邱玉枚， 何 婕

(1. 湖南師范大學(xué) 法學(xué)院， 湖南 長(zhǎng)沙 410081；2. 長(zhǎng)沙民政職業(yè)技術(shù)學(xué)院 馬克思主義學(xué)院， 湖南 長(zhǎng)沙 410004)

一、問(wèn)題的提出

隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，問(wèn)世的新藥越來(lái)越多，根據(jù)我國(guó)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，任何一種新藥上市前都必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)[1]66，一個(gè)完整的臨床試驗(yàn)包括 I、II、III 和 IV 期。在這一系列的試驗(yàn)過(guò)程中，受試者由于醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏及掌握試驗(yàn)信息不全面，其權(quán)利被侵害的事件常有發(fā)生。因此，從20世紀(jì)開(kāi)始，各國(guó)陸續(xù)通過(guò)立法對(duì)該行為予以規(guī)范，以此來(lái)保護(hù)受試者的權(quán)利。我國(guó)涉及藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)不多，主要有1998年6月由第九屆全國(guó)人大常委會(huì)修訂通過(guò)的《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、2016年10月由國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)發(fā)布的《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、2020年1月由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布的《藥品注冊(cè)管理法》、2020年4月由國(guó)家藥監(jiān)局與國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。這些法律、法規(guī)和規(guī)章主要是規(guī)范申辦者、研究者的行為以及倫理審查工作和受試者的知情同意權(quán)，而對(duì)于藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任則沒(méi)有涉及。我國(guó)《民法典》雖然規(guī)定了一般侵權(quán)和特殊侵權(quán)(特殊侵權(quán)中包含了醫(yī)療損害責(zé)任)，但藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任與醫(yī)療損害責(zé)任在法律性質(zhì)和法律關(guān)系等方面都有差異[2]。那么，如何更好地保護(hù)受試者的合法權(quán)益成為我們不可回避的課題。本文主要從立法和司法兩個(gè)維度考量我國(guó)在藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任中存在的問(wèn)題，并在此基礎(chǔ)上，提出完善建議。

二、現(xiàn)有立法與司法的不足

(一)立法規(guī)范之缺漏

1.藥物臨床試驗(yàn)專(zhuān)門(mén)立法缺失

藥物臨床試驗(yàn)是指為檢測(cè)藥物的療效性和安全性，以人體(健康受試者或患者)為對(duì)象，通過(guò)觀察藥物在人體的分布、吸收、排泄和代謝情況來(lái)發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的不良反應(yīng)及驗(yàn)證藥物的療效[3]54。由于藥物臨床試驗(yàn)不確定因素多、危險(xiǎn)系數(shù)高，為了保護(hù)受試者的合法權(quán)益、規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)程序，從20世紀(jì)開(kāi)始許多國(guó)家就陸續(xù)出臺(tái)了具有針對(duì)性的法律制度，荷蘭和法國(guó)就是這方面的典型代表。在這些國(guó)家的專(zhuān)門(mén)立法中，除規(guī)范試驗(yàn)流程外，還著重強(qiáng)調(diào)受試者的權(quán)利保護(hù)及權(quán)利遭受損害時(shí)的救濟(jì)。目前我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，由此引發(fā)的侵權(quán)責(zé)任糾紛也屢見(jiàn)不鮮，而針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)門(mén)立法卻仍處于空白狀態(tài)，導(dǎo)致近年來(lái)許多外國(guó)制藥公司為逃避本國(guó)嚴(yán)格的侵權(quán)責(zé)任規(guī)定和繁瑣的審批程序，紛紛來(lái)我國(guó)開(kāi)展試驗(yàn)。在藥物試驗(yàn)過(guò)程中，若受試者出現(xiàn)不良反應(yīng)，申辦者和研究人員只需承擔(dān)輕微的法律責(zé)任，這嚴(yán)重侵害了受試者的利益[4]。

2.《民法典》無(wú)特別規(guī)定

我國(guó)《民法典》中沒(méi)有關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定，以至于司法實(shí)踐中法官在處理這類(lèi)糾紛時(shí)，一般只能適用宏觀上的公平原則，以及參照醫(yī)療損害的構(gòu)成要件和歸責(zé)原則來(lái)認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任。這不僅混淆了醫(yī)療行為和藥物試驗(yàn)行為二者之間的區(qū)別，而且容易造成法律適用上的混亂。

3.部門(mén)規(guī)章救濟(jì)性不強(qiáng)

我國(guó)與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)的規(guī)定大多為部門(mén)規(guī)章，這些部門(mén)規(guī)章的法律層級(jí)較低，且主要針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的行政規(guī)范及倫理審查，沒(méi)有規(guī)定具體的侵權(quán)事由，實(shí)踐中往往會(huì)陷入有法卻無(wú)法適用的尷尬局面。例如《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》中明確規(guī)定申辦者應(yīng)當(dāng)為受試主體提供保險(xiǎn)或經(jīng)濟(jì)上的保證(1)參見(jiàn)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條第一項(xiàng)規(guī)定：“申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過(guò)失所致的損害。，可事實(shí)上卻只有極少的申辦者按照規(guī)定為受試主體繳納保險(xiǎn)。此外，由于藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)較大，大多數(shù)保險(xiǎn)公司并不愿意開(kāi)展此項(xiàng)業(yè)務(wù)。所以在受試主體因試驗(yàn)行為遭受損害時(shí)，部門(mén)規(guī)章并不能給予受試者有針對(duì)性的保護(hù)。

(二)司法實(shí)踐之困境

我國(guó)司法部門(mén)在處理藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任糾紛時(shí)，因?yàn)槿狈Ψ傻拿鞔_規(guī)定，所以在歸責(zé)原則的選擇和因果關(guān)系的認(rèn)定上各不相同，導(dǎo)致同類(lèi)案件不同判決結(jié)果的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。筆者通過(guò)在無(wú)訟案例網(wǎng)以“藥物臨床試驗(yàn)”“侵權(quán)”為關(guān)鍵詞進(jìn)行搜索，篩選出12份有關(guān)藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)案件的判決書(shū)，并根據(jù)“訴訟案由”“被告人主體身份”“判決結(jié)果”等關(guān)鍵詞對(duì)這12起案件進(jìn)行了分類(lèi)。案由包括產(chǎn)品責(zé)任糾紛、醫(yī)療損害責(zé)任糾紛及藥物臨床試驗(yàn)合同糾紛，顯示的結(jié)果是半數(shù)以上為醫(yī)療損害責(zé)任糾紛。也就是說(shuō)，在這12起判決中，受試者單獨(dú)起訴制藥公司的案件為0，一般情況下受試者都是將制藥公司和醫(yī)院列為共同被告，一部分受試者由于不知道制藥公司的詳細(xì)信息，遂將醫(yī)院作為唯一的侵權(quán)主體予以起訴。從筆者收集的這些案件中可以看出目前的司法實(shí)踐主要存在以下問(wèn)題：

1.沒(méi)有區(qū)分藥物臨床試驗(yàn)行為與常規(guī)醫(yī)療行為

藥物臨床試驗(yàn)引發(fā)侵權(quán)糾紛時(shí)，由于此類(lèi)案件大多數(shù)發(fā)生在患者接受診療的過(guò)程中，法院在處理此類(lèi)案件時(shí)通常將其確定為醫(yī)療損害糾紛，如在“韓國(guó)人參丸案”中，原告的損害賠償請(qǐng)求被駁回，駁回原因是法官認(rèn)為原告與被告之間不存在醫(yī)療關(guān)系[5]。

2.對(duì)藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則的適用存在重大分歧

如在“范某某訴盛京醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛一案”(2)沈陽(yáng)市和平區(qū)人民法院〔2016〕遼0102民初7446號(hào)判決書(shū)。與“阿羅神膠囊案”(3)上海市靜安區(qū)人民法院〔2002〕靜民一(民)初字第791號(hào)判決書(shū)。中，法院所采用的原則是不同的。2014年范某某在盛京醫(yī)院治療心臟病期間，盛京醫(yī)院醫(yī)生詢(xún)問(wèn)范某某是否同意在本院進(jìn)行藥物試驗(yàn)(汀類(lèi)藥物)，并與范某某簽訂了試驗(yàn)結(jié)果可以在網(wǎng)上公開(kāi)發(fā)表的合同。范某某自2014年開(kāi)始服用盛京醫(yī)院給付的汀類(lèi)藥，服用至2015年6月時(shí)，他患了濕疹，通過(guò)查詢(xún)相關(guān)書(shū)籍得知服用汀類(lèi)藥物可以引起肌肉無(wú)力、酸痛，胃腸道癥狀和皮疹等副作用，而盛京醫(yī)院在給范某某服用此類(lèi)藥物時(shí)，并未告知此藥的諸多副作用，只是稱(chēng)服用該藥可以有效降低血脂。在訴訟過(guò)程中，盛京醫(yī)院辯稱(chēng)：范某某是自愿參加的臨床試驗(yàn)，他現(xiàn)在的癥狀與臨床試驗(yàn)無(wú)關(guān)，所以不應(yīng)承擔(dān)任何責(zé)任。

法院審理認(rèn)為：原告主張被告的行為導(dǎo)致其患了皮疹，對(duì)此應(yīng)提供證據(jù)證明被告的試驗(yàn)行為存在過(guò)錯(cuò)，且試驗(yàn)行為與發(fā)生皮疹之間存在因果關(guān)系。但在本案中，原告所提交的證據(jù)無(wú)法證明被告的藥物臨床試驗(yàn)行為具有過(guò)錯(cuò)，故對(duì)范某某請(qǐng)求盛京醫(yī)院給予賠償?shù)脑V訟請(qǐng)求不予支持。在這起案件中，法院采用的是過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。

而在另外一起“阿羅神膠囊案”中法院適用的則是過(guò)錯(cuò)推定原則。法院審理認(rèn)為：因醫(yī)療行為導(dǎo)致原告何某受損，應(yīng)當(dāng)由醫(yī)院提交診療資料來(lái)證明損害后果的發(fā)生與醫(yī)療行為之間不存在因果關(guān)系，若不能證明則需承擔(dān)責(zé)任。

適用歸責(zé)原則不同，意味著舉證責(zé)任的不同。歸責(zé)原則適用不統(tǒng)一，不僅不利于維護(hù)受試者的合法權(quán)益，同時(shí)也會(huì)影響司法的公信力。

3.因果關(guān)系認(rèn)定存在困難

因果關(guān)系的認(rèn)定是審理藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)案件的難點(diǎn)。如在上述案例中，由于范某某提交的證據(jù)不足，無(wú)法判斷被告是否具有過(guò)錯(cuò)，法院駁回了原告的訴訟請(qǐng)求。在司法實(shí)踐中，絕大多數(shù)法官不具有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)不太了解，而受試者也難以提供有力的證據(jù)予以證明，故在審判該類(lèi)糾紛時(shí)往往難以認(rèn)定受試者的損害與試驗(yàn)行為之間的因果關(guān)系，最終導(dǎo)致受試者敗訴。雖然在處理醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)性較高的案件時(shí)，法院通常會(huì)委托醫(yī)學(xué)會(huì)等鑒定機(jī)構(gòu)進(jìn)行鑒定，但無(wú)論是試驗(yàn)者還是鑒定機(jī)構(gòu)，都難以準(zhǔn)確認(rèn)定不良反應(yīng)的發(fā)生是否由試驗(yàn)藥物所致，只能通過(guò)一些表面因素進(jìn)行判斷，難免出現(xiàn)紕漏。

4.受試者的知情同意權(quán)得不到有效保護(hù)

開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方必須與受試者簽訂《知情同意書(shū)》。當(dāng)試驗(yàn)發(fā)生損害進(jìn)入訴訟程序時(shí)，《知情同意書(shū)》是受試者維護(hù)自身合法權(quán)利的有力證據(jù)，因?yàn)樗粌H能證明受試者參與了藥物臨床試驗(yàn)，而且在某些情況下它直接關(guān)系到受試者能否勝訴、訴訟請(qǐng)求能否得到支持。如馬某、馬某某等與上海市第六醫(yī)院醫(yī)療損害責(zé)任糾紛案(4)上海市徐匯區(qū)人民法院〔2014〕徐民一(民)初字第5690號(hào)判決書(shū)。。原告馬某、馬某某訴稱(chēng)，患者顏某系原告親屬，2012年11月20日，顏某因突發(fā)心梗在被告處接受治療。出院前三天患者顏某依照醫(yī)生囑咐開(kāi)始服用抗凝藥物華法林。同年12月10日患者帶藥出院?；颊叱鲈浩陂g，嚴(yán)格按出院小結(jié)上的醫(yī)囑服用華法林。次年1月6日上午，患者出現(xiàn)身體不適，家屬隨即將患者送至被告處急救，診斷結(jié)果為蛛網(wǎng)膜下腔出血和腦出血。經(jīng)凝血酶原INR試驗(yàn)，結(jié)果為不凝，無(wú)法做引血手術(shù)。1月8日凌晨，患者去世。原告認(rèn)為，被告在患者出院后復(fù)診時(shí)未告知服用華法林藥物存在出血風(fēng)險(xiǎn)和劑量調(diào)整的必要性，被告在患者開(kāi)始服用華法林后僅對(duì)患者做過(guò)一次INR試驗(yàn)，未予INR動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)和華法林劑量調(diào)整。被告辯稱(chēng)：原告在門(mén)診處未進(jìn)行INR檢測(cè)，自身存在過(guò)錯(cuò)，被告處也無(wú)患者參與試驗(yàn)的記錄，《知情同意書(shū)》不能證明原告參與過(guò)本院的試驗(yàn)。況且藥物臨床試驗(yàn)中存在盲法對(duì)比，根本無(wú)法確定患者服用的是安慰劑還是華法林，所以?xún)H同意按照次要責(zé)任進(jìn)行賠償。

法院審理認(rèn)為：患者前往被告處治療時(shí)雙方之間已形成醫(yī)患關(guān)系，被告有義務(wù)對(duì)患者進(jìn)行合理妥善的治療。被告承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的前提是患者遭受的人身?yè)p害與被告實(shí)施的醫(yī)療行為之間具有因果關(guān)系。本案中，原被告雙方均存在一定程度的過(guò)錯(cuò)，法院采信《鑒定意見(jiàn)書(shū)》中被告承擔(dān)次要責(zé)任的意見(jiàn)，酌情判令被告承擔(dān) 40%的賠償比例。

在這起案例中，被告上海市第六醫(yī)院與患者顏某簽訂了《知情同意書(shū)》，且在訴訟過(guò)程中原告也向法庭提交了《知情同意書(shū)》以證明其參與過(guò)藥物臨床試驗(yàn)。但被告辯稱(chēng)，原告向法庭提交的《知情同意書(shū)》在醫(yī)院系統(tǒng)里并不能查詢(xún)到，沒(méi)有該患者曾參與藥物臨床試驗(yàn)的記錄。由此可見(jiàn)，部分受試者的知情同意流于形式，試驗(yàn)方并沒(méi)有將《知情同意書(shū)》交倫理委員會(huì)審查備案。而在某些案件中，不僅《知情同意書(shū)》的內(nèi)容不全面，而且實(shí)驗(yàn)方也未將試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)詳細(xì)地告知受試者(5)南京市中級(jí)人民法院〔2016〕蘇01民終5110號(hào)判決書(shū)。，甚至還存在補(bǔ)簽《知情同意書(shū)》的情況。也就是說(shuō)，在試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者、研究者均未與受試者簽訂《知情同意書(shū)》，而是在試驗(yàn)后要求受試者補(bǔ)簽。此外還存在擬定條文不規(guī)范或不公平等問(wèn)題，如有些受試者由于學(xué)歷較低、法律意識(shí)淡薄，在沒(méi)有詳細(xì)閱讀內(nèi)容的情況下便草率簽字。這些現(xiàn)象都嚴(yán)重侵犯了受試者的知情同意權(quán)。

三、完善我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的路徑選擇

(一)他國(guó)經(jīng)驗(yàn)及評(píng)析

為規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)行為，明確臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任，很多國(guó)家都制定了這方面的專(zhuān)門(mén)法律，如荷蘭的《人體試驗(yàn)法》，知情同意是其重要內(nèi)容。在臨床試驗(yàn)中，受試者因試驗(yàn)行為遭受損害時(shí)，可以提起侵權(quán)之訴，也可以以合同關(guān)系提起訴訟。在歸責(zé)原則上，荷蘭采用的是過(guò)錯(cuò)原則，由受試者承擔(dān)主要舉證責(zé)任。在認(rèn)定因果關(guān)系時(shí)采用相當(dāng)因果關(guān)系規(guī)則，即認(rèn)定因果關(guān)系的存在只需要受試者證明侵權(quán)行為是造成損害后果的適當(dāng)條件即可。受試者因試驗(yàn)導(dǎo)致的身體損害和死亡屬于損害賠償范圍。除此之外，荷蘭還在其《民事訴訟法》中對(duì)舉證責(zé)任分配問(wèn)題作出規(guī)定，明確在藥物臨床試驗(yàn)糾紛中，雖然原告承擔(dān)主要的舉證責(zé)任，但法庭可以根據(jù)公平的需要或相關(guān)特別法的規(guī)定合理分配舉證責(zé)任[6]，如將相關(guān)舉證責(zé)任轉(zhuǎn)移給試驗(yàn)方從而減輕受試者的舉證責(zé)任。

法國(guó)也制定了專(zhuān)門(mén)的《人體試驗(yàn)受試者權(quán)利保護(hù)法》，在該法中明確規(guī)定人體試驗(yàn)賠償責(zé)任為一種單獨(dú)侵權(quán)責(zé)任，以別于醫(yī)療過(guò)失責(zé)任。根據(jù)該法規(guī)定，發(fā)起人對(duì)整個(gè)臨床試驗(yàn)的安全、程序等各方面負(fù)責(zé)，一旦受試者遭受損害，請(qǐng)求賠償?shù)牧x務(wù)主體只能是發(fā)起人，發(fā)起人在賠償后可向真正造成損失的一方進(jìn)行追償。對(duì)于歸責(zé)原則的適用，則根據(jù)試驗(yàn)性質(zhì)的不同采用不同的歸責(zé)原則。在治療性試驗(yàn)中，法律采用過(guò)錯(cuò)推定原則，推定發(fā)起人對(duì)損害結(jié)果具有過(guò)錯(cuò)，發(fā)起人只有通過(guò)舉證證明自身不存在過(guò)錯(cuò)時(shí)才能免責(zé)。在非治療性試驗(yàn)中，受試者在臨床試驗(yàn)中不能獲取直接利益，發(fā)起人對(duì)試驗(yàn)造成的損害承擔(dān)無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，且不因受試者在試驗(yàn)任何一階段的退出而有所影響。同時(shí)，第三人過(guò)錯(cuò)不能作為發(fā)起人提出抗辯的免責(zé)事由。此外，為全面維護(hù)受試者權(quán)益，法國(guó)在其《生命倫理法》中還規(guī)定了發(fā)起人必須為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)，違反該規(guī)定者需承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。

立陶宛制定的《生物醫(yī)學(xué)試驗(yàn)倫理法》在認(rèn)定過(guò)錯(cuò)方面，采用的是最為嚴(yán)格的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。在受試者因試驗(yàn)行為遭受損害時(shí)，發(fā)起人和主要試驗(yàn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，無(wú)論其是否存在過(guò)錯(cuò)。損害主要包括試驗(yàn)行為導(dǎo)致的健康損害、死亡和非財(cái)產(chǎn)性損失。發(fā)起人和主要試驗(yàn)者可以證明損害的發(fā)生是由受試者故意造成而與試驗(yàn)行為無(wú)關(guān)時(shí)則能免除責(zé)任，受試者的故意是法定免責(zé)事由。而在舉證責(zé)任方面，主要由發(fā)起人和主要試驗(yàn)者承擔(dān)。此外立陶宛還規(guī)定了舉行藥物臨床試驗(yàn)的試驗(yàn)方必須為受試者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)且規(guī)定了保險(xiǎn)的種類(lèi)，即提供的保險(xiǎn)必須是政府公辦的保險(xiǎn)。試驗(yàn)方不提供保險(xiǎn)或提供的保險(xiǎn)種類(lèi)不符合要求的將不能通過(guò)審批[7]140-143。

德國(guó)沒(méi)有針對(duì)藥物臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的專(zhuān)門(mén)立法，審理藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)案件時(shí)主要適用醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任方面的規(guī)定。在歸責(zé)原則方面，德國(guó)采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則。其醫(yī)療侵權(quán)案件可以分為醫(yī)療過(guò)失案件和醫(yī)療故意案件。在醫(yī)療過(guò)失案件中，原告所需舉證的事項(xiàng)包括被告醫(yī)療行為未達(dá)到正常水平，且該行為對(duì)原告造成了損失，若醫(yī)生不能提供受試者的診斷治療資料，就可以認(rèn)定被告的醫(yī)療行為存在過(guò)錯(cuò)。在醫(yī)療故意案件中，原告需舉證證明被告實(shí)施的醫(yī)療行為侵犯了他所享有的知情同意權(quán)。若在試驗(yàn)過(guò)程中試驗(yàn)者使用的藥物存在質(zhì)量缺陷而導(dǎo)致受試者遭受損失，受試者可以根據(jù)《產(chǎn)品責(zé)任法》向產(chǎn)品責(zé)任方主張損害賠償，對(duì)此適用的是無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則[8]。

縱觀上述國(guó)家的立法情況，除德國(guó)外，其他三國(guó)均單獨(dú)規(guī)定了藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任，以區(qū)別于醫(yī)療損害責(zé)任。而在歸責(zé)原則的選擇上，由于各國(guó)基本國(guó)情和文化傳統(tǒng)不同，所采用的歸責(zé)原則也不一樣。如立陶宛采用了最為嚴(yán)苛的無(wú)過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，原因是立陶宛的醫(yī)藥業(yè)不發(fā)達(dá)，本國(guó)制藥企業(yè)實(shí)力一般，在立陶宛開(kāi)展的臨床試驗(yàn)大部分是由外國(guó)制藥公司發(fā)起的，采用嚴(yán)格責(zé)任有利于保護(hù)受試者的合法權(quán)益。法國(guó)強(qiáng)調(diào)的是“大家庭”觀念，即在大家庭中任何一員的地位都是平等的，應(yīng)當(dāng)受到照顧和保護(hù)，若一位成員因事故而受傷，理應(yīng)得到賠償，因此法國(guó)的侵權(quán)法更加強(qiáng)調(diào)賠償?shù)膶?shí)現(xiàn)，是一種嚴(yán)格的侵權(quán)責(zé)任。

(二)藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的破解之道

1.規(guī)范層面的探索

(1)制定臨床試驗(yàn)的相關(guān)法律

如前所述，我國(guó)目前關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)定主要分布在一些部門(mén)規(guī)章里，而部門(mén)規(guī)章不僅效力層級(jí)低，而且沒(méi)有責(zé)任認(rèn)定的條款。即使是處于上位法的《民法典》也沒(méi)有具體規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)的侵權(quán)責(zé)任。借鑒其他國(guó)家的立法經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)實(shí)際，可以考慮制定專(zhuān)門(mén)的《人體醫(yī)學(xué)試驗(yàn)法》，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、醫(yī)療技術(shù)試驗(yàn)、醫(yī)療器械試驗(yàn)的相關(guān)事項(xiàng)作出詳細(xì)規(guī)定。該法的主要內(nèi)容包括立法目的、原則、概述、倫理審查機(jī)制、各方權(quán)利義務(wù)、監(jiān)督管理和法律責(zé)任等。

(2)完善《民法典》侵權(quán)責(zé)任編內(nèi)容

藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)雖然屬于民事侵權(quán)，但又有別于普通醫(yī)療侵權(quán)責(zé)任和產(chǎn)品責(zé)任。而且在認(rèn)定該責(zé)任時(shí)，應(yīng)該有統(tǒng)一的歸責(zé)原則。所以筆者建議在《民法典》侵權(quán)責(zé)任編中加入藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定，將其確定為一種特殊侵權(quán)。具體條文可設(shè)計(jì)如下：“受試者在醫(yī)學(xué)試驗(yàn)中因試驗(yàn)行為受到健康損害、死亡和非財(cái)產(chǎn)損害，申辦者和研究人員應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任，但能夠證明損害是因受試者故意或者第三人造成的，可以減輕或免除責(zé)任。”即將藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任適用的“過(guò)錯(cuò)推定原則”以法律條文的形式確定下來(lái)。與此同時(shí)，最高人民法院還可以通過(guò)出臺(tái)相關(guān)的司法解釋來(lái)確定藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)適用的歸責(zé)原則及舉證責(zé)任的分配，使其更具有可操作性，從而避免類(lèi)案不同訴、類(lèi)案不同判的現(xiàn)象出現(xiàn)。

2.實(shí)踐層面的建議

(1)運(yùn)用“蓋然性因果關(guān)系”進(jìn)行推定

因果關(guān)系是侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成的關(guān)鍵因素，在審理藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)案件時(shí)，因果關(guān)系的認(rèn)定是法官審理案件時(shí)的重點(diǎn)和難點(diǎn)。受試者由于受各種條件的限制，往往無(wú)法提供證據(jù)證明損害與臨床試驗(yàn)有關(guān)，在此情況下，法官就有可能以此為由駁回受試者的訴訟請(qǐng)求。在主體復(fù)雜、行為又極具專(zhuān)業(yè)性的臨床試驗(yàn)侵權(quán)糾紛中，相較于其他因果關(guān)系規(guī)則，“蓋然性因果關(guān)系”從保護(hù)處于弱勢(shì)地位的受試者角度來(lái)說(shuō)更加適宜。適用“蓋然性因果關(guān)系”進(jìn)行推定，受害人只需舉證證明侵權(quán)行為與損害后果存在相當(dāng)程度的因果關(guān)聯(lián)性即可，再由被告反證，法官綜合運(yùn)用醫(yī)學(xué)及藥學(xué)的原理來(lái)進(jìn)行推定。也就是說(shuō)，當(dāng)受試者無(wú)法完全舉證證明因果關(guān)系成立時(shí)，受試者只要舉證證明到一定程度就盡到了舉證責(zé)任。

(2)侵權(quán)過(guò)錯(cuò)采用“法定行為標(biāo)準(zhǔn)”

過(guò)錯(cuò)判斷是認(rèn)定侵權(quán)責(zé)任的重要內(nèi)容。采用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，受害人需舉證證明行為人存在過(guò)錯(cuò)。采用法定行為標(biāo)準(zhǔn)判斷過(guò)錯(cuò)只需要查明行為人的侵權(quán)行為是否違反了相關(guān)法律規(guī)定的行為標(biāo)準(zhǔn)即可。如當(dāng)試驗(yàn)方侵害了受試者的知情同意權(quán)時(shí)，判斷申辦者和研究者是否具有過(guò)錯(cuò)，只需查明二者是否違反了相關(guān)法律法規(guī)確定的告知行為標(biāo)準(zhǔn)。采用法定行為標(biāo)準(zhǔn)來(lái)判斷過(guò)錯(cuò)，既能引導(dǎo)申辦者、研究人員、倫理委員會(huì)按照法律規(guī)定規(guī)范自身行為，也可以根據(jù)實(shí)踐中出現(xiàn)的新情況、新問(wèn)題完善這一行為標(biāo)準(zhǔn)，使受害人的救濟(jì)途徑和救濟(jì)方式更加便利。

(3)嚴(yán)格免責(zé)事由

免責(zé)事由可以讓侵權(quán)行為人免于承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。在發(fā)生侵權(quán)損害后果之后，需要判斷是否存在免責(zé)事由，如果存在，行為人就無(wú)需進(jìn)行損害賠償。在藥物臨床試驗(yàn)中，某些受試者可能為了獲得試驗(yàn)報(bào)酬或?yàn)榱死^續(xù)參加試驗(yàn)，在試驗(yàn)前故意隱瞞自身疾病，或在試驗(yàn)過(guò)程中不向申辦者和研究人員反饋身體出現(xiàn)的不良癥狀，最后導(dǎo)致身體損傷或死亡，此時(shí)法官需要查明的是受試者對(duì)損害結(jié)果的發(fā)生是否存在過(guò)錯(cuò)及過(guò)錯(cuò)程度的大小。若因受試者的過(guò)錯(cuò)直接導(dǎo)致?lián)p害結(jié)果的發(fā)生，此時(shí)應(yīng)免除申辦者和研究者的侵權(quán)責(zé)任，受試者的損害賠償請(qǐng)求不能得到支持。當(dāng)然我們更要避免申辦者和研究人員以損害不能預(yù)見(jiàn)且不能避免為由進(jìn)行抗辯以逃避相關(guān)責(zé)任，為此應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格判斷免責(zé)事由。

四、結(jié)語(yǔ)

隨著我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的迅速發(fā)展，大量的新藥需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只有經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，才能獲得上市流通。新藥的問(wèn)世，一方面促進(jìn)了醫(yī)學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，為人類(lèi)治療各種疾病帶來(lái)了福祉，而另一方面藥物臨床試驗(yàn)的不確定性和高風(fēng)險(xiǎn)性引發(fā)的侵權(quán)糾紛也層出不窮。遺憾的是，我國(guó)目前的立法對(duì)該領(lǐng)域的規(guī)制還不夠完善，法官在審判此類(lèi)案件時(shí)大多援引一般侵權(quán)責(zé)任的規(guī)定，受試者在遭受損害時(shí)往往難以通過(guò)司法途徑獲得賠償。此外，法官在歸責(zé)原則選擇、因果關(guān)系認(rèn)定等問(wèn)題上存在不同意見(jiàn)，同類(lèi)案件不同判決的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。

因此，針對(duì)當(dāng)前藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)存在的問(wèn)題，借鑒國(guó)外比較成熟的立法經(jīng)驗(yàn)，建議我國(guó)制定藥物臨床試驗(yàn)方面的專(zhuān)門(mén)法律,并將藥物臨床試驗(yàn)侵權(quán)責(zé)任納入《民法典》。在司法實(shí)踐方面，適用“蓋然性因果關(guān)系規(guī)則”來(lái)認(rèn)定因果關(guān)系,以“法定行為標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行過(guò)錯(cuò)判斷,審判時(shí)嚴(yán)格免責(zé)事由，力求在促進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)科學(xué)發(fā)展的同時(shí)，最大程度地保護(hù)受試者的合法權(quán)益。