代德會 張強 張常記 楊超

摘要：FMEA全稱是“潛在失效模式及后果分析法”，是在事件發(fā)生之前的行為，并非事后補救，是一種有效的預防性分析方法，是在日常質量工作中廣泛應用的一種質量工具。

關鍵詞：FMEA;卷煙;風險管理;應用

失效模式、后果及風險度分析（FMEA），又稱FMECA，是一種從設計上防患于未然的方法，即在產品設計之初就對產品可能存在的失效模式及其對用戶造成的風險進行分析，找出隱含缺陷，并在設計中加以預防和控制，使質量問題在源頭得以解決，從根本上減少直至規(guī)避風險。

一、FMEA介紹

1、定義和目的。FMEA可描述為一組系統(tǒng)化活動，其目的是：①認可及評價產品生產中的潛在失效及其后果;②確定能消除或減少潛在失效機會的措施;③將整個過程轉化為文件。

2、特性。①嚴重性（SEV）：指潛在失效模式對客戶影響后果的嚴重性評價指標，一般分為1～10級，從無失效后果到無預警的嚴重危害后果;②可能性（OCC）：指具體原因或機理發(fā)生頻度，分為1～10級，從不可能發(fā)生失效到幾乎不可避免發(fā)生失效;③不可知性（DET）：指失效原因或機理的可探測程度，分為1～10級，從肯定到幾乎不可能探測;④風險值（RPN）：是事件發(fā)生頻率、嚴重程度、檢測級別的乘積，稱為風險系數。值越大，潛在問題越嚴重，用于衡量可能存在的工藝缺陷，以便采取可能的預防措施，減少工藝不穩(wěn)定性，使工藝更加可靠。矯正工藝應先集中在最受關注及風險程度最高的環(huán)節(jié)。

3、步驟。FMEA一般按以下步驟進行：①定義要分析的系統(tǒng)（包括系統(tǒng)的每項任務、每一任務階段、每種工作模式對應的功能詳細說明、內外部接口、各約定層次的預期性能、系統(tǒng)限制和故障判據說明）;②繪制功能及可靠性方框圖：

③確定產品和接口設備的所有潛在故障模式，并確定其對相關功能或產品、系統(tǒng)、待完成任務的影響;④根據最壞的潛在后果評估每個故障模式，確定其嚴重性類別;⑤確定每種故障模式的檢測方法及補償措施;⑥確定為排除故障或控制風險所需的設計變更或其他措施;⑦記錄分析結果。

4、應用場合。①新設計、新技術或新過程。FMEA的范圍是所有設計、技術或過程。②對現有設計或過程的修改。FMEA的范圍側重于設計或過程的修改，以及修改后的影響分析。③將現有設計或流程應用于新環(huán)境和場所。FMEA的范圍是新場地或新環(huán)境對現有流程的影響。

二、FMEA的卷煙檢驗風險管理策略

1、檢驗前的風險應對。制定并完善樣品采集及送檢制度：①采集指導。質量檢測站根據具體情況制定檢驗手冊，包括所有檢驗項目在整個檢驗過程中的具體要求。②樣品保存和運輸。采集后的樣品應在規(guī)定時間內送檢。樣品采集后，及時送至質量檢測站，質量檢測站系統(tǒng)按標準完成樣品簽收。對標本運送人員定期培訓，確保標本轉運器皿使用正確，質量檢測站每月進行標本運送時間的統(tǒng)計，并與相關部門通力合作，以盡可能縮短標本運送時間。③樣品接收。完善樣品接收程序和不合格樣品拒收原則。檢驗人員對不合格樣品應嚴格識別，同時進行相應的處理，并重新取樣。

2、檢驗中的風險應對

①儀器使用與維護。儀器的安全使用與維護是檢驗結果準確可靠的基本保證。質量檢測站需保存實驗室儀器的注冊證、合格證及定期質量檢控等相關檔案記錄，定期對實驗室儀器的性能（可比性、精度等）加以測定，進行校準后及時進行驗證，驗證合格后才能使用相應儀器。安排固定人員定期進行實驗室儀器的保養(yǎng)和維護，當儀器出現問題，應及時聯系維修人員與技術人員。

②試劑的管理。對驗收合格的試劑需及時入庫，按相應標準保存。更換新批號試劑前需完成比對工作并逐一記錄。檢驗中不使用過期的試劑和耗材，對過期的試劑和耗材予以正確處理。自配試劑進行嚴格配制和管理，包括失效期管理、試劑性能驗證等。

③室內質控和室間質評。室內質控是實驗室檢驗結果準確可靠的重要保證，也是發(fā)現檢驗過程相關問題的“眼睛”。室內質控可監(jiān)測評價系統(tǒng)的穩(wěn)定性和精密度，還可對檢測結果準確性進行間接評價。質量檢測站需按行業(yè)標準對質控均值、質控頻率及質控限予以設立，并繪制出室內質控圖，制訂相應措施并嚴格執(zhí)行，做到日有記錄、月有小結、年有總結。對失控情況及時糾正，未完成糾正停止報告的發(fā)放。質控品應按患者標本的形式予以檢測，當實驗室確定室內質控結果處于受控范圍內，則可發(fā)出檢驗報告。對質控檢測與分析按要求進行，對失控數據按操作規(guī)程進行及時處理，質控合格方能進行樣本處理。室間質量評價是通過實驗室間的比對進行實驗室能力確定的活動，它主要是基于確保實驗室的檢驗維持較高水平而對其進行能力的考核與監(jiān)督、確認的驗證活動。質量檢測站需確保開展的相關檢驗項目參加了室間質量評價活動，且成績合格，以保證檢驗結果的準確性。

④實驗記錄資料的管理。凡與檢測過程中相關的所有記錄資料，包括儀器自檢、原始記錄單、質控數據、溫濕度記錄表等，按誰做誰簽名誰保管原則，把當天所有檢測記錄資料裝訂成冊，以備查詢用。此外，科室應設專人保管，由有經驗、技術好的負責檢測項目定標，并要經常留意有效期。

3、檢驗后的風險應對

①規(guī)范檢驗報告與加強實驗室數據管理。嚴格執(zhí)行可疑值的相關報告制度。檢驗報告單的書寫應無涂改、規(guī)范化、科學化，檢驗報告單在發(fā)出前需經分析、審核、簽字。科室對各項實驗數據與記錄應進行妥善管理，當出現糾紛時，可將原始資料與相關記錄作為表明實驗室質量管理的重要證據，為舉證取勝提供一定的保證。

②檢驗報告發(fā)布的及時性。在保證檢驗結果準確可靠的基礎上，質量檢測站盡可能縮短檢測時間。對實驗組檢測時間進行每月統(tǒng)計分析，未達標則尋找原因并解決。通過優(yōu)化工作流程、人員培訓等持續(xù)改進，以降低檢驗報告發(fā)布不及時帶來的風險。

③異常檢驗結果的處理。如檢驗后出現異常檢驗結果，相關人員要先檢查判斷樣品是否合格;之后檢查檢測系統(tǒng)是否正常運行。否則需重新采集樣品再次檢驗。

綜上所述，失效模式及影響分析（FMEA）是故障模式分析（FMA）和及故障影響分析（FEA）的組合，是一種確保產品在品質形成過程中所有潛在問題都得到評估和闡述的品質風險分析、評價方法。該方法能對各種可能的風險進行識別、評價和分析，以便在現有技術基礎上消除這些風險或將風險減小到可接受水平。目前，FMEA技術在國內航空、機械、電子、醫(yī)療等領域均已成功應用。

參考文獻：

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[2]陳恩.卷煙質量風險管理研究[J].當代經濟，2015（02）：64.