尹兆姣

摘要：目的：分析我院中成藥不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生的情況，為臨床合理使用中成藥提供參考，臨床藥師對(duì)中成藥臨床用藥的藥學(xué)監(jiān)護(hù)提出可行性意見(jiàn)。方法：對(duì)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)收集整理我院2018年1月-2021年10月上報(bào)的中成藥不良反應(yīng)報(bào)吿進(jìn)行回顧性分析。結(jié)果：70例不良反應(yīng)報(bào)告中，報(bào)告中ADR類(lèi)型一般的67例（96%），嚴(yán)重的3例（4%）;女性略高于男性，其中51-70歲的患者發(fā)生率最高（44%）。ADR發(fā)生的時(shí)間多數(shù)在給藥后10min～30min;靜脈滴注是引發(fā)ADR的主要給藥途徑（87%）;注射用血栓通、舒血寧注射液、注射用燈盞花素所致ADR分別占23%、19%、17%;以皮膚及其附件損害最為常見(jiàn)（44%）。結(jié)論：合理使用中成藥，加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，特別是給藥后30min內(nèi)，注重用藥監(jiān)護(hù)，保障患者用藥安全。

關(guān)鍵詞：中成藥;藥品不良反應(yīng);報(bào)告分析;安全用藥

【中圖分類(lèi)號(hào)】R97 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】2107-2306（2021）14-01

中成藥在我國(guó)有著悠久的歷史，隨著種類(lèi)與劑型不斷增加，中成藥的使用率也不斷增加，其引起的不良反應(yīng)逐漸增多。藥品不良反應(yīng)（ADR）發(fā)生雖不可避免，但可以通過(guò)匯總及分析ADR，找出其發(fā)生的原因，可降低發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)。

2020年全國(guó)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)共收到《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》167.6萬(wàn)，其中中成藥占13.4%[1]。為了解中成藥ADR發(fā)生情況，現(xiàn)對(duì)我院2018年至今收集并上報(bào)的中成藥ADR進(jìn)行分析，為臨床合理用藥提供參考。

1資料與方法

1.1資料來(lái)源

資料來(lái)源于國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)，登錄我院賬號(hào)，查詢(xún)2018年1月-2020年10月我院上報(bào)并被監(jiān)測(cè)網(wǎng)最終審核接受的全部藥品不良反應(yīng)報(bào)吿，篩選并整理收集中成藥發(fā)生的ADR報(bào)告70例進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1.2方法

采用回顧性研究方法，對(duì)70例中成藥不良反應(yīng)報(bào)告中患者的一般情況（包括性別、年齡）、給藥途徑、懷疑ADR藥品及主要臨床表現(xiàn)、發(fā)生ADR的時(shí)間、累及器官或系統(tǒng)進(jìn)行分析。

2.結(jié)果

2.1發(fā)生ADR患者一般情況（性別、年齡）

70例中成藥ADR病例中，男性33例（47%），女性37例（53%）。在不同年齡構(gòu)成比中，51-70歲中成藥ADR發(fā)生率最高，占44%。年齡構(gòu)成比具體情況見(jiàn)表1.

2.2 ADR的報(bào)告類(lèi)型報(bào)告類(lèi)型依據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局ADR檢測(cè)中心的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)定。70例ADR報(bào)告中，一般的67例占95.71%，新的14例占20%，嚴(yán)重的3例占4.29%。

2.3 ADR的給藥途徑、給藥時(shí)間

在70例中成藥ADR中，靜脈給藥61例占87%，口服給藥7例占10%，外用給藥2例占2.86%。70例ADR主要發(fā)生于給藥后30min內(nèi)的52例占74.28%，詳見(jiàn)表2.

2.4發(fā)生ADR藥品情況

發(fā)生ADR前5位的藥物均為注射劑，其中三種為活血化瘀類(lèi)藥物。ADR發(fā)生率最高的藥物位注射用血栓通;其次是舒血寧注射液，13例ADR中2例為嚴(yán)重不良反應(yīng)。見(jiàn)表3.

2.5發(fā)生ADR患者的既往史

70例ADR報(bào)告中，患者曾有過(guò)明確的既往ADR史8例占11.43%，其中青霉素類(lèi)5例，頭孢類(lèi)2例，安乃近1例，紅霉素1例，云南白藥1例。

2.6 ADR累及器官或系統(tǒng)70例ADR主要累及皮膚及其附件，見(jiàn)表4.

3討論

中成藥發(fā)生ADR的影響因素很多，包括患者的自身因素、藥品本身的因素以及在使用藥品過(guò)程中的因素等等。

3.1ADR與患者的關(guān)系

ADR在不同的年齡段發(fā)生率不同，主要集中在50歲以上，與國(guó)內(nèi)相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道結(jié)果相近，可能與患者生理機(jī)能逐漸減退，導(dǎo)致藥物在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)改變;部分患者身患多種疾病，合并用藥多，其肝腎功能及對(duì)藥物的代謝排泄均有所下降，因此較易發(fā)生ADR[2]。因此，對(duì)于特殊人群用藥應(yīng)加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)，采用個(gè)體會(huì)用藥方案并嚴(yán)密監(jiān)測(cè)患者的相關(guān)指標(biāo)。

3.2 ADR與藥物及藥物使用的關(guān)系

3.2.1由本文結(jié)果可知，靜脈給藥為發(fā)生ADR的主要途徑。中藥大多數(shù)源自天然動(dòng)植物，其產(chǎn)地、環(huán)境、種植技術(shù)等對(duì)藥物質(zhì)量影響大。在藥物有效成分提取過(guò)程中易出現(xiàn)雜質(zhì)殘留問(wèn)題[3]。中藥注射劑雖然經(jīng)過(guò)純化，但其成分復(fù)雜，質(zhì)控難度大，很難做到標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一，導(dǎo)致制劑不純，精度不夠[4]。藥品企業(yè)使用的輔料種類(lèi)繁多，輔料本身也存在一定的不良反應(yīng)和主要的相互作用。且現(xiàn)我國(guó)中成藥說(shuō)明書(shū)中輔料成分標(biāo)示率低，不良反應(yīng)標(biāo)示不完善[5]。

3.2.2《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》要求：依據(jù)中醫(yī)藥理論辯證，分析疾病的證侯，針對(duì)證侯確定具體治法，選定適宜的中成藥[6]。在目前的實(shí)際診療過(guò)程中有些醫(yī)師中醫(yī)基礎(chǔ)理論和“辯證施治”的臨床思維，常按照西藥的使用思路，把中成藥作為一般的對(duì)癥治療藥物。且中成藥與西藥普遍連用，兩類(lèi)藥物連用缺乏相關(guān)研究基礎(chǔ)、機(jī)制尚不明確的情況下盲目聯(lián)用，潛在的用藥風(fēng)險(xiǎn)不容忽視，中西藥的隨意聯(lián)用會(huì)降低療效，同時(shí)增加不良反應(yīng)的發(fā)生。長(zhǎng)期以來(lái)，公眾對(duì)中藥、中成藥認(rèn)識(shí)不足，存在“中藥安全、無(wú)毒、無(wú)副作用，可以長(zhǎng)期大量服用”的觀(guān)點(diǎn)加之醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，未遵照說(shuō)明書(shū)的用法用量使用，增加ADR發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)。

3.2.3嚴(yán)格遵循《中成藥臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》以及說(shuō)明書(shū)使用中成藥注射劑。中成藥應(yīng)單獨(dú)使用，嚴(yán)禁混合配伍。嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)選擇溶媒及控制滴速;溶媒選擇不當(dāng)可引起配伍后PH改變，澄明度變化，出現(xiàn)絮狀物或者沉淀，顏色變化及藥效的協(xié)同和拮抗作用，進(jìn)而影響療效，甚至產(chǎn)生不良反應(yīng)[6]。滴速過(guò)快會(huì)導(dǎo)致機(jī)體內(nèi)局部藥物濃度過(guò)高，單位時(shí)間內(nèi)進(jìn)入患者機(jī)體內(nèi)毒素量也增加。且在實(shí)際工作中，很難達(dá)到現(xiàn)用現(xiàn)配。由于配置后的不溶性微粒數(shù)目受多種因素影響，放置時(shí)間越長(zhǎng)，不溶性微粒越多，發(fā)生ADR的風(fēng)險(xiǎn)越大。

4體會(huì)

藥品ADR是不可避免的，但作為臨床藥師是否可以對(duì)中成藥的使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)護(hù)，減少ADR的發(fā)生率。根據(jù)本文的結(jié)果及討論，有以下幾點(diǎn)體會(huì)：1、加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)與上報(bào);2、加強(qiáng)醫(yī)師、藥師中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)，常態(tài)化的中醫(yī)藥知識(shí)培訓(xùn)符合我國(guó)“中西醫(yī)并重”的衛(wèi)生政策，能全面提高藥師的綜合能力和水平，為中成藥使用監(jiān)管打下專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ);3、加強(qiáng)中成藥處方點(diǎn)評(píng)工作，保證合理用藥;4、建立可行ADR藥學(xué)監(jiān)護(hù)的具體措施：重點(diǎn)關(guān)注老年人的相關(guān)指標(biāo)，監(jiān)督使用全過(guò)程包括辯證用藥、用法用量、配伍禁忌;以及與護(hù)士溝通，縮短配置后放置時(shí)間;保證安全用藥，降低ADR發(fā)生概率;5強(qiáng)化中藥管理信息建設(shè)，加強(qiáng)上市后藥品安全性研究工作，對(duì)說(shuō)明書(shū)安全信息進(jìn)行及時(shí)修訂，切實(shí)保障公眾用藥安全。

參考文獻(xiàn)：

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