邱新穎，陳大洋，熊丹，張麗軍，歐銅，張秀明,

(1.安徽理工大學醫(yī)學院，安徽淮南232000；2.深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院醫(yī)學檢驗科，廣東深圳518001)

試劑的使用和管理是影響檢驗質(zhì)量的要素之一，也直接關系著檢驗科的成本效益，加強試劑規(guī)范管理是保證檢驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一[1-2]。運用信息化的試劑管理軟件大大提高了管理效率，但實際工作中仍然存在以下問題：試劑三證管理繁瑣、采購訂單功能智能化程度低、試劑系統(tǒng)不符合國家或國際標準等。ISO15189對試劑管理有專門的要求，為了有效、規(guī)范地管理檢驗試劑，本實驗室結(jié)合日常工作需求和ISO15189認可準則開發(fā)了臨床實驗室標準化試劑管理系統(tǒng)，為智慧實驗室建設和迎接ISO15189評審提供了一套高效的解決方案。

1 材料與方法

本系統(tǒng)采用B/S系統(tǒng)架構(gòu)，由JAVA語言實現(xiàn)軟件功能，MySQL 5.7為應用數(shù)據(jù)庫，Redis 3.2.100為緩存數(shù)據(jù)庫。軟件后臺底層架構(gòu)使用SpringMVC+SpringJDBC架構(gòu)技術，通過SnakerFlow進行流程控制管理，用OnlyOffice插件進行文檔在線預覽服務。用Tomcat7進行應用部署，通過Apache/Caddy/Nginx等Web服務器提供服務，服務器主要采用高性能計算機、刀片式服務器、虛擬服務器等。系統(tǒng)采用多用戶授權體系，供應商可進行查詢訂單信息、填寫供貨單、打印條碼、維護試劑三證等操作；實驗室用戶可進行試劑出入庫管理、庫存查詢統(tǒng)計、盤點等操作。

2 結(jié)果

2.1試劑管理系統(tǒng) 實驗室試劑管理系統(tǒng)包括六大功能模塊，分別為供應商管理、物資管理、采購管理、庫存管理、預警管理、盤點管理。每一模塊針對應用需求都有相應的二級或三級分類，見圖1。

圖1 六大管理模塊具體信息樹狀結(jié)構(gòu)

2.2供應商管理 ISO15189認可準則5.3.1.7指出影響檢驗性能的設備記錄，如設備標識、制造商名稱、型號、序列號等具體信息需實時記錄。本單元由供應商用戶管理和信息管理組成。供應商用戶管理包括廠商名稱、登錄名和供應狀態(tài)等信息，科室人員可在客戶端進行新增、修改、刪除等操作。供應商信息管理包括供應商名稱、地址和聯(lián)系人等信息。

2.3物資管理 在ISO15189現(xiàn)場評審中，對試劑管理的核查中三證核查是重要的評審要素之一。三證檔案管理工作繁重、效率低，傳統(tǒng)的手工賬本登記管理模式存在不完整、不全面、易丟失、難以實現(xiàn)實時監(jiān)控等問題。通過供應商管理界面信息維護功能將試劑三證上傳，并填寫每種證照附加信息，如起止日期、證照類型等。系統(tǒng)通過有效期判斷三證是否過期，當試劑三證有效期異常時，對應條目會出現(xiàn)顏色改變，狀態(tài)標簽顯示異常。本系統(tǒng)將證照管理模塊權限開放給供應商，供應商通過登錄系統(tǒng)終端維護和完善廠商信息、上傳試劑三證。實驗室通過終端核實資質(zhì)的準確性、有效性。本實驗室2020年登記在冊的三證條目近2 400條，通過此系統(tǒng)管理顯著提高了實驗室工作效率。

2.4采購管理 實驗室通常按照試劑耗材的原包裝以箱、件為單位來訂購試劑。本實驗室與供應商共同努力構(gòu)建精細化、精準化采購模式。實驗室試劑管理員通過試劑管理系統(tǒng)中供應商管理界面，授權給相應的供應商賬號登錄權限，供應商通過登錄系統(tǒng)進行相關操作，如維護供應商信息、三證上傳、接收訂單、打印供貨條碼等，每月各專業(yè)組根據(jù)本組試劑需求，填寫并提交試劑訂購計劃表給醫(yī)院集團物流中心，由物流中心聯(lián)系各供應廠商出庫發(fā)貨，見圖2。

圖2 系統(tǒng)軟件架構(gòu)示意圖

在試劑包裝出庫上調(diào)整優(yōu)化，將大包裝拆分到以盒或瓶為單位。單一的盒或瓶拆分后形成二維碼，通過識別二維碼完成出入庫全過程。系統(tǒng)設置大、小包裝，判斷是否需要拆分包裝，同時設置大小包裝轉(zhuǎn)換倍數(shù)，在出庫方式為小包裝時系統(tǒng)自動判定為該試劑有拆包裝需求，供應商打印二維碼時，默認可重復使用條碼，可重復使用次數(shù)為大小包裝轉(zhuǎn)換倍數(shù)，全程由系統(tǒng)按照設置的參數(shù)自動完成。對于使用周期短、較頻繁的試劑耗材采取Excel批量出入庫，各崗位根據(jù)實際工作需求，及時訂購、及時查對試劑耗材儲備情況。

2.5庫存管理 根據(jù)ISO15189認可準則5.3.2.4，實驗室應建立試劑和耗材庫存控制系統(tǒng)。結(jié)合日常工作情況，各實驗室建立了特色庫存管理體系，方便日常工作。本實驗室?guī)齑婀芾砟K包括出庫管理、入庫管理、庫存查詢等功能。出庫人通過出庫管理界面掃描試劑盒上的二維碼進行出庫，掃碼出庫完成后系統(tǒng)自動保存操作痕跡。通過HTTPS網(wǎng)絡協(xié)議開放外網(wǎng)試劑供應商客戶端功能，利用C-Lodop控件生成和打印防輕微破損功能的二維碼。試劑采購訂單在系統(tǒng)中通過互聯(lián)網(wǎng)傳輸?shù)焦潭?，供應商通過系統(tǒng)打印二維碼、貼碼配送，實驗室通過二維碼出入庫，實現(xiàn)了全程二維碼閉環(huán)式管理。通過醫(yī)院現(xiàn)有網(wǎng)絡安全措施，防火墻、前置機、VPN等安全工具實現(xiàn)了內(nèi)外網(wǎng)的物理隔離，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩?。系統(tǒng)部署在Windows Server 系統(tǒng)服務器上，具有高穩(wěn)定性和安全性，利用Windows Server自帶防火墻、入侵檢測和安全認證等工具，修補系統(tǒng)的漏洞，大大提高Windows Server 系統(tǒng)的安全性。

2.6預警功能 ISO15189認可準則5.3.2.4認為庫存控制系統(tǒng)應能區(qū)分未經(jīng)檢查、不合格的和合格的試劑耗材，不合格試劑耗材包括超期、泄露、外包裝破損等。往往實驗室由于庫存盤點不及時，疏忽臨期或超期試劑和耗材，最終導致浪費。本實驗室的試劑管理預警功能針對現(xiàn)有多數(shù)檢驗科的現(xiàn)狀，專門設置臨期和超期試劑預警，可根據(jù)庫存數(shù)量下限設置庫存預警，臨期預警、超期預警，預警率達100%。通過對比相鄰月份的采購和出庫金額，系統(tǒng)自動計算實驗室每月總收入、支出和結(jié)余，通過后臺上傳財務報賬。

2.7溫濕度實時監(jiān)控 根據(jù)ISO15189電子記錄要求應在對影響檢驗質(zhì)量的每一項活動產(chǎn)生結(jié)果的同時進行記錄。試劑耗材的溫濕度監(jiān)控是影響檢驗前結(jié)果的關鍵因素之一。本實驗室試劑管理系統(tǒng)與電子記錄模塊相互結(jié)合，實時監(jiān)控試劑、冰箱的儲存動態(tài)并在手機和電腦端提示預警。供應商在運輸試劑過程中使用冷鏈運輸周轉(zhuǎn)箱，并在箱子內(nèi)配備溫度計，實驗室收到試劑時查看溫濕度電子記錄并導入試劑管理系統(tǒng)。實時監(jiān)控試劑管理庫冰箱溫濕度，形成電子記錄表，出現(xiàn)異常報警和溫濕度不達標情況時會提示報警，點擊報警選項可見冰箱所在精確位置、探頭編號、溫濕度超限等信息。

2.8庫存盤點 實時監(jiān)控庫存量是試劑耗材管理的核心環(huán)節(jié)之一。專業(yè)組組員在使用試劑時登陸試劑管理系統(tǒng)軟件，通過試劑標識碼按照先進后出原則及時出庫。為了避免試劑的積壓、變質(zhì)和過期，試劑管理員每個月對試劑進行盤點，通過二維碼對庫存量與試劑管理軟件中的數(shù)據(jù)進行核對，核查數(shù)據(jù)是否符合、出入庫是否及時、入庫信息有無錯誤、超期試劑是否在用等。

3 討論

該系統(tǒng)既滿足了科室試劑管理的需求，也滿足ISO15189標準化實驗室建設的評審要求。使用過程保證所購試劑全周期可追溯管理，顯著提高了試劑管理的規(guī)范化、標準化和合理化，幫助檢驗科杜絕試劑過期浪費，降低試劑庫存比，減少試劑成本支出，進一步增強了實驗室試劑管理效率。截止2021年度，本科室基于此系統(tǒng)通過ISO15189的項目數(shù)達195項。系統(tǒng)部署方便、操作簡單、維護成本低，在醫(yī)學檢驗實驗室積極籌備申報ISO15189的趨勢下，該系統(tǒng)緊扣認可條款，為ISO15189在試劑管理方面的認可迎檢和復審方面提供了一套高效率的管理工具。