胡晨希 田媛 方萍 徐厚明

摘要：目的：為適應(yīng)我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的迅速發(fā)展、現(xiàn)場(chǎng)檢查資源短缺的矛盾日益突出、國(guó)內(nèi)外疫情常態(tài)化等問題，本文旨在探索我省藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程核查的可行性，并提出初步建議。方法：通過充分對(duì)實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)、必要準(zhǔn)備進(jìn)行分析，探索我省實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查的可行性。結(jié)果與結(jié)論：國(guó)內(nèi)外遠(yuǎn)程核查的技術(shù)指南、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)及我省較高的臨床試驗(yàn)智能化水平為我省實(shí)施臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查的可行性提供了現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)，此外，遠(yuǎn)程臨床核查的軟、硬件條件及完善的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是實(shí)現(xiàn)臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查必要準(zhǔn)備。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查;遠(yuǎn)程核查;可行性;現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ);必要準(zhǔn)備

【中圖分類號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）14-02

藥品注冊(cè)核查是指為核實(shí)藥品注冊(cè)申報(bào)資料的真實(shí)性、一致性以及藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件，檢查藥品研制的合規(guī)性、數(shù)據(jù)可靠性等，對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)開展的核查活動(dòng)[1]，它是新藥獲批之前的重要環(huán)節(jié)，其中藥物臨床數(shù)據(jù)核查是其重要組成部分。目前，我國(guó)藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查包括藥物非臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查藥品研制現(xiàn)場(chǎng)核查。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查是臨床試驗(yàn)結(jié)束后，對(duì)所受理品種開展藥物臨床試驗(yàn)注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，確保臨床試驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確和完整[2]。目前，臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查主要包括新藥臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)的核查。

隨著我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量增長(zhǎng)迅速，江蘇省藥品注冊(cè)申請(qǐng)及獲批數(shù)量均居全國(guó)首位。這也導(dǎo)致了我省單位接受檢查數(shù)量逐年增加，檢查資源存在相當(dāng)程度的緊張，檢查員資源與藥品注冊(cè)申報(bào)增長(zhǎng)數(shù)量不匹配。特別是隨著新冠疫情的常態(tài)化，檢查員無法按時(shí)出勤或是被檢查場(chǎng)地?zé)o法接收檢查的情況也隨之增多。同時(shí)，部分機(jī)構(gòu)接收檢查頻率較高，存在重復(fù)檢查現(xiàn)象。為緩解檢查資源緊張，并面對(duì)疫情防控常態(tài)化趨勢(shì)，本文旨在以江蘇省為例探索遠(yuǎn)程核查在藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查中應(yīng)用的可行性，并提出相關(guān)建議。

1.藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查實(shí)施的現(xiàn)實(shí)基礎(chǔ)

1.1 國(guó)內(nèi)外對(duì)遠(yuǎn)程核查的實(shí)踐和探索

各國(guó)對(duì)遠(yuǎn)程檢查的探索為臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查提供了現(xiàn)實(shí)借鑒。如2020年9月，美國(guó)食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration， FDA）副局長(zhǎng)在美國(guó)注射劑協(xié)會(huì)（Parenteral Drug Association， PDA）/FDA聯(lián)合會(huì)議上指出，藥品審批工作不會(huì)受COVID-19疫情的影響而延遲，F(xiàn)DA已對(duì)數(shù)百家企業(yè)進(jìn)行了遠(yuǎn)程檢查，并于2021年4月正式頒布了遠(yuǎn)程檢查指南;日本獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品及醫(yī)療器械綜合管理機(jī)構(gòu)（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， PMDA）于2020年11月發(fā)布《遠(yuǎn)程檢查程序作為符合性檢查的一部分》，提出PMDA的檢查員可以在PMDA辦公室對(duì)試驗(yàn)和研究記錄、文件等通過云系統(tǒng)和視頻會(huì)議系統(tǒng)進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查;2020年6月，歐洲藥品管理局（European Medicines Agency， EMA）頒布了《COVID-19大流行期間GCP遠(yuǎn)程檢查指南》[3]，指出進(jìn)行遠(yuǎn)程《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Clinical Practice， GCP）檢查是可行的，并對(duì)遠(yuǎn)程GCP檢查的流程和要求進(jìn)行了詳細(xì)的說明，同年11月，EMA發(fā)布《GMP/GDP以及PMF遠(yuǎn)程檢查指南》，對(duì)疫情期間進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查的準(zhǔn)備、實(shí)施及遠(yuǎn)程評(píng)估后報(bào)告、證書及后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃要求進(jìn)行了說明。

我國(guó)于2020年7月起成立境外非現(xiàn)場(chǎng)檢查研究工作組，自11月開展進(jìn)口藥品遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查試點(diǎn)工作以來，已對(duì)輝瑞、阿斯利康、吉利德等公司進(jìn)行了多個(gè)品種的境外遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)檢查。省級(jí)層面也有不少省份對(duì)遠(yuǎn)程核查進(jìn)行了探索，如，湖北省發(fā)布了《湖北省藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)非現(xiàn)場(chǎng)檢查指南（試行）》征求意見稿[4]、浙江省的藥品生產(chǎn)智慧監(jiān)管“黑匣子”工程、河南省藥品監(jiān)督管理局日常監(jiān)管（含遠(yuǎn)程非現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管）系統(tǒng)等。

1.2現(xiàn)有科學(xué)技術(shù)的發(fā)展

隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，諸如互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展，使得醫(yī)療行為的全流程得到了覆蓋[5];區(qū)塊鏈技術(shù)的發(fā)展，能夠有效解決國(guó)際醫(yī)療協(xié)作中的各種技術(shù)壁壘，實(shí)現(xiàn)國(guó)際遠(yuǎn)程會(huì)診服務(wù)，適用于醫(yī)院開展各類國(guó)際遠(yuǎn)程醫(yī)療業(yè)務(wù)[6]，能夠保有統(tǒng)一數(shù)據(jù)，保證患者數(shù)據(jù)不可篡改并交給患者本人，為醫(yī)療科研、輔助診斷等提供穩(wěn)固平臺(tái)[7]。遠(yuǎn)程訪問、遠(yuǎn)程交互等技術(shù)為臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)核查提供了便利和可能。

1.3 臨床試驗(yàn)核查的組織特點(diǎn)

藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查是藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查的一種，是確保臨床試驗(yàn)過程規(guī)范與研究結(jié)果科學(xué)可靠的重要手段，也是藥品監(jiān)管的重要內(nèi)容之一。臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查主要關(guān)注臨床試驗(yàn)條件與合規(guī)性、臨床研究數(shù)據(jù)的真實(shí)完整性、委托研究的規(guī)范性等[8]。故與藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查不同，藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查是靜態(tài)的檢查，檢查組主要通過對(duì)機(jī)構(gòu)文件的查閱、研究資料及相關(guān)記錄的核對(duì)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集和管理的核實(shí)來完成核查任務(wù)，是對(duì)研究項(xiàng)目實(shí)施過程的回顧與評(píng)價(jià)，對(duì)被檢查單位的場(chǎng)地準(zhǔn)備、設(shè)施調(diào)試等的要求均不高，不會(huì)對(duì)研究機(jī)構(gòu)的正常診療或研究行為產(chǎn)生影響。同時(shí)，申辦方、合同研究組織（Contract Research Organization， CRO）和相關(guān)服務(wù)提供者（例如醫(yī)學(xué)影像、中心實(shí)驗(yàn)室）通常具備先進(jìn)的遠(yuǎn)程通訊技術(shù)，這些都為遠(yuǎn)程核查提供了操作的可能性。目前臨床核查過程中已有部分檢查內(nèi)容采取遠(yuǎn)程檢查的方式，如遠(yuǎn)程隨機(jī)化重現(xiàn)、遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)溯源等。

1.4我省臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的發(fā)展水平及被檢查頻率

2020年，我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約占全國(guó)的六分之一，位居全國(guó)第一，十三五”期間共獲批創(chuàng)新藥15個(gè)，占全國(guó)近四成，藥品注冊(cè)申報(bào)和批準(zhǔn)數(shù)量均居全國(guó)第一[9]。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)方面，“十三五”期間，我省大力推進(jìn)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱GCP 機(jī)構(gòu)）建設(shè)，使得GCP機(jī)構(gòu)分別增加79%，承接的新藥研究項(xiàng)目數(shù)量亦逐年遞增，截至2020年12月31日，我省GCP機(jī)構(gòu)已增加至75家，均位居全國(guó)前列[10]。同時(shí)，隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，也涌現(xiàn)了一批管理規(guī)范，項(xiàng)目承擔(dān)經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)秀機(jī)構(gòu)，以2020年3月至2021年10月我省承擔(dān)的疫情期間聯(lián)合核查任務(wù)為例，我省承擔(dān)的生物等效性試驗(yàn)核查任務(wù)中，南京某公司有24個(gè)任務(wù)需核查，蘇州A公司有11個(gè)任務(wù)需核查，蘇州B公司有18個(gè)任務(wù)需核查，徐州某公司有15個(gè)任務(wù)需核查，以上四家核查任務(wù)數(shù)占總數(shù)比例為67%，所有核查任務(wù)均未發(fā)現(xiàn)真實(shí)性、一致性問題。較高的機(jī)構(gòu)發(fā)展水平及檢查頻率也為遠(yuǎn)程核查提供了現(xiàn)實(shí)需求。

2. 實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查的必要準(zhǔn)備

2.1 遠(yuǎn)程檢查的軟件要求

目前，美國(guó)、歐盟等一些國(guó)家對(duì)遠(yuǎn)程檢查都有相應(yīng)的指導(dǎo)原則要求，如美國(guó)FDA的GMP審計(jì)和COVID-19遠(yuǎn)程審計(jì)指南[11]、醫(yī)療器械單一審核程序（MDSAP）的遠(yuǎn)程審計(jì)[12]，EMA的與GCP、GMP/GDP和PMF遠(yuǎn)程檢查相關(guān)的指導(dǎo)意見[13]、歐盟關(guān)于COVID-19檢疫令和旅行限制期間醫(yī)療器械通知機(jī)構(gòu)審計(jì)的臨時(shí)非常措施的指導(dǎo)意見[14]等。故而制定相關(guān)的指導(dǎo)原則或指南，是實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)核查的必要準(zhǔn)備。

2.2遠(yuǎn)程檢查的硬件要求

依據(jù)FDA相關(guān)指南，各種技術(shù)方法可用于遠(yuǎn)程審計(jì)，包括但不限于[11]：視頻會(huì)議;與電子郵件結(jié)合的電話會(huì)議;智能眼鏡（光學(xué)安裝的頭部顯示器）;其他適當(dāng)?shù)姆绞剑ńㄗh使用屏幕共享技術(shù)）。故而，這些硬件要求也適用于臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)核查。同時(shí)，依據(jù)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查的特點(diǎn)及關(guān)注內(nèi)容，文檔共享系統(tǒng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中可兼容遠(yuǎn)程審計(jì)的醫(yī)院管理信息系統(tǒng)（Hospital Information System， HIS）、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（Laboratory Information Management System ， LIMS）、影像歸檔和通信系統(tǒng)（Picture Archiving and Communication Systems， PACS）、電子病例報(bào)告表（Electronic Case Report Form， eCRF）等系統(tǒng)、遠(yuǎn)程診療系統(tǒng)、中心實(shí)驗(yàn)室或樣本分析機(jī)構(gòu)可兼容遠(yuǎn)程審計(jì)的檢驗(yàn)系統(tǒng)也會(huì)為遠(yuǎn)程檢查有所幫助。

2.3遠(yuǎn)程檢查的實(shí)施要求

遠(yuǎn)程檢查與傳統(tǒng)的現(xiàn)場(chǎng)檢查有著明顯的區(qū)別，遠(yuǎn)程檢查的順利實(shí)施除了軟上述、硬件基本條件外，作為檢查的派出單位或者組織者，需要制定一系列完整的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。同時(shí)，遠(yuǎn)程檢查與現(xiàn)場(chǎng)檢查相比，有特殊的程序要求及檢查前準(zhǔn)備，故而，對(duì)檢查員與被檢查單位的培訓(xùn)也十分關(guān)鍵。此外，對(duì)于遠(yuǎn)程檢查所必須的可兼容遠(yuǎn)程審計(jì)的HIS、LIMS、PACS、eCRF等系統(tǒng)，最好有統(tǒng)一的編寫指令或軟件行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

3.展望與建議

3.1藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程檢查的優(yōu)勢(shì)分析

臨床試驗(yàn)有效性和安全性數(shù)據(jù)是支持藥品上市的重要依據(jù)，也是藥品審評(píng)審批的關(guān)鍵內(nèi)容，數(shù)據(jù)核查必須基于審評(píng)需要，在保證藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)的情況下，需重點(diǎn)關(guān)注影響有效性和安全性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵因素[15]。遠(yuǎn)程核查，可以使得審評(píng)專家已更加多元化的方式加入進(jìn)檢查活動(dòng)中來，并可以根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查的情況更加靈活的調(diào)整檢查策略，使得臨床數(shù)據(jù)核查更好的服務(wù)審評(píng)需求;同時(shí)，隨著藥物研發(fā)技術(shù)的發(fā)展及藥物治療領(lǐng)域的不斷細(xì)分，遠(yuǎn)程核查可以更加方便的動(dòng)用細(xì)分領(lǐng)域的相關(guān)專家，更好的服務(wù)新藥的技術(shù)審評(píng);第三，遠(yuǎn)程核查可以節(jié)約檢查資源，進(jìn)行非現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查員無需花費(fèi)大量時(shí)間親臨現(xiàn)場(chǎng)，只需在固定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)連線，更具靈活性，檢查員可以借助網(wǎng)絡(luò)技術(shù)迅速地在檢查單位各個(gè)場(chǎng)景、項(xiàng)目中進(jìn)行靈活切換，人力資源利用效率將得到有效提升[16];最后，2020年發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（下文簡(jiǎn)稱新版GCP）要求“臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信息化系統(tǒng)具備建立臨床試驗(yàn)電子病歷條件時(shí)，研究者應(yīng)當(dāng)首選使用，相應(yīng)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有完善的權(quán)限管理和稽查軌跡，可以追溯至記錄的創(chuàng)建者或者修改者，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源” [17]，臨床數(shù)據(jù)核查遠(yuǎn)程檢查的實(shí)施也將大力推動(dòng)GCP機(jī)構(gòu)信息化能力的建設(shè)，更好的服務(wù)于《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》的實(shí)施。

3.2藥物臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程檢查的面臨的挑戰(zhàn)及建議

目前，我國(guó)尚未有相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品的遠(yuǎn)程檢查進(jìn)行規(guī)定，同時(shí)，各被檢查單位的硬件水平不一致，也為遠(yuǎn)程核查提出了挑戰(zhàn)。建議出臺(tái)相關(guān)的指導(dǎo)性文件，對(duì)臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程核查進(jìn)行指導(dǎo)。此外，遠(yuǎn)程核查對(duì)前期準(zhǔn)備要求較高，重要的是要評(píng)估被檢查者是否符合技術(shù)要求，以提供遠(yuǎn)程訪問電子系統(tǒng)的機(jī)會(huì)，并保持與檢查人員的溝通和支持，這些系統(tǒng)的技術(shù)細(xì)微差別以及信息技術(shù)政策（檢查方和執(zhí)行檢查的監(jiān)管機(jī)構(gòu)的信息技術(shù)政策）可能會(huì)帶來更多的挑戰(zhàn)。同時(shí)，我國(guó)尚未有臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程數(shù)據(jù)核查的先例，對(duì)于臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)遠(yuǎn)程核查可以先從不涉及病歷研究的生物樣本分析單位或中心試驗(yàn)室開始試點(diǎn)，積累經(jīng)驗(yàn)后再逐步擴(kuò)大至臨床研究機(jī)構(gòu)。

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作者簡(jiǎn)介： 胡晨希（1987.10）女，漢族，江西省贛州市，碩士研究生，主管藥師，藥品檢查

田媛（1993.9）女，漢族，四川省遂寧市，碩士研究生，臨床檢查

方萍（1978.1）女，漢族，浙江上虞，本科，高級(jí)工程師，化妝品和臨床檢查

通訊作者 ：徐厚明（1974.08）男，漢族，江蘇省揚(yáng)州市，博士研究生，主任藥師，藥品檢查