湯棟生

廈門(mén)市婦幼保健院（福建廈門(mén) 361000）

為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)、深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的工作部署，以提高人民群眾健康水平為核心，突出問(wèn)題導(dǎo)向和結(jié)果導(dǎo)向，切實(shí)發(fā)揮市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用和更好地發(fā)揮政府作用，切實(shí)履行政府監(jiān)管職能，福建省醫(yī)療保障局推行省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)，遵循“按需而設(shè)、為用而采、去除灰色、價(jià)格真實(shí)”的原則，對(duì)全省醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的耗材實(shí)施陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果共享。各級(jí)醫(yī)保定點(diǎn)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須通過(guò)省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)根據(jù)共享價(jià)格、企業(yè)報(bào)價(jià)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)近期實(shí)際交易價(jià)開(kāi)展耗材交易，及時(shí)、完整、準(zhǔn)確地填報(bào)采購(gòu)信息，自覺(jué)接受監(jiān)管[1]。本文依據(jù)《福建省醫(yī)療保障辦公室關(guān)于開(kāi)展醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果全省共享工作的通知》，結(jié)合醫(yī)院耗材采購(gòu)工作實(shí)際，從高值醫(yī)用耗材采購(gòu)論證制度、準(zhǔn)入管理、監(jiān)督管理入手，對(duì)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)模式進(jìn)行研究。

1 規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購(gòu)論證制度

對(duì)于高值醫(yī)用耗材，應(yīng)完善耗材采購(gòu)論證制度，及時(shí)成立耗材采購(gòu)論證管理小組、監(jiān)督小組及專(zhuān)家組，負(fù)責(zé)耗材的采購(gòu)論證及相關(guān)事宜。耗材采購(gòu)論證管理小組應(yīng)在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)選擇具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，并索取、查驗(yàn)平臺(tái)配送商資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證等紙質(zhì)證明文件備案存檔[2]。對(duì)于儲(chǔ)運(yùn)有特殊要求的高值醫(yī)用耗材，應(yīng)核實(shí)配送商儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合該產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)于未依法在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)注冊(cè)或備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的高值醫(yī)用耗材，醫(yī)院不予購(gòu)買(mǎi)[3]。

1.1 常規(guī)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)

新增常規(guī)高值醫(yī)用耗材是指未在醫(yī)院使用過(guò)或未引進(jìn)的直接作用于人體、對(duì)安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價(jià)格相對(duì)較高、社會(huì)反映強(qiáng)烈，且申請(qǐng)后納入醫(yī)院常規(guī)采購(gòu)目錄的醫(yī)用耗材[4]。常規(guī)使用的準(zhǔn)入高值醫(yī)用耗材應(yīng)由設(shè)備物資部耗材倉(cāng)庫(kù)按一定品種和基數(shù)儲(chǔ)備，在儲(chǔ)備范圍內(nèi)，使用科室可直接向倉(cāng)庫(kù)請(qǐng)領(lǐng)[5]，并由耗材倉(cāng)庫(kù)每周負(fù)責(zé)匯總制定補(bǔ)充庫(kù)存基數(shù)。采購(gòu)流程具體見(jiàn)圖1。

圖1 常規(guī)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)流程

1.2 臨時(shí)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)

在臨床急需及用于特殊診療、科研工作、新技術(shù)新項(xiàng)目開(kāi)展等特殊情況下需引進(jìn)臨時(shí)高值醫(yī)用耗材時(shí)，對(duì)于不在平臺(tái)掛網(wǎng)目錄內(nèi)，確屬臨床治療必須（包括搶救危重患者、特殊病種等）的高值醫(yī)用耗材，由使用科室填寫(xiě)《高值醫(yī)用耗材臨時(shí)采購(gòu)申請(qǐng)表》，耗材采購(gòu)論證管理小組在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)查詢(xún)產(chǎn)品目錄，將屬省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)目錄內(nèi)產(chǎn)品報(bào)運(yùn)營(yíng)管理部審核，限定其使用科室及使用范圍，經(jīng)分管領(lǐng)導(dǎo)同意后，可少量登記采購(gòu)，并納入一般采購(gòu)程序。對(duì)于所有未經(jīng)審批的臨時(shí)高值醫(yī)用耗材，一律不得采購(gòu)[6]。對(duì)于平臺(tái)掛網(wǎng)外因搶救患者等緊急情況必須緊急備案采購(gòu)的臨時(shí)高值醫(yī)用耗材，可先采購(gòu)和應(yīng)急使用，并在15個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)辦相關(guān)備案手續(xù)。備案采購(gòu)耗材金額原則上不得超過(guò)醫(yī)院在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)耗材金額的5%[7]。采購(gòu)流程具體見(jiàn)圖2。

圖2 臨時(shí)高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)流程

2 加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理

擬引進(jìn)高值醫(yī)用耗材的科室應(yīng)充分論證其所要引進(jìn)產(chǎn)品的可行性，以及產(chǎn)品的規(guī)格型號(hào)、主要功能用法、是否為新材料新技術(shù)、現(xiàn)有同類(lèi)高值醫(yī)用耗材產(chǎn)品對(duì)比情況、價(jià)格優(yōu)勢(shì)對(duì)比等，經(jīng)科室集體討論后由科主任填寫(xiě)新增高值醫(yī)用耗材采購(gòu)論證表。耗材采購(gòu)論證管理小組應(yīng)在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)查詢(xún)產(chǎn)品目錄，確認(rèn)申請(qǐng)科室資質(zhì)及診療范圍，運(yùn)營(yíng)管理部再根據(jù)科室的申請(qǐng)做好充分的市場(chǎng)調(diào)研對(duì)比及項(xiàng)目投資分析工作（包括成本構(gòu)成測(cè)算、物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益評(píng)價(jià)等論證工作），對(duì)申請(qǐng)品種的相關(guān)情況作出綜合判斷后，提交采購(gòu)監(jiān)管小組及專(zhuān)家組進(jìn)一步討論[8]。設(shè)備物資部必須在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)選擇論證產(chǎn)品配送商，嚴(yán)格審核配送商經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，堅(jiān)持在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)選擇依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或依法取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的配送商采購(gòu)合格產(chǎn)品[9]。對(duì)于未列入省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)，即省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)未掛網(wǎng)的高值醫(yī)用耗材，原則上不予引進(jìn)，對(duì)于因緊急備案采購(gòu)的，必須嚴(yán)格遵循“臨床必需、誰(shuí)采購(gòu)誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則，經(jīng)耗材采購(gòu)論證管理小組審核通過(guò)后在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)備案，進(jìn)行網(wǎng)上陽(yáng)光采購(gòu)，并依據(jù)《福建省醫(yī)療保障局福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)關(guān)于做好醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果全省共享工作的通知》（閩醫(yī)?！?018〕16號(hào)）和《福建省醫(yī)療保障管理委員會(huì)辦公室關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械（醫(yī)用耗材）陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果全省共享工作的通知》（閩醫(yī)?！?018〕47號(hào)）文件和相關(guān)法律、法規(guī)，以公平、公開(kāi)、公正的競(jìng)爭(zhēng)原則準(zhǔn)入[10]。

3 加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)的監(jiān)督管理

建立高值醫(yī)用耗材監(jiān)測(cè)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)全過(guò)程監(jiān)管，醫(yī)院應(yīng)將高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)工作納入醫(yī)院績(jī)效考核、評(píng)審評(píng)價(jià)和目標(biāo)管理，以高值醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果全省共享工作為契機(jī)，建立健全高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和使用管理制度，規(guī)范高值醫(yī)用耗材采購(gòu)和臨床使用行為[11]，對(duì)于高值醫(yī)用耗材的采購(gòu)管理，必須堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、歸口管理、分級(jí)負(fù)責(zé)、管理與服務(wù)相結(jié)合，統(tǒng)籌安排、專(zhuān)管共用、精打細(xì)算、有效利用、節(jié)約資金，公平、公正、公開(kāi)、誠(chéng)實(shí)守信，質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理、配置適宜、評(píng)估科學(xué)的原則；醫(yī)院應(yīng)基于省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上掛網(wǎng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)在平臺(tái)上自主采購(gòu)高值醫(yī)用耗材，絕不允許在平臺(tái)外采購(gòu)，或要求住院患者自行采購(gòu)[12]；醫(yī)院紀(jì)檢部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)高值醫(yī)用耗材采購(gòu)的監(jiān)督管理，對(duì)于不按規(guī)定在省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)上進(jìn)行陽(yáng)光采購(gòu)的行為，視情節(jié)依照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，對(duì)于涉及商業(yè)賄賂等腐敗行為的情況，將相關(guān)人員移送有關(guān)部門(mén)嚴(yán)厲查處[13]。

4 小結(jié)

自省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心2013年開(kāi)展心臟（冠狀動(dòng)脈）介入、心臟起搏器、電生理3大類(lèi)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)工作，到2018年醫(yī)用耗材陽(yáng)光采購(gòu)結(jié)果全省共享工作的試行，再到2019年省藥械聯(lián)合限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)的正式推行[14]，醫(yī)院高值醫(yī)用耗材采購(gòu)工作緊緊圍繞省醫(yī)療保障局文件要求和政策規(guī)定，及時(shí)調(diào)整采購(gòu)模式，通過(guò)在高值醫(yī)用耗材采購(gòu)論證制度、準(zhǔn)入管理、監(jiān)督管理等方面對(duì)耗材采購(gòu)模式進(jìn)行研究，優(yōu)化耗材采購(gòu)程序，促進(jìn)耗材合理使用，規(guī)范耗材購(gòu)銷(xiāo)行為，對(duì)臨床醫(yī)療工作的開(kāi)展產(chǎn)生了積極的影響[15]。