宋加毅 尤德宏

職業(yè)衛(wèi)生檢測實(shí)驗(yàn)室是職業(yè)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)開展職業(yè)衛(wèi)生檢測工作的重要部門，不僅僅是簡單意義上的向社會(huì)公眾提供檢驗(yàn)檢測服務(wù)即可，更重要的是為社會(huì)公眾提供公正數(shù)據(jù)，從而能夠?yàn)檎畽C(jī)構(gòu)的相關(guān)決定、決策或者制定的行政法規(guī)提供可靠的相關(guān)依據(jù)和數(shù)據(jù)支撐[1-3]。因此，政府機(jī)構(gòu)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢測能力要求一貫都是高標(biāo)準(zhǔn)、嚴(yán)要求。就目前而言，實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證就是按照預(yù)先設(shè)置好的規(guī)則來評(píng)價(jià)參加者的水平能力；它作為實(shí)驗(yàn)室重要的外部質(zhì)量評(píng)價(jià)手段，是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要一環(huán)，有助于識(shí)別各個(gè)實(shí)驗(yàn)室間的差異，同時(shí)有助于提高實(shí)驗(yàn)室的檢測技能水平，確保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的有效穩(wěn)定運(yùn)行[4-6]。

1 材料與方法

1.1 數(shù)據(jù)來源

職業(yè)衛(wèi)生檢測實(shí)驗(yàn)室2016年9月—2020年12月參加能力驗(yàn)證的原始記錄及相關(guān)考核組織方反饋的資料。

1.2 考核樣品

考核樣品由組織方提供，除部分檢測項(xiàng)目由組織方安排有兩個(gè)濃度的樣品，其余的均為單個(gè)濃度；在樣品領(lǐng)取時(shí)，組織方和機(jī)構(gòu)已經(jīng)確定密封且保存完好，同時(shí)確保在運(yùn)輸過程中亦保持穩(wěn)定完好。

1.3 儀器與試劑

1.3.1 檢測儀器 7890B氣相色譜儀（安捷倫）、ContrAA 800石墨爐原子吸收分光光度計(jì)（耶拿）、NovAA 400P火焰原子吸收分光光度計(jì)（耶拿）、ContrAA 650石墨爐原子吸收分光光度計(jì)（耶拿）、NovAA350P火焰原子吸收分光光度計(jì)（耶拿）、SPECORD 200 PLUS 紫外可見分光光度計(jì)（耶拿）、PXSJ-216型離子分析儀（雷磁）、AFS-922原子熒光光度計(jì)（北京吉天）。

1.3.2 實(shí)驗(yàn)試劑 實(shí)驗(yàn)用水和實(shí)驗(yàn)試劑均按照國家標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格執(zhí)行。

1.3.3 標(biāo)準(zhǔn)品和內(nèi)部質(zhì)控樣品 均購自環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)樣品研究所、天津化學(xué)試劑研究所和中國安全生產(chǎn)科學(xué)研究院，且均在有效期內(nèi)使用。

1.4 方法

1.4.1 檢測方法 樣品的分析方法都根據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行樣品檢測[7-13]。

1.4.2 數(shù)據(jù)處理 使用office 2016辦公軟件，對(duì)本實(shí)驗(yàn)室2016—2020年參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證的原始記錄和組織方反饋的數(shù)據(jù)進(jìn)行結(jié)果分析。

1.4.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 外部的質(zhì)量控制考核項(xiàng)目可直接按照組織方反饋的結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)；內(nèi)部的質(zhì)量控制考核項(xiàng)目則根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書給定的標(biāo)準(zhǔn)值及擴(kuò)展不確定度進(jìn)行評(píng)價(jià)，若檢測結(jié)果在證書給定的允許誤差范圍則判定為合格，反之則判定為不合格[14]。

2 結(jié)果

2.1 基本情況

2016—2020年，本實(shí)驗(yàn)室參加的能力驗(yàn)證考核共涉及21個(gè)項(xiàng)目，檢測了39份樣品，分為4個(gè)檢測類別，分別為空氣樣品（活性炭管/硅膠管、微孔濾膜、水溶液）和生物樣品（血、尿），其中國家級(jí)別考核樣品涉及14個(gè)項(xiàng)目，16份樣品，占到樣品數(shù)量的41.0%；省市級(jí)別考核樣品涉及9個(gè)項(xiàng)目，14份樣品，占到樣品總數(shù)量的35.9%；局部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)3次，涉及5個(gè)項(xiàng)目，9份樣品，占到樣品總數(shù)量的23.1%。經(jīng)查證分析，所有的實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證項(xiàng)目均全部合格。詳細(xì)情況見表1。

表1 2016—2020年職業(yè)衛(wèi)生檢測實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證基本情況

2.2 空氣樣品、生物樣品能力驗(yàn)證情況

2016—2020年實(shí)驗(yàn)室參與的空氣樣品大類的檢測，涉及了活性炭管/硅膠管樣品、微孔濾膜和水溶液樣品含量測定這三類。其中，活性炭管/硅膠管的樣品含量檢測的能力驗(yàn)證項(xiàng)目共8個(gè)項(xiàng)目，15份樣品；水溶液物質(zhì)含量檢測的能力驗(yàn)證項(xiàng)目共3個(gè)項(xiàng)目，7份樣品；微孔濾膜樣品含量檢測的能力驗(yàn)證項(xiàng)目共6個(gè)項(xiàng)目，8份樣品，共計(jì)30份樣品，且全部通過考核。詳細(xì)情況見表2、表3、表4。

表2 活性炭管/硅膠管樣品含量檢測能力驗(yàn)證結(jié)果

表3 水溶液物質(zhì)含量檢測能力驗(yàn)證結(jié)果

表4 微孔濾膜樣品含量檢測能力驗(yàn)證結(jié)果

2016—2020年參與的生物樣品有害物質(zhì)檢測的能力驗(yàn)證項(xiàng)目共有4個(gè)項(xiàng)目，9份樣品，總體合格率100%，詳細(xì)情況見表5。

表5 生物樣品有害物質(zhì)檢測能力驗(yàn)證結(jié)果

2.3 實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證不同檢測方法統(tǒng)計(jì)

實(shí)驗(yàn)室參與的能力驗(yàn)證項(xiàng)目所采用的分析方法包括分光光度分析、原子吸收分析、原子熒光分析、氣相色譜分析和離子電極選擇法這5類，方法分布較為平均，整體覆蓋情況良好。

3 討論

實(shí)驗(yàn)室定期參加各種能力驗(yàn)證活動(dòng)，不僅僅是滿足實(shí)驗(yàn)室今后發(fā)展的需求，更是為了增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室自身檢測能力、提高檢測水平，從而發(fā)現(xiàn)日常工作中可能存在的細(xì)微問題，從而促進(jìn)整個(gè)質(zhì)量體系的改進(jìn)和完善。

本實(shí)驗(yàn)室2016—2020年參加過的能力驗(yàn)證結(jié)果顯示，本實(shí)驗(yàn)室總體運(yùn)行情況良好，參與的檢測項(xiàng)目樣品全部合格通過，且結(jié)果滿意度較高。空氣樣品參與的考核中，活性炭管/硅膠管的樣品考核雖然在2016年乙苯、2016年甲苯項(xiàng)目、2020年甲醇項(xiàng)目和水溶液樣品考核2016年的甲醛項(xiàng)目這幾次的考核結(jié)果僅僅被判定為合格，但其余的樣品考核判定結(jié)果均為優(yōu)秀或者滿意；并且在后來的2019年的甲苯項(xiàng)目考核和2020年的甲醛項(xiàng)目考核中，這兩個(gè)項(xiàng)目的結(jié)果均被判定為優(yōu)秀。生物樣品參與考核的項(xiàng)目均為常規(guī)職業(yè)健康體檢中常見的尿氟、尿砷、尿鎘和血鉛，且均合格通過。在通過參加能力驗(yàn)證考核后，實(shí)驗(yàn)室精益求精，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)任何存在的細(xì)微問題且積極改進(jìn)，從而不斷提升實(shí)驗(yàn)室的檢測水平，保證高水平、高質(zhì)量的穩(wěn)定發(fā)揮。通過參與能力驗(yàn)證考核，表明本實(shí)驗(yàn)室具有較高的檢測能力，穩(wěn)定的高檢測水平，日常的質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是整體有效的，并且保證質(zhì)量控制是在受控的狀態(tài)，檢測結(jié)果準(zhǔn)確可信。

2016—2020年這5年中，實(shí)驗(yàn)室在參加的能力驗(yàn)證中總體發(fā)揮較好，檢測水平保持高水平穩(wěn)定發(fā)揮，總體情況表現(xiàn)良好，但是其中也存在著一些問題：（1）參與的能力驗(yàn)證領(lǐng)域分布不夠均勻，不能每次都覆蓋所有的能力項(xiàng)目設(shè)備。本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室參與的能力驗(yàn)證項(xiàng)目領(lǐng)域主要集中在空氣樣品中物質(zhì)含量測定這一塊，而生物樣品參加的考核頻次明顯偏少，樣品量也相對(duì)偏少。主要原因?yàn)樯霞?jí)并不是對(duì)機(jī)構(gòu)服務(wù)資質(zhì)允許的所有能力項(xiàng)目都強(qiáng)制要求考核，其次實(shí)驗(yàn)室一般也會(huì)選擇更有把握的項(xiàng)目領(lǐng)域參與考核，建議往后注重項(xiàng)目領(lǐng)域考核的均勻分布覆蓋。同時(shí)在一般參與考核時(shí)，大型儀器設(shè)備的涉及項(xiàng)目往往會(huì)占比較大，而相對(duì)應(yīng)的某些手工檢測方法可能因?yàn)槿粘z測工作中運(yùn)用較少，會(huì)有未覆蓋情況發(fā)生。所以我們不能因?yàn)槿缃竦臋z測手段發(fā)展，檢測儀器精密化智能化程度越來越高，而只關(guān)注大型儀器設(shè)備而忽視了其他的仍沿用至今的傳統(tǒng)分析檢測手段。（2）參與的主動(dòng)性一般。實(shí)驗(yàn)室缺乏參與的主動(dòng)性，常滿足于實(shí)驗(yàn)室檢測能力評(píng)審的最低要求。為了實(shí)驗(yàn)室更全面發(fā)展，可以適當(dāng)增加實(shí)驗(yàn)室參與各類能力驗(yàn)證考核的頻次[15-19]。

通過2016—2020年這5年參加實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證考核，實(shí)驗(yàn)室精益求精，不斷提升自我工作能力水平。但是對(duì)于實(shí)驗(yàn)室而言，不能僅僅滿足于獲得能力驗(yàn)證結(jié)果滿意與否的證書，還可以從證書中和結(jié)果分析中獲得盡可能多的信息，比如不同方法間的差異對(duì)比，實(shí)驗(yàn)室的檢測能力在一眾參與單位中的水平能力對(duì)比等。

為了更好的發(fā)展，實(shí)驗(yàn)室在日常以下幾方面還應(yīng)該繼續(xù)加強(qiáng)：（1）保持整個(gè)質(zhì)量體系的良好運(yùn)行。實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證既是對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測能力水平的考核，也是對(duì)整個(gè)質(zhì)量體系是否運(yùn)行良好的考核。每年都需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審和管理評(píng)審，從而保證整個(gè)管理體系持續(xù)改進(jìn)。（2）定期進(jìn)行質(zhì)控計(jì)劃。每年實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)根據(jù)自身需要和后續(xù)發(fā)展來制訂有針對(duì)性、有計(jì)劃性的質(zhì)控計(jì)劃。（3）日常檢測工作中的質(zhì)量控制，用以確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可信。一般而言，會(huì)對(duì)檢測結(jié)果造成影響的因素主要在于以下幾個(gè)方面：儀器設(shè)備是否穩(wěn)定運(yùn)行、檢測人員的職業(yè)作業(yè)能力水平、檢測方法的普適性和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否穩(wěn)定可靠。開展的日常檢測工作中，檢測工作人員應(yīng)該熟悉各項(xiàng)目檢測方法，對(duì)檢測過程中的處理操作步驟、數(shù)據(jù)處理和結(jié)果報(bào)告都必須對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行，操作規(guī)范。必須要做到以下幾點(diǎn)：（1）每次檢測都應(yīng)該重新繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線；（2）每次都要先測定質(zhì)量控制樣品測定以保證結(jié)果在要求范圍內(nèi)之后再進(jìn)行樣品的測定；如果樣品量大，則在樣品檢測過程中按一定的比例加入質(zhì)量控制樣品進(jìn)行測定以確保整體的檢測質(zhì)量；（3）對(duì)于檢測結(jié)果超過國家限值或者接近國家限值的樣品，在樣品量充足的條件下，應(yīng)選擇進(jìn)行多次復(fù)查后，方可對(duì)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告。

綜上所述，隨著我國職業(yè)病防治工作不斷發(fā)展，職業(yè)危害因素的數(shù)目也逐年遞增，對(duì)職業(yè)衛(wèi)生檢測實(shí)驗(yàn)室的檢測技術(shù)能力水平要求也是越來越高。能力驗(yàn)證是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要組成部分，要想獲得滿意的結(jié)果需要從多方面進(jìn)行把握[20]。實(shí)驗(yàn)室通過不斷參加各種類型的能力驗(yàn)證考核，不斷累積考核經(jīng)驗(yàn)，在提升自身檢測能力的同時(shí)，進(jìn)一步促進(jìn)整個(gè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行的完善與發(fā)展，為社會(huì)為公眾更好的提供公正數(shù)據(jù)。