蘇盛鋒

廣東省藥品監(jiān)督管理局

邱楠

廣東省藥品監(jiān)督管理局

張鋒

廣東省藥品監(jiān)督管理局

廣東省醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)達，截至2021 年底，全省醫(yī)療器械生產企業(yè)數量約占全國1/6?！笆奈濉睍r期，是推動制造業(yè)高質量發(fā)展的關鍵期，也是產業(yè)進入全面工業(yè)化的攻堅期、深度工業(yè)化的攻關期。2019 年2 月18日，中共中央、國務院印發(fā)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》，提出粵港澳大灣區(qū)將重點“塑造健康灣區(qū)”。2020 年11 月25 日，國家市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局、國家發(fā)展改革委等8 部門聯(lián)合發(fā)布《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。2020年12 月23 日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心在廣東省深圳市掛牌成立并投入實質性運行。2021 年6月1 日，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》正式施行，明確提出推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。2021 年8 月9 日，廣 東 省 人 民政府發(fā)布《廣東省制造業(yè)高質量發(fā)展“十四五”規(guī)劃》，明確提出“十四五”期間廣東省將著重推動高端醫(yī)療器械研發(fā)產業(yè)化。2021年12 月31 日，廣東省人民政府印發(fā)《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》，明確要加快推進廣東省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，提升核心競爭力。

近年來，在國家藥監(jiān)局的堅強領導和大力支持下，廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱廣東省藥監(jiān)局）持續(xù)加快推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，不斷強化創(chuàng)新服務意識和服務能力，持續(xù)探索靠前服務、資源整合、社會參與的新方法，加快推進省內創(chuàng)新醫(yī)療器械產品上市，目前已取得了顯著成效?；诖?，本文在梳理廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革成效的基礎上，提出促進醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新和產業(yè)高質量發(fā)展的探索方向，為提高全國醫(yī)療器械創(chuàng)新監(jiān)管水平提供“廣東經驗”。

一、廣東省醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀

近年來，廣東省醫(yī)療器械產業(yè)規(guī)模穩(wěn)步壯大，產業(yè)結構不斷優(yōu)化，創(chuàng)新能力不斷增強，發(fā)展水平位居全國前列。省內擁有廣州國際生物島、深圳國家生物產業(yè)基地、金灣生物醫(yī)藥產業(yè)園、中山國家健康科技產業(yè)基地等醫(yī)療器械相關產業(yè)集聚區(qū)，擁有3家國家臨床醫(yī)學研究中心、1 個藥品監(jiān)管科學研究基地、1 家國家藥監(jiān)局重點實驗室、2 家省級實驗室，建有國家基因庫等一批重大科技基礎設施，擁有中山大學、南方醫(yī)科大學等一批知名醫(yī)科大學，以及一大批具有國際競爭力的龍頭骨干企業(yè)和創(chuàng)新型企業(yè)。

截 至2021 年12 月31 日，廣東省共有醫(yī)療器械生產企業(yè)4457 家，位居全國第一；醫(yī)療器械A 股上市企業(yè)23 家，位居全國第一；經營企業(yè)179 251 家，位居全國第一；獲批醫(yī)療器械注冊證12 749 個，位居全國第二，其中國家藥監(jiān)局批準的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證23 個，位居全國第三；經備案的第一類醫(yī)療器械產品16 733 個，呈穩(wěn)步上升趨勢[1-2]。

截至2021 年底，廣東省共有44 家企業(yè)59 個第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械產品進入國家藥監(jiān)局特別審查程序，占境內認定創(chuàng)新產品總數的17.62%[3]；共有19 家企業(yè)23 個第三類國產醫(yī)療器械創(chuàng)新產品獲批上市，占境內上市創(chuàng)新產品的18.11%[2]。上述兩個創(chuàng)新指標均位居全國前列。

2021 年廣東省醫(yī)療器械產值約達2600 億元，第二類醫(yī)療器械首次注冊1870 件，占全國14.34%，排名第二；第三類醫(yī)療器械首次注冊192 件，占16.98%，排名第二；國家藥監(jiān)局共批準35 個創(chuàng)新醫(yī)療器械，廣東省6 家企業(yè)7 個創(chuàng)新產品獲批，占全國20%，并列排名第一[4]。

二、推進醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革助推產業(yè)創(chuàng)新的舉措

2020 年以來，廣東省藥監(jiān)局深入推進醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，發(fā)揮醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究基地作用，加強醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，提升醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平。以醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革為抓手，推進體制機制創(chuàng)新，提高監(jiān)管效能，形成更加有利于產業(yè)高質量發(fā)展的監(jiān)管生態(tài)，推動廣東省醫(yī)療器械監(jiān)管能力率先達到國際先進水平[5]。

（一）牽頭起草《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》

經過充分調研、征求意見、溝通交流、達成共識，經廣東省人民政府同意，廣東省藥監(jiān)局牽頭起草的《廣東省推動醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展實施方案》由省人民政府辦公廳印發(fā)。該方案可推動提高廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新鏈整體效能，提升高端醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新能力，聚焦前沿技術領域，加快核心關鍵技術攻關與應用研究，著力解決產業(yè)鏈中“卡脖子”的問題，加快創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床推廣和使用等[6]。

（二）創(chuàng)新第二類醫(yī)療器械審評審批工作機制

廣東省藥監(jiān)局著力開展醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究，加強醫(yī)療器械監(jiān)管方法創(chuàng)新，不斷提升醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平。實施第二類醫(yī)療器械檢驗檢測、審評審批全過程信息化管理，實現(xiàn)醫(yī)療器械注冊“五個網上”全流程無紙化審批[7]，全面啟用電子證照。打造省內“24 小時在線申報”模式[8]，突破時間和空間限制，實現(xiàn)申請人辦事“零跑動”。開通輔助報告填寫，在線獲取核驗營業(yè)執(zhí)照、注冊檢驗報告等功能，提高審評審批整體效率，實現(xiàn)省內第二類醫(yī)療器械注冊技術審評時限比法定時限平均提速50%[9]，產品注冊周期整體縮短，加快推動優(yōu)質產品獲批上市，顯著提升企業(yè)的獲得感和滿意度。

（三）開展第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批工作

原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制定發(fā)布了《廣東省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批專人輔導程序與工作要求（試行）》，充分發(fā)揮專業(yè)監(jiān)管部門、技術機構的優(yōu)勢，服務好創(chuàng)新產品落地，進一步明確和規(guī)范技術服務環(huán)節(jié)的專人輔導流程，以專業(yè)化的業(yè)務指導和服務工作為核心，整合省內生物醫(yī)療方面優(yōu)勢資源，協(xié)調產、學、研、醫(yī)、檢各方力量，推動創(chuàng)新產品研發(fā)和關鍵技術創(chuàng)新成果轉化進度，帶動醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展。同時構建以第三方權威認證機構、行業(yè)組織、業(yè)內專家為核心的生物醫(yī)療行業(yè)智庫，為創(chuàng)新項目產品檢測、技術審評、生產許可、產業(yè)規(guī)劃布局、廠房設計、對接地方政府等提供政策咨詢、智庫服務和決策參考，全力配合做好全鏈條服務工作。

（四）開展“三重”創(chuàng)新服務

2021 年1 月12 日，廣東省藥監(jiān)局印發(fā)了《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》。一年以來共公布2 批“三重”服務名單，遴選出重點項目7 個，重點企業(yè)4 個，重點地區(qū)5 個。名單發(fā)布后，廣東省藥監(jiān)局以創(chuàng)新發(fā)展需求為導向，創(chuàng)新監(jiān)管與服務方式，在全系統(tǒng)各部門指定專人，提前介入做好對接，通過提供政策法規(guī)咨詢、指導申報資料報送、協(xié)調檢驗檢查資源，對接審評審批環(huán)節(jié)等方式，全程做好項目服務工作，助推創(chuàng)新產品上市、企業(yè)做大做強、產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。同時，廣東省藥監(jiān)局內部持續(xù)規(guī)范服務流程，優(yōu)化辦事程序，提高審批效率，提升服務質量，力爭每個“三重”服務均達到預期目標。

（五）產業(yè)規(guī)劃創(chuàng)新工作

在醫(yī)療器械發(fā)展方面，針對省內醫(yī)療器械省級實驗室數量不足、醫(yī)療器械基礎技術研究平臺體系不完善等情況，廣東省藥監(jiān)局提出要加快推進基礎技術研究設施建設，推動材料生物性能安全評價、分子生物學評價等涉及無源醫(yī)療器械產品省級實驗室的建設，推動基礎研究成果向應用技術轉化等措施。同時，廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省科技廳等部門開展年度廣東省重點領域研發(fā)計劃“高端醫(yī)療器械”重點專項項目組織申報工作，在創(chuàng)新器械研發(fā)投入、創(chuàng)新器械市場準入、創(chuàng)新器械平臺建設（產、學、研、醫(yī)、檢）等方面予以支持。廣東省藥監(jiān)局還深度參與了2020 年9 月25 日發(fā)布的《廣東省發(fā)展生物醫(yī)藥與健康戰(zhàn)略性支柱產業(yè)集群行動計劃（2021-2025 年）》制定工作，明確4 個“工作目標”，提出5 大“重點任務”和8 大“重點工程”。

（六）推動省級臨床資源服務創(chuàng)新

廣東省藥監(jiān)局牽頭組織成立了全國首個公益性醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)委員會，構建了與臨床試驗單位溝通交流平臺，及時傳遞和解讀權威政策。與此同時，創(chuàng)造性地在廣州、深圳組織召開醫(yī)療器械臨床試驗資源對接交流會，破除“醫(yī)企”溝通障礙，尋找醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新點。除此之外，廣東省藥監(jiān)局還積極組織專家學者有針對性地開展創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應用研究、風險分析等，向醫(yī)療機構提供專業(yè)咨詢服務，并對創(chuàng)新產品的臨床試驗提供臨床核查服務，及時發(fā)現(xiàn)問題，及時落實整改，不斷推動醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)范化發(fā)展，構建優(yōu)良且便捷的廣東省醫(yī)療器械研發(fā)及轉化生態(tài)圈。

（七）加強行業(yè)間創(chuàng)新申報交流

廣東省藥監(jiān)局多次依托行業(yè)協(xié)會，組織創(chuàng)新醫(yī)療器械申報培訓，主要包括以下幾種類型的培訓：①邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心負責審核創(chuàng)新申報資料的相關專家進行現(xiàn)場培訓，梳理企業(yè)申報過程中的常見問題，整理審查要點清單，并對企業(yè)提出的問題進行解答。②由廣東省藥監(jiān)局相關處室和廣東省藥監(jiān)局審評認證中心具體經辦人員開展創(chuàng)新申報程序培訓及常見問題梳理分析交流會，以及由獲得國家藥監(jiān)局創(chuàng)新認定的企業(yè)分享申報經驗。同時，廣東省藥監(jiān)局審評認證中心依托創(chuàng)新服務工作站，開通模擬答辯環(huán)節(jié)，并進行專業(yè)指導，有效地提高企業(yè)答辯通過率。通過這一系列的舉措，進一步提升了廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新申報質量，促進了整個醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

（八）先行先試推進粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產業(yè)融合

按照《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等文件要求，廣東省藥監(jiān)局會同廣東省市場監(jiān)管局、廣東省衛(wèi)生健康委、海關總署廣東分署等部門，在香港大學深圳醫(yī)院進行“港澳藥械通”試點，組織建立從申請、采購、進口、通關、貯存、配送、使用等全過程監(jiān)管制度及追溯機制。還制定出臺了《廣東省粵港澳大灣區(qū)內地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》等8 項配套管理制度規(guī)范。截至目前，已批準內地臨床急需進口港澳藥品15 個品種、醫(yī)療器械3個品種[10]，215 名患者獲得及時有效救治，惠及更多粵港澳大灣區(qū)居民。積極研究制定港澳醫(yī)療器械注冊人在大灣區(qū)內地9 市生產實施方案，通過支持將本應在港澳地區(qū)生產的醫(yī)療器械轉移到粵港澳大灣區(qū)內地進行生產和上市，充分發(fā)揮對接港澳國際創(chuàng)新要素和大灣區(qū)內地創(chuàng)新轉化及產品制造的優(yōu)勢，進一步推動粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)深度融合，實現(xiàn)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥產業(yè)共同發(fā)展。

（九）積極推動醫(yī)療器械唯一標識試點

廣東省藥監(jiān)局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委、廣東省醫(yī)保局印發(fā)《廣東省進一步推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》，進一步明確了推進試點的工作目標、試點品種、職責分工、組織保障和完成階段，包括：①撥付專項經費用于委托行業(yè)組織、醫(yī)療機構開展兩碼映射規(guī)則的專題研究，盡快出臺“廣東映射規(guī)則”。②將醫(yī)療器械唯一標識試點開展情況納入年度信用A 類企業(yè)考核，以優(yōu)惠政策鼓勵生產企業(yè)積極投身試點工作，并按月通報全省注冊人開展賦碼及上傳數據情況。③積極開展《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》培訓工作，組織試點效果較好的生產企業(yè)、經營企業(yè)、醫(yī)療機構進行專題案例分享，截至目前共舉辦相關培訓10余場。深圳市啟用了廣東省首個醫(yī)療器械唯一標識（UDI）追溯平臺，通過UDI 編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產經營使用醫(yī)療器械產品的追溯鏈條，從生產廠家到產品供應商，再到患者，都可清晰展現(xiàn)。在平臺試運行期間，追溯平臺已經采集了深圳市81 家生產企業(yè)上傳35 486 條產品信息、兩家試點醫(yī)院7640名患者的使用信息，工作取得階段性成效。截至2021 年12 月31 日，在國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識管理信息系統(tǒng)中，廣東省共有447 家企業(yè)開通了賬號，其中注冊人/備案人426 家，代理人21 家；共填報總數74 663 條，已發(fā)布總數71 559 條，發(fā)布的數據中涉及第一類產品958 個、第二類產品2370 個、第三類產品1066 個。

三、促進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展的探索

為促進廣東醫(yī)療器械產業(yè)持續(xù)創(chuàng)新和高質量發(fā)展，廣東省藥監(jiān)局將在以下幾個方面繼續(xù)探索。

（一）持續(xù)優(yōu)化第二類醫(yī)療器械審評審批

持續(xù)提升第二類醫(yī)療器械檢驗檢測、技術審評能力和整體效率，優(yōu)化工作流程，建立立卷審查制度，完善注冊補正資料溝通機制，建立從檢驗檢測、注冊受理、技術審評、審批發(fā)證全過程效率評估體系，積極推動檢驗檢測、技術審評提速率，提高第二類醫(yī)療器械產品注冊效率。

（二）加強技術支撐能力建設

按照國家藥監(jiān)局和廣東省人民政府關于加強藥品監(jiān)管能力建設的有關要求，廣東省藥監(jiān)局將著力加強醫(yī)療器械審評、檢測能力建設，依托重點實驗室建設契機，科學拓展研究方向，提升應用基礎研究創(chuàng)新能力，解決行業(yè)實際問題，不斷提供更高效、更優(yōu)質、更專業(yè)的技術服務，滿足新形勢、新技術發(fā)展下對醫(yī)療器械審評、檢測能力的需求。

（三）強化基礎技術研究協(xié)同指導

利用實施《廣東省藥品監(jiān)督管理局生物醫(yī)藥產業(yè)重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)創(chuàng)新服務管理辦法（試行）》的契機，主動從各市挑選醫(yī)療器械相關創(chuàng)新項目，提前介入指導，統(tǒng)籌銜接基礎研究、應用開發(fā)、成果轉化、產業(yè)發(fā)展等各環(huán)節(jié)工作，形成以市場信息為源頭、產業(yè)發(fā)展需求為導向，促進基礎研究與應用研究融通創(chuàng)新發(fā)展，著力實現(xiàn)前瞻性基礎研究、引領性原創(chuàng)成果重大突破，全面提升醫(yī)療器械創(chuàng)新能力。

（四）積極吸引研究團隊創(chuàng)新項目

借助推進粵港澳大灣區(qū)建設，出臺有關支持進口轉國產、外省優(yōu)勢研發(fā)項目轉入廣東的快速注冊等政策，推進粵港澳大灣區(qū)國際科技創(chuàng)新中心建設，積極吸引粵港澳大灣區(qū)及其他地區(qū)的人才落戶廣東。充分發(fā)揮醫(yī)療器械企業(yè)創(chuàng)新主體作用，鼓勵龍頭骨干企業(yè)聯(lián)合行業(yè)上下游企業(yè)和高?？蒲袡C構組建創(chuàng)新聯(lián)合體，構建政、產、學、研、用深度融合的創(chuàng)新組織模式[11]。

（五）協(xié)同推動創(chuàng)新產品臨床應用

創(chuàng)新醫(yī)療器械能否增進人民群眾的福祉重點在于臨床應用，以形成市場反哺創(chuàng)新從而激勵更多創(chuàng)新的良性循環(huán)。2021 年《深化醫(yī)療服務價格改革試點方案》發(fā)布，在此基礎上，廣東省藥監(jiān)局將積極聯(lián)合有關部門探索出臺相關制度，推動創(chuàng)新醫(yī)療器械產品納入醫(yī)保和政府采購相關目錄，加強對創(chuàng)新醫(yī)療器械產品臨床應用的績效評價，將創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的“最后一公里”打通。

（六）建設創(chuàng)新產品臨床研究基地

利用國家建設高水平醫(yī)院、區(qū)域醫(yī)療中心的契機，鼓勵有條件、有基礎的醫(yī)療機構根據自身學科建設情況，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床研究基地。鼓勵醫(yī)療機構主動對接相關科研單位、企業(yè)，合作開展醫(yī)療器械上市前臨床研究，建設醫(yī)療器械真實世界數據應用中心，為創(chuàng)新醫(yī)療器械產品的臨床研究提供優(yōu)良的土壤，為加快創(chuàng)新產品的上市應用打下堅實基礎。

（七）推進監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化建設

對標國際先進水平的核心指標體系，深入推進醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革。持續(xù)強化醫(yī)療器械監(jiān)管能力提升，創(chuàng)新監(jiān)管機制，強化省、市、縣協(xié)同監(jiān)管，形成醫(yī)療器械監(jiān)管工作全省“一盤棋”格局。加強醫(yī)療器械職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設，著力化解醫(yī)療器械領域監(jiān)管存在的突出問題，以高質量、高效能的監(jiān)管不斷推進醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展。

(八）加大醫(yī)療器械監(jiān)管科學研究力度

積極與高等院校、科研機構合作，發(fā)揮其熟悉科研技術和方法的優(yōu)勢，建立健全工作交流和溝通機制，加強協(xié)作，有效聯(lián)動。研究推進醫(yī)療器械企業(yè)和行業(yè)參與的長效機制，致力于監(jiān)管新制度、新工具、新標準、新方法研究，著力解決醫(yī)療器械監(jiān)管工作中面臨的突出問題和特色需求，提升醫(yī)療器械科學監(jiān)管水平。

四、結語

在粵港澳大灣區(qū)建設的時代背景下，廣東省藥監(jiān)局勇于開拓，探索前行，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，堅持系統(tǒng)思維，強化監(jiān)管，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務，在質量提升、監(jiān)管機制等領域深化改革，在更高起點上推進監(jiān)管理念創(chuàng)新、機制創(chuàng)新、制度創(chuàng)新、措施創(chuàng)新，推進高質量監(jiān)管、助力高質量發(fā)展。同時推動廣東省建立與港澳銜接、與國際接軌的監(jiān)管標準和制度規(guī)范，為粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療器械產品的轉化注入更多動力和活力，努力探索醫(yī)療器械監(jiān)管改革助力創(chuàng)新的“廣東經驗”。