周宇新 鄧瀟彬 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 介紹一種具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的設(shè)計及論證其設(shè)計方案可行性。為了在紅外熱輻射治療設(shè)備進(jìn)行治療時對治療部位的表面溫度進(jìn)行采集與處理、對治療部位的表面溫度異常狀態(tài)進(jìn)行識別及通過處理后的數(shù)據(jù)對紅外熱輻射治療設(shè)備進(jìn)行反饋調(diào)節(jié)，實現(xiàn)整個設(shè)計目標(biāo)，通過對臨床實際使用情況的調(diào)研、實驗和分析，最后確定具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的框架。

紅外線照射是臨床常用的康復(fù)護(hù)理方法之一，在實際使用過程中具有較好的療效。目前為止，尚無關(guān)于國家食品藥品監(jiān)督管理局對使用紅外熱輻射治療設(shè)備所產(chǎn)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)進(jìn)行報告的報道，因此，紅外熱輻射治療設(shè)備作為一種安全無創(chuàng)、操作簡便和不良反應(yīng)少的物理治療設(shè)備，備受需要康復(fù)護(hù)理的機(jī)構(gòu)青睞，在臨床護(hù)理學(xué)領(lǐng)域受到廣泛關(guān)注和應(yīng)用。但目前市面上在售的紅外熱輻射治療設(shè)備在使用過程中也有很多問題不容忽視：首先，紅外熱輻射治療設(shè)備的使用條件通常來源于患者的主觀感受以及護(hù)理人員的經(jīng)驗，使得紅外熱療設(shè)備的使用缺乏客觀科學(xué)性。其次，市場上現(xiàn)有的紅外熱輻射治療設(shè)備缺少反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)，自動化程度不高，使用過程繁復(fù)。再者，治療過程中溫度不穩(wěn)定和高溫容易對患者造成二次傷害。

同時，目前市面上在售的紅外熱輻射治療設(shè)備在使用過程中仍存在以下不足：①缺乏療程的量化標(biāo)準(zhǔn)。紅外熱輻射治療設(shè)備的使用條件通常來源于患者的主觀感受以及護(hù)理人員的經(jīng)驗，使得紅外熱療設(shè)備的使用缺乏客觀科學(xué)性。②治療工作的效率低。市場上現(xiàn)有的紅外熱輻射治療設(shè)備缺少反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)，自動化程度不高，使用過程繁復(fù)。市面上的紅外熱輻射治療設(shè)備往往只有定時和輸出檔位調(diào)節(jié)功能。一般醫(yī)院使用時由醫(yī)生指導(dǎo)，護(hù)士進(jìn)行實際操作，需要達(dá)到理想的治療效果，需要醫(yī)護(hù)人員全程監(jiān)控每個患者，這樣既消耗人力，同時也增加誤操作的概率。③安全性有待進(jìn)一步提高。治療過程中溫度不穩(wěn)定和高溫容易對患者造成二次傷害。當(dāng)皮膚溫度到達(dá)41～44°C時，人即會感到灼痛，若高溫繼續(xù)上升，人體皮膚組織會受到不同程度的損害風(fēng)險，人體皮膚溫度升至50°C就會大概率燙傷形成水皰，若皮膚溫度到達(dá)60°C超過1min，很可能造成Ⅲ度燙傷。因此由誤操作造成的高溫，可能對患者皮膚造成二次傷害[1,2]。

基于以上分析，為改善目前紅外熱輻射治療設(shè)備使用時出現(xiàn)的療效不穩(wěn)定、治療過程無法量化、存在安全風(fēng)險及治療工作效率低等問題提出設(shè)計方案。

1.設(shè)計方案

具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備解決方案框架見圖1。其主要的組成部分包括顯示模塊、報警模塊、控制模塊、傳感模塊、電源模塊和紅外熱輻射治療設(shè)備；控制模塊分別與顯示模塊、報警模塊、控制模塊、傳感模塊和電源模塊通過電路連接，紅外熱輻射治療設(shè)備與電源模塊通過電路連接。

圖1. 具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備解決方案框架

傳感模塊、顯示模塊與控制系統(tǒng)組成溫度監(jiān)控系統(tǒng)，其功能是實施顯示患者治療部位表面溫度，為操作者提供具體的治療數(shù)據(jù)，從而滿足量化治療過程的需求。

傳感模塊、控制模塊、電源模塊與紅外熱輻射治療設(shè)備組成的反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其功能是通過治療部位溫度測量——PID程控——紅外熱輻射輸出這三個步驟形成的閉環(huán)控制，對患者進(jìn)行自動可控的紅外熱輻射治療。

傳感模塊、控制模塊和報警模塊組成的報警系統(tǒng)，其功能是當(dāng)患者治療部位測得溫度異常且通過反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)無法調(diào)控的時候，停止治療儀輸出，并發(fā)出聲學(xué)和光學(xué)報警信號，提示醫(yī)護(hù)人員及時進(jìn)行處理。

傳感模塊實現(xiàn)的功能是通過體表溫度傳感器測得治療部位溫度，并轉(zhuǎn)化為數(shù)字信號輸入到控制模塊。此為具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備最重要的組成部分。

具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的傳感模塊設(shè)計備選方案有以下三種。

第一種，非接觸式紅外體溫傳感器（見圖2）。通過紅外測溫系統(tǒng)對患者體表溫度進(jìn)行測量，原理是通過紅外探測器測量物體發(fā)出的輻射功率，并將其轉(zhuǎn)化成為電信號。其優(yōu)點是，測量過程無需與患者接觸，不會再治療過程中造成不適，測溫系統(tǒng)直接安裝在紅外熱輻射治療設(shè)備上，使用時無需額外操作，操作簡便。其缺點是紅外測溫系統(tǒng)的測量準(zhǔn)確性受很多因素影響，其主要影響包括來自環(huán)境溫度的影響及來自距離的影響。

圖2. 非接觸式紅外體溫傳感器

此方案紅外測溫系統(tǒng)需安裝在熱輻射源附近，受到熱脹冷縮的影響，紅外測溫系統(tǒng)中的輻射功率傳感器焦鏡會產(chǎn)生形變，影響精確度，長期在變化環(huán)境溫度下使用，會降低其預(yù)期壽命和使用性能。此外，紅外測溫系統(tǒng)測量距離受距離系數(shù)的限制，而距離系數(shù)越大的傳感器，成本越高。除了上述兩個主要因素對紅外測溫系統(tǒng)產(chǎn)生影響，使用時還需紅外傳感器一直對準(zhǔn)測量部分，若治療過程中未能對準(zhǔn)患者治療部份，則無法準(zhǔn)確測量被照射區(qū)域的體表溫度。

第二種，接觸式有線連接體溫傳感器（見圖3）。接觸式體溫傳感器工作原理是通過熱敏電阻（常用鉑電阻）或熱電偶將溫度信號轉(zhuǎn)化為電信號，優(yōu)點是技術(shù)成熟，在低成本預(yù)算情況下依然能實現(xiàn)高精度的體表溫度測量[3,4]。缺點是其連接方式為有線連接，使用時需要將溫度傳感器固定在患者治療部位，一是可能產(chǎn)生繞線的麻煩，二是在治療過程中造成患者不適。此外，固定在患者體表的傳感器會遮擋需要治療的部分，影響療效。

圖3. 接觸式有線連接體溫傳感器

從需求角度分析，有線連接精度高，且使用時受環(huán)境影響最少，若能解決傳感器遮擋治療部位的問題，就能滿足療效需求。

第三種，藍(lán)牙通訊體表溫度傳感器（見圖4）。其測溫原理與第二種方案的接觸式體溫傳感器相同，而其與反饋調(diào)節(jié)系統(tǒng)間的通訊是通過無線藍(lán)牙通訊技術(shù)實現(xiàn)，這種設(shè)計的最大優(yōu)點是最大限度地減少對患者活動的限制，同時保證高質(zhì)量的體表溫度采集精度。缺點是結(jié)構(gòu)復(fù)雜，紅外熱輻射治療設(shè)備上的調(diào)節(jié)系統(tǒng)和患者身上的體溫傳感器都需要配備藍(lán)牙通訊系統(tǒng)，同時脫離紅外熱輻射治療設(shè)備工作的體表溫度傳感器需要額外的電源供電，這就不得不在患者端的傳感器上配備電池，再加上模數(shù)轉(zhuǎn)換器，傳感器將變得非常累贅。

圖4. 藍(lán)牙通訊體表溫度傳感器

本文主要對具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備進(jìn)行了詳細(xì)的方案論證，從而得出合適的設(shè)計方案，通過得出具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的整體設(shè)計框架以及介紹其主要的功能，最后就具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的設(shè)計難點進(jìn)行了說明。

2.軟件設(shè)計

2.1 總體設(shè)計

具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的軟件裝載在控制模塊，通過接收按鍵傳遞過來的電信號和傳感模塊傳來的電信號，獲得設(shè)定參數(shù)和治療部位溫度參數(shù)，通過條件篩查和PID算法對運行部分輸出功率進(jìn)行調(diào)整或根據(jù)情況對報警模塊傳遞信息進(jìn)行報警（圖5）。

如圖5所示，程序主要分為三個階段，分別為升溫階段、治療階段、終止階段。

升溫階段指具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備通過PID算法控制調(diào)節(jié)紅外熱輻射治療設(shè)備對治療部份輸出紅外熱輻射，并使其到達(dá)治療溫度的過程。

治療階段指升溫階段結(jié)束后，具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備通過PID算法控制調(diào)節(jié)紅外熱輻射治療設(shè)備對治療部份輸出紅外熱輻射，并使其溫度穩(wěn)定在治療溫度區(qū)間的過程。

終止階段指治療時間結(jié)束后或觸發(fā)報警程序時，具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備結(jié)束治療程序的過程。

不管是在治療程序開始前還是治療程序開始后，操作者都可對具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備參數(shù)進(jìn)行設(shè)定，這是為了方便醫(yī)護(hù)人員對治療過程有更多的調(diào)整靈活性。

程序主要由報警條件篩查和PID運算兩大部分組成，程序?qū)?yōu)先處理報警條件篩查，確保治療儀工作狀態(tài)正常后，進(jìn)入PID運算。

2.2 升溫階段

升溫階段是一個治療前的準(zhǔn)備階段，此階段紅外熱輻射治療設(shè)備處于最大輸出狀態(tài)，而患者端的治療部位同樣處于一個升溫過程，溫度狀態(tài)不穩(wěn)定。此階段既要保證設(shè)備穩(wěn)定輸出，同時也要在完整的報警篩查程序介入前，識別會影響到升溫過程的異常情況。

如圖5所示，升溫階段從溫度信號采集開始，每個循環(huán)都會進(jìn)行探頭脫落報警條件篩查和升溫超時報警條件篩查。

探頭脫落報警是為了保證治療過程開始時，患者端治療部位的溫度傳感器連接良好，若探頭脫落，會造成治療過程不可控。通過測得溫度和設(shè)定脫落溫度對比，當(dāng)測得治療部位溫度低于脫落溫度，也就是人體體表應(yīng)有溫度時，觸發(fā)探頭脫落異常報警。

圖5. 主程序流程圖

升溫超時報警是為了避免治療部位長時間不能進(jìn)入治療溫度，最終影響療效的情況。兩種情況出現(xiàn)，具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備將停止輸出并報警。升溫超時確定探頭無脫落情況及升溫時間不超限值，且溫度低于設(shè)定溫度下限的情況下，進(jìn)入到PID運算，控制設(shè)備輸出。若測得溫度高于設(shè)定溫度下限，程序進(jìn)入治療階段。

2.3 治療階段

經(jīng)過升溫階段后進(jìn)入治療階段，此時溫度已進(jìn)入治療所需的溫度。治療階段需要保證治療溫度穩(wěn)定在設(shè)定的區(qū)間，同時完整的報警條件篩查程序介入其中，確保治療過程的異常情況能準(zhǔn)確識別出來。

治療階段從信號采集開始，首先進(jìn)入到報警條件篩查程序，確定患者治療部位表面溫度沒有異常后，進(jìn)入計時器計數(shù)，并判斷是否到達(dá)治療時間。若治療過程出現(xiàn)異常狀況將直接進(jìn)入報警程序，若到達(dá)治療時間限值，將終止治療程序，否則繼續(xù)治療程序。

2.4 終止階段

終止階段是治療程序正常、異常終止的階段，正常終止情況為程序結(jié)束，也可以是手動終止程序，程序結(jié)束后停止輸出并發(fā)出提示音，按任意按鍵后，系統(tǒng)初始化；報警條件篩查過程中識別出異常情況后進(jìn)入的是報警程序，進(jìn)入報警程序后立刻停止設(shè)備輸出，并發(fā)出聲學(xué)和光學(xué)報警信號，報警信號需要操作者輸入密碼后才能解除，解除報警后系統(tǒng)初始化。

2.5 報警程序設(shè)計

報警程序應(yīng)能識別溫度波動、溫度偏離、超溫、探頭脫落四種異常情況進(jìn)行篩查。一旦出現(xiàn)滿足報警條件的情況，就會觸發(fā)報警程序。

2.6 小結(jié)

本章圍繞量化治療過程需求、工作效率需求、安全性需求三個方面設(shè)計了具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備的軟件程序。軟件運行分為三個階段進(jìn)行，分別時升溫階段、治療階段、終止階段，其功能分別是提升治療部位溫度、穩(wěn)定治療部位溫度和結(jié)束治療過程。整個治療過程中系統(tǒng)對患者表面溫度進(jìn)行實施監(jiān)測，根據(jù)不同階段進(jìn)行不同的報警條件篩選，識別治療過程中出現(xiàn)的異常情況。以上軟件功能與硬件設(shè)計組成的具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備在實現(xiàn)完全自動的治療過程同時，能有效地識別對患者有害的異常情況，終止治療過程并發(fā)出報警信號。

3.后續(xù)工作

首先，在臨床方面，紅外熱輻射治療設(shè)備反饋治療系統(tǒng)除了用于實際紅外熱輻射治療過程，它也是一種臨床試驗的方法，與過往單純用紅外熱輻射治療儀療效和對照組對比的方法相比，紅外熱輻射治療設(shè)備反饋治療系統(tǒng)可以細(xì)分出不同溫度對人體的生理效應(yīng)。另一方面，一直以來，紅外熱輻射對人體治療效果只有熱效應(yīng)被臨床數(shù)據(jù)所證明，而非熱效應(yīng)方面的療效或?qū)θ说纳硇?yīng)又是如何，以本論文設(shè)計的具有反饋調(diào)節(jié)功能的紅外熱輻射治療設(shè)備作為平臺進(jìn)行臨床試驗，必將得到更為豐富的數(shù)據(jù)，以支撐進(jìn)一步的研究。