柯明珠 馮小燕 張歡歡 陳春偉

廣東省陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院綜合科，廣東陽(yáng)江 529500

強(qiáng)直性脊柱炎為臨床工作中常見慢性炎癥性疾病，發(fā)病機(jī)制較為復(fù)雜，主要由風(fēng)寒潮濕、內(nèi)分泌失調(diào)、免疫力缺陷等因素引發(fā)[1]，主要臨床表現(xiàn)包括脊柱、臀部、下肢等劇烈疼痛[2]，如果未得到有效治療，病情易進(jìn)展為脊柱畸變[3]，對(duì)患者生活行為造成嚴(yán)重影響。西醫(yī)治療本病多采用抗炎、調(diào)節(jié)免疫治療[4]，其中塞來(lái)昔布是有選擇性的環(huán)氧化酶抑制劑，屬非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物中鎮(zhèn)痛性比較好的一種藥物[5]，雖有抗炎鎮(zhèn)痛效果，但無(wú)免疫調(diào)節(jié)作用，故單用塞來(lái)昔布治療的強(qiáng)直性脊柱炎患者的病情易反復(fù)。近年來(lái)，中醫(yī)藥在強(qiáng)直性脊柱炎的診治過(guò)程中表現(xiàn)優(yōu)異[6]，特別是中藥散裝顆粒劑的出現(xiàn)，讓中藥服藥更為方便，口感更佳，患者選擇度日益增高。本研究探究補(bǔ)肝益腎活血湯治療強(qiáng)直性脊柱炎（肝腎不足證）的臨床效果。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月至2021年1月陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院收治的60例強(qiáng)直性脊柱炎肝腎不足證患者作為研究對(duì)象，采用拋硬幣法將其分為西醫(yī)組與中醫(yī)組，每組各30例。西醫(yī)組中，男25例，女5例；年齡27～51歲，平均（31.74±5.29）歲；病程 6 個(gè)月～6 年，平均（2.37±0.58）年。中醫(yī)組中，男24例，女6例；年齡26～48歲，平均（32.67±5.84）歲；病程 9 個(gè)月～8 年，平均（2.51±0.64）年。兩組患者的一般資料比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)審核批準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)：西醫(yī)參考《脊柱關(guān)節(jié)炎和強(qiáng)直性脊柱炎》[7]，中醫(yī)參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中肝腎不足證的診斷標(biāo)準(zhǔn)，主癥：腰骶疼痛，脊背疼痛，腰脊活動(dòng)受限，晨僵，局部酸痛，眩暈耳鳴，腰膝酸軟，足跟痛；次癥：肌肉瘦削，盜汗，手足心熱；舌脈：舌紅，苔少或有剝脫，脈沉細(xì)或細(xì)數(shù)。納入標(biāo)準(zhǔn)：①患者符合上述中西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)與中醫(yī)分型標(biāo)準(zhǔn)；②患者經(jīng)X線檢查結(jié)果顯示有強(qiáng)直性脊柱炎與骶髂關(guān)節(jié)炎典型改變，腰椎不同程度活動(dòng)受限；③患者知情同意且簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①近1個(gè)月有服用非甾體類抗炎藥、免疫抑制劑、皮質(zhì)激素等藥物者；②存在肝、腎功能障礙者；③對(duì)本次研究擬用藥物過(guò)敏或過(guò)敏性體質(zhì)者；④妊娠期或哺乳期婦女；⑤厭服中藥顆粒劑者。

1.2 方法

1.2.1 西醫(yī)組 采用塞來(lái)昔布（西樂葆；輝瑞制藥有限公司；國(guó)藥準(zhǔn)字J20120063；生產(chǎn)批號(hào)：AT1055；規(guī)格：200 mg×6 片/盒）治療，0.2 g/次，2 次/d，7 d 為1 個(gè)療程，連續(xù)服用4個(gè)療程。用藥過(guò)程中不接受其他藥物及物理療法。

1.2.2 中醫(yī)組 西醫(yī)方案同西醫(yī)組，另外加用補(bǔ)肝益腎活血湯治療（中藥散裝顆粒劑；廣東一方制藥有限公司；生產(chǎn)批號(hào)：1011633；組成：熟地黃 15 g、茯苓 20 g、牡丹皮 15 g、澤瀉 15 g、麥芽 20 g、淫羊藿 10 g、知母15 g、鹿角霜 10 g、雞血藤 15 g、全蝎 5 g、甘草 5 g、威靈仙20 g），2次/d，早晚飯后溫水沖服，連續(xù)服用1個(gè)月。

1.3 觀察指標(biāo)與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

比較兩組患者的療效、治療前后中醫(yī)證候評(píng)分、疼痛評(píng)分、脊柱關(guān)節(jié)功能、活動(dòng)指數(shù)及不良反應(yīng)發(fā)生情況。①療效：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[8]中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，分為治愈、顯效、有效、無(wú)效。治愈：治療后癥狀、體征完全消失，脊柱功能恢復(fù)正常，活動(dòng)不受限；顯效：治療后癥狀、體征明顯改善，脊柱功能明顯提升，活動(dòng)范圍增加；有效：治療后癥狀、體征、脊柱功能有一定好轉(zhuǎn)，活動(dòng)范圍有所增加；無(wú)效：未達(dá)到上述標(biāo)準(zhǔn)；治療總有效率=（治愈+顯效+有效）例數(shù)/總例數(shù)×100%。②中醫(yī)證候評(píng)分：主癥次癥分別根據(jù)輕、中、重按照 2、4、6 與 1、2、3 分記分。③疼痛評(píng)分：采用視覺模擬評(píng)分法（visual analogue scale，VAS）[9]進(jìn)行評(píng)價(jià)。④脊柱關(guān)節(jié)功能：采用脊柱功能指數(shù)（Bath ankylosing spondylitis functional index，BASFI）[10]進(jìn)行評(píng)價(jià)。⑤活動(dòng)指數(shù)：采用Bath強(qiáng)直性脊柱炎活動(dòng)性指數(shù)（Bath ankylosing spondylitis disease activity index，BASDAI）[11]進(jìn)行評(píng)價(jià)。⑥不良反應(yīng)：包括胃腸道反應(yīng)與心血管事件。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

采用SPSS 23.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，兩組間比較采用t檢驗(yàn)；計(jì)數(shù)資料用率表示，兩組間比較采用χ2檢驗(yàn)；等級(jí)資料采用秩和檢驗(yàn)，以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 兩組患者臨床療效的比較

中醫(yī)組患者的治療總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）（表 1）。

表1 兩組患者臨床療效的比較[n（%）]

2.2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分的比較

治療前，兩組患者的中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后，中醫(yī)組患者的中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分低于西醫(yī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）（表 2）。

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分的比較（分，±s）

表2 兩組患者治療前后中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分的比較（分，±s）

與本組治療前比較，aP＜0.05

組別 例數(shù) 中醫(yī)證候評(píng)分治療前 治療后images/BZ_166_468_2568_1205_2595.pngVAS評(píng)分治療前 治療后西醫(yī)組中醫(yī)組t值P值30 30 35.33±6.45 34.92±6.84 0.239 0.812 28.77±5.21a 17.40±4.20a 9.306 0.000 6.94±1.31 7.02±1.50 0.220 0.827 4.71±1.08a 1.34±0.26a 4.732 0.000

2.3 兩組患者治療前后BASFI、BASDAI的比較

治療前，兩組患者的BASFI、BASDAI比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）；治療后，兩組患者的 BASFI、BASDAI均低于治療前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后，中醫(yī)組患者的BASFI、BASDAI低于西醫(yī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）（表 3）。

表3 兩組患者治療前后BASFI、BASDAI的比較（±s）

表3 兩組患者治療前后BASFI、BASDAI的比較（±s）

與治療前比較，aP＜0.05

組別 例數(shù) BASFI治療前 治療后images/BZ_166_1531_592_2268_620.pngBASDAI治療前 治療后西醫(yī)組中醫(yī)組t值P值30 30 3.63±0.51 3.71±0.60 0.556 0.580 2.55±0.39a 1.40±0.24a 13.755 0.000 5.33±0.64 5.27±0.65 0.261 0.775 3.75±0.41a 1.66±0.23a 15.134 0.000

2.4 兩組患者的不良反應(yīng)發(fā)生情況

兩組患者均未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)。

3 討論

本研究結(jié)果顯示，中醫(yī)組患者的治療總有效率高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）；治療后；中醫(yī)組患者的中醫(yī)證候評(píng)分、VAS評(píng)分、BASFI、BASDAI低于西醫(yī)組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），提示補(bǔ)肝益腎活血湯治療強(qiáng)直性脊柱炎肝腎不足證的效果顯著，與常規(guī)西藥比較，可顯著改善患者的臨床癥狀、體征，降低疼痛度，提升脊柱關(guān)節(jié)與活動(dòng)功能。楊曄穎等[12]對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎疾病患者采用補(bǔ)腎活血中藥+補(bǔ)腎活血膏方+常規(guī)西藥的治療結(jié)果顯示，補(bǔ)腎活血膏方可明顯降低強(qiáng)直性脊柱炎患者疾病活動(dòng)度，改善其臨床癥狀，應(yīng)用安全性高。盧俊光等[13]對(duì)強(qiáng)直性脊柱炎肝腎不足型患者采用益腎強(qiáng)脊湯治療的研究結(jié)果顯示，益腎強(qiáng)脊湯可顯著改善患者臨床癥狀、體征，降低疼痛度，提升脊柱關(guān)節(jié)與活動(dòng)功能，與本研究結(jié)果基本一致。本病屬中醫(yī)“大僂”范疇，病機(jī)為天賦不足，外邪入侵，機(jī)體虧虛；或因肝腎不強(qiáng)，筋脈失養(yǎng)，脈絡(luò)痹阻，發(fā)為疼痛。發(fā)病部位在經(jīng)脈，累及筋骨、關(guān)節(jié)、肢體，久病耗損氣血，肝陽(yáng)不足，精血空虛，腎虛督空，風(fēng)寒濕邪入侵發(fā)為大僂。故治療應(yīng)以補(bǔ)肝益腎活血為主[14]。

補(bǔ)肝益腎活血湯為陽(yáng)江市中醫(yī)醫(yī)院驗(yàn)方，應(yīng)用時(shí)間較長(zhǎng)，效果顯著，方中熟地黃、雞血藤、牡丹皮補(bǔ)血活血，熟地黃更有補(bǔ)肝腎之陰的功效；淫羊藿、鹿角霜溫補(bǔ)腎陽(yáng)；此配伍遵循張景岳的“善補(bǔ)陽(yáng)者，必于陰中求陽(yáng)，則陽(yáng)得陰助而生化無(wú)窮；善補(bǔ)陰者，必于陽(yáng)中求陰，則陰得陽(yáng)升而泉源不竭”的思想為處方[15]；澤瀉、知母滋腎水以養(yǎng)肝木；茯苓、麥芽健脾疏肝，補(bǔ)后天之失養(yǎng)以期幫助補(bǔ)先天之不足；威靈仙、全蝎祛風(fēng)通絡(luò)止痛；甘草調(diào)和諸藥，全方合用達(dá)到補(bǔ)肝益腎活血止痛之功。本處方由12味中藥散裝顆粒劑組成，攜帶服用方便，口感相對(duì)較佳，患者接受度較高，應(yīng)用效果肯定。在服用補(bǔ)肝益腎活血湯的同時(shí)，中醫(yī)組還采用塞來(lái)昔布治療，而塞來(lái)昔布在臨床應(yīng)用中具有較好的抗炎、鎮(zhèn)痛、退熱效果，雙管齊下，患者臨床癥狀改善效果更為明顯，可減輕疼痛對(duì)脊柱關(guān)節(jié)與活動(dòng)的影響，從而提升患者的脊柱關(guān)節(jié)與活動(dòng)功能。高彩霞等[15-16]采用溫陽(yáng)散寒、祛濕止痛的甘草附子湯加味聯(lián)合塞來(lái)昔布治療強(qiáng)直性脊柱炎的研究結(jié)果與本結(jié)果基本一致。

綜上所述，補(bǔ)肝益腎活血湯治療強(qiáng)直性脊柱炎肝腎不足證的效果顯著，與單獨(dú)使用西藥比較，可顯著改善患者的臨床癥狀、體征，降低疼痛度，提升脊柱關(guān)節(jié)與活動(dòng)功能，安全性較高。