冉華鋒，蒲健，劉傳高（通信作者）

蚌埠醫(yī)學院第二附屬醫(yī)院 1 醫(yī)療設(shè)備科，2 科研科（安徽蚌埠 233040）

隨著現(xiàn)代科技的發(fā)展，越來越先進的醫(yī)療設(shè)備被應(yīng)用于臨床，推動了醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展。與此同時，醫(yī)療設(shè)備的種類和生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量也越來越多，在醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購工作中，如何采購到適合臨床使用、性價比高的醫(yī)療設(shè)備，成為采購部門面對的主要問題。而在醫(yī)療設(shè)備采購工作中，醫(yī)療設(shè)備采購參數(shù)的質(zhì)量直接影響著最終采購的設(shè)備質(zhì)量[1-3]。對采購參數(shù)的質(zhì)疑是醫(yī)療設(shè)備采購過程中的常見問題之一，部分參數(shù)被多次質(zhì)疑，甚至被投訴至上級單位，導致醫(yī)院不得不花費較多時間處理質(zhì)疑（質(zhì)疑、答疑、公示、寫材料等），不僅增加了工作量，還導致采購周期延長。

1 目前醫(yī)療設(shè)備采購參數(shù)編寫存在的問題

醫(yī)療設(shè)備采購參數(shù)編寫包括兩種方式：一是臨床醫(yī)務(wù)人員提出需求，醫(yī)學工程人員負責參數(shù)編寫；二是臨床醫(yī)務(wù)人員編寫參數(shù)，醫(yī)學工程人員審核參數(shù)。從我院歷次采購參數(shù)制定過程來看，主要存在以下兩方面問題。

1.1 參數(shù)質(zhì)量差，參數(shù)制定慢

臨床醫(yī)務(wù)人員受自身專業(yè)限制，很難深度理解醫(yī)療設(shè)備的性能參數(shù)，因此多數(shù)臨床醫(yī)務(wù)人員甚至醫(yī)學工程人員在編寫參數(shù)時常常會直接要求廠商提供參數(shù)，將該參數(shù)稍作修改即作為采購參數(shù)。而廠商提供的參數(shù)往往具有偏向性，大多融入了該品牌產(chǎn)品的獨特參數(shù)，而參數(shù)編寫人員在不能正確區(qū)分、衡量醫(yī)療設(shè)備性能的主要指標和次要指標的前提下編寫的采購參數(shù)易缺乏競爭力和價格優(yōu)勢，致使醫(yī)院很難購置到性價比高的產(chǎn)品，采購過程甚至存在不符合法律法規(guī)要求的情況[4]。另外，從我院歷次采購過程來看，參數(shù)編寫需要5～15 d 的時間才能完成，有的甚至需要更長時間，直接導致了采購周期的延長。

1.2 同種設(shè)備不同品牌參數(shù)對比困難

在調(diào)研同種設(shè)備不同品牌產(chǎn)品的性能參數(shù)時，參數(shù)編寫人員多要求供應(yīng)商或廠商提供產(chǎn)品的參數(shù)資料，但常發(fā)現(xiàn)不同品牌產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)描述不一致的情況，如某個品牌的某些參數(shù)在另一個品牌里未被提及，或者不同品牌對同一個參數(shù)的表述完全不同。這主要是因為，各個廠商為了突出各自產(chǎn)品的特點，多在參數(shù)表述上屏蔽缺點、突出優(yōu)點，而這些優(yōu)點往往是產(chǎn)品的獨特功能或技術(shù)[5]。

2 參數(shù)模板的設(shè)計

針對目前醫(yī)療設(shè)備采購參數(shù)編寫存在的問題，本研究基于參數(shù)模板策略來編寫采購參數(shù)，這種模板具有通用性，適合醫(yī)療機構(gòu)設(shè)備采購部門使用。以某醫(yī)院新院建設(shè)為例，面對繁重的采購任務(wù)，采購人員不可能在每種設(shè)備購買前都對其進行細致的考察調(diào)研，如針對大型設(shè)備、價值高的設(shè)備要組織考察調(diào)研，而對于如監(jiān)護儀、除顫儀、電刀、輸注泵等常規(guī)設(shè)備，可通過設(shè)計對應(yīng)的參數(shù)模板，輔助參數(shù)編寫人員制定采購參數(shù)。

2.1 參數(shù)模板的設(shè)計思路

依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》制定對應(yīng)的參數(shù)模板，設(shè)計模板前，需要對擬采購設(shè)備做好調(diào)研，向各個廠商收集設(shè)備信息，選出3個以上意向品牌進行對比分析，同時征求廠商和臨床使用科室的意見，盡量使模板涵蓋內(nèi)容全面。

醫(yī)療設(shè)備一般采用模塊化設(shè)計，設(shè)備采購參數(shù)的制定也應(yīng)該遵循其硬件結(jié)構(gòu)。參數(shù)模板設(shè)計流程見圖1，其中參數(shù)主體部分是硬件結(jié)構(gòu)和軟件系統(tǒng)。衡量設(shè)備硬件質(zhì)量時應(yīng)該分塊進行考慮，其中輸出裝置包含記錄顯示、打印、報警等裝置；輸入裝置包含傳感器如血氧探頭、電極等；執(zhí)行裝置主要為動力輸出，如排痰機的叩頭、電刀的輸出電極；主控裝置一般是單片機控制系統(tǒng)或微處理器系統(tǒng)。軟件系統(tǒng)包括控制系統(tǒng)（設(shè)備運行程序和上位機人機交互系統(tǒng)）及軟件功能。另外，配置附件及售后保修年限也是編寫采購參數(shù)時要考慮的內(nèi)容。

圖1 參數(shù)模板設(shè)計流程

2.2 參數(shù)模板的設(shè)計原則

模板設(shè)計應(yīng)遵循簡潔、公平合理、內(nèi)容全面的原則。（1）模板設(shè)計必須從臨床需求出發(fā)，做到簡潔、清晰，方便使用者填寫。（2）模板條目為公共條款，其設(shè)計應(yīng)公平合理，各品牌都應(yīng)涉及[6-7]。（3）模板覆蓋的公共信息一定要全面，便于在參數(shù)編寫時更詳細地對比各廠商提供的參數(shù)。（4）對于模板的公共條款未涉及的內(nèi)容，可在模板最后預(yù)留位置用于填寫各品牌產(chǎn)品的獨有性能（該參數(shù)不可對比，只用于參考）。

2.3 參數(shù)模板的內(nèi)容

參數(shù)模板內(nèi)容包括產(chǎn)品資格認證、產(chǎn)品基本參數(shù)、設(shè)備配套附件、耗材價格等多個維度，模板里的每一條目均可根據(jù)需求設(shè)置子條目。明確模板的條目可約束廠商按照模板填寫參數(shù)，同時參數(shù)編寫人員可通過對比不同廠商的參數(shù)來設(shè)置每一條參數(shù)的具體要求。需要注意的是，不同設(shè)備的模板不同，均需單獨設(shè)計，此過程工作量較大，要求工程師熟悉設(shè)備各項性能，一旦模板設(shè)計完成，后期參數(shù)編寫會很便利。

現(xiàn)以普通心電監(jiān)護儀舉例說明。心電監(jiān)護儀屬于《醫(yī)療器械分類目錄》第7章醫(yī)用診察和監(jiān)護器械，一級產(chǎn)品類別監(jiān)護設(shè)備，二級產(chǎn)品類別患者監(jiān)護設(shè)備[8-9]。臨床科室需要配置的普通心電監(jiān)護儀要求具備心電信號、呼吸波形、血氧飽和度、無創(chuàng)血壓測量、脈率測量、體溫測量等功能；而手術(shù)室、重癥監(jiān)護室、心血管重癥監(jiān)護室、新生兒監(jiān)護室應(yīng)選用更高端的帶有創(chuàng)血壓、麻醉深度、有創(chuàng)心排出量監(jiān)測等功能的專用心電監(jiān)護儀。表1為普通心電監(jiān)護儀的參數(shù)模板[10-13]。

表1 普通心電監(jiān)護儀的參數(shù)模板

3 參數(shù)模板的使用步驟

參數(shù)模板可以由臨床工程部的醫(yī)學工程人員使用，也可以由臨床醫(yī)務(wù)人員使用，使用模板前，要求結(jié)合臨床需求選出至少3個意向品牌，需要注意的是，每個品牌可能有多個型號的產(chǎn)品，應(yīng)選擇同一價格水平的產(chǎn)品進行對比，價格差距太大的產(chǎn)品間無對比意義，因此，需要確定至少3個意向品牌的具體型號的產(chǎn)品。參數(shù)編寫人員若熟悉設(shè)備的性能參數(shù)，可直接按照模板填寫參數(shù)；但若對設(shè)備的性能參數(shù)了解較少，可以通過以下3步來編寫采購參數(shù)。

3.1 廠商填寫參數(shù)

參數(shù)編寫人員聯(lián)系廠商，將制作好的模板發(fā)給廠商，邀請其按照模板填寫其品牌指定型號產(chǎn)品的參數(shù)；要求廠商如實填寫，對于模板未涉及的功能或者是品牌的亮點，可在模板最后“其他”欄里自行添加。由于各個廠商對其產(chǎn)品參數(shù)的熟悉度較高，且也樂意于向醫(yī)院推薦產(chǎn)品，所以此環(huán)節(jié)可很快完成。

3.2 對比廠商參數(shù)

收集好廠商參數(shù)后，即可進行整理、對比，而由于模板的條目是固定的，所以可以很容易發(fā)現(xiàn)不同品牌產(chǎn)品參數(shù)的不同之處。注意，非公共條款（不同品牌產(chǎn)品獨有的參數(shù)）僅可作為參考。表2為3家品牌心電監(jiān)護儀的參數(shù)對比信息。

表2 3個品牌心電監(jiān)護儀的參數(shù)對比信息

3.3 編寫采購參數(shù)

參數(shù)編寫人員根據(jù)對比結(jié)果編寫對應(yīng)的采購參數(shù)，在編寫采購參數(shù)門檻時應(yīng)考慮預(yù)算和實際工作需求，不能盲目追求最先進的技術(shù)，應(yīng)突出適用性和合理性[14-15]；編寫每條采購參數(shù)時，應(yīng)做到寬窄有度，若要求過高則形成不了競爭，若要求過低則會導致低劣產(chǎn)品中標[6]；同時應(yīng)設(shè)定星號條款參數(shù)，用*或★來標識，星號條款是核心技術(shù)指標，不宜設(shè)置過多，根據(jù)招標文件規(guī)定可以作為廢標項，也可作為重點打分項，分值高于一般條款；參數(shù)條目不能具有明顯的排他性和傾向性，一般要求至少有3個品牌產(chǎn)品能滿足要求[16]。

4 參數(shù)模板的使用效果

在本課題研究的醫(yī)療設(shè)備參數(shù)庫管理系統(tǒng)中應(yīng)用該參數(shù)模板，并按照模板整理錄入廠商參數(shù)、歷年采購參數(shù)，為后期購買同類設(shè)備提供參考依據(jù)，并為參數(shù)編寫提供便利。圖2～4為參數(shù)庫管理系統(tǒng)中參數(shù)模板界面、廠商參數(shù)界面和參數(shù)對比界面。

圖2 參數(shù)模板界面

表3為2019年和2020年采購參數(shù)的質(zhì)疑統(tǒng)計分析。其中參數(shù)制定時間是指從通知臨床科室制作采購參數(shù)到參數(shù)提交至設(shè)備科所用的時間，平均制定時間=每批次參數(shù)平均制定時間之和/招標批次；受質(zhì)疑參數(shù)數(shù)量是指受到潛在投標人或投標人質(zhì)疑的參數(shù)份數(shù)；設(shè)備使用滿意度是通過向所采購設(shè)備分布科室進行設(shè)備使用滿意統(tǒng)計，單位為臺。2019年采用傳統(tǒng)法編寫采購參數(shù)，2020年采用參數(shù)模板編寫參數(shù)。使用SPSS 20統(tǒng)計軟件進行分析發(fā)現(xiàn)，2020年平均參數(shù)編寫時間短于2019年，差異有統(tǒng)計學意義（t=2.39，P＜0.05）；2020年參數(shù)質(zhì)疑少于2019年，使用滿意度高于2019年，差異均有統(tǒng)計學意義（χ2=4.188、4.703，P＜0.05）。

表3 2019年與2020年采購參數(shù)質(zhì)疑統(tǒng)計分析

圖3 廠商參數(shù)界面

圖4 參數(shù)對比界面

綜上所述，參數(shù)模板的使用能縮短參數(shù)編寫時間，降低掛網(wǎng)招標過程參數(shù)受質(zhì)疑的風險，節(jié)省招標時間，提高參數(shù)的編寫質(zhì)量，從而采購到科室滿意的設(shè)備。但由于醫(yī)療設(shè)備的種類較多，目前我們僅制作了常規(guī)設(shè)備的參數(shù)模板，還存在模板種類不全的問題，后續(xù)還需不斷完善模板種類。另外，隨著醫(yī)療設(shè)備功能的不斷增加，如何及時獲取信息、更新模板條款也有待解決。