陳朝霞 宋盟春 陳欣超 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 基于超聲探頭工作原理和電磁兼容試驗原理，分析探頭選用對試驗結(jié)果的影響，并對配置多個探頭的醫(yī)用超聲設備設置比對試驗，發(fā)現(xiàn)探頭的選型對“輻射發(fā)射”“靜電放電（ESD）”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”和“射頻電磁場輻射”5項電磁兼容試驗有不可忽略的影響，試驗時應至少選擇每類探頭中預期最不利的一個型號。

由于超聲診斷技術是一種非介入、可重復性強、適應性廣的檢查手段，因此其應用面廣泛?，F(xiàn)今醫(yī)用超聲診斷設備已成為主流醫(yī)學影像設備，是醫(yī)院臨床不可缺少的重要醫(yī)學檢查設備。醫(yī)用超聲診斷設備的電磁兼容測試應符合YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]和GB 9706.9-2008《醫(yī)用電氣設備 第2-37部分：超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求》[2]標準的要求，共11個試驗項目，包括發(fā)射和抗擾度兩個部分。

一方面，由于臨床使用的需要，一臺超聲主機往往配置多個不同類型的超聲探頭，主機和多個探頭作為一個注冊單元，型式試驗時若對每個探頭單獨進行試驗，將花費大量的時間和精力；另一方面，不同探頭使用同一臺主機，其差異性主要體現(xiàn)在探頭上，根據(jù)探頭的差異選擇部分項目進行差異性測試能夠提高測試效率。因此，在保證測試結(jié)果滿足標準要求的前提下，如何選擇典型性探頭進行測試成為醫(yī)用超聲診斷設備電磁兼容測試中需要解決的問題。

1.探頭工作原理及分類

醫(yī)用超聲診斷設備主要由兩部分構(gòu)成，即設備主機和探頭。設備主機部分主要對從探頭接收回來的信號進行處理及顯示。超聲探頭主要利用正逆壓電效應來實現(xiàn)電信號與超聲信號的轉(zhuǎn)換。超聲探頭主要是由壓電晶片、吸聲背塊、匹配層和導線組成。主機通過探頭連接線對探頭的陣元上施加電信號，引發(fā)陣元振動，在逆壓電效應的作用下，陣元發(fā)射出高頻振蕩的超聲波信號，超聲波經(jīng)過人體反射吸收再作用到陣元上，在正壓電效應的作用下，陣元兩端產(chǎn)生電信號，通過探頭連接線傳送至主機處理并顯示[3]。如圖1所示。

圖1. 醫(yī)用超聲診斷設備工作原理

超聲探頭是醫(yī)用超聲診斷設備最重要的一個組件，具有聲學特性和使用特性兩大特征。超聲探頭的聲學特性包頻率特性、換能特性、暫態(tài)特性、輻射特性和吸收特性。超聲探頭的使用特性包括工作頻率、頻帶寬度、靈敏度、分辨力等。超聲探頭的結(jié)構(gòu)、型式，和外加激勵脈沖的參數(shù)、聚焦方式直接影響其發(fā)射的超聲束形狀以及診斷儀的性能、功能、質(zhì)量。常用的探頭分類方式主要有五種[4]。按照探頭中換能器所包含陣元數(shù)目可分為單元探頭和多元探頭；按照探頭的波束控制方式可分為線陣探頭、相控陣探頭、凸陣探頭等；按照探頭的幾何形狀可分為矩形探頭、柱形探頭、弧形探頭和圓形探頭等；按照探頭的診斷部位可分為顱腦探頭、眼科探頭、腹部探頭和心臟探頭等；按照應用方式可分為體表探頭、腔內(nèi)探頭和術中探頭。在醫(yī)用超聲診斷設備的EMC檢測中，通常將超聲探頭按波束控制方式分類。

通常將超聲探頭按波束控制方式分類，即分為線陣探頭、相控陣探頭、凸陣探頭。線陣探頭的陣元排列是直線陣列，探頭表面積不一，一般頻率較高，對等間隔排列的多個陣元同時施加脈沖信號，疊加聲束的傳播方向垂直于探頭表面，掃描方式為順序掃描。主要用于肌骨、血管、表淺器官及組織等部位。相控陣探頭表面積小，一般頻率較低，對等間隔排列的多個陣元逐次按預先規(guī)定的延遲時間施加脈沖信號，疊加聲束的傳播方向按一定規(guī)律自動改變方向。主要用于心臟和經(jīng)顱檢查，對穿透力要求較高。凸陣探頭多陣元呈凸面弧形陣，表面積較大，一般頻率較低，排列和發(fā)射處于線陣和相控陣探頭之間。主要用于腹腔、盆腔各器官。三種不同類型探頭的對比如表1所示。對于同種類型的探頭，不同型號探頭的差異主要體現(xiàn)在頻率、陣元總數(shù)、尺寸、單個陣元尺寸上[4]。在醫(yī)用超聲診斷設備的電磁兼容測試中，每一種探頭類型至少選擇一個作為典型型號進行差異性測試。

表1. 三種不同類型探頭的對比

2.試驗分析

結(jié)合醫(yī)用超聲診斷設備的工作原理，分析11個電磁兼容檢測項目。

傳導發(fā)射試驗主要測量受試設備（Equipment Under Test，EUT）正常工作時通過電源線或信號線向外發(fā)射的騷擾，醫(yī)用電氣設備的傳導發(fā)射試驗主要指EUT電源端的傳導騷擾電壓測量，即測量EUT沿著電源線向供電端發(fā)射的連續(xù)騷擾電壓。主機內(nèi)的線纜、電路板都是輻射源，這些輻射能量會感應到電源線和電源電路，通過電源線向電網(wǎng)發(fā)射干擾，試驗結(jié)果主要由主機決定。諧波電流試驗主要測量EUT工作時注入到電網(wǎng)中的50Hz工頻諧波，設備的非線性元器件是諧波電流的主要來源，產(chǎn)生的諧波電流，是通過共電源阻抗對電網(wǎng)中的其他設備產(chǎn)生干擾，主要受主機影響。電壓波動和閃爍試驗主要測量由EUT的負荷引起的電網(wǎng)電壓的變化，試驗結(jié)果也由主機決定。浪涌抗擾度試驗是模擬自然界雷擊和輸電線路中開關切換過程中產(chǎn)生的高能量脈沖對供電線路的影響。浪涌波形是通過電容耦合去耦網(wǎng)絡施加到EUT的電源端口。而在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化試驗也主要是針對電源端口，因此這兩項試驗結(jié)果幾乎不受探頭影響。工頻磁場試驗主要對那些對工頻磁場敏感的設備產(chǎn)生影響，內(nèi)部由霍爾元件等這類對磁場敏感的元器件所構(gòu)成的設備，在工頻磁場的作用下可能會受到干擾。而目前常見的超聲探頭中不存在磁敏感元件，超聲探頭對試驗結(jié)果的影響可以忽略不計。

輻射發(fā)射試驗是測量EUT通過空間傳播的騷擾輻射場強，電磁輻射的兩個必要條件是天線和流過天線的交變電流。設備會產(chǎn)生輻射干擾就是因為設備中包含了各種寄生天線。設備產(chǎn)生的輻射騷擾主要通過主機外拖電纜，孔縫，PCB版印制線等形成的等效天線向空間傳播[5]。因此輻射發(fā)射結(jié)果既受主機影響，也與所配置的探頭有關，在試驗時應配置不同的探頭進行考察。靜電放電試驗是用于評估EUT在遭受來自操作人員和臨近物體靜電放電時的抗干擾能力。試驗時，靜電放電施加在正常使用時人體可接觸到的EUT的點和面上，對于人體可接觸的導電的點和面，應對其進行接觸放電，對于人員不能接觸到的導電的點和面以及非導電的部位，應對其進行空氣放電。而針對醫(yī)用超聲診斷設備，在靜電放電試驗時要對探頭進行放電，因此在試驗時應配置不同的探頭進行考察。電快速瞬變脈沖群試驗是模擬同一供電回路中，電感性負載多次重復切換對EUT產(chǎn)生的干擾現(xiàn)象。根據(jù)YY 0505-2012，電快速瞬變脈沖群的脈沖重復頻率分別為5kHz和100kHz，根據(jù)傅里葉分析可知，這種干擾具有很寬的頻譜，又由于單個脈沖具有很短的上升沿，因此干擾信號中包含了豐富的高頻成分。而耦合進EUT的能量并不是電快速脈沖的全部能量，而是高頻部分的能量。對高頻部分的干擾來說，超聲探頭連接線等效于近場天線，存在干擾信號通過探頭連接線耦合到EUT內(nèi)部電路的可能，因此在測試時應配置不同的探頭進行考察。在射頻場感應的傳導騷擾試驗中，由于超聲探頭最常用的工作頻率范圍是2～12MHz，干擾信號的頻率范圍在0.15～80MHz，包含了探頭的工作頻率和工作頻率的倍頻。并且在試驗時將用電流鉗將干擾信號直接注入到探頭連接線上，因此在測試時應配置不同的探頭進行考察。射頻電磁場輻射試驗用來評估EUT對來自空間的輻射電磁場的承受能力，實驗對象包括主機及其外拖線纜?？臻g電磁場輻射既可直接耦合到內(nèi)部電路，又可通過外拖電纜進入到內(nèi)部電路。特別是當外拖電纜的長度達到電磁波的1/4波長時，電纜的接收效率最高。對醫(yī)用超聲診斷設備來說，試驗時探頭連接線作為耦合天線，很容易將干擾耦合進去，因此在測試時應配置不同的探頭進行考察。

在配置多探頭的醫(yī)用超聲診斷設備的電磁兼容測試中，“輻射發(fā)射”“靜電放電（ESD）”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”和“射頻電磁場輻射”五個試驗項目應作為重點項目。

3.案例分析

本次研究選用某廠家生產(chǎn)的一臺便攜式全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)，該系統(tǒng)結(jié)構(gòu)簡單，由主機、探頭、電源適配器組成。簡單的結(jié)構(gòu)組成有利于本研究試驗，排除探頭以外的其他因素對本試驗造成影響。該系統(tǒng)的探頭分別是大線陣、凸陣、小線陣、腔內(nèi)、微凸。將配置不同探頭進行“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”“靜電放電（ESD）”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”和“射頻電磁場輻射”六項試驗，對比分析試驗結(jié)果。值得注意的是，將傳導發(fā)射試驗考慮進去主要是由于《影像型超聲診斷設備（第三類）技術審查指導原則》（2015年修訂版）中指出，對于配置有多種常規(guī)類型探頭的影像型超聲診斷設備，電磁兼容發(fā)射試驗中的“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”及抗擾度試驗中的“靜電放電（ESD）”“射頻場感應的傳導騷擾”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”應至少選擇每類探頭中預期最不利的一個型號，發(fā)射試驗中的“諧波失真”“電壓波動和閃爍”及抗擾度試驗中的“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”“工頻磁場”應選擇預期最不利的一個代表探頭[6]。

在“傳導發(fā)射”“輻射發(fā)射”兩項發(fā)射試驗中，該超聲診斷系統(tǒng)選用同一種工作模式，設置工作狀態(tài)下最大增益、最大深度和最大頻率狀態(tài)，分別配置5個探頭進行預掃，對比分析試驗結(jié)果，如圖2、圖3所示。圖2為傳導發(fā)射頻譜圖，其中圖2a為峰值檢波器預掃圖，圖2b為均值檢波器預掃圖，圖3為輻射發(fā)射頻譜圖。

圖2. 配置不同探頭傳導發(fā)射試驗頻譜對比圖（注：2a.峰值檢波器預掃；2b.均值檢波器預掃）

圖3. 配置不同探頭輻射發(fā)射試驗頻譜對比圖

由試驗結(jié)果可知，配置不同探頭，傳導發(fā)射試驗中峰值檢波器預掃結(jié)果和均值檢波器預掃結(jié)果均無明顯差異，而輻射發(fā)射試驗結(jié)果差異較為明顯。從圖3中可以看出，輻射發(fā)射的差異主要表現(xiàn)在尖峰上，高的尖峰主要集中在大線陣（圖中粉紅色）、凸陣（圖中橙色）和腔內(nèi)（圖中深紅色）的頻譜上，且不同探頭尖峰頻點差異較大。而對于同種類型的不同探頭（大線陣和小線陣、凸陣和微凸），試驗結(jié)果差別不大。

在“靜電放電（ESD）”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”和“射頻電磁場輻射”四項抗擾度試驗中，該超聲診斷系統(tǒng)選用同一種工作模式，設置典型增益和深度，分別配置5個探頭進行試驗。從試驗結(jié)果看，四個試驗項目中，EUT配置不同探頭時均受到干擾信號影響，屏幕上出現(xiàn)條紋狀的圖像，由于各探頭的中心頻率不同，探頭的濾波頻率有差異，因此在受干擾的頻點有差異。圖4為EUT配置不同探頭在電快速瞬變脈沖群試驗中受干擾現(xiàn)象。值得注意的是，GB 9706.9附錄BB中關于分條款36.201.1j）指出，當電磁擾動作用于預期使用配備2m以上電纜的換能器時，要求對采集微伏級信號的超聲診斷設備不產(chǎn)生任何影響是不可能的。符合判斷原則的實例中也包括，超聲診斷設備顯示的圖像可以有擾動所產(chǎn)生的有規(guī)律的點或斷線或線段，只要其不被識別為生理信號并不影響診斷即可[2]。圖4中出現(xiàn)條紋狀的圖像可能是設備換能器受到干擾信號的影響，但這種干擾在圖像上是有規(guī)律的，可被識別為非生理性圖像，不會對臨床診斷產(chǎn)生影響，因此可判定該超聲設備符合測試要求。

圖4. 電快速瞬變脈沖群試驗現(xiàn)象（注：4a.大線陣；4b.小線陣；4c.腔內(nèi)；4d.凸陣；4e.微凸）

由以上分析可知，在對該臺便攜式全數(shù)字彩色多普勒超聲診斷系統(tǒng)進行電磁兼容測試時，“傳導發(fā)射”“諧波電流”“電壓波動和閃爍”“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”和“工頻磁場”6項試驗應選擇預期最不利的一個探頭，即大線陣?！拜椛浒l(fā)射”“靜電放電（ESD）”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”和“射頻電磁場輻射”5項試驗，應至少分別選擇線陣、凸陣兩種類型的探頭中預期最不利的一個探頭，即大線陣和凸陣。又由于腔內(nèi)探頭的使用方式不同，還應對腔內(nèi)探頭進行試驗。

4.小結(jié)

本文基于對超聲探頭工作原理和電磁兼容試驗原理的學習研究，對配置多探頭的醫(yī)用超聲診斷設備設置電磁兼容比對試驗，探討探頭選型問題。在輻射發(fā)射試驗中，配置不同類型的超聲探頭，試驗結(jié)果差別較大，在實際測試中應至少選擇每類探頭中預期最不利的一個型號進行試驗。在“靜電放電（ESD）”“電快速瞬變脈沖群”“射頻場感應的傳導騷擾”和“射頻電磁場輻射”4項試驗中，干擾的耦合路徑及試驗結(jié)果在一定程度上受探頭的影響，為確保試驗的嚴謹性和準確性，應至少選擇每類探頭中預期最不利的一個型號進行試驗。而在“傳導發(fā)射”“諧波電流”“電壓波動和閃爍”“浪涌”“在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化”和“工頻磁場”6項試驗選擇預期最不利的一個探頭進行試驗即可。