徐桂

摘要：藥品是一類極其重要與特殊的商品，因?yàn)槠渑c人的健康、安全直接相關(guān)，不論是臨床疾病治療，還是日常的疾病預(yù)防、保健，都無一不需要應(yīng)用到藥品。通過藥品研發(fā)，能夠豐富藥品種類，提高藥品品質(zhì)，使其發(fā)揮出更有效的，更具針對性的藥效作用，滿足現(xiàn)代人對藥品越來越高的種類和品質(zhì)要求。不過任何新藥品的研發(fā)，都必須要首先保證其質(zhì)量，否者便可能導(dǎo)致研發(fā)失敗，浪費(fèi)研發(fā)資金，更嚴(yán)重者甚至可能造成藥品安全事故，后果極其嚴(yán)重，為此做好藥品研發(fā)過程當(dāng)中的質(zhì)量管理就顯得極其關(guān)鍵。本文首先簡單闡述了藥品研發(fā)過程當(dāng)中質(zhì)量管理的必要性，然后主要就做好藥品研發(fā)質(zhì)量管理的措施提出了部分探討性建議，希望能為相關(guān)工作的實(shí)踐提供參考。

關(guān)鍵詞：藥品研發(fā);質(zhì)量管理;措施

【中圖分類號】 F763? ? 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 A? ? ? 【文章編號】2107-2306（2022）03--01

在藥品研發(fā)過程當(dāng)中，必須要將質(zhì)量管理作為一項(xiàng)關(guān)鍵課題，積極加強(qiáng)研究、探討與實(shí)踐，一方面既要客觀、深入認(rèn)識到藥品研發(fā)過程當(dāng)中質(zhì)量管理的必要性，另一方面更要采取科學(xué)、有效的質(zhì)量管理措施，切實(shí)保障藥品研發(fā)的質(zhì)量。

一、藥品研發(fā)過程當(dāng)中質(zhì)量管理的必要性

現(xiàn)代人對健康越來越重視，對藥品的種類、品質(zhì)要求也越來越高，只有藥效顯著、針對性強(qiáng)的藥品，才能得到市場的認(rèn)可，在人們的疾病治療和預(yù)防、保健中發(fā)揮出作用。顯然，這也就對制藥企業(yè)提出了越來越高的制藥生產(chǎn)要求，其必須要不斷的研發(fā)新藥品，以滿足人們的用藥需求，更加有力的保障人們的健康[1]。不過藥品的研發(fā)存在著諸多的不確定性因素，質(zhì)量難以得到百分之百的保證，如果期間出現(xiàn)了質(zhì)量問題，就會導(dǎo)致研發(fā)過程當(dāng)中的資金、知識、人力和技術(shù)投入完全付之東流。更嚴(yán)重的是，如果質(zhì)量問題在研發(fā)中未被發(fā)現(xiàn)，藥品生產(chǎn)并流入市場之后，便會造成藥品安全事故，后果極其嚴(yán)重。對藥品研發(fā)過程進(jìn)行質(zhì)量管理的必要性在于，其一是能夠保證研發(fā)資金、知識、人力和技術(shù)投入有所回報(bào)，其二是能夠保證藥品本身的品質(zhì)，確保藥品的療效和安全性，使藥品在進(jìn)入臨床和市場后，切實(shí)發(fā)揮出其疾病治療、預(yù)防和健康保障作用。

二、藥品研發(fā)過程當(dāng)中的質(zhì)量管理措施

（一）建立專門的藥品研發(fā)質(zhì)量管理部門

為了保證質(zhì)量管理工作的嚴(yán)格落實(shí)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立于藥品研發(fā)部門、生產(chǎn)部門等，建立專門的藥品研發(fā)質(zhì)量管理部門，避免權(quán)力上的較差，這樣才能更加可觀、嚴(yán)格的對藥品研發(fā)做好監(jiān)督工作，保證藥品研發(fā)質(zhì)量。藥品研發(fā)質(zhì)量管理部門的職能，第一是應(yīng)建立統(tǒng)籌的質(zhì)量管理體系，包括對于藥品研發(fā)的質(zhì)量管理方針、質(zhì)量手冊、管理程序、操作規(guī)程等，并且還需要負(fù)責(zé)對所有的藥物研發(fā)項(xiàng)目建立質(zhì)量管理檔案;第二是需要制定、實(shí)施與不斷改進(jìn)質(zhì)量管理體系，如要監(jiān)督和檢查研發(fā)項(xiàng)目研究節(jié)點(diǎn)的進(jìn)度及該節(jié)點(diǎn)研究文檔的合規(guī)性，包括是否符合規(guī)范、數(shù)據(jù)是否真實(shí)等，還要對研發(fā)實(shí)驗(yàn)方案、檢驗(yàn)過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，定期檢查所負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的基礎(chǔ)質(zhì)量管理，例如研發(fā)計(jì)量器具檢定、外部校準(zhǔn)工作等等[2];第三是需要對臨床研究用樣品進(jìn)行嚴(yán)格管理，一定要保證所用藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，確保受試者的用藥安全;第四是要按照GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求，對驗(yàn)證方案進(jìn)行審批，監(jiān)督驗(yàn)證報(bào)告，確保驗(yàn)證報(bào)告所有數(shù)據(jù)的真實(shí)性;最后是需要對供應(yīng)商進(jìn)行嚴(yán)格的評估和批準(zhǔn)，保證正式生產(chǎn)階段GMP對于供應(yīng)商的要求，同時(shí)還要隨時(shí)關(guān)注、跟進(jìn)國內(nèi)外藥品相關(guān)法律變化，保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)具有法律的支持和保護(hù)。

（二）根據(jù)不同階段制定藥品研發(fā)質(zhì)量管理規(guī)程

從藥品研發(fā)到生產(chǎn)上市，可以分為若干個(gè)階段，如按照ICH Q10制藥質(zhì)量體系的規(guī)定，包括藥品研發(fā)、技術(shù)轉(zhuǎn)移和批準(zhǔn)上市前涉及到的發(fā)生在商業(yè)化車間的活動。在藥品研發(fā)的質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)將上述的這些階段統(tǒng)統(tǒng)考慮進(jìn)去，圍繞這些階段的特點(diǎn)和需求，在研發(fā)質(zhì)量管理中制定相應(yīng)的規(guī)程，這可以使藥品研發(fā)、藥品生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)更好的銜接，提高研發(fā)與生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換效率。實(shí)踐中，應(yīng)當(dāng)基于ICH Q10制藥質(zhì)量體系的四大要素，即工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)測系統(tǒng)、糾正和預(yù)防措施系統(tǒng)、變更管理系統(tǒng)、工藝性能和產(chǎn)品質(zhì)量的管理回顧，明確各個(gè)階段質(zhì)量管理規(guī)程細(xì)節(jié)，同時(shí)加強(qiáng)對研發(fā)的知識管理、風(fēng)險(xiǎn)管理，保證知識層面的準(zhǔn)確性、科學(xué)性，消除可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)問題[3]。

（三）建立、健全藥品研發(fā)質(zhì)量管理文件體系

質(zhì)量管理文件體系是藥品研發(fā)質(zhì)量管理的基本依據(jù)，所以必須要建立、健全該文件體系，確保質(zhì)量管理工作有章可循。藥品研發(fā)質(zhì)量管理文件體系可以分為三個(gè)層次，第一個(gè)層次是質(zhì)量手冊，這屬于是質(zhì)量管理的頂層規(guī)范和依據(jù)，其必須要詳細(xì)說明研發(fā)對于符合中國及相關(guān)國家的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》等藥品研發(fā)相關(guān)要求的承諾;第二個(gè)層次是基于質(zhì)量手冊的質(zhì)量控制指導(dǎo)性文件，包括SMPs、SOPs、工藝規(guī)程、驗(yàn)證文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法等，這些文件的作用、價(jià)值也極其重要，它們可以為實(shí)際的藥品研發(fā)質(zhì)量控制、管理提供具有操作性的指導(dǎo)和規(guī)范;第三個(gè)層次包括記錄性的文件，如研發(fā)過程當(dāng)中的日志、實(shí)驗(yàn)記錄、報(bào)告等等，這些文件在質(zhì)量管理中也是不可或缺的，是執(zhí)行質(zhì)量管理的具體依據(jù)。

（四）強(qiáng)化對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的績效考核

雖然藥品的研發(fā)具有非常大的不確定性、不可預(yù)見性，但是實(shí)際的研發(fā)過程也并不是沒有理論基礎(chǔ)、沒有規(guī)范指導(dǎo)，所以從質(zhì)量管理的角度出發(fā)來講，藥品研發(fā)的質(zhì)量是絕對具有可控性的。為此，應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化對藥品研發(fā)質(zhì)量管理的績效考核，要在鼓勵研發(fā)創(chuàng)新的同時(shí)，明確研發(fā)過程當(dāng)中的質(zhì)量控制責(zé)權(quán)分配，所有參與研發(fā)的人員，都要承擔(dān)起相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。同時(shí)根據(jù)責(zé)權(quán)分配，制定出相應(yīng)的考核指標(biāo)，以促使研發(fā)人員在藥品研發(fā)過程當(dāng)中，注重和落實(shí)質(zhì)量管理、控制工作。

三、結(jié)語

除了上述幾點(diǎn)之外，在藥品研發(fā)的質(zhì)量管理中，還需要重視并切實(shí)做好對研發(fā)人員的教育、培訓(xùn)工作，一方面是要增強(qiáng)他們的質(zhì)量管理意識，認(rèn)識到質(zhì)量管理的必要性，另一方面則需要不斷提高他們的專業(yè)知識能力、創(chuàng)新思維。使他們能夠在藥品研發(fā)中兼顧專業(yè)創(chuàng)新與質(zhì)量控制，確保研發(fā)成果安全、有效、可用，造福人類健康。

參考文獻(xiàn)：

[1]程英，汪飛，黃麗晶，等.藥物研發(fā)全過程質(zhì)量管理體系的構(gòu)建和運(yùn)行[J].中國藥事，2021，35（06）：631-640.

[2]李楊平.制藥企業(yè)藥品研發(fā)階段質(zhì)量管理存在的問題及對策探討[J].科技資訊，2020，18（03）：81-82.

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