鄭玉婷，張麗麗，于洋，林軍，張楊，張瀚心，張璐瑩，李晨男

生態(tài)環(huán)境部固體廢物與化學(xué)品管理技術(shù)中心，北京 100029

法規(guī)管理選擇分析(RMOA)是歐盟實現(xiàn)“高關(guān)注物質(zhì)路線圖”(SVHC Roadmap)和化學(xué)物質(zhì)一體化規(guī)管戰(zhàn)略(Integrated Regulatory Strategy, IRS)目標(biāo)的重要環(huán)節(jié)，曾被稱為風(fēng)險管理選擇分析(risk management option analysis)。為更好地反映這項工作是圍繞著選擇化學(xué)物質(zhì)的管控法規(guī)而開展的，現(xiàn)被稱為法規(guī)管理選擇分析(regulatory management option analysis)，其概念來源于歐盟SVHC Roadmap。RMOA作為一項有效的法規(guī)管理與選擇的決策工具，主要用于幫助化學(xué)品主管部門明確有無必要對某種化學(xué)物質(zhì)采取法規(guī)管控行動，并找出對于解決關(guān)切問題來說最合適的法規(guī)措施。

近年來，我國生態(tài)環(huán)境保護(hù)工作已從末端的污染控制逐步轉(zhuǎn)向源頭的風(fēng)險預(yù)防，化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理體系也在不斷完善。近5年，我國先后發(fā)布或修訂了多項化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理法律法規(guī)，例如，2019年，生態(tài)環(huán)境部發(fā)布了《關(guān)于公開征求<化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估與管控條例(征求意見稿)>意見的通知》；2020年，修訂并發(fā)布了《新化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理辦法》；2017年至今，相繼發(fā)布了《優(yōu)先控制化學(xué)品名錄(第一批)》《優(yōu)先控制化學(xué)品名錄(第二批)》《有毒有害大氣污染物名錄(2018年)》《有毒有害水污染物名錄(第一批)》等管控名錄[1-4]。但是，我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理工作起步較晚，尚未正式出臺化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理的專項法律法規(guī)，管理支撐能力相對薄弱，化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理體系尚不完善。對比歐盟RMOA實施經(jīng)驗，我國納入管控名錄的物質(zhì)相對有限，還有大量的化學(xué)物質(zhì)并未受到關(guān)注和管控，相關(guān)機(jī)構(gòu)或企業(yè)對于所關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)在法規(guī)管控措施方面也無法進(jìn)行預(yù)判，只能被動等待名錄的發(fā)布。

RMOA的研究與探討將對我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理體系的建立健全，特別是在優(yōu)先環(huán)境管理化學(xué)物質(zhì)的篩選以及法規(guī)管控領(lǐng)域，具有重要的參考意義。同時，制定中國的RMOA流程與方法，為我國化學(xué)物質(zhì)法規(guī)管理決策提供支撐與服務(wù)也很有必要。國內(nèi)研究人員開展了部分化學(xué)物質(zhì)測試、調(diào)查、篩選和評估等研究，但鮮有學(xué)者或機(jī)構(gòu)開展ROMA相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)研究。本研究通過對歐盟RMOA實施流程與成果的梳理和分析，思考其帶給我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理的有效啟示和積極意義，并提出科學(xué)合理的符合中國國情的RMOA流程。

1 RMOA的概述(Overview of RMOA)

RMOA是歐盟對受關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)在法定管理方面開展具體問題具體分析的策略。即通過分析與評估受關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)，確定其是否需要采取歐盟的法規(guī)管理措施。如果需要采取措施，則需明確最適宜的管理法規(guī)[5]。這些歐盟的法規(guī)管理措施包括了《關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)》(簡稱REACH)下的化學(xué)物質(zhì)授權(quán)、限制、列入候選物質(zhì)清單；《歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》(簡稱CLP)下的統(tǒng)一分類和標(biāo)簽(簡稱CLH)；REACH和CLP范圍以外的則是歐盟其他的法規(guī)措施，例如國家計劃、倡議和公約管控等。

1.1 RMOA產(chǎn)生背景與現(xiàn)狀

RMOA是2009年發(fā)展起來的一種自愿性方法。目前歐盟有關(guān)當(dāng)局已達(dá)成共識，認(rèn)為RMOA是開展化學(xué)物質(zhì)法規(guī)管理的預(yù)備步驟，且是一種有效的法規(guī)管理工具。雖然這是一個自愿的步驟，但它已逐漸成為一種化學(xué)物質(zhì)管理的“習(xí)慣”。

1.2 促進(jìn)RMOA發(fā)展的因素

REACH最初的風(fēng)險管理重點是篩選出高關(guān)注物質(zhì)(substances of very high concern, SVHC)，進(jìn)而對SVHC實施授權(quán)或采取限制措施。但是管理者逐漸認(rèn)識到，在識別某種化學(xué)物質(zhì)風(fēng)險過程中，相應(yīng)的法規(guī)管控措施也應(yīng)被盡早地加以考慮。所以，歐盟開始向其他的風(fēng)險管理方式開放，例如RMOA。另一個觸發(fā)RMOA發(fā)展的主要因素是REACH下化學(xué)物質(zhì)的風(fēng)險評估以及風(fēng)險管理實施進(jìn)展緩慢。為確保到2020年對所有已知相關(guān)的SVHC，從法規(guī)層面都能夠明確其管控措施，2013年歐盟開始實施了一項計劃，即SVHC Roadmap，促使RMOA有了進(jìn)一步發(fā)展。

1.3 RMOA的主管部門

RMOA是根據(jù)歐洲委員會(Commission, COM)的要求，由主管部門即成員國(Member States, MS)或歐洲化學(xué)品管理局(European Chemicals Agency, ECHA)，負(fù)責(zé)研究分析并形成RMOA報告。對于每一份報告內(nèi)容的解讀，源于形成報告的主管部門。當(dāng)其他主管部門有不同意見時，可進(jìn)一步開展此物質(zhì)的RMOA研究。由于報告及其結(jié)論是根據(jù)現(xiàn)有資料編制形成的，因此內(nèi)容可能會因新資料或進(jìn)一步的評估而有所改變。

1.4 RMOA對于歐盟化學(xué)品管理的作用

首先，RMOA的開展能夠幫助主管當(dāng)局，在篩選受關(guān)注化學(xué)物質(zhì)的同時，預(yù)判該物質(zhì)是否需要受到法規(guī)管理，并盡早就相關(guān)物質(zhì)如何開展法規(guī)管理，以及應(yīng)采取何種管控法規(guī)而達(dá)成共識，也為起草管理卷宗等工作提供更好的基礎(chǔ)。其次，RMOA能夠提前與其他主管部門和利益相關(guān)者共享信息，有效促進(jìn)受關(guān)注化學(xué)物質(zhì)在早期階段的討論，從而提高主管當(dāng)局的透明度和可預(yù)測性，并幫助利益攸關(guān)方為今后可能實施的措施做好準(zhǔn)備。此外，RMOA流程使得各方對該物質(zhì)進(jìn)行提前考慮和準(zhǔn)備，加快了該物質(zhì)正式意見的形成以及相關(guān)決策的制定。

1.5 RMOA的法律效力

RMOA是ECHA的SVHC Roadmap及IRS的重要環(huán)節(jié)。然而，RMOA是自愿的過程，它不是REACH中規(guī)定的一部分。因此，即使RMOA得出結(jié)論認(rèn)為某物質(zhì)應(yīng)當(dāng)啟動法規(guī)管控行動，也不會產(chǎn)生任何直接的法律效應(yīng)。

2 與RMOA有關(guān)的歐盟化學(xué)物質(zhì)管理戰(zhàn)略(European Union Chemicals Management Strategy related to RMOA)

2.1 SVHC Roadmap

2.1.1 SVHC Roadmap的目標(biāo)和框架

為了實現(xiàn)共同的目標(biāo)，ECHA、歐洲委員會、歐盟成員國自2013年開始，實施了一項管理程序框架，即SVHC Roadmap。目標(biāo)是期望到2020年，將當(dāng)前所有相關(guān)的SVHC納入候選名單[6]。SVHC Roadmap是整合并建立了統(tǒng)一的法規(guī)管理體系，首先確定需要關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)；其次在整合REACH和CLP管理流程的同時，推動進(jìn)一步管控行動的實施。SVHC Roadmap基于風(fēng)險管理選項(Risk Management Options, RMO)方法，遵循完善監(jiān)管的原則，確定了最佳的風(fēng)險管理的法規(guī)選項，無論是在REACH范圍內(nèi)(授權(quán)、限制或物質(zhì)評估)，還是REACH范圍之外(另外的立法)。歐洲委員會認(rèn)為，只有所有相關(guān)行為體方合作，確保適當(dāng)分擔(dān)工作量，目標(biāo)才能實現(xiàn)。因此，歐洲委員會邀請歐盟成員國與ECHA和歐洲委員會共同努力，確定SVHC。歐洲委員會和ECHA將會在繼續(xù)在為歐盟成員國提供援助、分享經(jīng)驗和協(xié)調(diào)工作等方面作出貢獻(xiàn)。

2.1.2 SVHC Roadmap的核心內(nèi)容

SVHC Roadmap實施有4方面核心內(nèi)容。第1個方面是工作原則及流程，即篩選相關(guān)的SVHC、開展化學(xué)物質(zhì)的RMOA評估、確定物質(zhì)采取管控的優(yōu)先級；第2個方面是篩選一個迭代的活動。需要通過不斷審議新的信息(例如，新的致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)，簡稱CMR)和來自其他過程的有效信息(例如登記、檔案和物質(zhì)評估)，來識別需要開展法規(guī)管理的化學(xué)物質(zhì)，并將該活動作為常規(guī)的篩選流程；第3個方面是注重對利益相關(guān)者以及公眾的透明度和預(yù)測性(例如，使用公共活動協(xié)調(diào)工具(Public Activities Coordination Tool, PACT))；第4個方面是基于所有相關(guān)人員的參與和合作，定義了一份職責(zé)清單。責(zé)任主體包括歐盟成員國、歐洲委員會、歐洲經(jīng)濟(jì)委員會(Economic Commission for Europe)和相關(guān)專家組等。

2.2 一體化規(guī)管戰(zhàn)略

2.2.1 一體化規(guī)管戰(zhàn)略的實施內(nèi)容

為有序開展化學(xué)物質(zhì)的管理，確保REACH和CLP流程的一致實施，盡快解決受關(guān)注物質(zhì)的管控問題，ECHA于2015年開始，啟動了一項一體化規(guī)管戰(zhàn)略(IRS)，延續(xù)了SVHC Roadmap下實施的工作[7]。IRS結(jié)合了歐盟REACH和CLP法規(guī)，以支持盡快解決受關(guān)注化學(xué)物質(zhì)的法規(guī)管理問題，并將化學(xué)物質(zhì)在歐盟未來的管控工作中進(jìn)行了劃分。IRS將注冊的化學(xué)物質(zhì)，按照注冊噸位分成了2個類別，按照管理側(cè)重點分成3個級別，以便ECHA根據(jù)不同類別，有主次、有重點地開展化學(xué)物質(zhì)的管理工作。IRS的2個噸位類別是REACH注冊>100 t化學(xué)物質(zhì)和注冊<100 t的化學(xué)物質(zhì)，3個管理級別是風(fēng)險管理的不確定級別、未來工作高優(yōu)先級、未來工作低優(yōu)先級。ECHA期望到2020年對注冊>100 t的所有物質(zhì)形成充分的了解，并將每種物質(zhì)分配到不同的工作流程，到2027年以期對所有物質(zhì)都有充分的了解。

2.2.2 一體化規(guī)管戰(zhàn)略的作用意義

IRS對于歐盟化學(xué)物質(zhì)的管理，有以下幾方面的作用意義：一方面，有效地篩選潛在受關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)，獲取評估其安全性的必要信息，并通過RMOA解決所關(guān)注物質(zhì)的法規(guī)管控問題；另一方面，使所有參與者包括ECHA、歐盟成員國、歐洲委員會和工業(yè)界等，能夠進(jìn)行適當(dāng)和及時的干預(yù)，以便盡快并妥善處理受關(guān)注化學(xué)物質(zhì)的法規(guī)管控問題；此外，在注冊人提供化學(xué)物質(zhì)信息滿足REACH信息要求方面，給予利益相關(guān)者和公眾更堅定的信心，并增進(jìn)供應(yīng)鏈在安全使用方面的信息溝通和傳遞；與此同時，IRS的實施還將有助于實現(xiàn)聯(lián)合國2030年可持續(xù)發(fā)展議程，以及世界首腦會議可持續(xù)發(fā)展問題的目標(biāo)等。

2.3 一體化規(guī)管戰(zhàn)略、SVHC Roadmap及RMOA的關(guān)系

歐盟實施IRS的目標(biāo)是將化學(xué)物質(zhì)分配至相應(yīng)的管理級別中。SVHC Roadmap是IRS中物質(zhì)管理級別判斷與實施的基礎(chǔ)，而SVHC Roadmap的開展則基于RMOA。RMOA分析選擇出了化學(xué)物質(zhì)的最佳管理法規(guī)，可見RMOA是SVHC Roadmap的重要步驟，也是IRS的重點準(zhǔn)備步驟。從2018年開始，SVHC Roadmap的年度工作進(jìn)展情況已作為IRS工作內(nèi)容的一部分，通過IRS年度報告統(tǒng)一發(fā)布。

2.4 風(fēng)險管理與評估平臺

2.4.1 平臺的作用與意義

為在實施IRS等有關(guān)活動的過程中，方便進(jìn)行自愿的協(xié)調(diào)和討論，歐盟成立了風(fēng)險管理與評估平臺(Risk Management and Evaluation, RiME+)[8]。作為一個非正式的風(fēng)險管理和評估的交流平臺，RiME+重要的作用在于支撐著IRS的開展與實施，也包括了SVHC的篩選以及RMOA等活動。另外，RiME+協(xié)助推動了RMOA的協(xié)調(diào)和討論，通過共性問題和具體RMOA案例討論，促進(jìn)了RMOA的統(tǒng)一性。

2.4.2 平臺現(xiàn)狀與發(fā)展

RiME+每年舉行3次會議(一般為2月、5月和10月)，由主辦成員國、主管當(dāng)局和歐洲委員會聯(lián)合召開。在RiME+會議上，任何建議、意見、觀點和結(jié)論均不具有法律約束力，僅用于支持成員國和ECHA的工作需要。

3 RMOA的工作流程(RMOA’s flow in SVHC Roadmap)

RMOA不是單獨地開展工作，是服務(wù)于SVHC Roadmap和IRS，并與兩者有機(jī)結(jié)合、相輔相成。RMOA嵌套于SVHC Roadmap和IRS的工作中[9]，相關(guān)流程如圖1所示，具體描述見下文所述。

圖1 法規(guī)管理選擇分析(RMOA)在一體化規(guī)管戰(zhàn)略(IRS)及“SVHC路線圖”中的流程環(huán)節(jié)注：SVHC表示高關(guān)注物質(zhì)，CoRAP表示社區(qū)滾動計劃，PBT表示持久性、生物累積性、毒性，ED表示內(nèi)分泌干擾物，CLH表示統(tǒng)一分類和標(biāo)簽， CLP表示歐盟物質(zhì)和混合物的分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)，PACT表示公共活動協(xié)調(diào)工具，REACH表示關(guān)于化學(xué)品的注冊、評估、授權(quán)和限制的法規(guī)。Fig. 1 Regulatory Management Option Analysis (RMOA) machinery serving Integrated Regulatory Strategy (IRS) and the SVHC RoadmapNote: SVHC stands for substances of high concern; CoRAP stands for community rolling action plan; PBT stands for persistent bioaccumulation and toxic substances; ED stands for endocrine disruptor; CLH stands for harmonised classification and labelling; CLP stands for Classification, Labelling and Packaging; PACT stands for Public Activity Coordination Tool; REACH stands for Registration Evaluation Authorisation and Restriction of Chemicals.

3.1 RMOA相關(guān)流程

階段1：篩選SVHC相關(guān)物質(zhì)。主要通過化學(xué)物質(zhì)注冊信息、分類和標(biāo)簽(C&L)目錄等(此目錄包含了通報和注冊物質(zhì)的分類與標(biāo)簽信息，是歐盟物質(zhì)統(tǒng)一分類和標(biāo)簽信息以及物質(zhì)分類信息的匯總資源中心)，篩選確定需要關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)。當(dāng)現(xiàn)有的信息不足以支撐篩選時，則需通過更多的渠道獲取物質(zhì)信息。這些渠道主要包括了合規(guī)檢查的檔案評估信息，社區(qū)滾動計劃(CoRAP)物質(zhì)清單中的評估信息，持久性、生物累積性、毒性(PBT)評估專家組給出的信息，內(nèi)分泌干擾物(ED)評估專家組給出的信息等，來判斷該化學(xué)物質(zhì)是否需要被關(guān)注。

“篩選”的過程，是明確對人類健康和生態(tài)環(huán)境，具有潛在高風(fēng)險物質(zhì)的核心步驟，它確保了目前所有相關(guān)的已知高關(guān)注物質(zhì)得到了識別和處理，并為制定IRS提供了基礎(chǔ)。同時，“篩選”的過程，也是迭代的，當(dāng)掌握了化學(xué)物質(zhì)更新的信息時，需要重新決策。

階段2：開展法規(guī)選擇分析。經(jīng)過篩選步驟，如果被確定為受關(guān)注的化學(xué)物質(zhì)，則根據(jù)現(xiàn)有資料，開展法規(guī)選擇分析。預(yù)判物質(zhì)是否需要受法規(guī)管控，以及適用何種法規(guī)管理。

階段3：開展法規(guī)風(fēng)險管理。經(jīng)過RMOA步驟，加快物質(zhì)納入法規(guī)管控(限制、統(tǒng)一分類和標(biāo)簽、高關(guān)注物質(zhì))的進(jìn)程。

3.2 RMOA的實施工具

3.2.1 公共活動協(xié)調(diào)工具

如果成員國或ECHA擬開展相關(guān)物質(zhì)的RMOA，通常會在公共活動協(xié)調(diào)工具(Public Activity Co-ordination Tool, PACT)上預(yù)先宣布[10]，表明了該物質(zhì)具有開展RMOA的意向，促進(jìn)了RMOA可預(yù)測性的機(jī)制。但PACT目前尚未澄清RMOA流程中，行業(yè)需要提供哪些數(shù)據(jù)以及做好哪些準(zhǔn)備工作。PACT是以表格的形式，提供了REACH和CLP下具體物質(zhì)活動的概述。為更好地概述所有正在進(jìn)行的化學(xué)物質(zhì)活動，PACT于2018年有了進(jìn)一步發(fā)展，工具表格中的信息每48 h會更新一次。這有助于行業(yè)更好地了解相關(guān)化學(xué)物質(zhì)正在或?qū)⒁l(fā)生什么，以及如何更好地為后續(xù)監(jiān)管做好準(zhǔn)備。截至2020年3月12日，PACT工具表格中共列出259條RMOA的信息條目，截至2021年3月16日，PACT共列出327條RMOA的信息條目。

3.2.2 開展RMOA的物質(zhì)類別

就持久性、生物累積性和毒性(PBT)物質(zhì)和高持久性、高生物累積性(vPvB)物質(zhì)而言，PBT專家組確定的PBT、vPvB都應(yīng)該進(jìn)行RMOA；內(nèi)分泌干擾物開展RMOA，是從2015年開始進(jìn)行的；同時新分類物質(zhì)，如新的致癌、致突變或生殖毒性(CMR)物質(zhì)和呼吸致敏劑，也在考慮開展RMOA。在2017年納入RMOA的化學(xué)物質(zhì)中，近一半來自經(jīng)過篩選、物質(zhì)評估、專家組評估的物質(zhì)，以及被分類為CMR 1A/1B類的物質(zhì)，其他則是各成員國優(yōu)先考慮事項涉及到的化學(xué)物質(zhì)，例如多環(huán)芳烴、全氟化合物、全氟/多氟烷基化合物等。但是，一些物質(zhì)在篩選過程中被認(rèn)為是進(jìn)一步監(jiān)管行動的低優(yōu)先級物質(zhì)，即使這些物質(zhì)可能存在公認(rèn)的危害，也沒有對它們啟動RMOA。

3.2.3 RMOA物質(zhì)清單列表

歐盟發(fā)布了一份動態(tài)更新的清單，列出了正在編制RMOA的物質(zhì)，以及2013年2月實施SVHC Roadmap以來，已完成RMOA的物質(zhì)情況[11]，待定的RMOA除外。截至2020年2月，RMOA物質(zhì)清單列表中收錄了276條信息條目，截至2021年3月，RMOA物質(zhì)清單列表收錄了346條信息條目。該清單對于其中每一種物質(zhì)，都列出了以下信息：評估成員國(提交國)、所關(guān)注的問題、RMOA結(jié)果和RMOA后續(xù)行動的建議以及更新的日期。另外，RMOA也服務(wù)于某一組物質(zhì)，這意味著在現(xiàn)在的報告中，1份RMOA報告，可能包含了一組多個物質(zhì)。

4 RMOA在SVHC路線圖中的成果(RMOA’s results in SVHC Roadmap)

4.1 RMOA報告份數(shù)

從2009年中期到2020年初，歐盟意向完成276份RMOA，但實際制定完成197份RMOA，正在開發(fā)中的RMOA 72份，待定的RMOA 7份，詳見圖2。本研究發(fā)現(xiàn)，在2010—2016年之間，意向開展的RMOA的數(shù)量高于實際開展的數(shù)量，2017年完成RMOA的數(shù)量最多。這可能是由于經(jīng)過幾年的編制工作，RMOA報告于2017年集中發(fā)布，也可能是一些RMOA過去已被完成，但在PACT中相對較晚公布或在法規(guī)風(fēng)險管理啟動后才相繼公開發(fā)布。

4.2 RMOA結(jié)論情況

經(jīng)研究發(fā)現(xiàn)，已制定完成并發(fā)表的197份RMOA中，80%的結(jié)論是需要對物質(zhì)采取進(jìn)一步的管控措施，40% RMOA得出結(jié)論是該物質(zhì)應(yīng)被鑒定為SVHC，如圖3所示。

4.3 RMOA涵蓋的物質(zhì)種類及數(shù)量

從2013年實施SVHC Roadmap到2018年底，歐盟已完成或正在開發(fā)的不同物質(zhì)類型RMOA的數(shù)量，如圖4所示。結(jié)果表明，大多數(shù)開展RMOA的物質(zhì)與CMR有關(guān)，其次是具有ED和PBT特性的化學(xué)物質(zhì)。

4.4 參與RMOA的機(jī)構(gòu)與成員國

自2013年啟動SVHC Roadmap以來，除了COM與ECHA，已有15個成員國制定了RMOA。在某些情況下，成員國之間還開展了區(qū)域合作機(jī)制的合作。2013—2018年，參與RMOA的機(jī)構(gòu)如圖5所示。

圖2 不同年份意向開展及完成RMOA的份數(shù)Fig. 2 The number of RMOA to be initiated and completed in different years

圖3 RMOA后續(xù)建議中的法規(guī)管控措施情況Fig. 3 RMOA’s subsequent recommendations on regulatory managment

圖4 RMOA涉及的化學(xué)物質(zhì)種類及數(shù)量注：CMR表示致癌、致突變或生殖毒性物質(zhì)。Fig. 4 The types and quantities of chemicals involved in RMOANote: CMR stands for carcinogenic, mutagenic or reproductive toxic substances.

圖5 委員會(COM)和歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)及不同成員國開展RMOA的數(shù)量Fig. 5 The number of RMOA implemented by Commission (COM), European Chemicals Agency (ECHA) and different member states

4.5 RMOA成果在IRS中的體現(xiàn)

IRS的物質(zhì)管理級別劃分工作一直在開展，且是一個動態(tài)的過程，如圖6所示[9]。截至2018年，18 900個物質(zhì)根據(jù)物質(zhì)注冊的噸位數(shù)，被劃分為注冊>100 t的物質(zhì)4 687個，注冊<100 t的物質(zhì)14 213個。在注冊>100 t的物質(zhì)中，2 683個物質(zhì)還沒有給出結(jié)論，處于不確定階段；1 104個物質(zhì)需要收集數(shù)據(jù)開展評估，被納入數(shù)據(jù)產(chǎn)生與評估階段；219個物質(zhì)擬考慮開展法規(guī)管理，被納入法規(guī)風(fēng)險管理階段；379個物質(zhì)評估后被確認(rèn)為低管理級別，284個物質(zhì)是已處于充分管控階段。在注冊<100 t的物質(zhì)中，13 757個物質(zhì)處于不確定階段；158個物質(zhì)處于數(shù)據(jù)產(chǎn)生與評估級別；46個物質(zhì)處于法規(guī)風(fēng)險管理階段；86個物質(zhì)評估后被確認(rèn)為低管理級別，166個物質(zhì)是已處于充分管控階段。處于數(shù)據(jù)產(chǎn)生與評估階段和法規(guī)風(fēng)險管理階段的物質(zhì)屬于未來工作的高優(yōu)先級別[12]。

圖6 化學(xué)物質(zhì)在歐盟未來管控工作中的優(yōu)先級分區(qū)Fig. 6 Substances in their pools of different priority for further work in European Union

法規(guī)風(fēng)險管理階段的物質(zhì)，根據(jù)噸位分別是219個和46個。這些物質(zhì)，是已經(jīng)確定或正在考慮進(jìn)行法規(guī)風(fēng)險管理的物質(zhì)，包括了所有在RMOA下的物質(zhì)，或有意向?qū)⑵渥R別為SVHC的物質(zhì)，以及經(jīng)人工篩選發(fā)現(xiàn)有必要進(jìn)行法規(guī)風(fēng)險管理的物質(zhì)。

5 我國RMOA框架流程(RMOA framework process in China)

RMOA作為化學(xué)物質(zhì)法規(guī)管理的“加速器”正在歐盟穩(wěn)步開展，我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理法律體系日趨完善，有毒有害物質(zhì)的風(fēng)險管控技術(shù)方法也逐漸成熟?？梢試L試將RMOA納入我國化學(xué)物質(zhì)管理技術(shù)體系，為優(yōu)先環(huán)境管理化學(xué)物質(zhì)選擇適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)管控措施。本研究以風(fēng)險管理為指導(dǎo)思路，以防范生態(tài)環(huán)境和人體健康風(fēng)險為總體目標(biāo)，基于可預(yù)測性、可操作性、科學(xué)性和透明性的基本原則，提出中國RMOA制定程序和技術(shù)方法。

我國RMOA的制定主要分為3個步驟，依次為收集化學(xué)物質(zhì)相關(guān)信息，預(yù)判化學(xué)物質(zhì)納入優(yōu)先環(huán)境管理范疇，選擇分析管控法規(guī)，然后得出結(jié)論，具體如圖7所示。

圖7 化學(xué)物質(zhì)法規(guī)管理選擇分析流程Fig. 7 Chemical substance RMOA process

5.1 收集化學(xué)物質(zhì)相關(guān)信息

收集化學(xué)物質(zhì)的危害特性、環(huán)境暴露、環(huán)境風(fēng)險、法律法規(guī)管控及其他相關(guān)信息(物質(zhì)用途、替代物質(zhì)、制造及下游產(chǎn)業(yè)信息等)，以作為法規(guī)選擇分析的基礎(chǔ)。具體包括以下幾個方面。(1)危害特性信息。包括但不限于環(huán)境持久性、生物累積性、水生生物毒性、致癌性、致突變性、生殖發(fā)育毒性，以及內(nèi)分泌干擾性等其他需要關(guān)注的危害特性等。(2)環(huán)境暴露信息。包括但不限于全國生產(chǎn)與使用量、進(jìn)出口量、使用場所、使用方式和暴露情況等。(3)環(huán)境風(fēng)險信息。包括但不限于化學(xué)物質(zhì)可能具有的潛在環(huán)境風(fēng)險等。(4)可能適用或已適用的法律法規(guī)和國際公約管控信息。包括但不限于大氣污染防治法、水污染防治法、土壤污染防治法、固體廢物污染環(huán)境防治法、海洋環(huán)境保護(hù)法、清潔生產(chǎn)促進(jìn)法、食品安全法、職業(yè)病防治法、關(guān)于在國際貿(mào)易中對某些危險化學(xué)品和農(nóng)藥采用事先知情同意程序的鹿特丹公約、關(guān)于持久性有機(jī)污染物的斯德哥爾摩公約和關(guān)于汞的水俁公約等。(5)其他相關(guān)信息。包括但不限于物質(zhì)用途、替代物質(zhì)與制造及下游產(chǎn)業(yè)相關(guān)信息等。

5.2 預(yù)判化學(xué)物質(zhì)納入優(yōu)先環(huán)境管理范疇

通過收集到的信息，預(yù)判化學(xué)物質(zhì)是否應(yīng)當(dāng)納入優(yōu)先環(huán)境管理范疇。當(dāng)化學(xué)物質(zhì)符合下列條件之一時，則預(yù)判該物質(zhì)納入優(yōu)先環(huán)境管理范疇。

(1)滿足《持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)及高持久性和高生物累積性物質(zhì)的判定方法》(GB/T 24782—2009)中持久性、生物累積性和毒性的判定標(biāo)準(zhǔn)[13]；(2)滿足《持久性、生物累積性和毒性物質(zhì)及高持久性和高生物累積性物質(zhì)的判定方法》(GB/T 24782—2009)中高持久性和高生物累積性的判定標(biāo)準(zhǔn)[13]；(3)滿足《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范 第23部分: 致癌性》(GB 30000.23—2013)中致癌物危害分類為類別1A、1B和類別2的判定標(biāo)準(zhǔn)[14]；(4)滿足《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范 第22部分: 生殖細(xì)胞致突變性》(GB 30000.22—2013)中致突變性類別1A、1B和類別2的判定標(biāo)準(zhǔn)[15]；(5)滿足《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范 第24部分: 生殖毒性》(GB 30000.24—2013)中生殖毒性類別1A、1B和類別2的判定標(biāo)準(zhǔn)[16]；(6)滿足《化學(xué)品分類和標(biāo)簽規(guī)范 第28部分: 對水生環(huán)境的危害》(GB 30000.28—2013)中急性水生危害類別1和長期水生危害類別1的判定標(biāo)準(zhǔn)[17]；(7)有可靠研究表明具有內(nèi)分泌干擾性；(8)生產(chǎn)或進(jìn)口量>1 000 t·a-1；(9)其他對生態(tài)環(huán)境及人體健康有重大影響的化學(xué)物質(zhì)。

5.3 選擇分析管控法規(guī)

根據(jù)預(yù)判的結(jié)論，如果化學(xué)物質(zhì)被預(yù)判為納入優(yōu)先環(huán)境管理范疇，則應(yīng)結(jié)合化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境風(fēng)險、現(xiàn)行法律法規(guī)管控情況及替代物質(zhì)的相關(guān)信息，同時考慮管控對社會經(jīng)濟(jì)及對相關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈的影響，進(jìn)一步?jīng)Q策應(yīng)納入何種生態(tài)環(huán)境領(lǐng)域的具體法規(guī)管控措施。

其中，對于納入了優(yōu)先環(huán)境管理范疇的化學(xué)物質(zhì)，且向大氣環(huán)境排放，并具有實施管控可行性的物質(zhì)，滿足《中華人民共和國大氣污染防治法》下有毒有害大氣污染物名錄的納入條件，預(yù)判納入有毒有害大氣污染物名錄；對于納入了優(yōu)先環(huán)境管理范疇的化學(xué)物質(zhì)，同時在水環(huán)境中有檢出或水環(huán)境賦存能力較強(qiáng)，且具有實施管控可行性的物質(zhì)，則滿足《中華人民共和國水污染防治法》下有毒有害水污染物名錄的納入條件，預(yù)判納入有毒有害水污染物名錄。

5.4 評估結(jié)論

化學(xué)物質(zhì)法規(guī)選擇分析的結(jié)論，通常有以下3種：(1)預(yù)判化學(xué)物質(zhì)納入優(yōu)先環(huán)境管理范疇，以及納入有毒有害大氣污染物名錄、有毒有害水污染物名錄或其他生態(tài)環(huán)境管控名錄；(2)建議采取其他生態(tài)環(huán)境法規(guī)管控措施，如行業(yè)排放標(biāo)準(zhǔn)、清潔生產(chǎn)制度等；(3)暫不采取生態(tài)環(huán)境法規(guī)管控措施，綜合考量化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)生的環(huán)境風(fēng)險，以及現(xiàn)行法律法規(guī)的管控情況，如果目前的管控措施能夠控制其產(chǎn)生的風(fēng)險，即得出暫不采取生態(tài)環(huán)境法規(guī)管控措施。

6 展望與建議(Outlook and recommendations)

“十四五”時期，我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理面臨的任務(wù)更為艱巨，全面提升化學(xué)物質(zhì)的環(huán)境管理水平顯得尤為重要?！耙黄芬徊摺敝贫仁俏覈L期堅守的一項化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管控措施之一，歐盟RMOA制度可為我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理提供一個可供比較的新視角。我國可從化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理的需求出發(fā)，從以下幾個方面推動“一品一策”工作。在信息收集方面，我國可參考?xì)W盟經(jīng)驗，盡可能多地收集化學(xué)物質(zhì)相關(guān)信息；在開展RMOA的物質(zhì)方面，歐盟主要是受關(guān)注的物質(zhì)，即是SVHC相關(guān)物質(zhì)。我國主要是優(yōu)先環(huán)境管理范疇的物質(zhì)，即是優(yōu)先控制化學(xué)物質(zhì)；在選擇分析管控法規(guī)方面，歐盟RMOA的實施，是給出化學(xué)物質(zhì)是否會被納入REACH、CLP等法規(guī)的管控建議。我國暫未出臺化學(xué)物質(zhì)環(huán)境管理的專項法律法規(guī)，但《中華人民共和國大氣污染防治法》《中華人民共和國水污染防治法》均對有毒有害污染物名錄提出具體要求。因此，目前我國RMOA的實施，主要是預(yù)判化學(xué)物質(zhì)是否會被納入有毒有害大氣污染物名錄、有毒有害水污染物名錄或其他生態(tài)環(huán)境管控名錄。

RMOA被認(rèn)為是一項有效的法規(guī)管理與選擇的決策制度，歐盟的研究成果有助于我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險法規(guī)管控體系的建立與完善，特別是在有毒有害化學(xué)物質(zhì)的篩選以及化學(xué)物質(zhì)環(huán)境法規(guī)管控方面，具有重要的借鑒意義。我國《化學(xué)物質(zhì)環(huán)境風(fēng)險評估與管控條例(征求意見稿)》已向社會公開征求意見，《優(yōu)先控制化學(xué)品名錄(第一批)》《優(yōu)先控制化學(xué)品名錄(第二批)》《有毒有害大氣污染物名錄(2018年)》《有毒有害水污染物名錄(第一批)》已經(jīng)發(fā)布?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓芸伢w系，十分需要一項制度，通過具體物質(zhì)具體分析的理念即“一品一策”，以結(jié)構(gòu)化、透明化的方式促進(jìn)有毒有害化學(xué)物質(zhì)合理納入法規(guī)管控體系。一方面使得主管部門對有毒有害化學(xué)物質(zhì)，盡早提出適用的法規(guī)管控措施；另一方面也使得決策過程更加透明，利益相關(guān)方也能夠參與到有毒有害物質(zhì)納入法規(guī)管控的過程。因此，建議主管部門結(jié)合我國化學(xué)物質(zhì)管理實際，考慮將RMOA納入管理體系，以期為我國化學(xué)物質(zhì)環(huán)境法規(guī)管理決策提供支撐與服務(wù)。