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        人凝血因子Ⅷ濃縮制劑治療血友病甲的臨床觀察研究

        2022-03-13 06:36:18包久銘
        北方藥學 2022年12期
        關鍵詞:血友病凝血因子乙組

        包久銘

        (福建中醫(yī)藥大學附屬南平市人民醫(yī)院,福建 南平 353000)

        血友病甲又稱為“血友病A”、“甲型血友病”、“抗血友病球蛋白缺乏癥”、“第Ⅷ因子缺乏癥”等[1]。該病由凝血因子Ⅷ編碼基因異常引起,屬于凝血功障礙性遺傳病,在男性中發(fā)病,常見皮膚、黏膜、肌肉、關節(jié)等自發(fā)性出血,創(chuàng)傷出血,肌肉血腫等臨床表現(xiàn),隨疾病發(fā)展可使患者產生肌肉萎縮、呼吸困難、局部血管壞死、慢性關節(jié)病變等問題,增加患者殘疾率、死亡率[2]。根據血友病甲患者凝血因子Ⅷ活性水平,可見患者分為輕、中、重三種類型,中型與重型最為常見[3]。目前,該病尚無特異性療法,臨床多根據患者實際情況結合已有的成功經驗,進行出血防控治療、藥物治療、替代治療等[4]。文獻資料表示,替代治療應用效果較高,能夠有效改善患者癥狀,減少患者關節(jié)病變發(fā)生率,提升患者日常生活質量[5]。在替代治療中人凝血因子Ⅷ濃縮制劑屬于常用藥物之一,可通過活化凝血Ⅷ因子,糾正凝血功能障礙,維持患者體內血流動態(tài)平衡。本研究通過回顧性分析收治中、重型60例血友病甲患者臨床資料,探究人凝血因子Ⅷ濃縮制劑治療效果,希望能夠為臨床用藥與研究提供指導。

        1 資料及方法

        1.1 資料

        回顧性分析60例研究對象臨床資料。本組研究對象選自本院2018年1月至2022年6月收治血友病甲患者,均為男性,年齡最小2歲,最大16歲。根據人凝血因子Ⅷ濃縮制劑使用劑量將60例患者分為兩組:(1)甲組30例,年齡2~15(7.15±2.25)歲;體重12~58(30.54±8.94)kg;有家族史15例,無家族史15例;治療前30天出血次數≤2次12例,>2次18例;中型15例,重型14例。(2)乙組30例,年齡2~16(7.22±2.84)歲;體重11~59(30.62±9.44)kg;有家族史16例,無家族史14例;治療前30天13例出血次數≤3次,17例出血次數>2次;中型13例,重型17例。兩組一般資料差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。

        1.2 方法

        入組患者均采用注射用重組人凝血因子Ⅷ(生產企業(yè):BaxterBioScienceManufacturingSàrl;進口藥品注冊標準:S20120028;商品名稱:百因止)治療。具體操作:醫(yī)務人員按照使用說明利用藥品所附凍干粉及5mL滅菌注射用水配置藥物,采用帶有魯爾接頭塑料注射器靜脈給藥。靜脈滴注速度控制在10mL/min以內。按照本院合理用藥監(jiān)測系統(tǒng)要求,嚴重血友病甲患者預防性治療時,常規(guī)劑量20~40IU/kg,每次給藥間隔時間為2~3d,6歲以下兒童推薦劑量20~50IU/kg,3~4/周。為深入了解注射用重組人凝血因子Ⅷ臨床應用效果,明確不同劑量對中重度血友病甲患者的影響,給予甲組患者小劑量治療,即每次10IU/kg,每3天1次;給予乙組患者中劑量治療,即15~30IU/kg,每7天3次,具體根據患兒實際情況確定。所有患者連續(xù)用藥28d。

        1.3 觀察指標

        觀察比較研究對象臨床治療有效性與安全性。

        臨床治療有效性涉及內容:(1)臨床療效:患者用藥后12h疼痛癥狀緩解,關節(jié)活動能力改善,用藥后48h后血腫消失,用藥28d后癥狀體征完全消失,相關檢查結果恢復正常,機體功能恢復正常,視為顯效;患者用藥48h后疼痛緩解或血腫消失,用藥28d癥狀大幅度改善,多數檢查結果恢復正常,關節(jié)活動能力顯著提高,視為有效;為滿足上述要求視為無效,總有效率=顯效率+有效率。(2)人凝血因子Ⅷ活性水平:測定并記錄治療前、第1次輸注24h后人凝血因子Ⅷ活性水平。(3)生活質量評分:采用中文版血友病患兒生活質量評估量表(CHO-KLAT)進行評價,量表包含35個條目,涉及8方面內容,總分0~175分,得分越高表示患者生活質量水平越高,健康狀況越好。

        臨床治療安全性涉及內容:(1)生命體征指標:測定輸注前、輸注后6h研究對象脈搏、體溫、呼吸、血壓等水平,并對兩組患者進行比較。(2)抑制物:統(tǒng)計研究對象抑制物(破壞凝血因子Ⅷ的抗體)產生情況。(3)病毒學監(jiān)測結果:測定與記錄輸注28d時研究對象乙肝表面抗原(HBs-Ag)、人類免疫缺陷病毒抗體(HIV-Ab)、丙肝表面抗體(HCV-Ab)等陽性率。(4)不良反應:統(tǒng)計用藥期間研究對象惡心、頭暈、皮膚瘙癢、低血壓等發(fā)生率。

        1.4 統(tǒng)計學方法

        2 結果

        2.1 臨床治療有效性評價

        2.1.1 臨床療效分析

        乙組患者顯效率高于甲組(P<0.05),詳見表1。

        表1 甲乙兩組臨床療效比較[n(%)]

        2.1.2 人凝血因子Ⅷ活性水平

        甲組與乙組患者治療前人凝血因子Ⅷ活性水平相當,P>0.05;第1次輸注24h后乙組水平高于甲組(P<0.05)。詳見表2。

        表2 甲乙兩組人凝血因子Ⅷ活性水平比較

        2.1.3 生活質量評分

        60例患者治療后CHO-KLAT評分顯著高于治療前(P<0.05);治療后甲組評分比乙組更高(P<0.05)。見表3。

        表3 甲乙兩組CHO-KLAT評分比較份)

        2.2 臨床治療安全性評價

        2.2.1 生命體征指標水平

        60例患者輸注后脈搏、體溫、呼吸、收縮壓、舒張壓與輸注前差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05);甲組于乙組患者輸注后上述指標差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。見表4。

        表4 生命體征指標水平比較

        2.2.2 抑制物產生情況

        60例患者報告抑制物產生陽性2例,陽性率為3.33%(2/60),均為既往沒有接受過治療的患者,甲組與乙組各分布1例。見表5。

        表5 抑制物產生情況

        2.2.3 病毒學監(jiān)測情況

        表6顯示,甲組與乙組患者治療28d時HBs-Ag、HIV-Ab、HCV-Ab等檢測結果均為陰性,說明血友病甲患者應用人凝血因子Ⅷ濃縮制劑治療病毒感染風險較低。

        表6 治療28d時HBs-Ag、HIV-Ab、HCV-Ab檢測結果[n(%)]

        2.2.4 不良反應發(fā)生情況

        甲組不良反應總發(fā)生率低于乙組(P<0.05)。

        表7 不良反應發(fā)生情況[n(%)]

        3 討論

        3.1 人凝血因子Ⅷ濃縮制劑及其對血友病甲的治療效果

        凝血因子替代治療是目前血友病甲治療主流方法,其有效性與安全性已經得到廣泛認可。血友病甲因血液中缺乏凝血因子Ⅷ,導致機體出現(xiàn)凝血功能障礙,血液動力狀態(tài)無法維持穩(wěn)定,產生各種癥狀,損害患者健康。凝血因子替代治療可通過向患者體內輸注凝血因子Ⅷ,激活患者凝血機制,促進FXa活化提高凝血因子a水平,與此同時在鈣離子、磷脂、活化凝血因子X等作用下,生成因子X酶復合物,有效改善患者凝血功能障礙。本研究與之研究結論較為相符。本研究中應用的百因止,為第3代重組人凝血因子Ⅷ,以重組人凝血因子Ⅷ為主要成分,此外加入了0.9~1.3%蔗糖、21~25mg/mL甘氨酸、18~23mM組氨酸、2~3mM氯化鈣、27~36mEq/L鈉、32~40mEq/L氯、≤64~96μg/mL聚山梨酯80、≤20μg/1000IU咪唑、≤5μg/1000IU磷酸三丁酯、≤0.6μg/1000IU銅,藥品穩(wěn)定性、安全性更強,適用于血友病甲以及人凝血因子Ⅷ缺乏引起的出血癥狀治療。本組60例患者輸注藥物后,人凝血因子Ⅷ活性水平得到改善,治療28d總有效率達到100.00%,CHO-KLAT評分得到提高,說明本組所用藥物能夠糾正凝血功能障礙,產生較為滿意的臨床治療效果,促進患者生活質量提高。與此同時,60例患者用藥后生命體征穩(wěn)定,抑制物產生陽性率與不良反應發(fā)生率較低,無病毒感染病例,說明人凝血因子Ⅷ濃縮制劑應用安全水平較高。

        3.2 不同劑量人凝血因子Ⅷ濃縮制劑的臨床治療效果

        研究發(fā)現(xiàn),凝血因子替代治療過程中,預防治療可有效減少出血、關節(jié)病變等不良事件發(fā)生率[1]。但預防治療需求定期使用人凝血因子Ⅷ,這在一定程度上將提高治療成本,加重醫(yī)療負擔。對此,臨床提出不同用藥方案,并對其臨床效果、經濟成本進行了探究,發(fā)現(xiàn)小劑量方案成本優(yōu)勢明顯,中劑量方案臨床療效優(yōu)于小劑量[2]。本研究主要采用了小劑量(每次10IU/kg,每3天1次)與中劑量(15~30IU/kg,每7天3次)治療方案,并對二者應用效果進行探究,發(fā)現(xiàn)中劑量用藥臨床治療有效性更高,且安全水平和小劑量相當,從臨床治療有效性與安全性方面來看,中劑量更適用。

        綜上所述,替代治療是血友病甲治療重要方法之一,在替代治療中人凝血因子Ⅷ濃縮制劑能夠滿足中、重型血友病甲臨床治療需求,在保證治療安全性的同時,獲取滿意臨床療效。但在人凝血因子Ⅷ濃縮制劑治療過程中,不同劑量可產生不同臨床療效,中劑量治療有效性明顯高于小劑量,且治療安全有保障。臨床可根據患者實際情況嘗試采用中劑量治療方案,促進患者治療效果提升,實現(xiàn)患者生活質量有效改善。

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