王 波

口罩是一種衛(wèi)生防護用品，戴在人體口鼻部位可過濾進入肺部的空氣，阻擋顆粒物、有害氣體、飛沫等。 受新冠肺炎疫情的影響，口罩成了居民日常生活中不可缺少的防護用品，其質(zhì)量成為社會各界關(guān)注的焦點。

2021 年2 月11 日， 國家市場監(jiān)督管理總局、工業(yè)和信息化部、國務院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會和國家藥品監(jiān)督管理局四部門聯(lián)合部署，要求各地堅持監(jiān)管和服務并重，強化生產(chǎn)源頭控制，注重流通領(lǐng)域監(jiān)督檢查，對制售假冒偽劣口罩等違法行為露頭就打，切實維護消費者權(quán)益；加強口罩質(zhì)量幫扶，發(fā)揮品牌引領(lǐng)作用，促進口罩質(zhì)量提升?？谡肿鳛榉揽匾咔榈闹匾镔Y， 事關(guān)經(jīng)濟社會發(fā)展大局。為認真貫徹落實政府關(guān)于應對疫情的決策部署，2021 年6 月，廈門市產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗院對40 批次非醫(yī)用口罩質(zhì)量情況開展評價分析。此次分析不僅能獲取廈門市非醫(yī)用口罩質(zhì)量情況，還有助于維護轄區(qū)內(nèi)防疫物資產(chǎn)品質(zhì)量安全。

評價項目

因為不同類型口罩的執(zhí)行標準、適用范圍和應用場合不同，所以考核指標存在差異。 根據(jù)指標設定的意義， 非醫(yī)用口罩大致可歸納為外觀結(jié)構(gòu)、耐用性、舒適性、防護性能、安全衛(wèi)生5 個方面，各指標分類及檢測項目如表1 所示。

表1 非醫(yī)用口罩產(chǎn)品標準考核指標分類

本次評價分析針對口罩功能性和舒適性展開，檢測項目包括過濾效率、防護效果和呼吸阻力。

過濾效率是指在規(guī)定的檢測條件下口罩濾除目標雜質(zhì)的百分比，是決定口罩防護性能的關(guān)鍵因素。 評價口罩過濾效率的指標包含：顆粒過濾效率（Particvlate Filtration Efficiency，PFE）和細菌過濾效率（Bacterial Filtration Efficiency，BFE），PFE 和BFE數(shù)值越大代表對微型顆粒的濾除能力越強。

防護效果考核的是口罩阻止環(huán)境中的顆粒物進入口罩內(nèi)部的能力，體現(xiàn)了口罩對有害微粒阻擋的效果，是口罩防護性能的綜合評價參數(shù)。 防護效果檢測結(jié)果數(shù)值越高，表明顆粒物進入人體內(nèi)的數(shù)量越少，口罩防護性能越好。

呼吸阻力指呼吸過程中氣體流動通過口罩時的阻力， 阻力過高的口罩不僅影響佩戴時的舒適性，還會影響人的正常呼吸。 長時間佩戴高阻力的口罩極易因缺氧出現(xiàn)頭暈、胸悶等不適狀況。

依據(jù)標準

非醫(yī)用口罩類別多樣， 執(zhí)行標準也各不相同。日常防護型口罩標準主要有GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》，GB/T 38880—2020《兒童口罩技術(shù)規(guī)范》 和團體標準T/CNTAC 55—2020《民用衛(wèi)生口罩》等；工業(yè)防護口罩標準主要有GB 2626—2019 《呼吸防護 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》，GB 2890—2009 《呼吸防護 自吸過濾式防毒面具》等；普通口罩標準有GB 19084-2003 《普通脫脂紗布口罩》、 行業(yè)標準FZ/T 73049—2014 《針織口罩》等。

在本次評價性抽查中， 試驗方法和符合性判定都是依據(jù)GB/T 32610—2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》進行，其中過濾效率、防護效果兩個項目僅進行鹽性介質(zhì)試驗， 檢測項目技術(shù)指標見表2。

表2 檢測項目技術(shù)指標

評價情況

本工作共對40 批次非醫(yī)用口罩進行過濾效率（鹽性介質(zhì)）、防護效果（鹽性介質(zhì)）、呼氣阻力、吸氣阻力等項目檢測， 隨后按表2 技術(shù)指標進行符合性評價，評價結(jié)果見表3。

表3 非醫(yī)用口罩評價性抽檢結(jié)果統(tǒng)計表

1.過濾效率（鹽性介質(zhì)）

由表3 和圖1 可知，本次評價的40 批次非醫(yī)用口罩中，有12 批次口罩的過濾效率（鹽性介質(zhì)）未能達到日常防護型口罩過濾效率Ⅲ級的要求，不符合率為30.0%，不符合率較高。

圖1 過濾效率淵鹽性介質(zhì)冤測試結(jié)果

2.防護效果（鹽性介質(zhì)）

圖2 顯示，本次評價的40 批次非醫(yī)用口罩中僅有1 批次口罩的防護效果（鹽性介質(zhì)）＜65%。但依據(jù)GB/T 32610—2016 標準[1]，當口罩防護效果級別為D 級時， 其過濾效率應達到Ⅲ級及以上（見圖3 黃色底紋區(qū)域1 所示）。 因此， 如圖3 所示，防護效果不符合批次總計12 批，不符合率為30.0%，總體不符合率較高。值得注意的是，有3 批次口罩防護效果（鹽性介質(zhì)）檢測值處于65%的限值臨界，存在一定不符合風險。

圖2 防護效果淵鹽性介質(zhì)冤測試結(jié)果

圖3 過濾效率與防護效果關(guān)系圖

3.呼吸阻力

由表3 和圖4 可見，本次評價的40 批次非醫(yī)用口罩的呼氣阻力和吸氣阻力全部符合國家標準GB/T 32610—2016 要求， 即吸氣阻力≤175 Pa，呼氣阻力≤145 Pa，此項目風險性低。

圖4 過濾效率與呼氣阻力堯吸氣阻力關(guān)系圖

評價分析

綜上，本次評價性抽檢的非醫(yī)用口罩質(zhì)量問題和風險主要集中在過濾效率項目上，濾材性能是口罩企業(yè)應關(guān)注的重點。

1.過濾效率與防護效果的關(guān)系

從圖3 來看，過濾效率較高（PFE≥95%）的樣品（區(qū)域2）， 其防護效果檢測值處于65%～90%區(qū)間，有3 個樣品防護效果低于75%，說明過濾效率高未必防護效果一定好； 而過濾效率較低（PFE＜80%）的樣品（區(qū)域4），其防護效果檢測值均低于75%，甚至出現(xiàn)防護效果不符合最低等級D 級的情況，說明過濾效率低的口罩，其防護效果通常不佳。反過來看，防護效果較好（防護效果≥80%）的樣品（區(qū)域3），其過濾效率均能達到90%以上，說明防護效果好的口罩，其過濾效率一般較高。

綜上所述，過濾效率高是防護效果好的必要不充分條件。 分析其原因，過濾效率測試時是將樣品以氣密的方式固定在夾具上，考查的是樣品濾除顆粒物的能力。 在一定的測試下，過濾效率檢測值僅與濾料本身性能和檢測面積有關(guān)。而防護效果項目是檢測頭模在吸氣時顆粒污染物從環(huán)境中泄漏到口罩內(nèi)部的情況?？谡謨?nèi)的顆粒污染物來自口罩與面部貼合處的泄漏、呼氣閥的泄漏和從濾料穿透3部分。因此，防護效果不僅與口罩的過濾性能有關(guān)，還受口罩密合程度影響。 簡而言之，過濾性能是防護效果的基礎(chǔ)和前提。

2.過濾效率與呼吸阻力的關(guān)系

從圖4 可見，總體上看過濾效率低的樣品其呼吸阻力小，過濾效率越高的樣品，呼吸阻力也相應較高。 這是因為普通過濾材料為達到較高過濾效率，通常會降低過濾材料中的纖維直徑或?qū)⒖椢锟椀酶o密，濾料的過濾阻力也隨之增大。 但過濾效率與呼吸阻力兩者不成絕對正比關(guān)系。如圖4 區(qū)域5 所示，部分過濾效率較高（PFE≥95%）的樣品，其呼吸阻力卻不足60 Pa， 此類口罩往往使用高效低阻的濾料，即通過提高駐極處理，在不影響濾料物理結(jié)構(gòu)和不增加過濾阻力的情況下顯著地提高過濾效率[2]。

因此，單純靠物理結(jié)構(gòu)的優(yōu)化來提高濾料的過濾效率，其呼吸阻力將隨之增大；通過駐極處理后的靜電效應提高口罩的過濾效率，可在保證口罩防護性能的基礎(chǔ)上提供舒適的佩戴感受。

建議

根據(jù)本次評價性抽檢，非醫(yī)用口罩的質(zhì)量問題集中在濾材性能上，主要原因為企業(yè)對口罩原料及成品的檢測力度不夠，內(nèi)部質(zhì)量控制不到位；對標準不夠重視、理解不透徹，導致自檢操作不正確、企標制定不合理、產(chǎn)品等級不明確。 為提升口罩產(chǎn)品質(zhì)量，樹立行業(yè)的良好形象，保護消費者的身心健康，提出以下幾點建議。

1.生產(chǎn)企業(yè)增強質(zhì)量主體責任

產(chǎn)品質(zhì)量的根源在于生產(chǎn)企業(yè)。企業(yè)應重視生產(chǎn)質(zhì)量控制，培養(yǎng)質(zhì)量、標準方面的技術(shù)人員，建立質(zhì)量控制體系。 上游原料性能確認、生產(chǎn)工藝優(yōu)化完善、成品質(zhì)量檢驗等各環(huán)節(jié)按照標準、規(guī)范把控嚴格，確保生產(chǎn)合格的產(chǎn)品。 對于不合格的產(chǎn)品及時分析原因，查找問題源頭，從根本上解決質(zhì)量問題，企業(yè)才能針對性地提升核心技術(shù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

2.主管部門加強幫扶企業(yè)力度

部分臨時轉(zhuǎn)型的企業(yè)以及文化水平較低的生產(chǎn)從業(yè)人員對生產(chǎn)工藝技術(shù)不精通、對標準技術(shù)要求了解不透徹。質(zhì)量主管部門可通過標準的培訓宣貫、技術(shù)交流分享會等形式，給企業(yè)提供必要的技術(shù)支持。打造口罩生產(chǎn)企業(yè)、口罩原材生產(chǎn)企業(yè)、口罩設備相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、口罩檢測機構(gòu)等多方交流咨詢的平臺。

3.監(jiān)管部門加大監(jiān)管力度

監(jiān)管部門進一步加強對口罩生產(chǎn)領(lǐng)域、流通領(lǐng)域的監(jiān)管，加大口罩產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查覆蓋面和抽查力度，通過整頓產(chǎn)品質(zhì)量來督促企業(yè)提高質(zhì)量意識、加強質(zhì)量控制，倒逼終端經(jīng)銷商嚴格進貨渠道、加強采購質(zhì)量把關(guān)， 嚴防質(zhì)量缺陷產(chǎn)品流入市場。加強事后監(jiān)管，結(jié)合企業(yè)信用登記制度，建立企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檔案， 以歷年歷次監(jiān)督抽查的數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，將歷次抽查中質(zhì)量波動較大的企業(yè)和連續(xù)抽查不合格的企業(yè)列為重點監(jiān)管對象。