馬力，李麗娜，楊曉玲，王琦

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院（西咸新區(qū)，712046）

0 引言

光學(xué)技術(shù)在生物醫(yī)學(xué)科學(xué)中應(yīng)用廣泛，其最早可追溯到18 世紀顯微鏡的使用。近年來，光學(xué)相干斷層掃描（optical coherence tomography，簡稱OCT），成為干涉測量在生物醫(yī)學(xué)成像中一個重要應(yīng)用。該技術(shù)通過測量反射光和散射光，以提供活體組織內(nèi)部結(jié)構(gòu)的非侵入性高分辨率橫截面圖像。

眼科是OCT 技術(shù)應(yīng)用最普遍的臨床學(xué)科，眼科OCT 在視網(wǎng)膜疾病、黃斑疾病、視神經(jīng)疾病和青光眼等眼病診斷方面具有重要的臨床價值［1］。盡管眼科OCT 應(yīng)用已相當(dāng)普遍，但目前我國相關(guān)標準化組織仍未發(fā)布用于驗證OCT 基本安全和性能的專用技術(shù)標準。

1 眼科光學(xué)相干斷層掃描儀（眼科OCT）

眼科光學(xué)相干斷層掃描儀是通過近紅外光的光干涉測定和計算來自眼組織的后向散射光，進而生成眼組織斷層像［2］。當(dāng)光線自無窮遠處入射到人眼后，一部分光線被眼內(nèi)組織吸收，余下的被組織反射或散射，這部分反射或散射回來的光線被光學(xué)相干斷層掃描儀接收，通過光學(xué)相干的原理濾除非特定組織產(chǎn)生的雜散光，從而保證光線對特定受檢組織的高度選擇性及清晰地成像。眼科OCT 通過眼內(nèi)各種組織對光的反射、吸收及散射能力的不同對組織進行成像，達到清晰地分辨組織結(jié)構(gòu)的目的。

由于目前主流的眼科OCT 均采用頻域相干原理，因此我們所討論的質(zhì)量控制參數(shù)僅以采用頻域相干原理的眼科OCT 為例。

2 眼科OCT 的質(zhì)量控制參數(shù)

由于我國相關(guān)標準化組織還未發(fā)布關(guān)于眼科OCT 的國家、行業(yè)標準，因此本章節(jié)在分析了現(xiàn)有國內(nèi)外關(guān)于眼科OCT 性能研究的文獻［3-5］、國際標準［6］以及非激光光源設(shè)備標準中的性能參數(shù)［7］。提出用于眼科OCT 性能質(zhì)控的主要參數(shù)，以期為我國制造商編寫產(chǎn)品技術(shù)要求和后續(xù)標準制訂工作提供參考。

3.1 光功率

光源輻射功率越大，則OCT 系統(tǒng)的動態(tài)范圍和探測靈敏度就越高。由于干涉信號與由靶組織返回的光功率平方根成正比，系統(tǒng)就能獲得更多后向散射光，進而獲得對比度更高的橫截面圖像。然而，生物組織對于光輻射能量的承受是有限的，必須在人體光輻射安全限值內(nèi)，折中選擇光輻射輸出。輸出的準確性是保證OCT 系統(tǒng)與組織成功相互作用的基礎(chǔ)。

3.2 中心波長

光源的輻射波長（標稱波長）和光源功率決定了OCT 的穿透深度。光源的中心波長越長，OCT 的光的穿透深度受生物組織光學(xué)特性的限制，這取決于組織吸收和散射特性。相比可見光區(qū)域（400 nm到700 nm），生物組織對近紅外區(qū)域（大約800 nm到2 500 nm）的光譜吸收率較低；即在近紅外區(qū)域，生物組織的透光性更好。因此，常見的眼后節(jié)OCT光源的中心波長為820 nm 和1 060 nm，這有助于長時間、無損傷地對活體組織進行觀察。

3.3 半高寬（帶寬）

由縱向分辨率計算公式可知，光源帶寬越大，則OCT 系統(tǒng)縱向分辨率越高；另一方面，光源帶寬越大，光學(xué)器件引入的色差和色散影響越大，產(chǎn)品實現(xiàn)難度大大增加；再者，人眼透鏡系統(tǒng)本身像差比較大，帶寬增加會給人眼透鏡系統(tǒng)帶入附加色差，反而導(dǎo)致軸向分辨率下降。因此，需綜合考慮整個系統(tǒng)的帶寬和色散匹配情況,在合理的范圍內(nèi)選擇帶寬。

3.4 掃描深度（成像深度）

掃描深度主要受限于光的散射特性，對于各類生物組織，最大報告成像深度在1 mm～3 mm之間。在這個范圍內(nèi)，OCT 系統(tǒng)的最大成像深度取決于所使用光源的中心波長和光譜儀的光譜分辨率。OCT 的理論最大成像深度為：

式（1）中Dmax為最大成像深度,n為樣本折射率，λ為中心波長，δ(λ)為光譜儀的光譜分辨率［8］。由(1)式可見，光譜儀的光譜分辨率越小，OCT 系統(tǒng)的掃描深度就越大。隨著樣本掃描深度的增加，系統(tǒng)靈敏度降低，圖像對比度會隨之降低，因此系統(tǒng)實際成像深度遠小于理論計算值。

3.5 信噪比

信噪比表示OCT 系統(tǒng)探測組織樣本微弱后向散射光的能力，通常用它來評估系統(tǒng)的探測靈敏度［9］。OCT 系統(tǒng)具有更高的信噪比，表明系統(tǒng)能夠獲得質(zhì)量更高的圖像。頻域OCT 系統(tǒng)信噪比的計算公式為：

式(2) 中，SNRFD-OCT為系統(tǒng)信噪比，η為探測器（CCD）量子效率，P為返回參考臂的樣本臂功率，τi是探測器積分時間，h為普朗克常量，v為光波頻率。建議制造商在隨機文件中給出信噪比與軸向位置的函數(shù)關(guān)系，所測得的信噪比應(yīng)不小于其相應(yīng)位置的函數(shù)值。

3.6 視場角

視場角是OCT 系統(tǒng)關(guān)鍵性能指標，它表示了OCT 系統(tǒng)可拍攝的圖像范圍，用人眼出射光瞳對最大尺寸2r所張的角表示。視場角α的表達式為：

式（3）中α為視場角，h為OCT 系統(tǒng)入瞳到拍攝目標的距離。

3.7 軸向分辨率

軸向分辨率是OCT 系統(tǒng)的重要指標。在大多數(shù)生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中，需要高軸向分辨率來區(qū)分組織邊界和類型。軸向分辨率又被稱為縱向分辨率，它與光源的相干長度有關(guān)，也取決于組織的吸收和散射特性。與相干長度的這種關(guān)系歸因于光的寬帶特性，只有在參考臂和樣本臂上的光路長度都與光的相干長度相對應(yīng)時，才能觀察到光場之間的干涉。無論光束的聚焦條件如何，都可以獲得高軸向分辨率?？紤]到具有高斯光譜分布的光源，軸向分辨率Δl為：

式（4）中Δl是掃描光源光譜半高寬，而λ是掃描光源中心波長。

3.8 橫向分辨率

OCT 的優(yōu)點之一是橫向分辨率和軸向分辨率之間完全分離。與傳統(tǒng)顯微鏡一樣，OCT 系統(tǒng)中的橫向分辨率Δx由焦點的大小決定，也稱為橫向分辨率。

式（5）中d是透鏡上的光斑大小，f是焦距。采用大數(shù)值孔徑和小光斑聚焦技術(shù)，可獲得高橫向分辨率。

3.9 測量特性

眼部各組織參數(shù)的測量結(jié)果對于醫(yī)生的診斷具有至關(guān)重要的作用，因此應(yīng)評估OCT 系統(tǒng)對眼組織參數(shù)的測量能力。配置了眼前節(jié)適配器的眼后節(jié)OCT 系統(tǒng)具有測量角膜中心厚度、視網(wǎng)膜神經(jīng)纖維層厚度、黃斑厚度三項測量功能。OCT 系統(tǒng)這三項測量參數(shù)結(jié)果的準確度和可重復(fù)性應(yīng)不超過其制造商或標準中的規(guī)定值。我們可以以測量結(jié)果的相對誤差表示準確度，標準差表示可重復(fù)性，來評估OCT 系統(tǒng)的測量特性。

4 總結(jié)

在我國，盡管眼科OCT 系統(tǒng)已經(jīng)在臨床上得到了廣泛的應(yīng)用，且具有良好的發(fā)展前景，但仍缺少相關(guān)國家、行業(yè)標準對產(chǎn)品的性能和安全進行全面規(guī)定。本文分析了眼科OCT 系統(tǒng)的特性，主要從系統(tǒng)的光源特性、掃描特性和測量特性三個方面確定了九個主要性能的質(zhì)控參數(shù)，以期為制造商編寫產(chǎn)品技術(shù)要求和標準制訂工作提供參考。