張飄香

摘要：藥品質(zhì)量與百姓的健康福祉息息相關(guān)，是民生保障的重要內(nèi)容。藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量決定了藥品的質(zhì)量，為更好的規(guī)范藥品原輔包供應(yīng)商的管理，確保供應(yīng)商資質(zhì)及生產(chǎn)能力符合要求，所供產(chǎn)品質(zhì)量滿足藥品生產(chǎn)需求，對藥品原輔包供應(yīng)商的管理尤為重要。

關(guān)鍵詞：藥品質(zhì)量;供應(yīng)商;藥用原輔包;供應(yīng)商管理

【中圖分類號】R97 【文獻標(biāo)識碼】A 【文章編號】2107-2306（2021）14-01

引言

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料，其應(yīng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進行質(zhì)量評估，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商尤其是生產(chǎn)商質(zhì)量體系進行現(xiàn)場現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。建立物料供應(yīng)商的評估和批準(zhǔn)管理規(guī)程，明確供應(yīng)商的資質(zhì)、質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范物料供應(yīng)商的管理，從而建立一套相對穩(wěn)定的物料供應(yīng)體系，保證供應(yīng)商的管理工作能夠按程序順利進行，確保本公司能夠始終如一地獲得質(zhì)量穩(wěn)定的物料。

1藥品物料供應(yīng)商分類概述

藥品生產(chǎn)所用的原輔包供應(yīng)商按照其提供的物料對產(chǎn)品質(zhì)量影響的重要程度，將供應(yīng)商分為3類，分類原則如下：

A類：關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，其所提供的物料對最終生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響，如：

a）上市制劑生產(chǎn)用原料;

b）原料藥生產(chǎn)用起始物料;

c）上市無菌制劑生產(chǎn)用的輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料（如西林瓶、丁基膠塞、無菌袋等）。

B類：次要關(guān)鍵物料的供應(yīng)商，其所提供的物料對最終生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有直接的影響，但與A類比較風(fēng)險略低，如：

a）非無菌制劑生產(chǎn)用輔料（包括膠囊）和直接接觸藥品的包裝材料（藥用塑料瓶、藥用低密度聚乙烯袋等）;

b）無菌制劑生產(chǎn)用于PH調(diào)節(jié)劑的輔料、活性炭;

c）原料藥生產(chǎn)用于參與合成反應(yīng)關(guān)鍵試劑和溶劑，

d）溶媒結(jié)晶用乙醇;

e）工藝開發(fā)驗證生產(chǎn)用原料、輔料、直接接觸藥品的內(nèi)包裝材料（濾芯、硅膠管、培養(yǎng)基、墊片等）。

C類：其所提供的物料對公司生產(chǎn)的最終產(chǎn)品質(zhì)量無直接或明顯影響，但必須受控，鋁塑組合蓋及無明顯影響的印刷類包裝材料（標(biāo)簽、紙盒、說明書、紙箱等）。

2藥品物料供應(yīng)商資質(zhì)檔案

必須按供應(yīng)商名稱分別建立供應(yīng)商檔案，資質(zhì)不限于以下內(nèi)容：表1供應(yīng)商檔案管理

3藥品物料供應(yīng)商評定等級

3.1 可接受：可以向該供應(yīng)商繼續(xù)購買經(jīng)批準(zhǔn)的物料，即正式批準(zhǔn)為合格供應(yīng)商，可接受的情況為在采購前資料審計通過的基礎(chǔ)上，全部符合供應(yīng)商批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)。

3.2有條件的接受：可以向該供應(yīng)商繼續(xù)購買已購的物料，暫定為合格供應(yīng)商，但物料放行時需進行額外的評估與跟蹤。

a）在采購前資料審計通過的基礎(chǔ)上，有條件接受的情況為部分符合供應(yīng)商批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，如：

b）新增加的A類、B類供應(yīng)商物料三批全檢結(jié)果符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)未完成;

c）新增加的A類供應(yīng)商物料未進行現(xiàn)場審計時;

d）新增加的A類供應(yīng)商進行了現(xiàn)場審計，在供應(yīng)商主要整改還沒有被圓滿解決前;

e）長期未購買物料的供應(yīng)商后續(xù)資質(zhì)過期。

3.3不可接受：不能再與該供應(yīng)商繼續(xù)目前的業(yè)務(wù)及發(fā)展新的業(yè)務(wù)。

4藥品物料供應(yīng)商現(xiàn)場審計

A類藥品物料供應(yīng)商需要進行供應(yīng)商生產(chǎn)現(xiàn)場審計，審計人員包括質(zhì)量管理人員，物控管理人員和生產(chǎn)管理人員。某些情況下B/C類供應(yīng)商也需要做現(xiàn)場審計，如需要與供應(yīng)商面對面協(xié)商溝通某些潛在問題情況時。審計頻率按每2年一次或出現(xiàn)重大變更時進行，重大變更包括：

a）如果在一段時期內(nèi)合格供應(yīng)商提供的產(chǎn)品質(zhì)量不符合要求如：不合格頻率較高，OOS頻率高，由于原料質(zhì)量問題導(dǎo)致最終成品的質(zhì)量不合格，顧客抱怨有關(guān)的原料質(zhì)量問題。

b）供應(yīng)商的經(jīng)營管理和物料來源有重大變化。

c）供應(yīng)商對公司提出的質(zhì)量改進要求未得到解決時。

d）供應(yīng)商原料、工藝、設(shè)備、檢驗方法及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生重大變化時。

e）供應(yīng)商生產(chǎn)場所變更時。

現(xiàn)場審計包含：審計計劃、審計準(zhǔn)備、完成現(xiàn)場審計

a）審計計劃：質(zhì)量部每年年初負(fù)責(zé)召集相關(guān)部門制訂年度審計計劃：至少包括供應(yīng)商名稱、物料名稱、計劃審計日期。

b）審計準(zhǔn)備：由物控部按年度計劃提前一個月準(zhǔn)備通知供應(yīng)商，確定審計時間。質(zhì)量部收集該供應(yīng)商相關(guān)資料：至少應(yīng)包括上次審計的結(jié)果、回顧有關(guān)物料采購、物料使用、退貨、投訴、偏差、變更處理等情況，確立本次審計的目的和范圍、審計的物料、審計小組成員分工，審計流程、審計重點等。

c）完成現(xiàn)場審計后，要和供應(yīng)商進行審計意見交換，出具審計結(jié)論，審計結(jié)論是“通過”時，方可作為合格供應(yīng)商。

5藥品物料合格供應(yīng)商管理

質(zhì)量部建立《合格供應(yīng)商清單》，若有增加、終止或評定等級發(fā)生變化應(yīng)按類別及時更新《合格供應(yīng)商清單》，若無以上情況，應(yīng)至少每年于年度評估后更新一次，分發(fā)至質(zhì)量部門、市生產(chǎn)部、物控管理部。

結(jié)束語

藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料質(zhì)量決定著藥品的質(zhì)量，通過對藥品供應(yīng)商的分級分類，建立供應(yīng)商資質(zhì)檔案，以供應(yīng)商資質(zhì)審核與現(xiàn)場審計相結(jié)合的方式，加強對藥品生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商管理，建立合格供應(yīng)商目錄，并定期評估更新，能夠很好的保障藥品生產(chǎn)用物料的質(zhì)量，從而保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。

參考文獻：

[1]曹允春，林浩楠.區(qū)塊鏈視角下過期藥品逆向供應(yīng)鏈構(gòu)建研究[J].中國藥房，2019，30（24）：3342-3349.

[2]阮錦達，梁惠瑩，伍煒培.醫(yī)院藥品SPD系統(tǒng)的流程設(shè)計及探討[J].中國醫(yī)藥科學(xué)，2019，9（24）：170-173.

[3]淡重輝，蔣德錫，吳燕燕.探討藥品供應(yīng)、管理和配送系統(tǒng)在藥品信息追溯中的運用[J].藥學(xué)服務(wù)與研究，2019，19（06）：442-445+480.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號，2011-1-17