李昕蔚，劉云霞，張云舒

(北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院，北京 100700)

失眠癥是一種泛指以頻繁而連續(xù)的睡眠困難和(或)睡眠維持困難并且會導(dǎo)致對睡眠產(chǎn)生不滿意感等為主要表現(xiàn)特點的一種睡眠障礙[1]，可以獨立地存在或者與其他精神障礙、軀體性疾病或藥物濫用等共病。成人中符合失眠癥診斷標準的比例大約為10%～15%，中國大約有45.4%的患者被調(diào)查發(fā)現(xiàn)在過去1個多月中曾發(fā)生過不同嚴重程度的失眠[2-3]。失眠的發(fā)病受多種因素影響,具有個體化的特點，其治療缺乏特異性，易遷延反復(fù)，并逐步演化為慢性病，失眠患者中近半數(shù)人群已經(jīng)發(fā)展成為10年以上的嚴重失眠。長期失眠不僅會打亂人體生理周期，影響到身體健康和日間生活，而且會加大心理、精神上的負擔，給患者帶來痛苦，并且還會增加其他慢性病發(fā)生風險[4-5]。文獻研究[6-8]與臨床觀察均提示心腎不交證型在失眠癥中較為常見且癥狀典型，臨床中發(fā)現(xiàn)臍針療法對其具有較好的臨床療效，故本研究將心腎不交型失眠癥患者作為研究對象，單獨或聯(lián)合應(yīng)用臍針、體針兩種療法進行探索觀察性研究。

1 臨床資料

1.1 一般資料

本研究病例來源于2020年7月—2021年2月就診于山東省東營市勝利油田中心醫(yī)院中醫(yī)科門診及北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院門診的患者90例，采用隨機數(shù)字表法將其按1∶1∶1的比例分為臍針組、聯(lián)合組和體針組各30例，期間脫落6例，實際共84例患者完成4周的治療觀察，每組28例。臍針組男性7例，女性21例，平均年齡(39.57±12.87)歲，平均病程(54.11±23.42)個月；聯(lián)合組男性6例，女性22例，平均年齡(47.96±12.82)歲，平均病程(54.96±23.17)個月；體針組男性8例，女性20例，平均年齡(43.18±12.65)歲，平均病程(57.96±27.11)個月。3組患者一般資料差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 診斷標準

1.2.1 西醫(yī)診斷標準 參考國際睡眠障礙分類第三版(ICSD-3)[9]慢性失眠癥的診斷標準：A：患者主訴，或由患者家長或照顧者發(fā)現(xiàn)，以下1項或多項：①入睡困難；②睡眠維持困難；③比期望的起床時間醒來早；④在適當?shù)臅r間點不肯上床睡覺；⑤沒有父母或照顧者干預(yù)難以入睡。B：患者主訴，或由患者家長或照顧者發(fā)現(xiàn)，以下1項或多項與夜間睡眠困難相關(guān)的癥狀：①疲勞或萎靡不振；②注意力、專注力或記憶力下降；③社交、家庭、職業(yè)或?qū)W業(yè)等功能損害；④情緒不穩(wěn)或易激惹；⑤日間瞌睡；⑥行為問題(比如：活動過度、沖動或攻擊性)；⑦動力、精力或工作主動性下降；⑧易犯錯或易出事故；⑨對自己的睡眠質(zhì)量非常關(guān)切或不滿意。C：睡眠/覺醒主訴不能完全歸因于不合適的睡眠機會或環(huán)境(如患者本身具有充足的時間來睡眠，擁有黑暗、安靜、安全和舒適的睡眠環(huán)境)。D：睡眠困難和相關(guān)的日間癥狀至少每周出現(xiàn)3次。E：睡眠困難和相關(guān)的日間癥狀持續(xù)至少3個月。F：睡眠困難和相關(guān)的日間癥狀不能被其他的睡眠障礙更好地解釋。A～F均應(yīng)符合。

1.2.2 中醫(yī)證候診斷標準 參照《失眠癥中醫(yī)臨床實踐指南WHO/WPO》[10]中“不寐、心腎不交證”擬定：①主癥：夜難入寐，甚則徹夜不眠;②次癥：心中煩亂，頭暈耳鳴，潮熱盜汗，男子夢遺陽痿，女子月經(jīng)不調(diào)，健忘，口舌生瘡，大便干結(jié);③舌脈：舌尖紅，少苔或無苔，脈細。符合主癥及舌脈，并符合次癥2項及2項以上者，即可診斷。

1.3 納入標準

①符合上述中西醫(yī)診斷標準；②匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)(PSQI)>7分；③SAS、SDS評分<70分；④患者年齡18～70歲；⑤近2周患者未規(guī)律地服用有效的安眠藥物或者連續(xù)接受與之有關(guān)的治療；⑥簽署知情同意書后同意參加本研究者。

1.4 排除標準

①不符合上述納入標準者；②合并嚴重心腦血管、肝腎系統(tǒng)、血液系統(tǒng)和腫瘤等嚴重器質(zhì)性疾病的患者；③處于妊娠期、哺乳期或近期有妊娠計劃的女性患者；④對酒精或針灸針過敏者；⑤肚臍處有疤痕影響在臍部施針者；⑥同時接受治療本病的其他方法；⑦可能會對本研究結(jié)果產(chǎn)生影響的人員。

2 方法

2.1 治療方法

2.1.1 臍針組 臍針取穴：坎位、離位(水火既濟)。取穴方法：參照2016年版齊永主編《臍針入門》[11]進行方位的確定，定位根據(jù)臍后天的八卦圖，離位處于時針12點的位置，按順時針的順序依次為離位、坤位、兌位、乾位、坎位、艮位、震位和巽位，坎位與離位相對，位于時針6點的位置。操作方法：統(tǒng)一選用0.25 mm×25 mm一次性無菌針灸針,病人采取仰臥位，充分暴露臍部，無菌棉簽蘸取75%醫(yī)用酒精對臍部進行清潔消毒，使用0.25 mm×25 mm一次性無菌針灸針按照先坎后離的順序斜刺捻轉(zhuǎn)進針，并根據(jù)每位病人的胖瘦情況調(diào)整進針深度。留針30 min，期間無需行針。治療完畢后起針，用無菌干棉球輕輕按壓針孔。治療療程：隔1～2 d治療1次，每周3次，連續(xù)4周。

2.1.2 聯(lián)合組 采用臍針聯(lián)合體針治療。①選穴及定位：參照臍針組和體針組中的選穴和定位；②操作方法：參照臍針組和體針組的操作方法。

2.1.3 體針組 體針選穴：百會、四神聰、神門、三陰交、心俞、腎俞及照海[10]。取穴方法：參照趙吉平、李瑛主編的全國中醫(yī)藥行業(yè)高等教育“十三五”規(guī)劃教材《針灸學(xué)》[12]。操作方法：選用0.25 mm×40 mm一次性無菌針灸針。參照《針灸學(xué)》[12]針刺操作要求。首先令患者俯臥位，充分暴露后背部，準確定位腎俞穴后，用75%醫(yī)用酒精常規(guī)消毒皮膚，使用0.25 mm×40 mm一次性無菌針灸針迅速刺入腧穴，心俞穴斜刺約20 mm，腎俞穴直刺約25 mm，然后緩慢行針得氣后，行捻轉(zhuǎn)補法10 s后起針，不留針。再囑患者取仰臥位，常規(guī)消毒針刺余下諸穴，百會平刺20～25 mm，四神聰平刺20～25 mm，神門直刺7.5～12.5 mm，三陰交直刺25～37.5 mm，照海直刺20～25 mm。以上穴位針刺得氣后，行平補平瀉法。留針30 min，期間每隔10 min行上述手法1次。治療療程：隔1～2 d治療1次，每周3次，連續(xù)4周。

2.2 觀察指標

本研究選用PSQI量表[13](包括睡眠質(zhì)量、入睡時間、睡眠時間、日間功能障礙4項因子評分及PSQI量表總評分)、焦慮(SAS)及抑郁(SDS)自評量表[14]和失眠癥中醫(yī)證候量表[15]作為觀察指標，以探究不同干預(yù)方式治療失眠癥的臨床療效以及失眠癥患者精神狀態(tài)的改善情況。于治療前、治療2周后和治療4周后，對患者進行PSQI量表、中醫(yī)證候量表評估，SAS和SDS量表僅評估治療前及治療后。

2.3 療效評定標準

參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》[16]，及PSQI減分率進行綜合療效評定。減分率=[(治療前PSQI總分-治療后PSQI總分)/治療前PSQI總分]×100%。①臨床痊愈：睡眠時間恢復(fù)正常或夜間睡眠時間在6 h以上，睡眠深沉，醒后精力充沛，減分率≥80%；②顯效：睡眠明顯好轉(zhuǎn)，睡眠時間較治療前增加3 h以上，50%≤PSQI減分率<80%；③有效：癥狀減輕，睡眠時間較治療前增加不足3 h，25%≤PSQI減分率<50%；④無效：治療后失眠無改善，PSQI減分率<25%。

2.4 安全性評價

記錄患者治療過程中出現(xiàn)的不良事件，包括局部血腫、暈針、滯針和感染等。如有不良事件發(fā)生，判斷其原因，分析與針刺治療的相關(guān)性，并對癥處理。根據(jù)不良反應(yīng)分級進行安全性評價[17]。

2.5 統(tǒng)計學(xué)處理

3 療效觀察

3.1 3組患者治療前后PSQI量表各睡眠因子評分及總分比較

3組患者治療前PSQI評分均符合正態(tài)分布，經(jīng)單因素方差分析，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.096，P>0.05)，具有可比性；治療2周、4周后，3組PSQI評分均較治療前降低(P<0.01)；治療2周后，臍針組、聯(lián)合組PSQI評分低于體針組(P<0.01)；治療4周后，聯(lián)合組PSQI評分低于臍針組、體針組(P<0.01)，臍針組、體針組兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

3組患者治療前各項睡眠因子評分比較，均不符合正態(tài)分布，經(jīng)非參數(shù)檢驗，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，3組數(shù)據(jù)兩兩之間具有可比性；治療2周后，臍針組、聯(lián)合組各項睡眠因子評分均較治療前降低(P<0.01)，體針組睡眠時間評分較治療前差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療4周后，3組各項睡眠因子評分均較治療前降低(P<0.01)；治療2周后，臍針組、聯(lián)合組入睡時間、睡眠時間和日間功能障礙評分均低于體針組(P<0.01)；治療4周后，聯(lián)合組睡眠質(zhì)量、睡眠時間和日間功能障礙評分低于其他兩組(P<0.01)，在入睡時間方面，臍針組、聯(lián)合組評分低于體針組(P<0.01)，且二者組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表1。

表1 3組患者治療前后PSQI量表各項睡眠因子評分及總分變化

3.2 3組治療前后SAS、SDS評分比較

3組患者治療前SAS、SDS評分均符合正態(tài)分布，經(jīng)單因素方差分析，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.851，P=0.407)，具有可比性；治療后3組患者SAS、SDS評分均較治療前降低(P<0.01)；治療后，聯(lián)合組SAS評分低于臍針組、體針組(P<0.01)，臍針組、體針組兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，3組患者SDS評分組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

表2 SAS、SDS評分變化

3.3 3組治療前后失眠癥中醫(yī)證候評分比較

3組患者治療前中醫(yī)證候評分均符合正態(tài)分布，經(jīng)單因素方差分析，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P=0.086，P>0.05)，具有可比性；治療2周、4周后，3組患者中醫(yī)證候評分均較治療前降低(P<0.01)；治療2周后，臍針組、聯(lián)合組評分低于體針組(P<0.01)，臍針組、聯(lián)合組兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療4周后，聯(lián)合組評分低于臍針組、體針組(P<0.01)，臍針組、體針組兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表3。

表3 中醫(yī)證候評分變化

3.4 3組患者臨床療效比較

各組間臨床療效比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)，聯(lián)合組療效最佳、臍針組次之。見表4。

表4 3組患者臨床療效比較 [ 例(%)]

3.5 不良反應(yīng)

治療過程中3組患者均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

4 討論

現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認為，失眠是由易感因素和誘發(fā)因素等多方面綜合作用所致[18]。失眠的發(fā)病機理尚不明確，目前業(yè)界接受程度較高的為過度覺醒假說[1]與3P假說[19]。盡管現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對失眠有了一定的認識，但受制于本病復(fù)發(fā)率高、外界影響因素廣和人們對本病缺少完全清晰正確的認知，此外還存在個體化差異，如性別、年齡和身體基礎(chǔ)情況等，一定程度導(dǎo)致本病治療的局限性。

失眠癥在中醫(yī)學(xué)中稱為“不寐”，多是由于日常生活工作中的飲食不規(guī)律、情緒意志失常、勞倦、思考過度以及病人患病后、年邁體虛等，導(dǎo)致病人精神不安、魂不守舍。病機總屬陽盛陰衰、陰陽失交。一是因為陰虛不足而無以納陽，一是因為陽氣偏盛而不得入陰。當人體生命力隨著年齡的增長出現(xiàn)衰落或精力短期內(nèi)巨大消耗喪失時，陰陽無法維持平衡以致陰偏盛于陽或陽偏盛于陰，從而出現(xiàn)陽氣浮越于外或不得溫煦心神而導(dǎo)致失眠等病理反應(yīng)的出現(xiàn)。本病病位主要在心，因心主神明，神安則寐，神不安則不寐，同時又與肝膽、脾胃和腎密切聯(lián)系。病理性質(zhì)存在虛實之分。虛者為心失所養(yǎng)，實者乃邪擾心神。久病可表現(xiàn)為虛實夾雜或兼瘀血。

中醫(yī)藥對失眠的治療歷史悠久、療效確切，以“半夏湯”“酸棗仁湯”“梔子豉湯”為代表的諸多古方，現(xiàn)用于失眠的治療仍有確切療效、臨床廣泛應(yīng)用。針灸治療失眠方面，在繼承古代醫(yī)家循經(jīng)取穴、分部取穴治療的基礎(chǔ)上，逐漸發(fā)展成一組主穴作為基礎(chǔ)方，配合證型辨證加減應(yīng)用的模式[20]，現(xiàn)代醫(yī)家[21-24]多從安神定志、平衡臟腑陰陽等方面入手治療失眠。

臍針療法是齊永教授提出的，通過針刺臍部神闕穴調(diào)動人體先天經(jīng)氣，從而進行治療的一種新的針刺方法?，F(xiàn)代豐富多樣的臨床研究為臍針療法單獨應(yīng)用或作為聯(lián)合療法參與臨床治療，提供了更多的可能性和客觀依據(jù)[25-28]。失眠癥的臍針治療取穴(方位)依據(jù)臍八卦全息理論，遵循了五行方位補瀉[29]和比合生克的法則[30]，并結(jié)合了人體各器官、臟腑相互對應(yīng)的關(guān)系。本研究中心腎不交型失眠癥患者選擇取坎位、離位即是蘊含著心腎相交、水火既濟的治療意義。“水火者，陰陽之征兆也”，心腎水火相交這一理論發(fā)端于陰陽，而陰陽作為哲學(xué)上概括相關(guān)聯(lián)事物對立雙方的概念，其理論奠定是在《周易》，八卦作為周易的主體，各卦之間本是對立之象，水火位列其中，故水火交感由此始發(fā)[31]。由陰陽發(fā)展到五行，在對五行運動變化中認識到，南北上下相交升降，必賴以中土為樞保持氣化平衡，進而引申出心腎兩臟生理上的相交關(guān)系。也可以說此時心腎相交，水火相濟理論是五行氣化運動的具體化之一。發(fā)展于后世醫(yī)家，更多地指導(dǎo)臨床應(yīng)用。發(fā)展于現(xiàn)代，注重心腎陰陽水火平衡協(xié)調(diào)以及水火升降觀點闡述心腎之生理病理已經(jīng)成為主流。經(jīng)絡(luò)相連是心腎相交的基礎(chǔ)，以臟腑氣化相通作為兩臟溝通的媒介，三焦是其運動變化的場所[32]，這一機制逐漸得到梳理完善，其意義和內(nèi)涵也變得豐富起來，如心腎精血同源互化，心神腎精互相為用，君火命火相得益彰各安其位，心火腎水相互制約以及元氣心血相互為助。在本研究治療中，針刺坎位、離位，即是達到調(diào)整臟腑功能、使心火腎水相互制約保持平衡的治療目的，最終使腎水不寒、心火不亢則陰與陽平、臥寐自安。

研究結(jié)果顯示，3種干預(yù)方式對睡眠整體改善情況(PSQI)和中醫(yī)證候均較治療前明顯改善。短期看來，即治療2周后，臍針組、聯(lián)合組較體針組有治療優(yōu)勢；長期看來，即治療4周后，聯(lián)合組較其他兩組有明顯治療優(yōu)勢。說明對心腎不交型失眠癥，臍針聯(lián)合體針的干預(yù)方式療效最佳，單純使用臍針或體針均有一定治療價值，由此觀察得出，單純使用臍針或在體針的基礎(chǔ)上增加臍針可迅速改善患者睡眠情況，并取得良好的臨床療效。

進一步研究顯示，3組治療對各項睡眠因子均有效果。治療2周后，臍針組與聯(lián)合組可能在短期內(nèi)改善睡眠時間和日間功能障礙方面更具優(yōu)勢；治療4周后，聯(lián)合組可能在睡眠質(zhì)量、睡眠時間、日間功能障礙方面均更具優(yōu)勢；臍針組與聯(lián)合組可能在整個治療過程中對入睡時間的改善均更具優(yōu)勢。可見臍針療法不僅起效迅速，而且單獨使用時，亦有良好的臨床療效，突顯了臍針療法取穴精簡、操作方便和療效確切的特點。在改善患者焦慮、抑郁狀態(tài)方面，3種干預(yù)措施均有顯著療效，臍針治療可以在一定程度上改善患者精神狀態(tài)。本研究在治療過程中均未出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，安全性好。

綜上，臍針治療心腎不交型失眠癥療效確切，在短期內(nèi)改善患者入睡困難、增加睡眠時間和恢復(fù)日間功能等方面優(yōu)于常規(guī)體針治療，臍針聯(lián)合體針的干預(yù)方式臨床療效最佳。臍針具有取穴精簡、操作方便和療效迅速等優(yōu)點，且無不良反應(yīng)發(fā)生，值得臨床推廣應(yīng)用。