劉繼來，陳蓉艷，秦雪君，陳鶴鳴，林青

(福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗科，福州350004)

在醫(yī)學(xué)實驗室內(nèi)，檢驗全過程是指從發(fā)出檢驗請求到收到結(jié)果報告以及結(jié)果咨詢與解釋等中的每一步[1]。實驗室不正確的檢驗報告會導(dǎo)致患者的安全風(fēng)險增加，包括不恰當(dāng)或不正確的治療措施、不必要的進一步檢查、診斷延遲等，同時也可能引起不必要的醫(yī)療糾紛。ISO 15189: 2012強調(diào)，“實驗室應(yīng)建立質(zhì)量指標(biāo)(quality indicator，QI)以監(jiān)控和評估檢驗前、檢驗中和檢驗后過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)[2]。原國家衛(wèi)生計生委2015年下發(fā)了《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制指標(biāo)》(國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2015〕252號)[3]，要求對檢驗報告不正確率進行監(jiān)測統(tǒng)計，監(jiān)控各專業(yè)組的報告不正確率，制定整改措施并評估整改效果。檢驗報告不正確的原因貫穿檢驗前、中、后各階段，復(fù)雜多樣。Kalt等[4]和Mrazek等[5]報道的檢驗報告不正確率是0.01%，劉文靜等[6]報道北京協(xié)和醫(yī)院檢驗科2019年檢驗報告不正確率是0.11%。段敏等[7]研究建議國內(nèi)三級醫(yī)院檢驗報告不正確率最低的質(zhì)量規(guī)范是0.023%。本研究通過實驗室信息管理系統(tǒng)(LIS)對本實驗室檢驗報告不正確率進行監(jiān)測，分析導(dǎo)致不正確報告的原因，探討如何降低實驗室檢驗報告不正確率，以達到質(zhì)量持續(xù)改進的目的。

1 材料與方法

1.1材料 通過福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院檢驗科LIS采集2019年審核檢驗報告總數(shù)1 149 529份，不正確報告1 679份；2020年審核檢驗報告總數(shù)953 617份，不正確報告1 102份。

1.2方法

1.2.1檢驗報告不正確率[3]的定義 檢驗報告不正確指實驗室已發(fā)出的報告，其內(nèi)容與實際情況不符合，包括結(jié)果不正確、患者信息不正確、標(biāo)本信息不正確等。檢驗報告不正確率指實驗室發(fā)出的不正確檢驗報告數(shù)占同期檢驗報告總數(shù)的百分比。

1.2.2分析檢驗報告不正確的原因 通過LIS采集匯總檢驗科臨床基礎(chǔ)檢驗、臨床生化、臨床免疫、臨床微生物、臨床血液、臨床急診、分子診斷7個專業(yè)組2019年每月的檢驗報告總數(shù)和“審核后修改”的報告數(shù)，審核后修改的報告數(shù)等同于報告不正確數(shù)。匯總數(shù)據(jù)包括檢驗報告總數(shù)、原始(不正確結(jié)果)和修改結(jié)果的日期和時間，修改的專業(yè)組和人員。質(zhì)量負責(zé)人對每月的匯總數(shù)據(jù)進行分析，通過查閱LIS復(fù)查記錄、檢查專業(yè)組的工作日志、對修改報告人員詢問等方式確定每一份不正確報告的修改原因。將報告不正確原因根據(jù)時間節(jié)點分為檢驗前、中、后3個階段。檢驗前：醫(yī)生申請檢驗項目到實驗室對標(biāo)本進行接收處理階段；檢驗中：實驗室對標(biāo)本進行檢測階段；檢驗后：實驗室對結(jié)果進行接收錄入階段。

1.2.3檢驗報告修改原因模塊的建立 對2019年的數(shù)據(jù)分析發(fā)現(xiàn)常見的修改原因包括：檢驗前錯誤原因(標(biāo)本錯誤、編號錯誤)；檢驗中錯誤原因(儀器故障、試劑污染、返查后修改、增加備注、增加/刪除結(jié)果)；檢驗后錯誤原因(錄入錯誤、網(wǎng)絡(luò)故障)。通過LIS升級，在LIS模塊中預(yù)設(shè)了常見的修改原因。實驗室工作人員修改審核后的報告時可以快捷的錄入修改原因。不在預(yù)設(shè)的常見原因中的修改，檢驗人員可以選擇其他原因，并填寫具體的修改原因。

1.2.4根據(jù)修改原因制定整改措施 統(tǒng)計分析各種修改原因的占比，根據(jù)常見的修改原因，制定標(biāo)本采集培訓(xùn)、優(yōu)化標(biāo)本采集流程、設(shè)置LIS限制提醒、復(fù)核轉(zhuǎn)錄結(jié)果等措施。

1.2.5評價整改措施的效果 科室質(zhì)量監(jiān)督員通過LIS匯總前一個月的檢驗報告修改的數(shù)據(jù)，按專業(yè)組分類后發(fā)送給各專業(yè)組組長。各組長對本專業(yè)組每個月的不正確報告進行原因分析，提出初步的整改措施，提交科室質(zhì)量監(jiān)督員匯總形成整改報告?？剖夜芾韺訉|(zhì)量監(jiān)督員提交的整改報告進行分析討論，制定最終的整改措施，由各專業(yè)組組長監(jiān)督落實本組的整改情況，質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督各專業(yè)組組長的落實整改情況并對整改措施進行評價。

1.3統(tǒng)計學(xué)分析 所有相關(guān)數(shù)據(jù)均從LIS中提取，并用Microsoft Excel 2017進行分析。用卡方檢驗比較2019年與2020年報告不正確率。根據(jù)六西格碼方法，對修改原因進行百萬機會缺陷數(shù)(defects per million opportunities，DPMO)描述統(tǒng)計。

2 結(jié)果

2.12019年報告不正確率 2019年檢驗報告不正確率0.15%(1 679/1 149 529)，1～12月報告不正確率為0.12%～0.17%，其中，3月份最高(0.17%)，4月份最低(0.12%)；7個專業(yè)組檢驗報告不正確率分別是：臨床微生物0.44%(154/35 252)、臨床血液0.21%(22/10 285)、臨床基礎(chǔ)檢驗0.18%(797/434 778)、臨床免疫0.16%(191/120 555)、分子診斷0.15%(32/21 844)、臨床急診0.10%(237/239 628)、臨床化學(xué)0.09%(246/287 187)。

2.22019年不正確檢驗報告修改原因 通過分析2019年報告不正確的原因，檢驗報告修改原因模塊分為：檢驗前階段的標(biāo)本錯誤(溶血、脂血、輸液側(cè)抽血、標(biāo)本信息錯誤、尿液體積錯誤、吸氧濃度錯誤)和編號錯誤；檢驗中階段的儀器故障、試劑污染、返查后修改、增加備注、增加/刪除結(jié)果；檢驗后階段的轉(zhuǎn)錄錯誤和網(wǎng)絡(luò)傳輸錯誤；其他原因的未歸類原因和不明原因。2019年檢驗前、中、后階段不正確報告分別占9.53%(160/1 679)、52.89%(888/1 679)、34.13%(573/1 679)，其他原因的錯誤占3.45%(58/1 679)，主要分布在檢驗中階段的返查后修改43.54%(731/1 679)、檢驗后階段的轉(zhuǎn)錄錯誤30.20%(507/1 679)和檢驗前階段的標(biāo)本錯誤7.80%(131/1 679)。見表1。

表1 2019年不正確報告修改原因統(tǒng)計

2.32020年檢驗報告不正確率 通過標(biāo)本采集培訓(xùn)、優(yōu)化標(biāo)本采集流程、設(shè)置LIS限制提醒、復(fù)核轉(zhuǎn)錄結(jié)果等一系列整改措施。2020年檢驗報告不正確率0.12%(1 102/953 617)，2020年與2019年報告不正確率同期相比處于下降趨勢，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(χ2=36.7，P<0.05)；2020年月報告不正確率0.09%～0.13%，其中，8月份最高(0.13%)，1月份最低(0.09%)。

2020年臨床血液和分子診斷的檢驗報告不正確率分別是0.42%(31/7 357)和0.36%(44/12 223)，與2019年相比有所上升；而臨床基礎(chǔ)檢驗0.17%(53/32 118)、臨床微生物0.17%(53/32 118)、臨床免疫0.13%(133/103 133)、臨床急診0.06%(119/12 223)、臨床化學(xué)0.05%(113/219 384)均有不同程度的下降。

2.42020年不正確報告修改原因 實驗室2020年報告不正確率檢驗前、中、后階段的錯誤分別占4.36%(48/1 102)、68.87%(759/1 102)、23.50%(259/1 102)，其他原因的錯誤占3.27%(36/1 102)。主要分布在檢驗中階段的返查后修改59.44%(655/1 102)、檢驗后階段的轉(zhuǎn)錄錯誤(19.78%，218/1 102)和檢驗中階段的增加/刪除結(jié)果(5.35%，59/1 102)。檢驗前階段的錯誤包括標(biāo)本錯誤(3.18%，35/1 102)和編號錯誤(1.18%，13/1 102)；檢驗中階段的錯誤有儀器故障(2.54%，28/1 102)、試劑污染(0.64%，7/1 102)、返查后修改(59.44%，655/1 102)、增加備注(0.91%，10/1 102)、增加/刪除結(jié)果(5.35%，59/1 102)；檢驗后階段的錯誤主要是轉(zhuǎn)錄錯誤(19.78%，218/1 102)和網(wǎng)絡(luò)傳輸錯誤(3.72%，41/1 102)。排名前三的修改原因分別是返查后修改、轉(zhuǎn)錄錯誤、增加/刪除結(jié)果。

與2019年相比，2020年修改原因中的返查后修改、增加/刪除結(jié)果的百萬機會缺陷數(shù)(DPMO)略有上升，其他修改原因的DPMO均有不同程度的下降。其中轉(zhuǎn)錄錯誤和標(biāo)本錯誤下降明顯，分別從2019年的441.05、113.96下降到2020年的228.60、36.70。

2020年，由于其他原因共修改了88份報告(3.38%)，其中41份修改報告按照傳統(tǒng)定義的檢驗前、中、后階段不能歸類，定義為“未歸類原因”；有47份修改報告由于缺乏充分的證據(jù)查明修改的具體原因，定義為“原因不明”見表2。

表2 2019—2020不正確報告修改原因DPMO、構(gòu)成比較

3 討論

實驗室不正確報告會導(dǎo)致醫(yī)療風(fēng)險的增加，檢驗報告不正確率是一項重要的質(zhì)量指標(biāo)。為了減少檢驗報告不正確率，本實驗室根據(jù)2019年LIS統(tǒng)計各專業(yè)組報告不正確率，分析檢驗前、中、后各階段導(dǎo)致報告不正確的主要原因并制定整改措施。本實驗室檢驗報告不正確率從2019年的0.15%下降到2020年的0.12%，但跟國外同行的實驗室相比仍有一定的差距，有很大的進步空間。

檢驗前階段錯誤是在實驗室內(nèi)對樣品進行實際分析之前發(fā)生的誤差[8]，包括標(biāo)本錯誤和編號錯誤。標(biāo)本錯誤主要是由于臨床護士主觀上對標(biāo)本質(zhì)量重視不夠、責(zé)任心不強，客觀上對標(biāo)本采集知識和采集技術(shù)欠缺造成。本實驗室通過加強對臨床護理人員的標(biāo)本采集培訓(xùn)和推進掌上電腦(PDA)的使用，大大減少了標(biāo)本錯誤。實驗室標(biāo)本錯誤導(dǎo)致的不正確報告，從2019年的131份減少到2020年的35份，DPMO從113.96降低到36.70。編號錯誤主要來自尿常規(guī)，可能原因是尿常規(guī)包括尿沉渣和干化學(xué)，在2臺不同儀器上完成，流程比較復(fù)雜，容易導(dǎo)致編號不一致，目前，我們正在尋求儀器設(shè)備升級以減少該類錯誤的發(fā)生。

檢驗中階段的錯誤跟儀器、試劑、檢驗人員執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作程序等相關(guān)。盡管實驗室在檢驗中階段采取了高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理，但是仍可能因為檢驗人員未按標(biāo)準(zhǔn)程序操作或儀器故障導(dǎo)致檢驗報告不正確[5]。本研究發(fā)現(xiàn)，檢驗中階段的錯誤主要見于返查后修改，多見于血常規(guī)和尿常規(guī)，與Kalt等[4]的研究相一致。對于血常規(guī)和尿常規(guī)，有時需要對白細胞、血小板、管型等進行染色鏡檢。實驗室雖然不定期對檢驗人員進行染色鏡檢的培訓(xùn)，但是由于臨床基礎(chǔ)檢驗人員多且相對不固定，導(dǎo)致效果較差。對于尿常規(guī)，還會出現(xiàn)檢驗人員忽略尿干化學(xué)和尿沉渣結(jié)果不一致的情況，針對這類錯誤，實驗室可通過LIS設(shè)置提醒功能。

實驗室檢測系統(tǒng)錯誤包括儀器故障和試劑污染。從2020年開始加強儀器的維護保養(yǎng)，因儀器故障導(dǎo)致的不正確報告從2019的53份下降到2020年的28份，DPMO從46.11下降到29.36。2019年和2020年，試劑污染導(dǎo)致的不正確報告共32份，是檢驗中階段最不常見的錯誤。

轉(zhuǎn)錄錯誤是導(dǎo)致檢驗后階段報告不正確的主要原因。在把結(jié)果輸入LIS之前，實驗室要求檢驗人員必須在工作表上記錄轉(zhuǎn)錄結(jié)果，以便進行審查和存檔。轉(zhuǎn)錄錯誤導(dǎo)致的不正確報告從2019年的507份降低到2020年218份，DPMO從441.05降到228.60。網(wǎng)絡(luò)傳輸錯誤主要是網(wǎng)絡(luò)卡頓導(dǎo)致結(jié)果傳輸不及時而檢驗人員審核過快造成的。

其他原因?qū)е碌腻e誤分為未歸類原因和不明原因。未歸類的修改原因主要見于糖耐量和胰島素釋放試驗等需要多時段結(jié)果合并的檢驗報告，實驗室通過LIS設(shè)置把此類檢驗項目自動合并，有效減少了這類錯誤。盡管實驗室要求檢驗人員提供修改報告的原因，但在本研究過程中，仍然有檢驗人員的修改理由含糊不清或根本不加任何內(nèi)容，以至于這些修改報告原因不明。

實驗室檢驗結(jié)果影響了醫(yī)療保健領(lǐng)域中高達80%的決策[9]，考慮到實驗室每天的檢驗報告從數(shù)百到數(shù)千，即使是較低的檢驗報告不正確率也可能大量的患者受到影響。實驗室通過LIS連續(xù)監(jiān)測各專業(yè)組的檢驗報告不正確率，分析檢驗過程各階段導(dǎo)致報告不正確的原因，通過標(biāo)本采集培訓(xùn)、優(yōu)化標(biāo)本采集流程、加強儀器試劑質(zhì)量控制、設(shè)置LIS限制提醒、復(fù)核轉(zhuǎn)錄結(jié)果等措施，可以有效降低檢驗報告不正確率。