王燕妮 徐大斌 王曉燕 孟凡強(qiáng)

摘要：臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外制藥企業(yè)和臨床試驗(yàn)合同研究組織（CRO）中日益健全和發(fā)展。但是，針對數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)日常管理的工具十分缺乏。翰博瑞強(qiáng)數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)采用Tomcat架構(gòu)，開發(fā)了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作平臺，在2年的應(yīng)用中，運(yùn)行良好，是數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的管理者和數(shù)據(jù)經(jīng)理有效管理項(xiàng)目、人員、財務(wù)狀況的工具，并申請軟件著作權(quán)。平臺的應(yīng)用值得推廣和借鑒。

關(guān)鍵詞：臨床試驗(yàn);數(shù)據(jù)管理;數(shù)據(jù)管理工作平臺

【中圖分類號】R4 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-02

2016年，我國食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》[1]、《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》[2]、《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》[3]。隨著這些技術(shù)文件的實(shí)施，數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)在國內(nèi)外制藥企業(yè)和合同研究組織（CRO）中的作用受到重視，團(tuán)隊(duì)日益健全和發(fā)展，數(shù)據(jù)管理工作的實(shí)踐也更為規(guī)范化和精細(xì)化。在大中型制藥企業(yè)中或CRO中，數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的規(guī)模在幾十人，甚至上百人，同時開展的項(xiàng)目也有幾十個、上百個不等。管理這樣的團(tuán)隊(duì)不但需要對單個項(xiàng)目進(jìn)行管理，還需要利用組織級項(xiàng)目管理（Organizational Project Management，OPM）的理念來提升團(tuán)隊(duì)管理能力和執(zhí)行力，即：通過應(yīng)用項(xiàng)目管理、項(xiàng)目級管理、項(xiàng)目組合管理及組織驅(qū)動實(shí)踐，不斷地以可預(yù)見的方式取得更好的績效、更好的結(jié)果及可持續(xù)的競爭優(yōu)勢。這對于數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的管理者和項(xiàng)目的管理者（數(shù)據(jù)經(jīng)理）來說，勢必需要有效的工具來管理數(shù)據(jù)團(tuán)隊(duì)以提高數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的競爭力。

近些年，藥物研發(fā)領(lǐng)域信息化建設(shè)蓬勃發(fā)展，但是用于數(shù)據(jù)管理的軟件開發(fā)主要集中于電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC），針對數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)日常管理、項(xiàng)目管理的工具十分缺乏。目前，團(tuán)隊(duì)管理還主要依賴于微軟開發(fā)的PROJECT這款通用型的軟件或EXCEL來進(jìn)行日常管理。在使用上難以和數(shù)據(jù)管理工作的需求完全契合。鑒于目前的需求，已有18年臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)經(jīng)驗(yàn)的翰博瑞強(qiáng)數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)進(jìn)行了有益的探索，設(shè)計和開發(fā)了數(shù)據(jù)管理工作平臺。在兩年的應(yīng)用中，無論是作為數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)的管理者還是數(shù)據(jù)經(jīng)理進(jìn)行單個項(xiàng)目的管理，數(shù)據(jù)管理工作平臺（以下簡稱平臺）都是有效的管理工具;平臺基于項(xiàng)目管理的理念，從人力資源、項(xiàng)目進(jìn)度、財務(wù)管理等需求角度設(shè)計開發(fā)，并具有賬號管理，查詢及報表功能。平臺的應(yīng)用值得具有一定規(guī)模的數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)借鑒和推廣。

1.平臺設(shè)計

1.1.開發(fā)背景

隨著數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)人員的增加和同時運(yùn)行的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理服務(wù)項(xiàng)目數(shù)量日益增多，為了更加方便直觀的掌握各個項(xiàng)目的進(jìn)度信息，控制項(xiàng)目風(fēng)險，項(xiàng)目運(yùn)行中足夠的人力資源支持，以及項(xiàng)目的財務(wù)情況開發(fā)本數(shù)據(jù)管理工作平臺作為支撐，提高工作效率。系統(tǒng)主要功能包括：人員管理、項(xiàng)目進(jìn)度跟蹤、項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)與財務(wù)付款的跟蹤。系統(tǒng)通過賬號和權(quán)限控制登陸人員的瀏覽和操作權(quán)限，實(shí)現(xiàn)對項(xiàng)目信息的保密。系統(tǒng)可以通過查詢功能，生成多種報表，以便信息的匯總和審核。

1.2功能框架結(jié)構(gòu)圖

數(shù)據(jù)管理工作平臺由三個部分組成

1.人員權(quán)限管理。內(nèi)容包括：工作計劃、賬號管理、人員信息配置、新員工賬號注冊、人員分工信息表和人員利用度表。

2.項(xiàng)目管理。內(nèi)容包括：項(xiàng)目添加、項(xiàng)目查詢、項(xiàng)目概述、申辦方信息維護(hù)、項(xiàng)目進(jìn)度信息、項(xiàng)目進(jìn)度導(dǎo)出、項(xiàng)目交接、項(xiàng)目匯總表和項(xiàng)目明細(xì)表。

3.財務(wù)管理。內(nèi)容包括財務(wù)節(jié)點(diǎn)信息和財務(wù)信息報表

1.3平臺功能

1.3.1人員管理

使用者登陸系統(tǒng)，按照所負(fù)責(zé)或參與的項(xiàng)目時間表制定日計劃和周計劃。項(xiàng)目管理的人員可登陸系統(tǒng)，匯總本項(xiàng)目人員的工作計劃和完成情況進(jìn)行審核。團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人可從人員的角度導(dǎo)出報告查看人員利用度。

1.3.2項(xiàng)目進(jìn)度管理

臨床試驗(yàn)的周期長，流程嚴(yán)苛，涉及的參與人員范圍廣，需要數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對項(xiàng)目基本信息進(jìn)行持續(xù)的管理和維護(hù)，包括：項(xiàng)目編號、項(xiàng)目信息、治療領(lǐng)域、例數(shù)、中心名稱、Phase及申辦方信息。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)登陸和填寫和更新人員分工信息表，根據(jù)涉及人員在項(xiàng)目中承擔(dān)的不同角色進(jìn)行人員及工時的調(diào)整和添加。臨床試驗(yàn)過程中如有人員更換，數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人則需對交接人員進(jìn)行設(shè)置和審批。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對于自己負(fù)責(zé)的項(xiàng)目有多種查詢方式。

項(xiàng)目進(jìn)度控制以項(xiàng)目進(jìn)度計劃和里程碑事件為基礎(chǔ)，項(xiàng)目開始前，數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目不同節(jié)點(diǎn)，擬定和記錄開始日期、結(jié)束日期、完成進(jìn)度，并導(dǎo)出項(xiàng)目里程碑時間點(diǎn)，以督促和提醒項(xiàng)目組人員，及時調(diào)整工作進(jìn)度，確保項(xiàng)目的順利進(jìn)行。系統(tǒng)設(shè)置了項(xiàng)目任務(wù)時間表的模版，具體日期可以根據(jù)所需工時進(jìn)行計算。

平臺可生成項(xiàng)目匯總表，部門負(fù)責(zé)人定期審核項(xiàng)目的進(jìn)度及里程碑事件。

1.3.3財務(wù)管理

數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目負(fù)責(zé)人記錄項(xiàng)目合同的相關(guān)信息，及每筆回款明細(xì)信息，通過系統(tǒng)實(shí)時查詢和導(dǎo)出該試驗(yàn)的經(jīng)費(fèi)出入賬明細(xì)和結(jié)余，在項(xiàng)目到達(dá)付款節(jié)點(diǎn)前或按照項(xiàng)目要求定期提供至財務(wù)及商務(wù)團(tuán)隊(duì)，從而有效的實(shí)現(xiàn)了臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的規(guī)范化報銷和管理。

1.3.4權(quán)限管理

權(quán)限管理員負(fù)責(zé)該平臺中賬號管理、項(xiàng)目信息的配置及新員工的賬號注冊，Tomcat默認(rèn)配置支持同時150人在線，為了確保試驗(yàn)項(xiàng)目的保密性為每位用戶設(shè)置了密碼。系統(tǒng)管理員對登陸賬號進(jìn)行管理。

2.系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)

2.1開發(fā)、運(yùn)行環(huán)境

開發(fā)的硬件環(huán)境：Intel（R）Core（TM）i7-6500U CPU 16G;運(yùn)行的硬件環(huán)境：Intel-Pentium 4 CPU：1.8GHz，1G內(nèi)存;開發(fā)該軟件的操作系統(tǒng)：Windows 10;軟件開發(fā)環(huán)境/開發(fā)工具：Eclipse2019-03（4.11.0）Tomcat 9;該軟件的運(yùn)行平臺/操作系統(tǒng)：Windows 7;軟件運(yùn)行支撐環(huán)境/支持軟件：JAVA JRE;編程語言：Java

2.2開發(fā)原理

本系統(tǒng)使用Java語言開發(fā)。伴隨著移動互聯(lián)網(wǎng)的迅猛發(fā)展而發(fā)展，Java已逐漸成為重要的網(wǎng)絡(luò)編程語言并應(yīng)用于許多應(yīng)用程序，例如NetBeans和Eclipse等軟件開發(fā)工具和我們熟知的Android操作系統(tǒng)[4]。

在整個軟件開發(fā)中，本系統(tǒng)采用B/S三層架構(gòu)模式，客戶機(jī)上的表示層，中間采用Tomcat部署web服務(wù)器上的業(yè)務(wù)邏輯層，以及后端的數(shù)據(jù)訪問層。表示層又稱表現(xiàn)層UI，位于三層構(gòu)架的最上層，與用戶直接接觸，主要是B/S信息系統(tǒng)中的Web瀏覽頁面。作為Web瀏覽頁面，表示層的主要功能是實(shí)現(xiàn)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的傳入與輸出，處理后會將處理結(jié)果反饋到表示層中。[5]

在B/S的三層架構(gòu)體系下，客戶端不需要安裝下特定的應(yīng)用程序，用戶本機(jī)安裝的通用瀏覽器即可，所有的用戶業(yè)務(wù)邏輯層都部署在中間層。由于三層體系架構(gòu)通常是基于web的，所以中間層的應(yīng)該程序通過在web服務(wù)器上工作，也會被視為web服務(wù)器的一種功能擴(kuò)展。在web服務(wù)器上，通過大量包含的CGI＼Servlet的服務(wù)器腳本程序和頁面，以接受來自客戶端瀏覽器的請求，以及完成對數(shù)據(jù)庫的操作。

B/S架構(gòu)中，顯示處理交給了web瀏覽器，事務(wù)處理邏輯放在了WebApp上，這樣避免的龐大臃腫的客戶端，減少了客戶端的壓力。在B/S模式下，當(dāng)用戶瀏覽訪問一個頁面時，如果網(wǎng)頁中包含服務(wù)器腳本程序，那么web服務(wù)器將會執(zhí)行，然后把執(zhí)行結(jié)果反饋到客戶端的瀏覽器上。B/S結(jié)構(gòu)也無需升級多個客戶端，升級服務(wù)器端即可。

3.總結(jié)和展望

3.1平臺應(yīng)用

3.1.1平臺的應(yīng)用便于人員管理的精細(xì)化

由于數(shù)據(jù)管理工作任務(wù)環(huán)節(jié)多，通常需團(tuán)隊(duì)協(xié)作完成。對于每個團(tuán)隊(duì)成員，基于個人的發(fā)展，又需要在不同的項(xiàng)目中積累經(jīng)驗(yàn)。這種情況下，團(tuán)隊(duì)的管理者需要將每個人的分工精細(xì)化、量化以便任務(wù)目標(biāo)的設(shè)定和是否達(dá)成明確、清晰，一目了然。對于每個成員、項(xiàng)目的管理者和團(tuán)隊(duì)的管理者都需要有一個工具能夠幫助大家有效的溝通和記錄任務(wù)、目標(biāo)。平臺的應(yīng)用恰好滿足了這種需求。平臺可供多人同時登陸，在線記錄項(xiàng)目任務(wù)、人工分工、時間分配。人員的管理者可以實(shí)時審核。平臺可生成報告計算人員利用度人員利用度，便于管理者進(jìn)行人力資源的調(diào)配。

3.1.2便于項(xiàng)目中的風(fēng)險管理

數(shù)據(jù)管理里程碑作為數(shù)據(jù)質(zhì)量控制的節(jié)點(diǎn)，例如：病例報告表審查、數(shù)據(jù)庫啟動、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)上傳、期中分析等[6]。整個環(huán)節(jié)復(fù)雜，銜接緊密，需要各方人員的協(xié)作統(tǒng)一，各相關(guān)人員有不同的責(zé)任分工，數(shù)據(jù)管理平臺為使用者提供了項(xiàng)目進(jìn)度任務(wù)的模版，以便自動生成項(xiàng)目的時間表。作為項(xiàng)目的管理者，平臺的使用方便從單個項(xiàng)目管理的角度出發(fā)查看項(xiàng)目進(jìn)度和人員分配，關(guān)注里程碑事件。

3.1.3便于數(shù)據(jù)管理團(tuán)隊(duì)財務(wù)管理

臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理是臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)的運(yùn)行機(jī)制，是臨床試驗(yàn)項(xiàng)目順利進(jìn)行的保障，臨床試驗(yàn)各個部門之間的協(xié)調(diào)流程、項(xiàng)目管理、質(zhì)量控制除外，財務(wù)管理的工作經(jīng)驗(yàn)，是考察合同研究組織的重點(diǎn);通過平臺能夠及時查詢到各個項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)收支和進(jìn)展情況，按照節(jié)點(diǎn)導(dǎo)出并提醒財務(wù)及商務(wù)人員，有效解決目前數(shù)據(jù)管理項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的困難，為信息資源的共享和優(yōu)化配置創(chuàng)造條件[7]。

3.1.4平臺運(yùn)行穩(wěn)定

通過近2年的應(yīng)用，數(shù)據(jù)管理平臺運(yùn)行正常，便于團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目管理人員實(shí)時查詢和管理項(xiàng)目的進(jìn)度及協(xié)調(diào)人員安排，掌握財務(wù)狀況等情況。平臺的報表種類豐富，具有成熟、穩(wěn)定、操作便捷、可靠、擴(kuò)充性好的特點(diǎn)有效促進(jìn)了臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理的規(guī)范性，具有推廣價值。數(shù)據(jù)管理工作平臺申請軟件著作權(quán)（登記號：2021R11L2828172）。

3.2平臺的進(jìn)一步開發(fā)

隨著移動互聯(lián)網(wǎng)普及，隨身辦公成為一個可選項(xiàng)，為了在時效性上更進(jìn)一步，基于本系統(tǒng)現(xiàn)有的Tomcat框架，后續(xù)可考慮在消息推送方面與現(xiàn)有OA辦公系統(tǒng)、財務(wù)系統(tǒng)等進(jìn)行對接，打通原有的數(shù)據(jù)壁壘，更好的服務(wù)臨床試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化。

3.3平臺的運(yùn)維和推廣的可行性

本軟件代碼簡潔，采用了Java、Tomcat和Oracle等成熟技術(shù)開發(fā)和B/S三層模式架構(gòu)體系，客戶端無需安裝，有Web瀏覽器即可瀏覽訪問，用戶界面友好，升級、部署和維護(hù)簡便，不需要升級多個客戶端，直接升級服務(wù)器即可，同時，可以直接放在廣域網(wǎng)上訪問，通過一定權(quán)限控制即可實(shí)現(xiàn)多用戶訪問的目的，交互性比較強(qiáng)。在技術(shù)層面具有在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域推廣的可行性。

參考文獻(xiàn)：

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理工作技術(shù)指南》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布《臨床試驗(yàn)的電子數(shù)據(jù)采集技術(shù)指導(dǎo)原則》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.關(guān)于發(fā)布《藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析的計劃和報告指導(dǎo)原則》的通知[EB/OL].[2016-07-29].

[4]李偉聰.心血管疾病臨床和生物信息管理系統(tǒng)的設(shè)計與應(yīng)用[J].學(xué)位論文，2013（12）：24.

[5]江洪波.淺談三層架構(gòu)在信息系統(tǒng)開發(fā)中的應(yīng)用[J].信息通信，2016（12）：205-206.

[6]沈彤，劉研.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理外包服務(wù)中的若干關(guān)鍵問題[J].藥學(xué)學(xué)報，2015，50（11）：1493-1497

[7]湯潔，胡薏慧，彭朋等.關(guān)于臨床試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)管理的思考及實(shí)踐[J].Drug Evaluation Research，2019，42（12）：2492-2496