莊輝

山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心

楊成勇

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肖連立

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張嬌

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2019 年7 月，《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的意見》[1]（以下簡(jiǎn)稱《意見》）發(fā)布，《意見》共7 部分22 條，主要針對(duì)檢查員數(shù)量不足、能力素質(zhì)水平較低等突出問題，緊緊圍繞完善藥品檢查體制機(jī)制以及職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍“怎么建、怎么管、怎么激勵(lì)、怎么使用”，并在厘職責(zé)、建隊(duì)伍、強(qiáng)素質(zhì)、提能力、重激勵(lì)、強(qiáng)保障等方面提出具體要求。本文根據(jù)《藥品管理法》[2]《疫苗管理法》[3]《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[4]以及部分省份發(fā)布的“關(guān)于建立省級(jí)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的實(shí)施意見”[5-8]，從我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中存在的問題入手，進(jìn)一步加深對(duì)職業(yè)化專業(yè)化的認(rèn)識(shí)，探索性地提出幾點(diǎn)建議，以期為職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供參考與思路。

一、 我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)面臨的問題

（一）檢查員隊(duì)伍建設(shè)體制機(jī)制尚不健全

我國(guó)藥品檢查始于1995 年[9]?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證工作經(jīng)過了認(rèn)證試點(diǎn)、正式認(rèn)證、取消認(rèn)證開展日常合規(guī)性檢查3 個(gè)階段[10]，與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥品監(jiān)管歷史較短，藥品監(jiān)管的相關(guān)配套制度尚不健全，造成藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)體制機(jī)制也尚不夠完善。

（二）專職檢查員人數(shù)較少

主體檢查員多為兼職檢查員，檢查質(zhì)量難以保證。目前在省級(jí)藥品監(jiān)管部門和檢查機(jī)構(gòu)的專職檢查員數(shù)量相對(duì)不足，兼職檢查員成為檢查工作的主體人員。兼職檢查員需完成本職工作后才能外出參加現(xiàn)場(chǎng)檢查，且須獲得所在單位的批準(zhǔn)，因此普遍存在抽調(diào)難等問題。機(jī)構(gòu)改革后市、縣兩級(jí)兼職檢查員所從事的日常工作與省級(jí)藥品監(jiān)管工作存在差距，專職檢查員人數(shù)少，數(shù)量占比較大的兼職檢查員精力有限，當(dāng)面臨艱巨繁重的省級(jí)藥品檢查任務(wù)時(shí)，可能會(huì)導(dǎo)致現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量較低等問題。

（三）缺乏系統(tǒng)性培訓(xùn)

檢查員專業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)不高。藥品檢查是一項(xiàng)專業(yè)性較強(qiáng)的工作，需要檢查員既具備藥品專業(yè)知識(shí)又要熟悉藥品監(jiān)管法律法規(guī)，還應(yīng)具備良好的人際溝通能力和一定的文字撰寫水平。實(shí)踐中能同時(shí)具備這些能力的復(fù)合型人才相對(duì)缺乏，加之檢查員培訓(xùn)的內(nèi)容和形式較為單一，培訓(xùn)的頻次、力度和覆蓋面不夠，導(dǎo)致檢查員的專業(yè)化水平普遍較低。檢查員專業(yè)能力和職業(yè)素養(yǎng)不高制約著檢查員隊(duì)伍的健康發(fā)展。

（四）檢查員缺乏清晰的職業(yè)成長(zhǎng)通道

目前，藥品檢查員序列職稱評(píng)審相關(guān)規(guī)定尚未出臺(tái)，省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)的檢查員大部分晉升藥品技術(shù)序列職稱。檢查員主要工作側(cè)重于合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判，與其他從事藥品研發(fā)和檢驗(yàn)的藥品專業(yè)技術(shù)人員同時(shí)晉升時(shí)不具備競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，這對(duì)其后續(xù)的職稱晉升造成困難，一定程度上影響了檢查員工作的積極性和主動(dòng)性。

（五）廉政約束機(jī)制尚待健全

省級(jí)檢查機(jī)構(gòu)在廉政建設(shè)上制定了一些制度，但對(duì)兼職檢查員的約束有待進(jìn)一步加強(qiáng)，對(duì)專職檢查員的廉政監(jiān)督也僅限于提醒談話和廉政約談，如何把檢查權(quán)力關(guān)進(jìn)制度的籠子，讓權(quán)力在“陽(yáng)光”下行使，需要各級(jí)藥品監(jiān)管部門和紀(jì)檢監(jiān)察部門制定更有約束力的機(jī)制。

《意見》是首個(gè)國(guó)家層面發(fā)布的針對(duì)檢查員隊(duì)伍建設(shè)的文件，是檢查員隊(duì)伍建設(shè)的梁柱和基石。表明了國(guó)家對(duì)建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍的高度重視，有助于解決當(dāng)前檢查員隊(duì)伍建設(shè)中存在的諸多問題。筆者進(jìn)一步對(duì)職業(yè)化專業(yè)化的認(rèn)識(shí)進(jìn)行闡述，以期為檢查員隊(duì)伍建設(shè)提供一些思路。

二、 對(duì)職業(yè)化專業(yè)化的認(rèn)識(shí)

《意見》對(duì)職業(yè)化專業(yè)化檢查員的定義：職業(yè)化專業(yè)化藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查員是指經(jīng)藥品監(jiān)管部門認(rèn)定，依法對(duì)管理相對(duì)人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規(guī)確認(rèn)和風(fēng)險(xiǎn)研判的人員，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管、保障藥品安全的重要支撐力量。

（一）職業(yè)化

職業(yè)化藥品檢查員就是以藥品檢查為職業(yè)，專職從事此項(xiàng)工作的專業(yè)技術(shù)人員。20 世紀(jì) 90年代初我國(guó)引入職業(yè)化的概念，當(dāng)時(shí)其研究和應(yīng)用的范圍主要在企業(yè)[10]。關(guān)于職業(yè)化的定義，具有代表性的主要有以下兩種: ①?gòu)墓ぷ飨蚵殬I(yè)轉(zhuǎn)變的過程可以認(rèn)為是職業(yè)化的過程，這種過程可以理解為一種工作狀態(tài)的改變過程，由之前單純的完成工作任務(wù)到將工作視為一種職業(yè)的過程。②職業(yè)化是一種工作狀態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化。上述觀點(diǎn)表明，藥品檢查員只有在職業(yè)化的狀態(tài)下，才能實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品檢查工作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和制度化，才能及早發(fā)現(xiàn)、分析藥品安全風(fēng)險(xiǎn)隱患。

（二）專業(yè)化

專業(yè)化藥品檢查員是指具有藥學(xué)專業(yè)知識(shí)，固定從事藥品檢查工作的專業(yè)技術(shù)人員。專業(yè)化檢查員具有以下特點(diǎn)：①公職屬性，職責(zé)法定，依法行使檢查權(quán)。②獨(dú)立性，在藥品監(jiān)管部門領(lǐng)導(dǎo)下相對(duì)獨(dú)立地開展工作并負(fù)責(zé)。③專一性，其工作是非專業(yè)人員以及其他人員不能替代的[11]。專業(yè)化檢查員應(yīng)熟悉和掌握相關(guān)的法律法規(guī)；熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)，如熟知藥品的化學(xué)組成、化學(xué)原理、生產(chǎn)工藝等；另外還應(yīng)熟悉計(jì)算機(jī)相關(guān)知識(shí)并具備財(cái)務(wù)分析能力等。

從上述職業(yè)化和專業(yè)化的相關(guān)認(rèn)識(shí)可以看出職業(yè)化和專業(yè)化是緊密聯(lián)系的整體，專業(yè)化是職業(yè)化的前提，職業(yè)化是專業(yè)化的結(jié)果。一個(gè)優(yōu)秀的職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，應(yīng)當(dāng)具備崇高的職業(yè)精神和良好的專業(yè)素養(yǎng)。

三、對(duì)我國(guó)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)的建議

通過對(duì)我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)中存在的問題進(jìn)行分析，結(jié)合對(duì)職業(yè)化、專業(yè)化的進(jìn)一步認(rèn)識(shí)，筆者提出了檢查員隊(duì)伍建設(shè)的兩方面建議：一是檢查員應(yīng)該發(fā)揮自身主觀能動(dòng)性，不斷提升自身職業(yè)和專業(yè)素養(yǎng)，樹立職業(yè)精神、遵照職業(yè)規(guī)范、具備職業(yè)技能、遵守職業(yè)操守地開展檢查工作。二是國(guó)家和地方都應(yīng)該根據(jù)實(shí)際情況不斷完善保障檢查員履職盡責(zé)的體制機(jī)制。

（一）檢查員自身職業(yè)和專業(yè)素養(yǎng)提升

1.牢固樹立職業(yè)精神

樹立職業(yè)精神，就是要求每一位檢查員在精神層面要進(jìn)一步提升，真正把藥品檢查工作作為一項(xiàng)事業(yè)看待，站在個(gè)人職業(yè)生涯角度審視藥品檢查工作。還應(yīng)充分發(fā)揮檢查員工作單位的思想“大熔爐”作用，注重檢查員思想建設(shè)，掌握思想動(dòng)態(tài)。單位可通過開辦先進(jìn)模范人物講座等方式提升檢查員的職業(yè)素養(yǎng)，使其樹立正確職業(yè)精神，增強(qiáng)職業(yè)使命感。

2.加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，嚴(yán)守職業(yè)規(guī)范

藥品檢查是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作，也是一項(xiàng)包含多學(xué)科、涉及多領(lǐng)域，專業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方興未艾，新技術(shù)、新理論層出不窮，需要檢查員不斷更新自己的專業(yè)知識(shí)，用最新的專業(yè)理論武裝頭腦，指導(dǎo)實(shí)踐。同時(shí)，檢查過程中還要遵循法定程序和步驟，這就要求檢查員要不斷加強(qiáng)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，在檢查工作中守牢職業(yè)規(guī)范。

3.錘煉職業(yè)技能

職業(yè)技能是人們順利完成某項(xiàng)職業(yè)活動(dòng)的行為模式或程序的總稱[12]。檢查員的職業(yè)技能就是發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)能力、證據(jù)留存索取能力、稽查辦案能力等藥品檢查能力。這種能力需要一定的時(shí)間沉淀和經(jīng)驗(yàn)積累才能夠形成。初任檢查員要多向資深檢查員學(xué)習(xí)請(qǐng)教，積極主動(dòng)投身藥品檢查工作實(shí)踐，更要在檢查一線錘煉技能、增加本領(lǐng)。

4.樹立崇高職業(yè)操守

職業(yè)操守就是遵紀(jì)守法的自我約束和廉潔自律的行動(dòng)自覺?！兑庖姟分兄赋鰢?guó)務(wù)院藥品監(jiān)管部門要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規(guī)范，引導(dǎo)和規(guī)范檢查員依法依規(guī)、客觀公正履職盡責(zé)。檢查員要潔身自好，樹立正確的權(quán)力觀，依法用權(quán)，為民用權(quán)，牢固樹立底線意識(shí)，不越雷池半步。

（二）完善檢查員的相關(guān)配套機(jī)制

1.建立檢查員準(zhǔn)入和退出機(jī)制

鑒于藥品檢查工作的特殊性和復(fù)雜性。在建立檢查員隊(duì)伍時(shí)可從藥品監(jiān)管一線選拔監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)豐富的人員充實(shí)到檢查員隊(duì)伍中，按照基層選調(diào)一批、內(nèi)部培訓(xùn)一批、公開招聘一批的方針，建立富有層次的藥品檢查經(jīng)驗(yàn)豐富的檢查員隊(duì)伍，著力解決目前藥品檢查員人員配備不足的問題。

建議還應(yīng)明確檢查員準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)和最低服務(wù)年限，可探索建立從科研院所、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、基層監(jiān)管部門多渠道選任專兼職檢查員制度。根據(jù)檢查員服務(wù)年限、身體情況、個(gè)人意愿、廉潔情況等方面建立退出制度，始終保持檢查員隊(duì)伍的高效和穩(wěn)定。

藥品檢查是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)的業(yè)務(wù)工作，也是一項(xiàng)包含多學(xué)科、涉及多領(lǐng)域，專業(yè)性和技術(shù)性很強(qiáng)的工作。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方興未艾，新技術(shù)、新理論層出不窮，需要檢查員不斷更新自己的專業(yè)知識(shí)，用最新的專業(yè)理論武裝頭腦，指導(dǎo)實(shí)踐。

2.建立薪酬待遇保障機(jī)制

《意見》要求健全和完善職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍薪酬待遇分配機(jī)制。檢查工作性質(zhì)決定了檢查員會(huì)面臨較大的工作和生活壓力，檢查工作需要經(jīng)常性出差，部分檢查員要經(jīng)歷家庭和職業(yè)環(huán)境變化的考驗(yàn)，對(duì)檢查員的身體狀況和心理承受能力要求較高。建議在檢查員隊(duì)伍建設(shè)時(shí)進(jìn)行充分考慮，探索建立檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相匹配的待遇機(jī)制，構(gòu)建向現(xiàn)場(chǎng)檢查一線傾斜的薪酬激勵(lì)機(jī)制。實(shí)際工作中，檢查員的薪資待遇一般與實(shí)際聘任的專業(yè)技術(shù)職務(wù)相對(duì)應(yīng)，不能充分體現(xiàn)一線檢查員的具體工作價(jià)值，建議在薪酬制度改革中增加一線檢查人員的津貼補(bǔ)貼，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)發(fā)現(xiàn)重大風(fēng)險(xiǎn)隱患、工作業(yè)績(jī)突出的檢查員給予表彰獎(jiǎng)勵(lì)，充分調(diào)動(dòng)檢查員認(rèn)真履職盡責(zé)的積極性和主動(dòng)性，提升職業(yè)榮譽(yù)感。

3.建立職業(yè)發(fā)展晉升機(jī)制

根據(jù)《意見》要求，我國(guó)檢查員分為藥品、醫(yī)療器械、化妝品3 個(gè)檢查序列，劃分為初級(jí)檢查員、中級(jí)檢查員、高級(jí)檢查員、專家級(jí)檢查員4 個(gè)層級(jí)。

職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊(duì)伍建立初期，由于新調(diào)入的檢查員身份復(fù)雜，部分檢查員存在專業(yè)技術(shù)職務(wù)晉升和銜接問題。實(shí)際工作中檢查員級(jí)別與專業(yè)技術(shù)職稱的對(duì)應(yīng)問題需要進(jìn)一步探索，因此，建議盡快完善藥品檢查員職稱評(píng)審政策、構(gòu)建藥品檢查員培訓(xùn)體系、優(yōu)化藥品檢查員人事管理、健全藥品檢查員激勵(lì)機(jī)制，暢通檢查員職業(yè)發(fā)展通道。

4.建立實(shí)訓(xùn)基地，完善終身學(xué)習(xí)機(jī)制

國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)管部門可與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、相關(guān)科研機(jī)構(gòu)、高等院校、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等符合基本條件的單位合作建立實(shí)訓(xùn)基地，為檢查員提供專業(yè)技術(shù)學(xué)習(xí)、觀摩、實(shí)習(xí)及模擬檢查的場(chǎng)所。形成網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)、上崗實(shí)踐、基地實(shí)訓(xùn)等多種培訓(xùn)方式相結(jié)合的培訓(xùn)模式，并制定嚴(yán)格的培訓(xùn)制度，以確保新入職及再培訓(xùn)的檢查員接受具有針對(duì)性的培訓(xùn)課程。并探索建立終身學(xué)習(xí)機(jī)制。

5.建立檢查員紀(jì)律約束和監(jiān)督機(jī)制

建立健全檢查工作制度，明確檢查工作程序，建立檢查員權(quán)力清單和責(zé)任清單，嚴(yán)格檢查員廉潔自律要求。建立派出檢查工作復(fù)核制度，派出檢查小組內(nèi)部制約和組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制，并實(shí)施廉政監(jiān)督卡制度，首次會(huì)議宣讀廉政紀(jì)律，檢查現(xiàn)場(chǎng)張貼檢查紀(jì)律書等信息公開措施。倡導(dǎo)“陽(yáng)光檢查”，接受社會(huì)監(jiān)督和輿論監(jiān)督。建立嚴(yán)格責(zé)任追究制度，強(qiáng)化監(jiān)督檢查，對(duì)未履行檢查職責(zé)以及違法違規(guī)的檢查員，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理。

四、結(jié)語(yǔ)

目前，我國(guó)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)仍處于起步階段，要打造一支政治過硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的高素質(zhì)檢查員隊(duì)伍，可能需要漫長(zhǎng)過程，也必然會(huì)面臨困難和阻礙，這不僅涉及檢查員自身的知識(shí)結(jié)構(gòu)的重塑和業(yè)務(wù)能力的提升，還涉及各級(jí)相關(guān)部門對(duì)檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和管理，對(duì)檢查員的關(guān)心關(guān)愛。雖然國(guó)家頂層設(shè)計(jì)和省級(jí)政策配套方面都已經(jīng)邁出了實(shí)質(zhì)性一步，但是檢查員缺少的現(xiàn)狀尚未得到明顯改善。為此，筆者建議可設(shè)置區(qū)域查驗(yàn)分中心或者設(shè)置地市級(jí)查驗(yàn)中心，以不斷提升基層查驗(yàn)?zāi)芰?。一方面可以緩解省?jí)查驗(yàn)人員的工作壓力，另一方面也有助于將藥品風(fēng)險(xiǎn)隱患排查在萌芽狀態(tài)，對(duì)建立藥品全鏈條全生命周期監(jiān)管意義重大。作為檢查員也應(yīng)不斷提升自己，盡快轉(zhuǎn)變角色，適應(yīng)新的崗位，錘煉檢查本領(lǐng)。只有內(nèi)外因素共同作用，藥品檢查員隊(duì)伍的職業(yè)化專業(yè)化進(jìn)程才能行穩(wěn)致遠(yuǎn)。