官海靜 趙志剛

中圖分類號 R956 文獻標志碼 A 文章編號 1001-0408（2022）02-0209-08

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.02.14

摘 要 目的 評估芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭的療效、安全性及經濟性，為相關機構開展藥品遴選與評價提供參考。方法 通過Meta分析，探討芪藶強心膠囊聯合常規(guī)治療（聯合治療組）相比常規(guī)治療（常規(guī)治療組）用于慢性心力衰竭的臨床療效與安全性。從中國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，構建決策樹模型，模型研究時限為1年，以Meta分析得到的治療有效率為效果指標，以藥品成本和住院成本計算總成本，評價聯合治療相比常規(guī)治療在慢性心力衰竭患者中的經濟性;按療程及文獻質量進行亞組分析，并采用單因素敏感性分析和概率敏感性分析探討基礎分析結果的穩(wěn)健性。結果 Meta分析共納入72篇文獻，涉及患者9 575例。Meta分析結果顯示，聯合治療組患者的有效率、左室射血分數、血漿N末端B型利鈉肽原、6 min步行距離均顯著優(yōu)于常規(guī)治療組，且安全性與常規(guī)治療組相當。成本-效果分析結果顯示，聯合治療方案成本比常規(guī)治療方案高1 867元，但患者可多獲得0.016 QALYs，增量成本-效果比（ICER）為117 861元/QALY。若僅納入高質量文獻開展Meta分析并據此計算有效性參數，則聯合治療方案相對常規(guī)治療方案的ICER分別為102 162元/QALY（基于所有高質量文獻）、72 354 元/QALY（基于療程為24周的高質量文獻）。概率敏感性分析結果顯示，以2020年我國2倍人均國內生產總值為意愿支付閾值，芪藶強心膠囊聯合常規(guī)治療具有經濟性的概率為67.1%。結論 相比常規(guī)治療，芪藶強心膠囊聯合常規(guī)治療的臨床療效更優(yōu)，安全性相當，同時也更具有經濟性。

關鍵詞 芪藶強心膠囊;慢性心力衰竭;療效;安全性;Meta分析;藥物經濟學評價;決策樹模型

Pharmacoeconomic evaluation of Qili qiangxin capsule in the treatment of chronic heart failure

GUAN Haijing，ZHAO Zhigang（Dept. of Pharmacy， Beijing Tiantan Hospital， Capital Medical University， Beijing 100070， China）

ABSTRACT ? OBJECTIVE To evaluate the efficacy， safety and cost-effectiveness of Qili qiangxin capsule in the treatment of chronic heart failure，and provide reference for drug selection and evaluation in relevant institutions. METHODS Meta-analysis was performed to investigate clinical efficacy and safety of Qili qiangxin capsule combined with routine treatment （combined treatment group） versus routine treatment （routine treatment group） in the treatment of chronic heart failure. From the perspective of Chinese health care system， a decision tree model was constructed. The time horizon of the model was 1 year. The effective rate obtained by meta-analysis was taken as the effect parameter， and the total cost was calculated by drug cost and hospitalization cost， to evaluate the cost-effectiveness of combined treatment versus routine treatment in the treatment of chronic heart failure. Subgroup analysis was carried out according to the course of treatment and literature quality， and one-way sensitivity analysis and probability sensitivity analysis were adopted to check the robustness of basic analysis results. RESULTS Total of 72 literatures involving 9 575 patients were included in meta-analysis. Results of meta-analysis showed that effective rate， left ventricular ejection fraction， N-terminal fragment of the prohomone brain-type natriuretic peptide and 6 minute walking distance in combined treatment group were all better than those of routine treatment group， while its safety was similar to routine therapy. The results of cost-effectiveness analysis showed that the cost of combined therapy was 1 867 yuan higher than that of routine therapy， patients could get 0.016 QALYs more， and the incremental cost-effectiveness ratio （ICER） was 117 861 yuan/QALY. If only high-quality literature were included for meta-analysis and the effectiveness parameters were obtained， the ICERs of the combined therapy versus routine therapy were 102 162 yuan/QALY （based on all high-quality literature） and 72 354 yuan/QALY （based on high-quality literature with treatment course of 24 weeks）. The results of the probability sensitivity analysis showed that taking twice China’s per capita gross domestic product in 2020 as the willingness to pay threshold， the probability of cost-effectiveness for Qili qiangxin capsule combined with routine therapy was 67.1%. CONCLUSIONS Compared with routine therapy， Qili qiangxin capsule combined with routine therapy has better clinical efficacy， equivalent safety and cost-effective.

KEYWORDS ? Qili qiangxin capsule; chronic heart failure; clinical efficacy; safety; meta-analysis; pharmacoeconomic evaluation; decision tree model

心力衰竭是由于心臟結構或功能異常導致心室充盈或射血能力受損所致的復雜臨床綜合征，是各種心臟病的嚴重和終末階段[1]。高血壓、冠心病、心房顫動是心力衰竭最常見的合并癥。研究顯示，在我國35歲以上人群中，心力衰竭的患病率為1.3%，以此估計，我國心力衰竭患者總數約為1 370萬[2-3]。根據《中國心力衰竭診斷和治療指南（2018）》，心力衰竭的治療藥物主要包括血管緊張素轉換酶抑制劑（angiotensin converting enzyme inhibitor，ACEI）、β受體阻滯劑、血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑（angiotensin Ⅱ receptor blocker，ARB）等[4]。此外，中成藥在慢性心力衰竭的臨床治療中占據重要地位，在西醫(yī)治療基礎上聯用中成藥治療可改善患者的臨床癥狀，提升其生活質量，降低再住院率[1]。

芪藶強心膠囊是目前臨床上常見的用于治療慢性心力衰竭的中成藥，其臨床有效性與安全性已經得到多項臨床研究的驗證[5-6]。因此，《慢性心力衰竭中西醫(yī)結合診療專家共識》《中國心力衰竭診斷和治療指南（2018）》《慢性心力衰竭中醫(yī)診療專家共識》等均推薦芪藶強心膠囊用于治療慢性心力衰竭[1，4，7]。此外，芪藶強心膠囊也入選了2021年版國家基本醫(yī)療保險藥品目錄（甲類）和2018年版國家基本藥物目錄。

隨著醫(yī)保支付方式改革的推進，特別是按疾病診斷相關分組（diagnosis related groups，DRG）/按病種分值付費（diagnosis-intervention packet，DIP）支付改革的逐步落地，醫(yī)療機構越來越重視藥品的“性價比”問題。因此，本研究從中國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，評估芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭的療效、安全性及經濟性，旨在為相關機構開展藥品遴選與評價提供參考。

1 資料與方法

1.1 研究設計

首先，通過Meta分析，探索芪藶強心膠囊聯合常規(guī)治療相比常規(guī)治療在慢性心力衰竭上的臨床療效與安全性;然后，從中國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，基于Meta分析得到的療效數據構建決策分析模型，對芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭開展藥物經濟學評價。

1.2 臨床文獻的篩選

1.2.1 研究類型 研究類型為隨機對照試驗。

1.2.2 研究對象 研究對象為慢性心力衰竭患者，年齡和性別不限。

1.2.3 干預措施 聯合治療組患者使用芪藶強心膠囊聯合常規(guī)治療，常規(guī)治療組患者使用常規(guī)治療。由于芪藶強心膠囊藥品說明書、相關臨床指南或專家共識均未明確其推薦療程，故本研究不限制用藥療程。

1.2.4 結局指標 臨床療效指標包括治療有效率、左室射血分數（left ventricular ejection fraction，LVEF）、血漿N末端B型利鈉肽原（N-terminal fragment of the prohormone brain-type natriuretic peptide，NT-proBNP）、6 min步行距離等;安全性指標包括頭暈/頭痛、胃腸道反應、低血壓、電解質紊亂（包括低血鉀等）等不良事件的發(fā)生率。本研究的療效判定標準與納入分析的臨床文獻一致，具體如下：美國紐約心臟病學會（New York Heart Association，NYHA）心功能分級改善≥2級或達到Ⅰ級，為顯效;NYHA心功能分級改善≥1級，為有效;NYHA心功能分級無變化或惡化，為無效。治療有效率=（顯效例數+有效例數）/總例數×100%。

1.2.5 排除標準 （1）重復發(fā)表的研究;（2）研究時限缺失、未報告所需臨床指標、無法有效獲取數據的研究;（3）會議論文、摘要、綜述或專家觀點;（4）單組樣本量低于50的研究;（5）非中英文文獻。

1.3 臨床文獻的檢索策略

計算機檢索PubMed、Embase、Web of Science、 ? ?Cochrane Central Register of Controlled Trials、中國知網、維普中文科技期刊數據庫、萬方數據知識服務平臺，檢索時限設定為建庫起至2021年7月。此外，通過文獻追溯等方式補充獲取相關文獻。中文檢索詞主要包括“芪藶強心膠囊”“慢性心衰”“慢性心功能不全”“心力衰竭”“心衰”;英文檢索詞主要包括“qili qiangxin”“qi li qiangxin”“qi li qiang xin”“qiliqiangxin”“chronic heart failure”。以PubMed為例，具體檢索策略見圖1。

1.4 臨床文獻篩選與數據提取

由兩名研究者獨立提取納入研究的基本信息及所需數據。提取的信息包括：作者、發(fā)表時間、研究人群、干預方案、樣本量、年齡、病程、隨訪時間、結局指標等。提取結果由兩名研究者相互復核數據，發(fā)生分歧時征詢第3位研究者的意見。

1.5 文獻質量評價

使用Cochrane偏倚風險評估工具評價納入研究的質量。評價條目包括隨機方法、分配隱藏、受試者盲法、分析者盲法、結果完整性、選擇報告研究結果、其他偏倚來源，每個條目根據內容可劃分為“低風險”“不清楚”“高風險”。本研究設定無高風險條目且低風險條目數≥3的臨床文獻為“高質量文獻”。

1.6 Meta分析

采用R 4.1.0軟件進行Meta分析。治療有效率等計數資料使用危險比（risk ratio，RR）為統(tǒng)計指標，LVEF等計量資料采用均數差（mean difference，MD）為統(tǒng)計指標，區(qū)間估計采用95%置信區(qū)間（confidence interval，CI）。采用χ 2檢驗分析研究間的異質性，若研究間存在異質性（P<0.05，I 2>50%），采用隨機效應模型，反之則采用固定效應模型。因納入患者使用芪藶強心膠囊的療程差異較大，故本研究又按療程進行治療有效率的亞組分析?？紤]到現有臨床文獻的質量情況，本研究在對所有納入文獻開展Meta分析的基礎上，進一步基于高質量文獻進行了Meta分析，以評價Meta分析結果的穩(wěn)健性。檢驗水準α=0.05。

1.7 藥物經濟學評價

從中國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，構建成本-效果決策樹模型，詳見圖2。

采用成本-效果分析進行經濟學評價。模型研究時限為1年，臨床效果指標為兩種治療方案有效率的Meta分析結果。模型中，接受治療患者在不同心功能分級（NYHA Ⅱ～Ⅳ級）間的分布來自一項基于13 687例中國心力衰竭患者的真實世界研究[8]。

納入成本包括藥品成本及住院成本：常規(guī)治療主要包括使用ACEI、ABR等藥物，其日費用根據Huang等[9]的研究計算得到，該研究回顧性分析了7 847例中國心力衰竭患者的藥物使用及費用情況。芪藶強心膠囊日費用通過單價和用法用量計算得到，價格來自藥智網（www.yaozh.com）最新平均中標價（32.75元/盒，36粒/盒）?？紤]到常規(guī)治療的日費用來源于真實世界數據，需將患者用藥依從性等因素考慮在內，故本研究假設患者使用芪藶強心膠囊的依從性為70%。NHYA Ⅰ～Ⅳ級的健康效用值來自宣建偉等[10]基于中國慢性心力衰竭患者開展的調研，因住院降低的效用值來自King等[11]的研究。此外，心力衰竭患者的住院率[12]、次均住院費用[9]、中位住院時間[8]、院內死亡率[8]均來自公開發(fā)表的文獻。成本-效果分析決策樹模型參數見表1。

由于真實世界數據中心力衰竭患者的年均住院次數為1.03次[10]，故本模型僅考慮住院1次的情況?；A分析采用2倍2020年我國人均國內生產總值（gross domestic product，GDP）作為意愿支付閾值，即144 894元。采用單因素敏感性分析和概率敏感性分析檢驗基礎分析結果的穩(wěn)健性。

2 結果

2.1 文獻篩選流程及結果

初檢得到文獻3 394篇，經篩選后，最終納入72篇文獻[6，13-82]，包括9 575例患者，其中聯合治療組4 896例、常規(guī)治療組4 679例。文獻篩選流程圖見圖3。

2.2 納入文獻的基本特征

納入文獻的基本特征見表2。

2.3 納入文獻的質量評估結果

偏倚風險評估結果顯示，多數納入分析的文獻在分配隱藏和盲法上存在較大的不確定性，少數文獻在結果完整性、隨機方法和選擇報告研究結果上存在高風險，詳見圖4。

2.4 Meta分析結果

在有效性方面，分別有45、61、30、23項研究報告了兩組患者的治療有效率、LVEF、NT-prpBNP、6 min步行距離。結果顯示，聯合治療組患者的治療有效率、LVEF、NT-proBNP、6 min步行距離均顯著優(yōu)于常規(guī)治療組（P<0.05）。在安全性方面，分別有5、4、2、3項研究報告了兩組患者頭暈/頭痛、胃腸道反應、低血壓、電解質紊亂的發(fā)生情況。結果顯示，兩組患者的頭暈/頭痛、胃腸道反應、低血壓發(fā)生情況比較差異均無統(tǒng)計學意義（P>0.05），而聯合治療組患者的電解質紊亂發(fā)生率顯著低于常規(guī)治療組（P<0.05）。Meta分析的匯總結果見表3，治療有效率的Meta分析森林圖見圖5。

按照文獻質量評估結果，選取高質量文獻的治療有效率進行Meta分析的敏感性分析，詳見圖6。結果顯示，高質量研究的亞組分析結果和所有納入研究的分析結果保持一致，原Meta分析結果較為穩(wěn)健。

2.5 藥物經濟學評價結果

2.5.1 基礎分析 基礎分析結果顯示，聯合治療方案的年治療費用比常規(guī)治療方案多1 867元，但患者可多獲得0.016 QALYs，增量成本-效果比（incremental cost-effectiveness ratio，ICER）為117 861元/QALY，詳見表4。若僅納入高質量文獻開展Meta分析，并將其作為有效性參數，則聯合治療相對常規(guī)治療的ICER分別為102 162元/QALY（基于所有高質量文獻）、72 354 元/QALY（基于療程為24周的高質量文獻）。

2.5.2 敏感性分析 單因素敏感性分析結果見圖7。由圖7可見，NHYA Ⅳ級效用值、聯合治療相對于常規(guī)治療有效率的RR值以及芪藶強心膠囊單價是影響基礎分析結果的3個主要因素。概率敏感性分析結果見圖8（成本-效果分析散點圖）、圖9（成本-效果可接受曲線）。由圖8可見，在以2倍我國2020年人均GDP為意愿支付閾值的條件下，聯合治療方案具有經濟性的概率為67.1%;由圖9可見，當意愿支付閾值高于8萬元時，聯合治療方案具有經濟性的概率將高于對照組。

3 討論

本研究從中國衛(wèi)生體系角度出發(fā)，基于Meta分析得到的臨床效果數據構建決策樹模型，分析芪藶強心膠囊聯合常規(guī)治療方案對比常規(guī)治療方案用于慢性心力衰竭的經濟性。Meta分析結果顯示，聯合治療方案的治療有效率、LVEF、NT-pro BNP、6 min步行距離均顯著優(yōu)于常規(guī)治療，且聯合治療方案的不良反應發(fā)生率低于常規(guī)治療方案或與常規(guī)治療方案相似。頭暈/頭痛、低血壓、電解質紊亂3個指標的RR值低于1，是因為本研究納入的半數以上研究顯示聯合治療組的不良事件發(fā)生率低于常規(guī)治療組。對于胃腸道反應的發(fā)生率，納入分析的4項研究中，雖然有3項顯示聯合治療方案的發(fā)生率更高[43，60，78]，但這3項研究的樣本量均小于劉小輝[31]的研究，后者對照組中有15例患者出現胃腸道反應，觀察組則未發(fā)現?？紤]到安全性分析中納入分析的文獻數量較少，建議謹慎解讀本研究中有關安全性指標的Meta分析結果。在療效指標上，高質量研究的亞組分析結果和所有納入研究的分析結果保持一致。

成本-效果分析結果顯示，相比常規(guī)治療方案，使用聯合治療方案的患者可多獲得0.016 QALYs，需多花費1 867元，ICER為117 861元/QALY。概率敏感性分析顯示，以2倍我國2020年人均GDP（144 894元）為意愿支付閾值時，聯合治療方案具有經濟性的概率為67.1%，可以認為其是具有經濟性的方案。

《國務院辦公廳印發(fā)關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》中指出，要“提高中醫(yī)藥發(fā)展效益，完善中醫(yī)藥服務價格政策，健全中醫(yī)藥醫(yī)保管理措施，建立中醫(yī)醫(yī)療服務衛(wèi)生技術評估體系，納入醫(yī)保時應綜合考慮中醫(yī)藥的有效性、經濟性等因素”[83]。本研究對芪藶強心膠囊進行的藥物經濟學評價可為相關機構開展藥品遴選與評價提供參考。

本研究也存在一些局限：第一，Meta分析中納入的文獻在分配隱藏、盲法等方法上存在一定的不確定性，在此基礎上開展的藥物經濟學評價可能會受到影響，待高質量研究數量更加充足時，應更新藥物經濟學評價結果;第二，當前芪藶強心膠囊相關臨床研究的觀察時限大多較短，因此本研究僅分析了短期內芪藶強心膠囊治療慢性心力衰竭的經濟性，其長期經濟性需要更多真實世界研究或高質量隨機對照研究進一步證實。

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（收稿日期：2021-10-28 修回日期：2021-12-09）

（編輯：孫 冰）