李燕，李福明

（1.鶴壁市市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法支隊(duì)，河南 鶴壁 458030；2.鶴壁市人民醫(yī)院，河南 鶴壁 458030）

由于中藥注射劑使用方便、安全性高等特點(diǎn)，已廣泛應(yīng)用于臨床治療中，如心血管科室、腫瘤科室以及其他科室中，且其治療效果較為顯著[1]。但由于中藥注射劑成分較為復(fù)雜，在使用過程可能出現(xiàn)不良反應(yīng)和不合理用藥情況，嚴(yán)重威脅著患者的生命安全[2-4]。為此，本研究回顧性分析該院2017 年2 月—2021 年2 月使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的200 例患者的臨床資料，總結(jié)分析出現(xiàn)的不良反應(yīng)并提供應(yīng)對措施，保證合理用藥，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

收集該院2017 年2 月—2021 年2 月使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的200 例患者的臨床資料，納入標(biāo)準(zhǔn)：①需要采用中藥注射劑的患者；②能配合完成該研究；③患者及家屬知情同意，并簽署知情同意書；④該研究經(jīng)醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)；⑤年齡12～82 歲。排除標(biāo)準(zhǔn)：①不配合該次研究或者中途退出的患者；②存在精神障礙患者；③近期參加過相似的研究。其中男104 例、女96 例；年齡13～80 歲，平均年齡（45.21±1.38）歲；病程1～4 年，平均病程（2.16±0.47）年。

1.2 方法

成立中藥注射液不良反應(yīng)討論小組，由中藥藥劑科主任擔(dān)任組長，藥劑科其他人員擔(dān)任組員。對選擇的時間段內(nèi)出現(xiàn)不良反應(yīng)進(jìn)行總結(jié)分析，并制定相應(yīng)的應(yīng)對措施。

1.3 統(tǒng)計(jì)方法

采用SPSS 21.0 統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析處理數(shù)據(jù)，計(jì)數(shù)資料以頻數(shù)和百分比（%）表示。

2 結(jié)果

2.1 基線資料情況

使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的200 例患者中男性多于女性，年齡主要集中于＞60 歲，不良反應(yīng)發(fā)生時間大多為0.5～24 h，見表1。

表1 基線資料情況（n，%）

2.2 不良反應(yīng)發(fā)生部位分析

200 例不良反應(yīng)中以局部用藥為主，其次為皮膚，見表2。

表2 200 例患者不良反應(yīng)發(fā)生部位分析（n，%）

2.3 不良反應(yīng)患者使用中藥注射劑情況分析

200 例患者不良反應(yīng)患者中注射用七葉皂苷鈉為主要的中藥注射劑，見表3。

表3 200 例不良反應(yīng)患者使用具體中藥注射劑情況分析（n，%）

2.4 不良反應(yīng)患者使用中藥注射劑類型情況分析

200 例患者不良反應(yīng)患者中使用中藥注射劑種類以化瘀活血類、清熱類、安神類為主，見表4。

表4 200 例不良反應(yīng)患者使用中藥注射劑種類情況分析（n，%）

3 討論

3.1 中藥注射劑不良反應(yīng)的原因分析

患者在使用中藥注射劑不良反應(yīng)方面的原因較為復(fù)雜，一般包括中藥注射劑中化學(xué)成分因素、藥物之間的相互作用等，除此之外還包括患者本身體質(zhì)和中藥注射劑的不合理應(yīng)用。目前中藥注射劑不良反應(yīng)的原因主要包括：①中藥注射劑中化學(xué)成分因素：中藥注射劑由多種成分-主要成分、輔料成分還有未檢測成分構(gòu)成，其成分的復(fù)雜性，再加上中藥注射劑質(zhì)量的不穩(wěn)定性，會導(dǎo)致中藥注射劑的安全性受到威脅[4]；②藥物之間的相互作用：中藥注射劑由于劑型的因素，使用時一般和輸液相互配伍使用，但是使用過程中由于中藥注射劑成分較為復(fù)雜，容易受到多因素的影響，如輸液的溫度和溶劑都會影響中藥注射劑的安全性[5-6]；③個體差異：由于使用中藥注射劑的個體存在很大的差異，特別是老人、小孩，肝腎功能是否能夠耐受都是需要考慮的問題[7]；④中藥注射劑需要辨證使用：醫(yī)生在開具中藥注射劑時可能未對患者的病情進(jìn)行辨證論治，如對于風(fēng)寒感冒的患者開具治療風(fēng)熱感冒的雙黃連口服液等[8]；⑤給藥途徑影響：中藥注射劑的給藥途徑一般采用肌肉注射與靜脈注射，由于給藥途徑的不同，會產(chǎn)生不同的治療效果[9-10]；⑥超時使用的影響：不同類型的藥物均有各自的使用時間，如果長時間使用，會產(chǎn)生不良反應(yīng)[11]。因此在使用中藥注射劑時要嚴(yán)格按照說明書上的用法、用量，規(guī)避不良反應(yīng)的出現(xiàn)。

3.2 該院使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況分析

本研究中使用中藥注射劑出現(xiàn)不良反應(yīng)的200 例患者中男性多于女性，年齡主要集中于＞60 歲，不良反應(yīng)發(fā)生時間大多為0.5～24 h。老年人更容易發(fā)生不良反應(yīng)，分析原因可能為隨著年齡的增長，患者的免疫功能、生理功能下降，對于藥物較為敏感，雖然中藥注射劑為中藥成分，但是在加工制作過程中可能會存在化學(xué)方面的操作，老年患者耐受度可能對于某些化學(xué)部分較低，進(jìn)而增加不良反應(yīng)發(fā)生率。用藥在0.5～24 h 中易出現(xiàn)不良反應(yīng)，建議在使用中藥注射劑時加強(qiáng)該段時間內(nèi)不良反應(yīng)的監(jiān)測，若出現(xiàn)異常情況及時進(jìn)行對癥治療[12]。

本研究中以局部用藥、皮膚、消化系統(tǒng)為主要不良反應(yīng)發(fā)生部位；以注射用七葉皂苷鈉、注射用炎琥寧、注射用血塞通為主要中藥注射劑，其中用藥部位局部發(fā)生不良反應(yīng)概率最高，在用后要時刻留意注射的部位及其他部位是否發(fā)生變化，發(fā)現(xiàn)問題及時進(jìn)行診斷與治療，盡早針對出現(xiàn)的不良反應(yīng)進(jìn)行干預(yù)，從而及時診治。注射用七葉皂苷鈉誘發(fā)不良反應(yīng)的概率極高，因此應(yīng)加強(qiáng)對于此類藥物的重視，并且應(yīng)盡量減少應(yīng)用此類藥物[13]。此外，200 例患者不良反應(yīng)患者中使用中藥注射劑種類以化瘀活血類、清熱類、安神類為主。化瘀活血類中藥注射劑能降低全血黏稠度，抑制血小板聚集，對許多疾病有明顯的作用，臨床應(yīng)用不斷增加，但是隨著應(yīng)用的不斷增加，其不良反應(yīng)也逐漸增多，其可能原因主要有：①長期應(yīng)用化瘀活血類中藥注射劑容易出現(xiàn)皮下點(diǎn)狀出血、過敏性蕁麻疹等；②活血化瘀類中藥注射劑種類繁多，許多藥物說明書中適應(yīng)證一項(xiàng)僅為活血化瘀，并未針對中醫(yī)證候進(jìn)行詳細(xì)說明；③活血化瘀類中藥注射劑與pH 值較低的藥物混合時容易產(chǎn)生沉淀等配伍禁忌現(xiàn)象。清熱類中藥注射劑作為中藥注射劑的主要劑型之一，因療效顯著被廣泛用于各種疾病的臨床治療當(dāng)中，但是近年來清熱類中藥注射劑不良反應(yīng)的報(bào)告越來越多，不良反應(yīng)主要表現(xiàn)在患者的皮膚及附件、消化系統(tǒng)及神經(jīng)系統(tǒng)造成不同程度的損害，其中主要以皮膚及附件的損害較多，分析原因可能與藥物的自身因素，例如雙黃連注射劑中金銀花所含的綠原酸易作為抗原與半抗原，刺激機(jī)體產(chǎn)生病理性免疫反應(yīng)，以及組方過于復(fù)雜有關(guān)，從而導(dǎo)致患者用藥后發(fā)生過敏反應(yīng)。安神類中藥注射劑不良反應(yīng)累及系統(tǒng)主要為皮膚、消化系統(tǒng)，臨床表現(xiàn)以皮疹、惡心、嘔吐為主，不良反應(yīng)發(fā)生時間集中于用藥后30 min 內(nèi)，主要是因?yàn)榉幒?，藥性可在人體內(nèi)快速擴(kuò)散，在服藥后短時間內(nèi)可達(dá)到血藥峰值，藥物急性不良反應(yīng)也會盡早出現(xiàn)，隨著服藥后時間的推移，不良反應(yīng)往往較少發(fā)生，提示在使用安神類中藥飲片后需加強(qiáng)對患者皮膚及消化系統(tǒng)等不良反應(yīng)的監(jiān)護(hù)，尤其是在用藥后半小時內(nèi)。

3.3 中藥注射劑合理應(yīng)用的對策分析

中藥注射劑在使用過程中存在不良反應(yīng)情況，對于中藥注射劑的合理應(yīng)用，應(yīng)該從以下幾個方面進(jìn)行預(yù)防：①在使用中藥注射劑前要詳細(xì)詢問患者的病情、有無過敏史、有無其他病史、家族史等，然后根據(jù)患者的具體情況，認(rèn)真考核患者是否能夠使用中藥注射劑，特別是對于有過敏史的患者要謹(jǐn)慎對待。②在使用中藥注射劑之前，要對患者的病情進(jìn)行辨證論治，要嚴(yán)格確保中藥注射劑說明書的用法用量、療程等。③對于特殊人群，如老人、兒童等要特殊對待，要密切關(guān)注患者在用藥過程中的狀態(tài)，出現(xiàn)不良反應(yīng)要立即停止使用并及時處理。

3.4 結(jié)論和不足

老年人在使用中藥注射劑后易發(fā)生不良反應(yīng)，發(fā)生時間集中在0.5～24 h，發(fā)生部位以局部用藥為主，注射用七葉皂苷鈉為主要劑型，應(yīng)該加強(qiáng)針對性管理，為患者安全用藥提供保證。但是本研究中并未討論不同中藥注射劑劑量、不同給藥時間對于患者不良反應(yīng)的影響，在未來研究中會重點(diǎn)對兩個方面進(jìn)行深入研究，以為臨床提供用藥參考。