何光喜，張新慶，趙延?xùn)|，桂益欣

(1 中國科學(xué)技術(shù)戰(zhàn)略發(fā)展研究院科技與社會發(fā)展研究所，北京 100038，hegx@casted.org.cn；2 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文和社會科學(xué)學(xué)院,北京 100730；3 中國人民大學(xué)社會學(xué)理論與方法研究中心，北京 100872；4 中國社會科學(xué)院大學(xué)社會學(xué)院，北京 102488)

0 研究背景

涉及實驗動物或人類試驗對象的醫(yī)學(xué)研究涉及諸多道德敏感性問題。如何保持醫(yī)學(xué)進步與遵循倫理規(guī)范之間的動態(tài)平衡，成為世界各國科研管理及倫理治理的難題。進入二十一世紀，“頭顱移植術(shù)”“基因編輯嬰兒”等重大醫(yī)學(xué)科研倫理事件頻發(fā)，嚴重影響我國科學(xué)道德形象，阻礙了醫(yī)學(xué)前沿領(lǐng)域的健康發(fā)展[1]。近年來，我國針對醫(yī)學(xué)科研倫理的相關(guān)政策文件不斷完善，陸續(xù)出臺了《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設(shè)指南(2020版)》，強化了對生物醫(yī)學(xué)臨床研究與應(yīng)用的倫理管理要求。盡管如此，涉及實驗動物或人體的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查過程中的突出問題依然存在，具體包括：初始倫理審查的時機不一致、跟蹤審查不到位、研究者倫理審查能力不足、操作規(guī)程不規(guī)范、部門協(xié)作不夠等[2-3]。

加強和完善醫(yī)學(xué)科研倫理治理過程中，醫(yī)學(xué)科研人員的科研倫理意識(對科研倫理的認知和態(tài)度)至關(guān)重要。中外學(xué)者均有針對科研人員、醫(yī)學(xué)生、社會公眾的關(guān)于實驗動物福利、動物實驗可接受性、生物樣本采集和保存、醫(yī)學(xué)高技術(shù)倫理方面的問卷調(diào)查，但樣本量較小、調(diào)查內(nèi)容較窄[4]。例如，王劍萍等[5]調(diào)查發(fā)現(xiàn)：在上海市13所公立醫(yī)院研究項目負責(zé)人中，部分人維護患者和受試者權(quán)益職責(zé)的意識較為淡薄。張伯然等[6]對國內(nèi)73家醫(yī)院倫理審查管理制度及審查項目執(zhí)行情況的調(diào)查發(fā)現(xiàn)，許多機構(gòu)存在倫理委員會成員構(gòu)成不合理、倫理審查流程不完善、審查內(nèi)容缺乏一致性。Giorgini等[7]對美國一所大學(xué)六個學(xué)科的科研人員的調(diào)研發(fā)現(xiàn)，受訪者不熟悉醫(yī)學(xué)倫理準則內(nèi)容，多數(shù)人也不認可準則指導(dǎo)意義。

本研究旨在通過一項有代表性的隨機抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)，系統(tǒng)地考察當(dāng)前我國醫(yī)學(xué)科研人員的醫(yī)學(xué)研究倫理認知、態(tài)度和遵從情況，對影響其倫理意識的因素進行剖析，在此基礎(chǔ)上，提出改進科研倫理教育培訓(xùn)和完善科研倫理審查機制的對策建議。

1 數(shù)據(jù)來源

2020年4月，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院和中國科學(xué)技術(shù)發(fā)展戰(zhàn)略研究院聯(lián)合課題組發(fā)放自行設(shè)計的“醫(yī)學(xué)科研人員倫理認知與態(tài)度調(diào)查問卷”。調(diào)查對象是2019年申請過國家自然科學(xué)基金醫(yī)學(xué)科學(xué)部基金項目的科研人員。調(diào)查內(nèi)容包括：①個人信息；②對醫(yī)學(xué)科研倫理知識的認知；③對特定醫(yī)學(xué)科研倫理問題的態(tài)度；④對醫(yī)學(xué)科研倫理規(guī)范遵從性和相關(guān)行為。調(diào)查采取網(wǎng)絡(luò)調(diào)查方式，向隨機抽取的項目申請人推送調(diào)查問卷鏈接。最終回收問卷16 439份，其中有效問卷11 164份，有效率為67.9%。

最終樣本中，男性占55.4%，女性占44.6%。年齡在35歲及以下占35.6%，36～45歲占40.1%，46～55歲占18.4%，55歲以上占5.1%。30.6%的人有中級職稱，29.9%有副高職稱，31.1%有正高職稱。50.2%的人有海外留學(xué)、訪學(xué)或工作的經(jīng)歷。42.2%的受訪者最高學(xué)歷專業(yè)方向是臨床醫(yī)學(xué)，21.1%是基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)，其為藥學(xué)、中醫(yī)學(xué)與中藥學(xué)。58.0%的受訪者來自東部地區(qū)，20.3%來自西部地區(qū)，15.8%來自中部地區(qū)，4.9%來自東北地區(qū)。超過半數(shù)(57.5%)的受訪者來自醫(yī)療機構(gòu)(其中，55.3%來自三甲醫(yī)院)，34.8%來自高校，7.7%來自科研院所。受訪者在性別、年齡、職稱、地域、學(xué)科分布、機構(gòu)類型等方面具有代表性。

2 調(diào)查結(jié)果

2.1 對科研倫理相關(guān)知識的了解程度及獲取渠道

調(diào)查從主客觀兩方面測量了科研人員對科研倫理知識的了解情況：主觀方面，調(diào)查了對科研倫理規(guī)范了解程度的自我評價；客觀方面，測量了對科研倫理相關(guān)事件、政策文件和倫理原則的了解情況。結(jié)果顯示：

①普遍自認為對科研倫理規(guī)范有所了解。83.0%的受訪者自認為對科研倫理規(guī)范“非常了解”或“比較了解”；其中自認為“非常了解”的比例略低，只有11.0%。只有16.4%的人自認為對科研倫理規(guī)范“不太了解”，0.6%自評“基本不了解”。相比較而言，醫(yī)療機構(gòu)的科研人員自評了解程度更高——自認為“非常了解”或“比較了解”者占到86.4%，比其他機構(gòu)(78.4%)高8個百分點。

②對部分重要科研倫理事件了解程度不高。調(diào)查列舉了6個發(fā)生在不同歷史時期、不同國家的重要科研倫理事件，詢問是否聽說過。結(jié)果顯示，只有10.1%的受訪者聽說過所有事件。其中，對歷史上的“日本731細菌部隊人體試驗”知曉率最高，達到95.7%；接下來是2018年“基因編輯嬰兒事件”(知曉率93.8%)。對其他幾個事件的知曉率均相對較低，如2012年的“黃金大米事件”的知曉率只有57.3%，對2019年“國家科技倫理委員會組建”的知曉率為54.7%，對2017年“頭顱移植術(shù)”的知曉率為52.6%，對發(fā)生于二十世紀三十至七十年代的“美國塔斯基吉梅毒研究”知曉率最低，只有25.1%。

③對部分科研倫理政策文件了解程度偏低。調(diào)查列舉了6項醫(yī)學(xué)倫理文件(見表1)。其中，《希波克拉底誓言》是針對臨床醫(yī)生的行為準則，但沒有專門討論醫(yī)學(xué)研究倫理規(guī)范；《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》《貝爾蒙報告》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》均是涉及人的醫(yī)學(xué)研究倫理準則，其中《紐倫堡法典》《赫爾辛基宣言》是國際倫理準則，《貝爾蒙報告》提出了生物醫(yī)學(xué)研究需要遵循的四個倫理原則，《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》是原國家衛(wèi)計委發(fā)布的倫理審查管理辦法；《中華人民共和國實驗動物管理條例》對動物實驗提出了具體的倫理規(guī)范。結(jié)果顯示，醫(yī)學(xué)科研人員對《希波克拉底誓言》《實驗動物管理條例》和《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》了解程度最高，回答“了解很多”或“了解一些”的合計均超過八成，但其中回答“了解很多”的只有四成左右。對《赫爾辛基宣言》的了解程度也相對較高，“了解很多”或“了解一些”合計接近七成，“了解很多”者不到三成。科研人員對《紐倫堡法典》《貝爾蒙報告》了解程度最低，“了解很多”的分別只有10.8%和6.2%，沒有聽說過的卻分別高達27.7%和44.5%?？傮w來看，只有21.0%的科研人員對6個文件全都有所了解。相比較而言，醫(yī)療機構(gòu)科研人員了解程度更高，全都有所了解者達到24.3%，比其他機構(gòu)人員(16.6%)高近8個百分點。

表1 醫(yī)學(xué)科研人員對中外醫(yī)學(xué)倫理文件的知曉程度(%)

④對科研倫理原則存在混淆和泛化傾向。調(diào)查列舉了國際社會公認的4個科研倫理原則，包括“尊重人”“不傷害”“有利”和“公正”，分別詢問受訪者是否認為它們屬于科研倫理原則內(nèi)容。結(jié)果顯示，研究人員對“尊重人”“不傷害”作為科研倫理原則的正確選擇率最高，分別達到93.1%、84.5%；“公正”原則正確率略低，為75.1%；“有利”原則正確率最低，只有42.8%。此外，為了辨別受訪者知識的準確性，調(diào)查還增加了幾個混淆項，如“求真務(wù)實”“愛國”“披露利益沖突”和“科研誠信”。結(jié)果顯示(見表2)，“科研誠信”原則有較大爭議性：盡管廣義上講，科研誠信也是科研倫理的范疇，但通常不把它作為一條科研倫理原則；調(diào)查中有近九成(89.1%)受訪者把“科研誠信”視作基本科研倫理原則，說明在科研人員認知中科研倫理原則有被泛化的傾向。此外，還分別有82.5%和41.1%的人把“求真務(wù)實”“愛國”視為科研倫理原則，混淆了倫理原則和科學(xué)精神、愛國主義之間的關(guān)系；“披露利益沖突”本身也不是基本的科研倫理原則，但也有超過六成人選擇。合并各選項計算，只有極少數(shù)(約1.6%)科研人員能夠準確選出4項正確的科研倫理原則。

表2 醫(yī)學(xué)科研人員對科研路徑倫理原則的認知率(樣本量=11 164，%)

⑤科研倫理知識渠道來源多元，正規(guī)教育培訓(xùn)渠道有待加強。調(diào)查顯示，絕大多數(shù)科研人員通過不同的渠道獲取過科研倫理知識(只有0.4%回答沒有從任何渠道獲取過)。其中，最普遍的渠道是“自學(xué)”(65.9%)、“單位組織的其他專門培訓(xùn)”(62.9%)、“導(dǎo)師或同事的言傳身教”(59.1%)和“科研項目組織的培訓(xùn)”(59.1%)；接下來是“上學(xué)期間學(xué)校開設(shè)的課程”(42.7%)和“工作時的入職教育”(38.2%)；“學(xué)會/協(xié)會組織的培訓(xùn)”(26.0%)和“其他”(5.7%)渠道最少?？梢?，自學(xué)和人際間的言傳身教是醫(yī)學(xué)科研人員獲取科技倫理知識的重要渠道；工作單位和科研項目的培訓(xùn)也比較重要；相比較而言，高等教育階段的正規(guī)教育重要性則有很大提升空間。值得注意的是，醫(yī)療機構(gòu)科研人員通過各類正式渠道獲取科研倫理知識的比例明顯高于其他機構(gòu)(高校、院所、企業(yè)等)，后者則更加依賴自學(xué)、言傳身教等非正式渠道(見表3)。

表3 各類機構(gòu)的醫(yī)學(xué)科研人員獲取科研倫理知識的渠道(%)

2.2 對科研倫理的態(tài)度及其影響因素

①多數(shù)科研人員對遵守科研倫理持積極態(tài)度。為測量科研人員對科研倫理的接受態(tài)度，調(diào)查設(shè)計了5個關(guān)于科研倫理的表述，詢問受訪者是否贊同(見表4)。結(jié)果顯示，大多數(shù)受訪者贊同研究中應(yīng)重視科研倫理，反對以各種理由對科研倫理準則妥協(xié)。例如，絕大多數(shù)(98.8%)人同意“如果忽略了科研倫理，科學(xué)研究可能會誤入歧途”；雖然也有約兩成科研人員在一定程度上同意“過分強調(diào)科研倫理會限制科研自由”“倫理審查消耗科研人員太多時間精力”“當(dāng)科學(xué)研究和保護動物福利矛盾時，應(yīng)優(yōu)先保障科研”等對科研倫理的保留態(tài)度，但大多數(shù)(七至八成)受訪者并不贊同這種態(tài)度。只有極少數(shù)(6.6%)人同意“當(dāng)研究意義很大危害較小時可以不用受試者知情同意”的倫理審查態(tài)度。

表4 醫(yī)學(xué)科研人員對科研倫理相關(guān)表述的態(tài)度(%)

為了綜合分析科研人員的科研倫理態(tài)度及影響因素，我們把受訪者在前述5個表述上的態(tài)度進行賦分處理。賦分原則是：對支持科研倫理的表述(如表述1)“完全同意”者賦4分，“基本同意”賦3分，“說不清”賦2分，“不太同意”賦1分，“完全不同意”賦0分；對反對科研倫理的表述(表述2至5)賦分反過來。然后把5個表述得分加總，得到科研倫理態(tài)度總分，取值范圍為0～20分(10分為態(tài)度中性，得分越高科研倫理態(tài)度越積極)。結(jié)果顯示，科研人員的平均得分為14.96，態(tài)度總體上比較積極。

②科研倫理知識是影響科研倫理態(tài)度的重要因素。以上述科研倫理態(tài)度得分為因變量、各影響因素為自變量，構(gòu)建多元線性回歸(OLS)模型，分析影響科研人員倫理態(tài)度的因素。結(jié)果顯示(見表5)：與相應(yīng)的參照組相比，男性、35歲以下青年、高級職稱以及東北地區(qū)的醫(yī)學(xué)科研人員對科研倫理的態(tài)度相對更加消極，值得關(guān)注；表5標(biāo)準化回歸系數(shù)比較顯示，科研倫理知識是影響科研倫理態(tài)度的最重要變量，倫理知識得分越高，對科研倫理的態(tài)度更加積極，說明提高倫理知識水平對改善科研人員的倫理態(tài)度是有效的。

表5 以科研倫理態(tài)度為因變量的多元線性回歸模型

2.3 對科研倫理及審查的遵守情況

①部分科研人員反映違反科研倫理的現(xiàn)象比較普遍。調(diào)查顯示，大部分醫(yī)學(xué)科研人員的科研活動涉及某種形式的與科研倫理相關(guān)的內(nèi)容。其中，76.0%涉及實驗動物，39.3%涉及人體生物樣本或遺傳資源，26.1%涉及人的醫(yī)療健康或遺傳資源數(shù)據(jù)信息，21.0%涉及人體受試者，只有7.6%的科研人員回答不涉及任何上述情況。總體而言，56.6%的科研人員同意目前我國的科研倫理監(jiān)管基本到位，其中醫(yī)療機構(gòu)人員同意的比例相對更高(60.1%)。值得注意的是，部分受訪者認為自己身邊的醫(yī)學(xué)科研人員中，違反科研倫理的現(xiàn)象比較普遍。具體而言，18.9%的人認為“忽視科技活動對生態(tài)環(huán)境的不良影響”的現(xiàn)象普遍，14.8%認為“臨床試驗時違反知情同意原則”的現(xiàn)象普遍，認為“泄露受試者隱私”現(xiàn)象普遍的人相對較少，只有7.7%(詳見表6)。

表6 身邊的科研人員違反科研倫理的現(xiàn)象是否普遍(樣本量=10 423，%)

②大多數(shù)涉及人的科研項目經(jīng)過了倫理審查，但在一定程度上存在“走形式”的現(xiàn)象。調(diào)查顯示，80.1%的受訪者回答，自己參與的涉及人的醫(yī)學(xué)科研項目“全部”都經(jīng)過了倫理審查程序，14.4%回答“大多數(shù)”經(jīng)過了審查，4.7%回答只有“一半或更少”項目經(jīng)過了審查。值得注意的是，高校、企業(yè)回答“全部”經(jīng)過審查的比例相對較低，分別只有77.7%和69.0%。此外，即使經(jīng)過審查的科研項目，也有部分科研人員反映倫理審查存在“直接蓋章同意和批復(fù)”的現(xiàn)象：約四分之一(24.9%)的受訪者認為我國科研機構(gòu)的倫理審查委員會在對科研項目進行倫理審查時，“直接蓋章同意和批復(fù)”的現(xiàn)象“非常普遍”或“比較普遍”。其中，高校和企業(yè)的這一比例分別高達31.3%和35.2%；醫(yī)療機構(gòu)相對較低，只有21.1%(見表7)。這說明，企業(yè)和高校是科研倫理審查的薄弱環(huán)節(jié)，值得關(guān)注。

表7 機構(gòu)倫理審查時 “直接蓋章同意和批復(fù)”現(xiàn)象的普遍程度(%)

3 結(jié)論與建議

3.1 主要調(diào)查結(jié)果

本文基于全國性的抽樣調(diào)查數(shù)據(jù)，分析了我國醫(yī)學(xué)科研人員對科研倫理的了解、態(tài)度和遵守情況。結(jié)果如下：

①雖然大多數(shù)醫(yī)學(xué)科研人員自認為對科研倫理規(guī)范比較了解，但相關(guān)客觀知識水平不容樂觀；醫(yī)學(xué)科研人員獲取科研倫理相關(guān)知識的渠道多元化，正規(guī)化培訓(xùn)渠道仍然明顯不足。相比較而言，醫(yī)療機構(gòu)人員比其他機構(gòu)人員了解程度更高，正規(guī)化培訓(xùn)也更多。

②在態(tài)度上，大多數(shù)醫(yī)學(xué)科研人員對遵從科研倫理要求持積極態(tài)度，但男性、35歲以下青年、高級職稱以及東北地區(qū)科研人員的態(tài)度相對更加消極?？蒲袀惱碇R越高的科研人員對科研倫理的態(tài)度越積極，說明提高倫理知識水平對于改善科研人員倫理態(tài)度有積極影響。

③大部分醫(yī)學(xué)科研人員的科研活動涉及與科研倫理相關(guān)的內(nèi)容，超過半數(shù)科研人員認為我國的科研倫理監(jiān)管基本到位，但也有部分人認為醫(yī)學(xué)科研人員違反科研倫理的現(xiàn)象比較普遍。大多數(shù)涉及人的科研項目經(jīng)過了倫理審查，但部分受訪者反映存在“直接蓋章同意和批復(fù)”等“走形式”的現(xiàn)象。相對于醫(yī)療機構(gòu)，企業(yè)和高校是科研倫理審查的薄弱環(huán)節(jié)。

3.2 對策建議

基于上述結(jié)果，提出以下對策建議：

首先，加強醫(yī)學(xué)科研倫理培訓(xùn)規(guī)劃，完善科研倫理教育機制。①加強研究生教育和入職培訓(xùn)。明確科研倫理教育納入現(xiàn)有的科學(xué)課程體系必備內(nèi)容。加強醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)領(lǐng)域研究生教育階段的教育，包括完善課程體系、加強學(xué)科建設(shè)、規(guī)范學(xué)分要求等。②推動科研機構(gòu)完善倫理培訓(xùn)工作體系，加強對高校、科研機構(gòu)的在職培訓(xùn)。依托科研項目開展準入性培訓(xùn)?？稍圏c在國家財政資助的涉及人體或動物的醫(yī)學(xué)項目計劃中，把倫理教育培訓(xùn)、倫理審查質(zhì)量等指標(biāo)納入考核體系；逐步推廣未經(jīng)倫理培訓(xùn)并考核合格的研究人員不得主持實施科研項目。③中國科協(xié)、科研資助機構(gòu)等完善培訓(xùn)體制機制。明確醫(yī)學(xué)研究倫理培訓(xùn)內(nèi)容，開發(fā)在線科研倫理課程培訓(xùn)系統(tǒng)，提供多元化的培訓(xùn)內(nèi)容和形式，加強對青年、高校/企業(yè)科研人員、高級職稱人員等重點或薄弱人群教育培訓(xùn)。加強輿論宣傳，引導(dǎo)科研人員加強自律，自覺學(xué)習(xí)科研倫理知識。

其次，完善科研倫理治理機制，改進審查制度，提高審查質(zhì)量與效率。完善倫理審查的法律體系建設(shè)，通過立法來明確倫理審查法律要求，各類涉及倫理要求的項目均需進行倫理審查。確立統(tǒng)一的倫理審查規(guī)范導(dǎo)向，各部委和地方聯(lián)動，根據(jù)倫理審查法律法規(guī)要求細化工作標(biāo)準。改進財政資助醫(yī)學(xué)研究項目的立項和結(jié)題階段倫理審查管理機制，涉及人體或?qū)嶒瀯游锏难芯宽椖吭谔峤簧暾垥徒Y(jié)題報告時必須提供倫理審查報告。各相關(guān)機構(gòu)分頭推進倫理審查標(biāo)準化。國家衛(wèi)健委及行業(yè)協(xié)會根據(jù)國際倫理準則并結(jié)合我國國情，逐步建立倫理審查操作規(guī)范及審查要點標(biāo)準。中國醫(yī)院協(xié)會和國家衛(wèi)健委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會在《涉及人的臨床研究倫理審查委員建設(shè)指南》基礎(chǔ)上，進一步指引和規(guī)范全國各級各類醫(yī)院設(shè)立倫理委員會并開展規(guī)范的倫理審查。

最后，持續(xù)加強各級各類倫理委員會能力建設(shè)。①加強醫(yī)學(xué)科研項目承擔(dān)機構(gòu)的科研信息化建設(shè)，逐步實現(xiàn)依托單位倫理委員會和醫(yī)學(xué)研究基金資助單位、國家級學(xué)術(shù)期刊間的倫理審查信息共享，便于倫理審查核查和逐步實行倫理審查結(jié)果互認。②明確倫理追蹤審查程序和追責(zé)機制。落實跟蹤審查，狠抓責(zé)任追究；針對醫(yī)學(xué)項目倫理審查時存在的“直接蓋章同意和批復(fù)”現(xiàn)象建立問責(zé)機制[8]。③推進區(qū)域倫理委員會能力建設(shè)，在國家科技倫理委員會總體框架下，結(jié)合地域與專業(yè)性特點構(gòu)建以行政區(qū)域、專業(yè)與行業(yè)交流特點等為導(dǎo)向的區(qū)域倫理委員會，實現(xiàn)與機構(gòu)倫理委員會的縱橫聯(lián)合、協(xié)同工作、優(yōu)勢互補。