周友娥 劉恕

上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（上海 200020）

進口非特殊用途化妝品備案管理自2017年3月1日起在上海市浦東新區(qū)試點，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心（原上海市食品藥品監(jiān)督管理局認證審評中心）負責(zé)上海市進口普通化妝品的備案形式審查及備案資料審查的復(fù)核[1]。2018年11月，進口普通化妝品備案管理工作在全國范圍內(nèi)[2]開展。對2013年7月至2021年4月期間，上海市進口普通化妝品備案出具意見為“無法判定產(chǎn)品安全性，建議暫停進口銷售該產(chǎn)品（以下簡稱‘暫停進口銷售’）”的產(chǎn)品及常見問題進行歸納，對后續(xù)備案工作提出建議。

1 產(chǎn)品基本概況

截至2021年4月，核查完成的產(chǎn)品中共有89件產(chǎn)品出具意見為“暫停進口銷售”，其中申報類型為“備案”的共計81件，“補充資料”的共計8件（本文暫不分析該類型產(chǎn)品）。現(xiàn)對已出具“暫停進口銷售”的備案產(chǎn)品分析如下。

1.1 備案產(chǎn)品類別情況

上述81件產(chǎn)品，分為彩妝類、發(fā)用類、芳香類、護發(fā)類及護膚類產(chǎn)品，產(chǎn)品類別排名前2位的為護膚類、彩妝類，占產(chǎn)品總量的92.6%。具體見表1。

表1 備案產(chǎn)品類別及占比

1.2 備案產(chǎn)品境內(nèi)責(zé)任人及原產(chǎn)國（原產(chǎn)地區(qū)）

上述81件產(chǎn)品，共涉及37個境內(nèi)責(zé)任人，根據(jù)產(chǎn)品原產(chǎn)國（原產(chǎn)地區(qū)）分類，共涉及12個國家（地區(qū)），主要集中在法國，韓國，日本，境內(nèi)委托境外（法國、韓國、加拿大），美國，中國臺灣，詳見表2。

表2 備案產(chǎn)品原產(chǎn)國（地區(qū)）及占比

1.3 備案產(chǎn)品使用方法及使用人群分析

上述81件產(chǎn)品，按化妝品使用方法分類目錄[3]，分為淋洗及駐留類，其中駐留類77個，淋洗類4個；根據(jù)使用人群分類目錄，分為新功效、嬰幼兒、兒童及普通人群產(chǎn)品，其中兒童產(chǎn)品10個，普通人群產(chǎn)品71個。通過分析得知：駐留類且使用人群為普通人的產(chǎn)品，占比為95.06%；使用人群為兒童的產(chǎn)品均為駐留類。詳見表3。

表3 備案產(chǎn)品使用方法及使用人群分析

2 暫停進口銷售產(chǎn)品備案常見問題

企業(yè)2021年5月1日前通過進口非特殊用途化妝品備案系統(tǒng)提交進口普通化妝品的相關(guān)資料，共涉及備案申請表、產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求、產(chǎn)品原包裝平面圖、產(chǎn)品設(shè)計包裝平面圖、產(chǎn)品中文標(biāo)簽、產(chǎn)品上市包裝立體圖、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝簡述、技術(shù)要求、檢驗報告、安全評估資料、瘋牛病承諾書、自由銷售證明（境內(nèi)委托境外除外）、境外生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理的相關(guān)證明材料及其他資料，下面對“暫停進口銷售”產(chǎn)品備案中常見的問題進行分類、歸納、總結(jié)。

2.1 產(chǎn)品不屬于進口普通化妝品

（1）產(chǎn)品不屬于化妝品范疇。如：宣稱“修復(fù)細胞中的線粒體DNA”，宣稱能夠抗浮腫，中文標(biāo)簽使用方法宣稱“慢慢地用棉棒沾入溶液底部并作用于患部”。

（2）產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照特殊用途化妝品進行申報。如：宣稱具有“抗黑眼圈，告別膚色不均”等美白作用的產(chǎn)品。

2.2 安全風(fēng)險評估資料存在問題

（1）未提供相應(yīng)原料的質(zhì)量規(guī)格。如：在彩妝產(chǎn)品（如唇膏、眼影等）中添加著色劑使產(chǎn)品達到美化、修飾等作用，在安全風(fēng)險評估過程中，發(fā)現(xiàn)未提供著色 劑 質(zhì) 量 規(guī) 格，如CI42090，CI19140，CI15850，CI77510，CI60725，甚至多色號的眼影中，如10色眼影，由于粉塊繁多，未對其中一個色塊中的風(fēng)險物質(zhì)進行評估；在護膚類產(chǎn)品（如面霜、精華液）中添加三乙醇胺、氨甲基丙醇、氨丁三醇來中和配方中卡波姆等酸性高分子物質(zhì)，通過形成穩(wěn)定的高分子物質(zhì)達到保濕和增稠的作用[4]，而在安全風(fēng)險評估過程中，發(fā)現(xiàn)經(jīng)常未對上述風(fēng)險物質(zhì)進行識別和提供相應(yīng)質(zhì)量規(guī)格；聚季胺鹽-7作為陽離子高分子聚合物，在發(fā)用類產(chǎn)品中常被用作頭發(fā)調(diào)理劑，在安全風(fēng)險評估中，未正確識別其所含丙烯酰胺的單體風(fēng)險，甚至出現(xiàn)在駐留類和淋洗類產(chǎn)品中將丙烯酰胺單體最大殘留量混淆的情況；未提供配方中寡肽-1的質(zhì)量規(guī)格；未提供配方中丙烯酰胺/丙烯?；谆；撬徕c共聚物的質(zhì)量規(guī)格。

（2）未提供安全評估資料。如：配方中使用了具有抗抑菌作用的表外防腐劑環(huán)庚三烯酚酮，未提供環(huán)庚三烯酚酮可安全使用的相關(guān)評估資料；原包裝宣稱“配合了納米級的鉑金和白銀”，未提供相應(yīng)的安全性評估資料；未查見棕色粉塊配方中“1,3-丙二醇”風(fēng)險物質(zhì)二甘醇的檢測報告；CI77266的技術(shù)數(shù)據(jù)表顯示為“CI77266（納米）”，該原料可能含有風(fēng)險物質(zhì)的風(fēng)險識別及評估不充分。

（3）安全評估資料不符合要求。如：未充分說明二硬脂基二甲基氯化銨在配方用量下的必要性和安全性；“聚甘油-2二聚羥基硬脂酸酯”的配方分析資料，僅提及其皮膚刺激和眼睛刺激，未評估全身毒性、過敏性，未能全面評估其使用量下的安全性；未對部分原料配方用量下使用的必要性進行評估。

2.3 未按要求提供檢驗報告

（1）未提供產(chǎn)品檢驗報告。如：配方中防曬劑總量超過0.5%，未見二乙氨羥苯甲酰基苯甲酸己酯檢測報告；產(chǎn)品缺pH及α-羥基酸檢測報告；一款美容棒產(chǎn)品中，二甲基PABA乙基己酯（對二甲氨基苯甲酸異辛酯）在配方中質(zhì)量分數(shù)為1.0%，未按要求提供產(chǎn)品的防曬系數(shù)（SPF）檢測報告；配方中含“雙（羥甲基）咪唑烷基脲”，未檢測游離甲醛項目。

（2）提供的檢驗報告不符合要求。如：未按《化妝品行政許可檢驗規(guī)范》要求進行檢驗；依據(jù)企業(yè)提供的檢驗報告，無法判斷是否符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）人體試用試驗安全性評價的要求[5]；一款夾心唇膏，僅上傳了單個報告，備案檢驗不合理；某產(chǎn)品提供的行政許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告顯示α-羥基酸中檸檬酸質(zhì)量分數(shù)為6.30%，超出《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）規(guī)定的限值，且與申報配方不一致。

2.4 產(chǎn)品涉嫌存在違規(guī)宣稱問題

（1）產(chǎn)品涉嫌虛假夸大宣稱。如：宣稱“促進肌膚膠原蛋白生成”、即刻舒緩、卓效促進表皮肌膚修復(fù)等。

（2）產(chǎn)品標(biāo)簽與配方成分不符。如：中文標(biāo)簽中的全成分與配方成分不一致。

2.5 產(chǎn)品配方不符合要求

主要表現(xiàn)在產(chǎn)品配方真實性存疑。如：配方2號原料使用目的為“乳化穩(wěn)定劑”，與申報配方體系（非乳化體系）不相符；申報配方（原料總含量為99.74%）與送檢配方（原料總含量為100%）不一致，真實性存疑；原包裝標(biāo)識成分含有aluminium dimyristate，在配方中未見該原料。

3 備案工作建議

3.1 強化注冊人、備案人主體責(zé)任

自2021年1月1日起實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》[6]，第六條規(guī)定注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責(zé)；《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》[5]第三條規(guī)定注冊人、備案人對提交備案資料的合法性、真實性、準(zhǔn)確性、完整性以及可追溯性負責(zé)[7]。2020年以來，化妝品行業(yè)迎來了相關(guān)法律法規(guī)的更新，建議企業(yè)對相關(guān)法規(guī)進行剖析，以適應(yīng)備案的新變化，特別是對于新法規(guī)中有新要求的地方，如非防曬類產(chǎn)品申報配方中使用化學(xué)防曬劑的，應(yīng)當(dāng)檢測所含化學(xué)防曬劑。2021年5月28日，國家藥監(jiān)局更新化妝品禁用原料目錄[8]，大麻仁果、大麻二酚、大麻籽油、大麻葉提取物等物質(zhì)被禁用，企業(yè)在資料申報中要及時關(guān)注這些風(fēng)險點，保障產(chǎn)品安全性，提高主體責(zé)任。在資料申報過程中，要避免出現(xiàn)不該出現(xiàn)的錯誤，如碘丙炔醇丁基氨甲酸酯在淋洗和駐留類產(chǎn)品中的最大允許使用濃度不一樣，易造成超限量范圍使用原料的風(fēng)險。備案過程中存在可能寫錯的情況，造成配方中存在新原料，如月桂酰?；撬徕c為新原料，在《已使用化妝品原料名稱目錄》中為月桂酸?；撬徕c。對于上述問題，要做到早發(fā)現(xiàn)，及時整改。對于安全評估資料存在的較多問題，企業(yè)要根據(jù)《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》[9]，做好化妝品原料和產(chǎn)品的安全評估。

3.2 提高監(jiān)管能力和效率

進口普通化妝品備案監(jiān)管在全國復(fù)制推廣以來，備案產(chǎn)品的數(shù)量如雨后春筍。要在有限的監(jiān)管資源下，更高效地做好備案監(jiān)管工作，可以在把握產(chǎn)品風(fēng)險的基礎(chǔ)上，探索重點資料及分類分級審核機制。在法規(guī)大變革時期，要推進專業(yè)化、職業(yè)化審查員建設(shè)，通過各種形式的培訓(xùn)，如專題研討、案例分析等，提高審查人員的專業(yè)水平。在疫情穩(wěn)定期，要做好服務(wù)企業(yè)的“店小二”，如通過微信群、網(wǎng)站、電話等咨詢方式，解決企業(yè)急難愁盼的備案問題，并定期召開線上線下座談會，向企業(yè)通報備案過程中的常見問題，讓企業(yè)自查，提高備案產(chǎn)品的質(zhì)量，從而提高監(jiān)管效能。

3.3 構(gòu)建社會共治發(fā)展新格局

自進口普通化妝品管理由許可改為備案以來，消費者可以通過國家局相關(guān)網(wǎng)站了解產(chǎn)品的相關(guān)信息（如中文標(biāo)簽、技術(shù)要求等）；《化妝品安全功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定化妝品注冊人、備案人在國家藥品監(jiān)督管理局指定的網(wǎng)站上傳產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)的摘要，接受社會的監(jiān)督[10]；國務(wù)院監(jiān)督管理部門建立化妝品安全風(fēng)險交流機制，檢驗機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會、消費者協(xié)會及相關(guān)媒體對化妝品安全風(fēng)險進行交流[5]，構(gòu)建了社會共治發(fā)展新格局，推動化妝品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

總之，通過強化注冊人、備案人主體責(zé)任，提高監(jiān)管能力和效率，構(gòu)建社會共治發(fā)展新格局，進口普通化妝品備案工作將更加高效能，也將促進化妝品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。