王海娟 丁罕 黃志強(qiáng) 劉智偉 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 醫(yī)用激光產(chǎn)品對人體，特別是對人眼的危害差異性，主要取決于激光束的波長、能量以及脈沖特性等因素，激光的輻射水平即為衡量激光危害的重要指標(biāo)之一。GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》對激光產(chǎn)品按輻射水平進(jìn)行了分類，為確定激光分類標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了兩種評估方法，即默認(rèn)（簡單的）評估和擴(kuò)展光源評估。

GB 7247.1-2012《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求》[1]將醫(yī)用激光產(chǎn)品按照其危害程度分為1類、1M類、2類、2M類、3R類和3B類、4類。劃分某具體激光產(chǎn)品為哪一類時，需結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)中給出的各類可達(dá)發(fā)射極限AEL以及在給定的條件下實(shí)測可達(dá)發(fā)射水平（一般采用激光功率）并結(jié)合分類規(guī)則來判定。GB 7247.1-2012在評估可達(dá)發(fā)射水平時采用兩種評估方法，一種是默認(rèn)（簡單的）評估，一種是擴(kuò)展光源評估。選擇采用哪種評估方法，主要取決于表觀光源的對向角即C6值。本文將對默認(rèn)（簡單的）評估和擴(kuò)展光源評估分別進(jìn)行簡單介紹和梳理，以便在檢驗(yàn)過程中正確選擇評估方法，從而正確評估激光產(chǎn)品的分類級別。

1.對向角在評估方法選定中的意義

表觀光源對向角是指觀察者或者測量點(diǎn)對表觀光源所張的對向角，如圖1所示[1,2]。由圖可推算對向角α計算公式為α=[2arctan([d/2r)]，其中，在這里α值用弧度角表示，在激光測試中對向角比較小，一般單位采用mrad。

圖1. 表觀光源對向角示意圖

對于激光，取αmin=1.5mrad，αmax=100mrad，人眼作為照射點(diǎn)，由于其生理特性的原因，當(dāng)表觀光源過大或過小時激光源對人眼睛的損害和光源本身的大小是沒有關(guān)系的（如圖2所示）。當(dāng)激光光源的對向角α＜αmin時，激光對眼睛的危害與激光本身的大小沒有關(guān)系，在實(shí)際測試中，取α=αmin=1.5mrad，在激光分類評估時，考慮到C6=α/αmin=1，采用默認(rèn)（簡單的）評估。表觀光源的對向角α＞αmin的激光源稱為擴(kuò)展光源，在實(shí)際評估中需要測量對向角α，從而得出C6。當(dāng)通過擴(kuò)展光源評估法測量出的對向角α＞αmax時，可知激光源對眼睛的損害也與光源的大小沒有關(guān)系的，此時取α=αmax=100mrad。

表1. 默認(rèn)(簡單的)評估方法的可達(dá)發(fā)射的測量條件一覽表

圖2. α取不同值域時激光源對眼睛的損害示意圖

2.三種測量條件

無論是默認(rèn)（簡單的）評估，還是擴(kuò)展光源評估，在進(jìn)行激光輻射分類前均需確定可達(dá)發(fā)射極限AEL。GB 7247.1-2012中為確定各分類下的可達(dá)發(fā)射極限規(guī)定了三種測量條件。一般認(rèn)為，在條件1和條件2適用的波長范圍內(nèi)，使用光學(xué)器具輔助觀察可增加危險。條件1適用于準(zhǔn)直激光束，使用望遠(yuǎn)鏡可增加危險。條件2適用于具有高發(fā)散輸出的光源，使用顯微鏡、手持放大鏡和眼用小型放大鏡可增加危險。條件3適用于裸眼觀察。對掃描激光輻射的功率和能量測量，可采用條件3。在實(shí)際具體測量中，應(yīng)采用最嚴(yán)格的測量條件。假如無法判斷最嚴(yán)格的條件，需對每一個適用條件分別進(jìn)行評估。

3.時間基準(zhǔn)的確定

GB 7247.1-2012對不同波長下給定的激光分類規(guī)定了特定的時間基準(zhǔn)：在400～700nm波長范圍內(nèi)，規(guī)定了2類、2M類和3R類激光輻射的時間基準(zhǔn)為0.25s；對波長≤400nm的激光輻射以及波長＞400nm但因設(shè)計或使用需要可能有意識長期觀察的激光輻射，規(guī)定其時間基準(zhǔn)為30000s；其他除以上兩種情況外的波長＞400nm的激光輻射，時間基準(zhǔn)定為100s。在一般情況下，確定了時間基準(zhǔn)，即確定了發(fā)射持續(xù)時間，時間基準(zhǔn)是文中計算可達(dá)發(fā)射極限AEL的重要參數(shù)。

4.兩種評估方案

4.1 默認(rèn)（簡單的）評估方法

相對于擴(kuò)展光源評估方法，默認(rèn)（簡單的）方法是相對靜態(tài)的評估，因?yàn)镃6=1，表觀光源的對向角不需要測量。特定的時間基準(zhǔn)和波長下參考點(diǎn)的可達(dá)發(fā)射極限是確定的，只需在條件1、條件2和條件3規(guī)定的測量孔徑直徑和測量距離下測量參考點(diǎn)的可達(dá)發(fā)射水平，根據(jù)時間基準(zhǔn)、波長等參數(shù)確定可達(dá)發(fā)射極限AEL，最后對照分類規(guī)則確定其輻射類別。標(biāo)準(zhǔn)對默認(rèn)（簡單的）評估方法的可達(dá)發(fā)射的測量孔徑直徑和測量距離規(guī)定詳見表1。

如一波長為659nm的準(zhǔn)直激光治療儀，聲稱激光分類為2M類。對于光源出射良好的準(zhǔn)直激光束，通常采用默認(rèn)（簡單的）評估，在條件1下測得可達(dá)發(fā)射為0.4mW，條件2測得可達(dá)發(fā)射為1.1 mW，條件3測得可達(dá)發(fā)射為0.9mW。取時間基準(zhǔn)0.25s，通過查表計算可知，該波長和時間基準(zhǔn)下，1類和1M類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限AEL為0.39mW；2類和2M類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限AEL為1mW；3R類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限AEL為5mW；3B類激光產(chǎn)品的可達(dá)發(fā)射極限AEL為0.5W。該激光治療儀波長為659nm滿足2類和2M類適用的波長范圍400nm～700nm，在條件1、條件2和條件3下測得可達(dá)發(fā)射均大于1類和1M類可達(dá)發(fā)射極限0.39mW，在條件2下測得的可達(dá)發(fā)射大于2類可達(dá)發(fā)射極限1mW，并且在條件1和條件2下測得可達(dá)發(fā)射小于3B類可達(dá)發(fā)射極限0.5W，并且在條件3下測得可達(dá)發(fā)射小于2類可達(dá)發(fā)射極限1mW。可以判定該激光治療儀為2M類激光產(chǎn)品。

4.2 擴(kuò)展光源評估

對于擴(kuò)展光源，其C6=α/αmin＞1，評估方法將是一種動態(tài)的評估，在測量可達(dá)發(fā)射時，在三個測量條件下需考慮一個極限接收角，即在最嚴(yán)格的位置上測量。在確定可達(dá)發(fā)射極限AEL時需考慮對向角的大?。–6），因而在分類確定時其可達(dá)發(fā)射極限AEL不是一個定值，它會隨著可達(dá)發(fā)射的變化而變化。雖然擴(kuò)展光源評估方法比默認(rèn)（簡單的）評估方法更簡單，但由于擴(kuò)展光源C6＞1，它可允許比C6＞1高的可達(dá)發(fā)射極限AEL。而且，如果默認(rèn)（簡單的）評估得到預(yù)期的類別，即使實(shí)際光源可能被擴(kuò)展，即C6可能＞1，且在最嚴(yán)格位置不同于默認(rèn)（簡單的）評估方法給出的位置，同樣不需要對擴(kuò)展光源進(jìn)行完全評估。

為確定擴(kuò)展光源的可達(dá)發(fā)射和可達(dá)發(fā)射極限AEL，在條件1和條件3下可采用表1的測試孔徑直徑，通過表觀光源映射到視場光闌平面或?qū)A形光闌放置在接近表觀光源的位置測量極限接收角，找到可達(dá)發(fā)射和可達(dá)發(fā)射極限最接近的位置。

圖3. 可達(dá)發(fā)射和表觀光源的對向角工裝布置圖

對于條件2，為確定可達(dá)發(fā)射和表觀光源的對向角（可達(dá)發(fā)射極限），設(shè)置這樣一個裝置：在被測光源后面放置一個焦距為35mm的正透鏡，35mm外的擴(kuò)展光源經(jīng)過焦距為35mm的正透鏡后被準(zhǔn)直，如果在透鏡后面加一個直徑為7mm的孔徑光闌，此時出來的光就是一個孔徑直接為7mm的準(zhǔn)直光。為找到被測光源可達(dá)發(fā)射和可達(dá)發(fā)射極限的位置，在透鏡L=1100mm處放置一個孔徑直徑為3.5mm的光闌。在此規(guī)定了參考點(diǎn)與透鏡的距離以及兩個光柵之間的距離，因此只需在3.5mm孔徑后放置激光功率計測量可達(dá)發(fā)射以及通過CCD接收激光，推算出a值從而得出該條件下可達(dá)發(fā)射極限。

如有一波長為785nm導(dǎo)光束光纖頭為擴(kuò)展光源，輸出連續(xù)激光輻射，設(shè)計需有意識長時間觀察，取時間基準(zhǔn)為30000s。由于波長為785nm，不滿足2類和2M類適用的波長范圍400～700nm的要求，只需考慮1類、3R類以及3B類激光輻射分類。根據(jù)時間基準(zhǔn)和波長信息列出各激光分類下的可達(dá)發(fā)射極限及修正因子（詳見表2）。從計算公式可知，只要確定了對向角，就可得出可達(dá)發(fā)射極限AEL。

表2. 達(dá)發(fā)射極限及修正因子一覽表

根據(jù)擴(kuò)展光源條件2測試裝置，先調(diào)整導(dǎo)光束光纖頭、透鏡L1和3.5mm孔徑光闌三者的高度，使三者在同一個水平線上，且工作面基本相互平行（如圖4所示），將激光調(diào)大至最大輸出，將功率計貼放在3.5mm光闌出光口處，測量光源的可達(dá)發(fā)射，實(shí)測功率值S1=38.8mW。

圖4. 可達(dá)發(fā)射測量裝置

測試完后，移開功率計，更換為成像相機(jī)放置在3.5mm孔徑光闌后，如下圖5所示。

圖5. 可達(dá)發(fā)射極限AEL（對向角）測量

然后，連接相機(jī)，打開相機(jī)驅(qū)動軟件，調(diào)整相機(jī)姿態(tài)，使相機(jī)視場垂直與光軸，并將光斑成像移至相機(jī)視場中心，移動相機(jī)距離3.5mm孔徑光闌前后距離，選取不同的相機(jī)成像面距離3.5mm孔徑光闌的距離L（mm），得到不同的光斑成像尺寸，通過相機(jī)軟件存圖將存圖導(dǎo)入Image J軟件中，通過直線區(qū)域選取功能選取光斑直徑H=3.55mm（如圖6所示）。從而計算出α=（tan-1(H/L)×π/180）×1000 mrad=175 mrad（L=20mm）。α＞αmax，α取100 mrad。

圖6. 光斑直徑確認(rèn)

表3. 計算對應(yīng)激光分類的可允許可達(dá)發(fā)射極限值S2

最后，計算得出激光各分類的可允許可達(dá)發(fā)射極限值（詳見表3）。

實(shí)測38.8mW，大于1類可達(dá)發(fā)射極限，小于3R類可達(dá)發(fā)射極限，結(jié)合激光分類的原則，最終確定激光輻射類別。

5.小結(jié)

對于特定的激光波長、激光輸出功率、脈沖特性以及對向角的激光產(chǎn)品，按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的評估方法，可測量其可達(dá)發(fā)射水平和可達(dá)發(fā)射極限。本文介紹了GB 7247.1-2012中影響激光分類的幾個因素，可看出選擇默認(rèn)（簡單的）評估方法或者擴(kuò)展光源評估方法取決于對向角的大小。通過文內(nèi)簡單介紹和梳理，以期給從業(yè)者提供一種醫(yī)用激光輻射分類評估的參考。