h占比最高達到39.49%。 結(jié)論 腸道病毒EV71型滅活疫苗注射后存在一定不良反應，雖發(fā)生率相對較高，但預后良好，接種疫苗后能夠有效降低手足口病發(fā)生率，值得應用。

關(guān)鍵詞：腸道病毒;EV71型;Vero細胞;安全性

【中圖分類號】R512.5 【文獻標識碼】A 【文章編號】1673-9026（2022）03--01

手足口病是由多種腸道病毒所引起的傳染性疾病，多發(fā)生在5歲以下的兒童群體中，主要表現(xiàn)為手、足、口腔等部位出現(xiàn)潰瘍或小皰疹多數(shù)患兒可于1周左右自愈，但嚴重者可并發(fā)腦膜炎、心肌炎[1]。引發(fā)手足口病的腸道病毒較多，主要常見腸道病毒71型（EV71）、柯薩奇病毒A16型，目前缺乏特效治療藥物，需要對癥治療，不及時干預會病情發(fā)展較快，會導致死亡[2]。為預防這一疾病，接種疫苗成為臨床切實可行的方案之一，腸道病毒EV71型滅活疫苗（Vero細胞）是預防的重要措施，但其接種效果與安全性存在一定爭議[3]。本文通過分析該疫苗接種情況，報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

將400例某地區(qū)2020年5月-2020年12月期間接種腸道病毒EV71型滅活疫苗兒童作為研究對象。均順利完成接種，愿意接受后續(xù)調(diào)查。其中男225例，女175例，月齡為6-35月，平均為（24.12±4.47）月。

1.2 方法

基礎(chǔ)免疫程序總共為2劑，2劑間隔 1個月，每次接種劑量為1劑、每劑0.5ml，接種部位選擇為上臂三角肌肌內(nèi)注射。

所有兒童在接種疫苗后30min、3天、30天通過電話網(wǎng)絡等方式，對兒童實施隨訪調(diào)查，觀察不良反應發(fā)生率。根據(jù) 《全國疑似預防接種異常反應監(jiān)測方案》對疑似預防接種異常反應（AEFI） 進行分類，不良反應是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種后，發(fā)生的與預防接種目的無關(guān)或意外的有害反應，包括一般反應和異常反應。隨訪內(nèi)容包括（1）局部反應：接種部位紅腫、硬結(jié)等;（2）全身反應：發(fā)熱、疲倦乏力、食欲下降等;（3）其他不適或不良反應。按照《預防用疫苗臨床試驗不良反應分級標準指導原則》嚴重程度分級判定[4]。

1.3 觀察指標

觀察整體不良反應發(fā)生率，以及不良反應反應情況、發(fā)生時間、持續(xù)時間。

1.4 統(tǒng)計學處理

本研究采用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件對本文數(shù)據(jù)進行分析，計量資料用x±s表示，采用t檢驗，計數(shù)資料用百分比表示，采用χ2檢驗，P<0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 結(jié)果

2.1所有兒童接種情況

400例兒童接種情況中，均完成2劑接種，第2劑與第1劑間隔時間為30-90天，出現(xiàn)不良反應38例（9.5%）。

2.2 疫苗接種不良反應種類分布

疫苗接種不良反應中局部反應達到50.00%，全身反應28.95%，其他為21.05%，組間無差異（P>0.05），見表1。

2.3 不良反應發(fā)生時間

不良反應發(fā)生時間上最高為30min-24h達到68.42%，其次為24-72h（23.68%），>72h未出現(xiàn)不良反應，組間有差異（P<0.05），見表2。

2.4不良反應持續(xù)時間

不良反應持續(xù)時間上，持續(xù)≤24h占比最高達到39.49%，24h-3d占比達到28.95%，2-3d達到15.79%，組間無差異（P>0.05），見表3。

2.5 效果分析

賀州市2010年-2014年手足口病流行病學中[5]，手足口病腸道病毒檢出1200例（69.04%），病原檢測以腸道病毒EV71病原為主（45%）;本文400例小兒在接種疫苗后，隨訪1年期間發(fā)生EV71型手足口病為15例（7.75%），兩組之間存在明顯差異，P<0.05，見表4。

3 討論

手足口病是由多種腸道病毒所引起的傳染性疾病，近年來，手足口病在我國局部有爆發(fā)流行，其中重癥病例病死率高。多數(shù)患兒可于1周左右自愈，但嚴重者可并發(fā)肺水腫、腦膜炎、心肌炎等，缺乏特效的治療方案，多以對癥處理為主。隨著社會對疫苗接種不斷關(guān)注，我國關(guān)于細胞腸道病毒71型疫苗研究也不斷開展工作，通過建立免疫屏障預防手足口病具有重要意義。

EV71作為手足口病的主要病原體，預防手足口病，重要措施就在于接種 EV71型滅活疫苗，目前臨床對該疫苗安全性不斷關(guān)注，本文通過將其納入研究，結(jié)果顯示：400例兒童接種情況中，均完成2劑接種，不良反應發(fā)生38例（9.5%）。這一發(fā)生率與臨床大多報道情況類似。不良反應發(fā)生時間上最高為30min-24h達到68.42%;不良反應持續(xù)時間上，持續(xù)≤24h占比最高達到39.49%。大多兒童均在接種后24h內(nèi)出現(xiàn)不良反應，且持續(xù)時間均在24h內(nèi)，大多情況自我可以緩解，證實了疫苗的安全性。且這一數(shù)據(jù)提示，需要在接種后24h內(nèi)加強關(guān)注，密切了解兒童出現(xiàn)的反應，并及時回訪處理。本文400例小兒在接種疫苗后，隨訪1年期間發(fā)生EV71型手足口病15例（7.75%），與既往我地區(qū)未接種發(fā)病率相比，發(fā)生率存在較大差異，證實了接種疫苗后效果理想，能夠控制發(fā)病率，且未出現(xiàn)嚴重不良反應，大多情況理想，效果較好，因此認為針對兒童實施腸道病毒EV71型滅活疫苗具有一定有效性。常琳等[6]學者指出，2017-2019 年遼寧省共報告EV71疫苗AEFI病例83例，發(fā)生時間集中在4-6月，多數(shù)在首劑接種后發(fā)生，全省總體疫苗AEFI報告發(fā)生率為31.01/10萬劑次，一般反應占89.16%，異常反應占3.61%，證實了安全性在預期范圍之內(nèi)。其中郝俊麗[7]學者研究中，2050名接種兒童，發(fā)生不良反應共計50例，不良反應發(fā)生率 2.4%。疫苗接種不良反應中局部反應達到50.00%，全身反應30.00%，其他為20.00%。在不良反應上，考慮可能與免疫月齡、機體反應、家長關(guān)注程度、個別有反應者等因素存在關(guān)系。后續(xù)臨床對疫苗的免疫時間與劑量仍需要深入研究，并在接種期間考慮與其他疫苗的反應[8]。

綜上所述，腸道病毒EV71型滅活疫苗整體安全性較高，在接種期間存在一定不良反應，加強監(jiān)督管理，能夠確保兒童正常接種，接種后有效降低手足口病發(fā)病率。

參考文獻：

[1] 吳琳琳，劉捷宸，邵慧勇，等. 上海市兒童腸道病毒71型滅活疫苗接種率和疑似預防接種異常反應監(jiān)測[J]. 中國疫苗和免疫，2020，26（1）：62-66，81.

[2] 劉麗，湯奮揚，汪志國，等. 2019年江蘇省腸道病毒71型疫苗接種率和疑似預防接種異常反應監(jiān)測分析[J]. 現(xiàn)代預防醫(yī)學，2021，48（8）：1491-1494.

[3] 張靜靜，宋路萍，安文琪，等. 磁珠法結(jié)合定量PCR檢測腸道病毒71型滅活疫苗中宿主細胞DNA殘留量的驗證及應用[J]. 國際生物制品學雜志，2018，41（3）：123-127.

[4] 賴輝兵，黃海鋒，王娟. 云浮市5歲以下嬰幼兒家長手足口病認知和腸道病毒71型滅活疫苗接種意愿調(diào)查[J]. 職業(yè)與健康，2018，34（14）：1952-1956.

[5] 黃朝華，饒貴平，趙書銀，等. 賀州市2010年-2014年手足口病流行病學分析[J]. 中國衛(wèi)生檢驗雜志，2016，26（3）：411-413.

[6] 常琳，孫靜，王燕，等. 遼寧省2017-2019年腸道病毒71型滅活疫苗上市后疑似預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)分析[J]. 中國生物制品學雜志，2021，34（1）：69-72.

[7] 郝俊麗. 腸道病毒EV71型滅活疫苗（Vero細胞）接種后效果及安全性評價[J]. 糖尿病天地，2019，16（12）：186.

[8] 陳成連，陳阿群，李昕韻，等. 2017-2019年江門市腸道病毒71型滅活疫苗接種水平與手足口病流行病學分析[J]. 華南預防醫(yī)學，2020，46（4）：424-426.

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