張偉

摘要：為踐行健康中國發(fā)展理念，降低藥品質(zhì)量風(fēng)險，文章基于健康中國建設(shè)過程中藥品抽檢工作的重要作用分析，對現(xiàn)階段中國藥品抽檢工作中存在的問題及改善藥品抽檢質(zhì)量的主要措施談幾點看法，希望能為相關(guān)制藥企業(yè)把握藥品質(zhì)量控制提供指導(dǎo)。

關(guān)鍵詞：藥品抽檢、健康中國、質(zhì)量安全

【中圖分類號】 R97? ? 【文獻標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--02

0引言

藥品是一種特殊的商品，在治療疾病，促進患者康復(fù)方面具有非常重要的作用，而健康中國建設(shè)離不開優(yōu)質(zhì)的藥品，但藥品本身就存在質(zhì)量風(fēng)險的客觀性特征。在患者疾病治療中，一旦應(yīng)用了低質(zhì)、偽劣藥品，輕則延緩患者康復(fù)速度，重則引起重大醫(yī)療事故，為此，為保障患者及醫(yī)院基本利益，就必須加強藥品抽檢工作，通過嚴格高效的藥品質(zhì)量抽檢，檢出假冒偽劣，或毒性成分超標(biāo)的藥品，從而有效保證了患者用藥安全性，同時也為健康中國建設(shè)目標(biāo)的達成提供必要支持。

1健康中國建設(shè)中藥品抽檢的重要作用

1.1減少假劣藥品、降低人體健康損害程度

對于制藥企業(yè)而言，高質(zhì)量的藥品產(chǎn)品是保證企業(yè)效益及社會名譽的關(guān)鍵，同時也是保證用藥用戶生命健康的重要基礎(chǔ)，因此，在制藥、銷售過程中，通過科學(xué)高效的藥品質(zhì)量抽檢，可及時篩查出質(zhì)量不達標(biāo)或假冒偽劣藥品，從而能從源頭上控制用藥安全風(fēng)險，保證疾病防控過程中的用藥安全性及實效性。結(jié)合近5年內(nèi)國內(nèi)藥品抽檢結(jié)果來看，已查處了大量假冒偽劣藥品，即減少了假藥對人們身體健康帶來的損害，又凈化了醫(yī)藥市場，保證了健康中國建設(shè)的持續(xù)性。國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的藥品質(zhì)量通告顯示，自2016—2020年，檢出了2223批次不符合規(guī)定的藥品（圖1），并采取了查封、扣押等控制措施，同時根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》對涉事企業(yè)進行立案調(diào)查，并要求相關(guān)企業(yè)立即停止銷售，對流入市場的藥品進行召回，從而保證了市場的清潔性。

3.2提高藥品質(zhì)量保障藥品療效

在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理部門施以密集抽檢的主要目的就是及時檢出流入市場或準(zhǔn)備流入市場的假劣藥品，同時對制造、銷售假劣藥品的個人或組織進行嚴查，從而從源頭上保證了藥品質(zhì)量的安全性與可靠性;另一方面，國家藥品檢測探索研究中開發(fā)出的藥品質(zhì)量控制新技術(shù)又無償提供給制藥企業(yè)，供其在藥品生產(chǎn)中參考，從而進一步提升藥品生產(chǎn)品質(zhì)。將探索研究中發(fā)現(xiàn)的現(xiàn)行藥品質(zhì)量檢測標(biāo)準(zhǔn)存在的缺陷與不足反饋至藥品監(jiān)管部門，供其再重新制定、修訂藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時參考，有效推動藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。目前，中藥飲片中以假亂真、以次充好、染色增重、有毒有害物質(zhì)殘留等問題一直影響著藥品質(zhì)量，但隨著監(jiān)管力度的逐步加大，中藥飲片質(zhì)量已明顯改善，中藥飲片抽檢合格率已由自2016的81.74%上升至2020年的98.03%，見圖2。說明高質(zhì)高效的藥品抽檢能顯著提升藥品質(zhì)量。

3.3警示用藥風(fēng)險保障用藥安全

為使社會公眾及時了解藥品質(zhì)量情況就藥品存在的風(fēng)險，保護社會公眾對藥品質(zhì)量的知情權(quán)，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定國務(wù)院、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢結(jié)果公告;幾年前，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)查詢欄目上線的藥品抽檢結(jié)果查詢數(shù)據(jù)庫，其目的是能讓社會公眾隨時查詢藥品抽檢信息，截至2021年，該數(shù)據(jù)庫共匯集了國家及各省發(fā)布的藥品抽檢結(jié)果信息16515條。通過這一方式，社會公眾及醫(yī)療機構(gòu)能夠?qū)Σ缓弦?guī)或存在質(zhì)量安全風(fēng)險的藥品進行識別，從而在用藥時能夠進行規(guī)避風(fēng)險，確保用藥安全;與此同時，進一步加深了社會公眾對合格醫(yī)藥產(chǎn)品的了解，從而理性地選擇用藥。簡言之，通過公示藥品抽檢結(jié)果有利于用藥風(fēng)險警示，保證用藥安全性，提升社會公眾健康指標(biāo)。

2現(xiàn)階段藥品安全監(jiān)管存在的問題

2.1監(jiān)管模式存在差異

一是工作模式存在差異。原工商系統(tǒng)人員工作具有巡查耗時短，范圍廣的特點，在工作中巡查的頻率高，每天檢查的業(yè)戶數(shù)量少則十幾家，多則幾十家。而藥品監(jiān)管人員的主要工作是對藥品的質(zhì)量嚴格檢查，從進貨渠道、儲存條件、計算機系統(tǒng)、銷售單位、運輸條件等方面，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的256條內(nèi)容逐項檢查。工作量的龐大且細致使得監(jiān)督檢查所需的時間較長，一天最多能夠檢查2-3家。

二是監(jiān)管理念有差異。原有的思維模式已在監(jiān)管人員腦海中固化，很難脫離，這就造成了在日常的監(jiān)管工作中難以以合適的方法開展工作。在2020年年初的新型冠狀病毒疫情防控工作中，這種不同工作模式導(dǎo)致不同工作結(jié)果的現(xiàn)象尤為明顯。例如，機構(gòu)改革前，基層監(jiān)管人員必須去核實調(diào)查所有的藥品投訴舉報信息，核查其是否具有違法行為，這使得投訴舉報成為發(fā)現(xiàn)案源的重要途徑。而目前的基層監(jiān)管人員多為原工商人員，處理投訴舉報的主要方式是協(xié)商調(diào)解，一旦消費者不予追究，涉嫌違法違規(guī)行為便無法得到處罰。

2.2監(jiān)管執(zhí)法存在漏洞

在藥品安全一線監(jiān)管中，存在著一些漏洞或死角，主要有以下幾個方面：

（1）藥品監(jiān)管任務(wù)重、監(jiān)管力量薄弱

一是藥品監(jiān)管任務(wù)重。目前，國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)分為四級，每年需檢查的次數(shù)也不盡相同。專項檢查次數(shù)和時間不固定，根據(jù)省市局相關(guān)文件通知制定實施。監(jiān)督抽檢分市抽和縣抽兩級，市抽由市檢驗檢測中心進行。區(qū)縣級監(jiān)督性抽檢每年固定50批次，評價性抽檢則每年不同，依據(jù)省市局的要求進行。

二是藥品監(jiān)管人員力量薄弱。由于基層人員和裝備配備不足，無論是從時間上還是人力上來說，日常監(jiān)管和專項監(jiān)管都無法分別進行。例如，某城區(qū)所A所內(nèi)人員共8名，正式編制6名，公益性崗位4名。但實際情況是由于身體、年齡、編制等原因，僅有2名人員能夠執(zhí)行外出執(zhí)法工作。

2.3轄區(qū)藥品監(jiān)管對象未做到覆蓋

一是其他工作擠占了基層藥品監(jiān)管的大量時間。在日常監(jiān)管之外，基層所還要實施不定期的專項檢查、配合處理投訴舉報、迎接上級檢查、協(xié)助各級抽檢工作。因此，從事藥品安全監(jiān)管工作的時間非常有限，日常監(jiān)管只能與專項整治檢查一并進行，主要的檢查精力放在風(fēng)險系數(shù)高的企業(yè)，對于風(fēng)險較低的企業(yè)檢查頻率遠達不到相關(guān)要求。

二是基層藥品監(jiān)管人員精力難以對藥品監(jiān)管對象全覆蓋。尤其是一些偏遠地區(qū)的藥店和衛(wèi)生室，甚至一年的檢查次數(shù)都只有一兩次，導(dǎo)致監(jiān)管存在漏洞，加大了發(fā)生藥品安全事故的可能性。

2.4基層藥品監(jiān)管人員的專業(yè)性、規(guī)范性欠缺

一是相比于其他領(lǐng)域，藥品監(jiān)管的專業(yè)性需求是最高的。例如，2019年新版《藥品管理法》施行后，雖然GSP認證已經(jīng)取消，但對于藥店經(jīng)營的規(guī)范要求有增無減。同時，隨著體制改革和互聯(lián)網(wǎng)時代的不斷發(fā)展，藥品監(jiān)管相關(guān)的法律法規(guī)、地方性規(guī)章制度、規(guī)范性文件也在更新，相關(guān)的藥品、檢驗、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等專業(yè)知識也需要不斷完善。

二是部分地區(qū)市場監(jiān)督管理局文化學(xué)歷普遍偏低，藥品專業(yè)知識欠缺，導(dǎo)致基層藥品監(jiān)管效率不高。

3提升中國藥品質(zhì)量的有效措施

3.1優(yōu)先政府規(guī)制投入，提高政府監(jiān)管效率

隨著我國經(jīng)濟的不斷發(fā)展，我國藥品市場規(guī)模日益壯大，人們對藥品安全的需求也日益增長，需要更多的政府規(guī)制投入以支持政府進行更有力的藥品安全規(guī)制。在擁有更多的政府規(guī)制投入后，可以調(diào)整以往的以行政處罰為主的安全規(guī)制方法，采用激勵和懲罰相結(jié)合的安全規(guī)制方法。我國現(xiàn)行的藥品安全規(guī)制方法主要是針對違規(guī)違法企業(yè)及藥品的行政處罰或經(jīng)濟罰款等措施，但并沒有正向激勵方法。在規(guī)制方法中加入正向的激勵，對于安全情況較為優(yōu)秀的藥品企業(yè)予以資金獎勵、稅金減免、政策優(yōu)待等經(jīng)濟激勵措施，能充分調(diào)動企業(yè)的主動性、積極性和創(chuàng)造性，促使以追求利潤為根本目的企業(yè)為了得到政府資金獎勵而更加積極地采取措施保證藥品質(zhì)量安全。

3.2關(guān)注企業(yè)社會責(zé)任，加強企業(yè)自律建設(shè)

藥品安全的關(guān)鍵在于藥品原材料供應(yīng)商、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)這整個藥品產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)、經(jīng)營者。但我國藥品市場尚未達到藥品創(chuàng)新主導(dǎo)的發(fā)展階段，在經(jīng)濟利益的誘惑下，藥品生產(chǎn)企業(yè)極有可能為了節(jié)約成本而放松了對藥品安全的要求，而藥品經(jīng)營企業(yè)也有可能出現(xiàn)缺少專業(yè)人員或者不合理用藥的情況。因此切實提高藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的誠信建設(shè)，提高行業(yè)自律，促使企業(yè)主動承擔(dān)其各自的企業(yè)社會責(zé)任對藥品安全治理至關(guān)重要。

為提高企業(yè)自律不僅依靠企業(yè)自身覺悟，政府還可以設(shè)立專項基金獎勵企業(yè)自律行為，以此營造良好的企業(yè)自律環(huán)境。藥品行業(yè)協(xié)會作為企業(yè)和政府以及社會公眾之間的紐帶，同樣可以發(fā)揮其監(jiān)督、溝通和協(xié)調(diào)的橋梁作用。藥品行業(yè)協(xié)會可以對在行業(yè)內(nèi)部進行行業(yè)自治，在一定程度上可以改善藥品企業(yè)承擔(dān)社會責(zé)任的行業(yè)環(huán)境，并依靠藥品專業(yè)知識為政府藥品規(guī)制提出技術(shù)指導(dǎo)和相關(guān)建議，減少了政府對企業(yè)規(guī)制的難度。

3.3打造藥品檢查員專業(yè)隊伍

專業(yè)的事情應(yīng)該交給專業(yè)的人員來做，因此，對于藥品質(zhì)量監(jiān)管，應(yīng)成立專業(yè)的藥品檢查員隊伍，實現(xiàn)藥品工作監(jiān)管職業(yè)化。各地區(qū)要依托自身實際打造藥品檢查員隊伍，培養(yǎng)一批專業(yè)性強、政治素養(yǎng)高、清正廉潔的業(yè)務(wù)骨干。建立匹配的人才培養(yǎng)、儲備、保障制度。在人才培養(yǎng)方面，國家層面可以出臺相關(guān)政策，通過與高校合作培養(yǎng)人才，定向就業(yè)等方式一方面為藥品檢查隊伍培養(yǎng)高精尖人才干部，另一方面提高了就業(yè)率;對于在職檢查員，要多措并舉提高專業(yè)技術(shù)水平，通過年度培訓(xùn)、技能比武等方式更新檢查員專業(yè)知識，通過以老帶新、跟班見習(xí)等形式加快新檢查員融入，源源不斷培養(yǎng)藥品檢查隊伍的新鮮血液。在人才儲備方面，引進人才更要留住人才，暢通晉升渠道，激發(fā)隊伍活力，除了完善薪酬待遇之外，還需要做好專業(yè)檢查員的職業(yè)規(guī)劃，根據(jù)不同年齡層次、不同教育背景、不同專業(yè)程度給予充分的發(fā)展空間，讓專業(yè)隊伍“身有所依，心有所屬”。在人才保障方面，充分發(fā)揮專業(yè)人才和行政職能的優(yōu)勢，采取“執(zhí)法人員+專家”的監(jiān)管模式，構(gòu)建分級分類管理的藥品檢查員監(jiān)管體系，制定權(quán)責(zé)統(tǒng)一的考核標(biāo)準(zhǔn)，保障職級對等的薪酬待遇。

3.4細化法律法規(guī)體系，完善監(jiān)督依據(jù)

3.4.1盡快出臺執(zhí)業(yè)藥師相關(guān)法律

基于全面質(zhì)量管理理論，政府需要通過完善相關(guān)法律法規(guī)保障中藥材及飲片質(zhì)量監(jiān)管工作穩(wěn)定高效運行。對于處方中藥飲片在執(zhí)業(yè)藥師不在的情況下隨意出售這一問題，首先要通過制定統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，出臺相關(guān)法律，明確執(zhí)業(yè)中藥師的法律義務(wù)和職業(yè)地位，保障執(zhí)業(yè)中藥師的執(zhí)業(yè)權(quán)威和生活需求;其次，按照標(biāo)準(zhǔn)從嚴監(jiān)管，嚴格要求中藥材及飲片經(jīng)營單位在取證時，按照分區(qū)條件裝修、配備執(zhí)業(yè)中藥師，明確規(guī)定沒有經(jīng)過執(zhí)業(yè)中藥師審核的醫(yī)師處方，不得售賣處方飲片;再次，通過機制保障執(zhí)業(yè)中藥師的合理收入，現(xiàn)在社會上執(zhí)業(yè)中藥師沒有體現(xiàn)其專業(yè)價值，要通過提高執(zhí)業(yè)中藥師待遇、社會地位，鼓勵更多人加入到這一行業(yè)中。

3.4.2完善中藥材及飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系，實行中藥飲片批號管理

中藥材不同于一般的農(nóng)產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)中藥的特點，加快完善GPA，明確中藥材的內(nèi)涵、產(chǎn)地規(guī)范、培育要求，實現(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量的全程可控。將條件成熟的中藥材培育方法上升至國家標(biāo)準(zhǔn)，推廣實施，嚴格按照GPA標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范一批中藥材生產(chǎn)基地，以此為樣板全面鋪開，同時加強對中藥材種植企業(yè)的政策扶持和技術(shù)支撐。制定統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系是解決當(dāng)前飲片“一地一法”的炮制亂象的有效方法，結(jié)合《中國藥典》里中藥飲片的藥理學(xué)知識，參考已有的全國和各地已有的規(guī)范性文件，修訂一部全國統(tǒng)一的飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的炮制規(guī)范，收載全國各地炮制工藝加以規(guī)范、篩選、統(tǒng)一，形成全國一致的監(jiān)管依據(jù)。

4結(jié)束語

中國藥品抽檢貫穿藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用各個環(huán)節(jié)，其主要作用是通過密集抽檢實現(xiàn)藥品質(zhì)量風(fēng)險防控，并嚴懲制售假藥不法分子，達到促進中國藥品品質(zhì)提升、凈化藥品市場。文章基于藥品抽檢對健康中國建設(shè)的重要作用分析，并針對現(xiàn)階段中國藥品質(zhì)量監(jiān)管中存在的問題提出針對性的改善措施，希望能為更好地開展健康中國建設(shè)把好藥品質(zhì)量關(guān)提供幫助。

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