鄧瀟彬 伍倚明 許于春 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 主要對(duì)比分析小型肺功能醫(yī)療產(chǎn)品在技術(shù)原理、電子、軟件以及環(huán)境等因素當(dāng)前的現(xiàn)狀。讓企業(yè)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)以及后續(xù)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)品規(guī)格參數(shù)和性能符合肺功能儀相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，少走彎路。整體宏觀上看，該產(chǎn)品的設(shè)計(jì)難點(diǎn)在技術(shù)原理，這方面國(guó)內(nèi)沒(méi)有自己的核心技術(shù)，其原理和方案基本都沿用國(guó)際同行的方案，而在電子、軟件方面國(guó)內(nèi)產(chǎn)品的靈活性和適應(yīng)性要領(lǐng)先于國(guó)際，如果國(guó)內(nèi)現(xiàn)階段有公司投入研發(fā)該產(chǎn)品，建議在選擇方案的時(shí)候，優(yōu)先考慮壓差式方案，在已經(jīng)完成壓差式方案產(chǎn)品的企業(yè)，可進(jìn)一步探索發(fā)展超聲方案或者其他先進(jìn)方案。

肺功能檢查是臨床診斷評(píng)價(jià)胸、肺疾病及呼吸生理功能的重要手段，目前在發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)廣泛應(yīng)用于呼吸內(nèi)科、外科、麻醉科、兒科等，其中，最關(guān)鍵的設(shè)備是肺功能測(cè)試儀。設(shè)備測(cè)試的基本原理為通過(guò)流量傳感器或者呼吸流量，再經(jīng)過(guò)數(shù)據(jù)計(jì)算和分析，獲得肺功能的測(cè)試指標(biāo)和報(bào)告[1]。國(guó)際上已經(jīng)有幾家大的品牌在全球占有非常大的市場(chǎng)份額。近年隨著國(guó)家對(duì)基層醫(yī)療的進(jìn)一步重視及技術(shù)的發(fā)展，國(guó)內(nèi)也涌現(xiàn)出一批專業(yè)生產(chǎn)肺功能設(shè)備的廠商，并且隨著國(guó)家對(duì)國(guó)產(chǎn)肺功能設(shè)備的大力支持，國(guó)內(nèi)肺功能設(shè)備已經(jīng)取得了長(zhǎng)足發(fā)展，但整體的水平與國(guó)際頂尖品牌相比尚存一定的差距。

1.氣體流量監(jiān)測(cè)技術(shù)對(duì)比分析

肺功能測(cè)試儀的核心部件為流量傳感器，直接關(guān)系到整個(gè)產(chǎn)品的性能。肺功能要求流量傳感器的特點(diǎn)有：范圍寬，具體數(shù)值為0～14L/s，其中“0”所代表的低值部分0.025L/s，精度高，±5%或±0.2L/s，阻力＜0.15kPa/(L/s)[2]。目前國(guó)際采用的技術(shù)方案有壓差式、渦輪式以及熱線式、超聲式樣[3]。各技術(shù)參數(shù)的對(duì)比優(yōu)缺點(diǎn)情況如下表1。

考慮價(jià)格、周期等產(chǎn)品推廣的問(wèn)題，整體的評(píng)價(jià)如下：①渦輪方案，氣流阻力可以做到很小，但技術(shù)架構(gòu)屬于上世紀(jì)90年代產(chǎn)品，整體性能指標(biāo)在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)邊緣[4]。②熱敏式方案，需專用熱絲電阻，且定期更換，后期維護(hù)成本較高，企業(yè)開發(fā)需要經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的調(diào)試才能投入市場(chǎng)。③壓差式方案，是現(xiàn)階段最成熟技術(shù)，穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性均高于在現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)，且價(jià)格適中易于推廣。④超聲式方案，氣流阻力可以做到很小，可以實(shí)現(xiàn)氣體成分檢測(cè)，但價(jià)格最高，技術(shù)難度也最大，未來(lái)隨著超聲波發(fā)生器和專用微控制器的門檻降低，將會(huì)成為新的標(biāo)準(zhǔn)的參考[3]。

從表1可以看出，幾種方案的典型代表都是國(guó)外公司，國(guó)內(nèi)沒(méi)有一家公司位列其中。這其中有兩個(gè)主要的因素，一是國(guó)內(nèi)肺功能起步晚，二是國(guó)內(nèi)公司在流量測(cè)量核心技術(shù)的研究投入不足?，F(xiàn)階段如有國(guó)內(nèi)公司投入研發(fā)該產(chǎn)品，建議在選擇方案時(shí)優(yōu)先考慮壓差式方案，已經(jīng)完成壓差式方案產(chǎn)品的企業(yè)可進(jìn)一步探索發(fā)展超聲方案或者其他先進(jìn)方案。

表1. 流量傳感器方案比較

2.嵌入式電子設(shè)計(jì)方案

一個(gè)完整的肺功能儀包含以下幾大模塊：微處理器、流速傳感器、ADC數(shù)據(jù)采集電路、顯示屏、電池及充電保護(hù)電路、溫濕度傳感器、USB/BLE/GSM通訊模塊以及打印機(jī)（見圖1）。整個(gè)模塊在現(xiàn)階段都能夠在市場(chǎng)買到標(biāo)準(zhǔn)模塊，其基本的要求為：為滿足肺功能常規(guī)體檢的大量數(shù)據(jù)處理，肺功能儀硬件微處理器盡量采用主頻在200MHz的單片或者采用主頻更高硬件主控平臺(tái)，以保證流量信號(hào)處理的實(shí)時(shí)性以及后期升級(jí)的兼容性。

圖1 肺功能硬件模塊圖

流速傳感器和ADC數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)性要求非常高，主要在于還原人體的呼吸氣體數(shù)據(jù)，ISO1438:2016標(biāo)準(zhǔn)要求其分辨率不得低于100Hz，所以在嵌入式設(shè)計(jì)過(guò)程中，要保證足夠的余量。

硬件外圍設(shè)計(jì)上兼容USB接口、GSM、藍(lán)牙、以太網(wǎng)通信，豐富的外圍設(shè)備接口可以方便應(yīng)對(duì)不同的應(yīng)用場(chǎng)景，如遠(yuǎn)程醫(yī)療數(shù)據(jù)。

肺功能測(cè)試過(guò)程中需要通過(guò)測(cè)量曲線實(shí)時(shí)指導(dǎo)患者測(cè)量，顯示屏必不可少，尺寸過(guò)小不利于過(guò)程檢查，支持觸摸的顯示屏可替代外接鍵盤、鼠標(biāo)輸入，打印機(jī)的主要目的是打印肺功能報(bào)告，如果能夠電子報(bào)告也可以減少這部分功能。

肺功能要求最終測(cè)量的數(shù)據(jù)換算成BTPS數(shù)據(jù)，如果設(shè)備本身測(cè)試出ATPS數(shù)據(jù)，則需要通過(guò)溫濕度數(shù)據(jù)對(duì)ATPS數(shù)據(jù)進(jìn)行補(bǔ)償以獲得BTPS數(shù)據(jù)，所以溫濕度傳感器也是肺功能組成的一部分，如果考慮在設(shè)備內(nèi)部集成溫濕度傳感器，則需要考慮設(shè)備內(nèi)部器件對(duì)溫濕度傳感器的影響，或者在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)時(shí)加以考慮[5-7]。如果不考慮設(shè)備內(nèi)部集成溫濕度傳感器，則需要提醒用戶使用過(guò)程中自備溫濕度計(jì)。

整體來(lái)講，電子設(shè)計(jì)方案技術(shù)成熟，模塊獨(dú)立性強(qiáng)，在設(shè)計(jì)選型時(shí)候，只需要注意微處理器性能，傳感器響應(yīng)速度以及影響數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性的溫濕度幾個(gè)關(guān)鍵的要素即可。

3.軟件

肺功能測(cè)量需要配套相應(yīng)軟件。2017年前，主要是以傳統(tǒng)的電腦桌面軟件為主，現(xiàn)在隨著新技術(shù)、新平臺(tái)的出現(xiàn)，移動(dòng)端軟件、云平臺(tái)軟件大力發(fā)展，而且其自身的優(yōu)勢(shì)，目前非常適合在基層大范圍普及和分級(jí)診療以及專家會(huì)診。

肺功能軟件的幾大功能模塊見表2，概述了肺功能測(cè)試軟件包含的基本的模塊和各個(gè)模塊的功能簡(jiǎn)介[8]。

表2. 肺功能各模塊及簡(jiǎn)要說(shuō)明

表2中1～7功能模塊在肺功能測(cè)試軟件中必不可少，在軟件設(shè)計(jì)以及檢驗(yàn)過(guò)程中必須涵蓋，而云端平臺(tái)以及移動(dòng)版軟件則是新的應(yīng)用場(chǎng)景，軟件增加這兩個(gè)功能，能夠更好地實(shí)現(xiàn)肺功能在基層醫(yī)院社區(qū)的普及和會(huì)診。目前，國(guó)內(nèi)本土企業(yè)在第8、9功能模塊上跟進(jìn)反饋速度比較快，而傳統(tǒng)的國(guó)外肺功能品牌在這方面相對(duì)落后。

目前，醫(yī)療器械軟件設(shè)計(jì)已經(jīng)開始執(zhí)行GB25000.51-2016《系統(tǒng)與軟件工程 系統(tǒng)與軟件質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)（SQuaRE）》，整個(gè)軟件的設(shè)計(jì)都要求符合該標(biāo)準(zhǔn)，從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)之初到產(chǎn)品測(cè)試以及交付給用戶，這部分文檔需要盡可能地詳細(xì)，不應(yīng)該出現(xiàn)含糊不清或缺失功能。在檢驗(yàn)過(guò)程中，該部分檢驗(yàn)包含測(cè)試文檔集、用戶文檔集，軟件產(chǎn)品說(shuō)明以及軟件說(shuō)明書，這部分內(nèi)容比較繁瑣，應(yīng)記錄從產(chǎn)品的設(shè)計(jì)之初到產(chǎn)品測(cè)試以及交付給用戶整個(gè)過(guò)程，所以建議企業(yè)在軟件開發(fā)過(guò)程中要同步，一方面可以減少軟件在市場(chǎng)使用過(guò)程中出現(xiàn)的嚴(yán)重錯(cuò)誤，另一方面也會(huì)規(guī)范公司的內(nèi)部管理，促進(jìn)公司體系的發(fā)展。

4.環(huán)境因素

肺功能的測(cè)量參數(shù)最終全部要轉(zhuǎn)換成BTPS參數(shù)，其中涉及的主要環(huán)境參數(shù)包括溫度、濕度、大氣壓。根據(jù)ERS93標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于溫濕度對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)的影響，當(dāng)濕度為100%時(shí)，在16～37°C溫度范圍內(nèi)每變化1°C，測(cè)量數(shù)據(jù)需要進(jìn)行0.56%的補(bǔ)償，當(dāng)濕度為50%時(shí)，在16～37°C溫度內(nèi)每變化1°C，測(cè)量數(shù)據(jù)需要進(jìn)行0.45%的補(bǔ)償，肺功能容積的精度要求在±3%，所以溫濕度的測(cè)量越準(zhǔn)確，越能減少溫濕度的影響，從而保證測(cè)量值越接近理想值[9]。ATPS-＞BTPS溫濕度轉(zhuǎn)換因子見表3。

表3. ATPS-＞BTPS溫濕度轉(zhuǎn)換因子

如果測(cè)量過(guò)程中未對(duì)吸氣進(jìn)行BTPS換算，在測(cè)量時(shí)會(huì)產(chǎn)生兩個(gè)明顯的現(xiàn)象：①呼吸氣曲線下移，也就是在容積-時(shí)間曲線上，會(huì)看到曲線向下漂移；②由于曲線下移造成潮氣基線找不到，無(wú)法進(jìn)行指標(biāo)計(jì)算。

另外大氣壓或海拔高度對(duì)肺功能的測(cè)量也會(huì)產(chǎn)生影響，同一人假設(shè)身體狀況沒(méi)有發(fā)生變化，在廣州和在西藏測(cè)得的肺功量存在差異，由于西藏海拔高氣壓低，造成測(cè)量值偏大，此時(shí)要想對(duì)比兩地肺功能的測(cè)量數(shù)據(jù)，需要再進(jìn)行一次ATBS的換算。

5.小結(jié)與展望

小型肺功能產(chǎn)品，整體上分為4塊，流速傳感器、電子、軟件、環(huán)境因素，電子、軟件以及環(huán)境因素的影響在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)難度并不是很大，隨著國(guó)家對(duì)肺功能相關(guān)政策的引導(dǎo)，未來(lái)3～5年能超過(guò)國(guó)外同類的產(chǎn)品。但是核心部件流速傳感器方便需要發(fā)展自己的技術(shù)，逐步沉淀，在該領(lǐng)域占有一席之地。