陳積波

摘要：固體口服型的藥劑屬于藥物制劑當(dāng)中的常用類型，例如片劑或者膠囊等等，為了保障口服固體制劑的制作質(zhì)量，需要及時(shí)的解決在制作階段的問題和不足。對(duì)于藥物制劑當(dāng)中的化合物來說，不僅具有藥理活性的特點(diǎn)，其溶解度和滲透度也屬于藥物研發(fā)階段的重點(diǎn)問題。在醫(yī)療科學(xué)技術(shù)水平不斷提升的過程中，臨床階段對(duì)于口服固體制劑的需求量不斷增加，需要對(duì)此類工藝研發(fā)方法予以創(chuàng)新和探究。

關(guān)鍵詞：口服固體制劑;工藝研發(fā)方法;具體應(yīng)用

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）14-01

引言：口服固體制劑屬于藥物進(jìn)行當(dāng)中的常見類型，且具有穩(wěn)定性的特點(diǎn)，在實(shí)際的生產(chǎn)和制造階段所需成本相對(duì)較低，并且具有便捷性和適應(yīng)性的優(yōu)勢，通過對(duì)口服固體制劑工藝研發(fā)方法的有效使用，能夠切實(shí)的保障此類制劑的制作質(zhì)量，從而保障了藥物的生物效應(yīng)。

1 分析口服固體制劑的總體研究思路

在分析口服固體制劑總體研究思路的過程中，需要基于風(fēng)險(xiǎn)性的層面，將其作為研究的基礎(chǔ)保障，并明確掌握此類研究項(xiàng)目的重要目標(biāo)，根據(jù)實(shí)際的變更內(nèi)容，從研究計(jì)劃和研究內(nèi)容等兩個(gè)不同的層面入手，保障此類環(huán)節(jié)設(shè)置的合理性，確保研究目標(biāo)設(shè)置的可行性，在利用實(shí)驗(yàn)探究的形式，對(duì)實(shí)際的研究項(xiàng)目加以驗(yàn)證。不僅如此，需要保障研究計(jì)劃制定的完善性，并明確口服固體制劑工藝在實(shí)施階段的特點(diǎn)和性質(zhì)，保障基本了解的充分性，基于不同類型的藥劑形式，在深入分析研究數(shù)據(jù)的過程中，可以看出此類數(shù)據(jù)信息具有較大的差別。由此可以看出，在探究處方供給等措施的過程中，還需要從質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)等兩個(gè)層面入手，保障此類研究措施的完善性。

2 驗(yàn)證藥物處方工藝研究

2.1 工藝的研究

研究口服固體制劑工藝研發(fā)方法的主要目的，是為了能夠通過借助工藝研究的形式，在明確掌握關(guān)鍵步驟和具體參數(shù)的基礎(chǔ)上，加大了對(duì)工業(yè)工程的控制力度，為后續(xù)驗(yàn)證工藝工作的順利實(shí)施提供了便利性支持。另外，在探究固體口服制劑等工藝的過程中，實(shí)際所設(shè)置的考察指標(biāo)，應(yīng)確保具備合理性和完善性的特點(diǎn)，并且需要納入產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)，將其作為考察環(huán)節(jié)的關(guān)鍵組成部分，保障了標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的完整性，再根據(jù)中間控制指標(biāo)等參數(shù)數(shù)據(jù)，結(jié)合研究要求以及制劑的特點(diǎn)，從而設(shè)置完善的工藝研究方法。除此之外，當(dāng)實(shí)際的生產(chǎn)工藝出現(xiàn)了變動(dòng)的情況時(shí)，需要對(duì)實(shí)際所變更的內(nèi)容進(jìn)行整合，并將其研究階段的重點(diǎn)內(nèi)容，另外，實(shí)際的變更內(nèi)容當(dāng)中，還應(yīng)包括生產(chǎn)工藝的具體要求，基于整體性以及變更性的研究部分，當(dāng)處方出現(xiàn)了變更的情況時(shí)，則會(huì)導(dǎo)致相應(yīng)的工藝產(chǎn)生一定的變化，需要針對(duì)工藝進(jìn)行合理調(diào)整，并為研究項(xiàng)目提供充足的參考數(shù)據(jù)。

2.2 處方的篩選和研究

在篩選處方的過程中，需要充分的根據(jù)工藝的特點(diǎn)、原制劑說明書以及質(zhì)控指標(biāo)等多方面的內(nèi)容，對(duì)此類研究項(xiàng)目予以對(duì)比和分析，根據(jù)最終研究所獲得的數(shù)據(jù)信息，在充分利用基本數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上，從而保障處方篩選的合理性。不僅如此，還需要充分的結(jié)合口服固體制劑的穩(wěn)定性進(jìn)行考察，保障考察作業(yè)的全面性和全程性，確保所篩選出的輔料具備合理性，再對(duì)輔佐情況加以驗(yàn)證。與此同時(shí)，還需要從產(chǎn)品的活性成分和性質(zhì)等層面進(jìn)行研究，在全面了解的過程中，確保所選擇的輔料和新增輔料具備合理性的特點(diǎn)，并對(duì)此方面的內(nèi)容予以高度的重視，借助與相容性相關(guān)的文獻(xiàn)和原研品等多方面的基本信息，在綜合考慮的基礎(chǔ)上，為研究環(huán)節(jié)的順利開展提供充足的參考依據(jù)。

2.3 工藝的驗(yàn)證

在開展工藝驗(yàn)證環(huán)節(jié)的過程中，從口服固體制劑工藝的設(shè)計(jì)階段入手，直到生產(chǎn)的全過程，需要在此環(huán)節(jié)當(dāng)中所產(chǎn)生的生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行收集，并對(duì)數(shù)據(jù)信息加以評(píng)估，保障評(píng)估作業(yè)的全面性和完整性，將實(shí)際所收集到的數(shù)據(jù)信息作為工藝研究階段的重要參考依據(jù)，保障此類依據(jù)設(shè)置的科學(xué)性，以此來確保生產(chǎn)環(huán)節(jié)能夠生產(chǎn)出大量的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。在實(shí)際的評(píng)價(jià)過程中，還需要基于全面化的角度，確保所提供的驗(yàn)證報(bào)告以及驗(yàn)證方案具備完整性的特點(diǎn)，并包含了批號(hào)、批量、關(guān)鍵步驟、工藝條件、參數(shù)、抽樣檢測計(jì)劃、生產(chǎn)設(shè)備以及結(jié)果驗(yàn)證等多方面的內(nèi)容，保障了工藝方案設(shè)置的全面性，從各個(gè)不同的層面入手加以管控，保障了最終工藝驗(yàn)證結(jié)果的精準(zhǔn)性。

3 質(zhì)量研究

3.1 雜質(zhì)的管理

雜質(zhì)控制作業(yè)是產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的重點(diǎn)，有助于保障生產(chǎn)階段的安全性，可以采取雜質(zhì)譜對(duì)比分析的方法，選取有針對(duì)性的控制措施，保障了雜質(zhì)控制作業(yè)的實(shí)效性。在分析雜質(zhì)控制項(xiàng)目研究要點(diǎn)的過程中，需要從原研品和新產(chǎn)品等兩個(gè)層面入手，基于雜質(zhì)的種類、含量進(jìn)行對(duì)比和分析，掌握種類和含量的具體差異。需要注意的是，當(dāng)雜質(zhì)超出了規(guī)定指標(biāo)時(shí)，需要及時(shí)的轉(zhuǎn)變研究重點(diǎn)方向，保障分析和研究的全面性，基于嚴(yán)格性和嚴(yán)謹(jǐn)性的指導(dǎo)原則，為后續(xù)階段研究工作的開展提供助力支持。

3.2 對(duì)樣本的參照

在分析口服固體制劑等藥品質(zhì)量時(shí)，需要保障工藝步驟設(shè)置的合理性，基于完善的執(zhí)行方法，保障工藝探究的完整性和全面性，以此來保障評(píng)估結(jié)果的合理性。另外，所選用的藥品規(guī)格還應(yīng)保持相同，將其與原固體的產(chǎn)品研發(fā)方法進(jìn)行對(duì)比，將原有的核查要點(diǎn)作為基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，從藥物的性質(zhì)和質(zhì)量等兩個(gè)層面入手予以合理的管控。若無法順利的獲得原始的研發(fā)產(chǎn)品時(shí)，那么可以選擇參比品，為對(duì)比和研究工作的開展提供助力支持，并對(duì)參比品的性質(zhì)和參數(shù)進(jìn)行分析，保障新型產(chǎn)品生產(chǎn)數(shù)據(jù)的可比性。需要注意的是，當(dāng)處方和工藝發(fā)生變化時(shí)，通過對(duì)生物等效性的對(duì)比和分析，對(duì)產(chǎn)品的溶出度變化情況做出進(jìn)一步分析。除此之外，在選擇對(duì)比物的過程中，若原始的研發(fā)產(chǎn)品和新型產(chǎn)品的劑型存在較大的差異時(shí)，那么可以選擇相同的藥物供給途徑，以此來獲得原始的研發(fā)產(chǎn)品。通過對(duì)產(chǎn)品當(dāng)中的雜質(zhì)進(jìn)行分析，利用雜質(zhì)譜的對(duì)比分析方法，保障最終分析結(jié)果的完整性。

結(jié)束語

在制藥行業(yè)長久化發(fā)展的過程中，需要明確意識(shí)到完善固體制劑工藝研發(fā)方法設(shè)計(jì)的重要性，從生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)模式等層面入手加以探究，以提高口服固體制劑生產(chǎn)效率為主要目的，從基本環(huán)節(jié)入手加以管控，保障工藝方法的合理性，以此來實(shí)現(xiàn)口服固體制劑生產(chǎn)高效性的轉(zhuǎn)型目標(biāo)。

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