鄭毅，曾俏，伍倚明，陳嘉曄，樊翔，陳美巧

廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 (廣東廣州 510663)

近年來，隨著制氧技術(shù)的發(fā)展，由于液態(tài)中心供氧存在極大的安全隱患，而大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備因其具有快捷、安全、經(jīng)濟(jì)等優(yōu)點(diǎn)，而被廣泛應(yīng)用于各醫(yī)療機(jī)構(gòu)。自2014年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)需強(qiáng)制執(zhí)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》[1]，大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊檢驗(yàn)時需進(jìn)行電磁兼容檢驗(yàn)。此外，因大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備尺寸較大、運(yùn)輸不便、安裝相對固定、額定供電電流大(這里特指每相電流大于16 A)等特點(diǎn)，根據(jù)YY 0505-2012要求，此類設(shè)備可以進(jìn)行現(xiàn)場檢驗(yàn)。本文介紹了大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備電磁兼容現(xiàn)場檢驗(yàn)的要求及關(guān)注點(diǎn)，以提高檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。

1 大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的結(jié)構(gòu)組成、原理

1.1結(jié)構(gòu)組成

大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備一般由制氧機(jī)、(變頻或工頻)空氣壓縮機(jī)、空氣干燥機(jī)、空氣罐、氧氣罐、初級空氣過濾器、前級精密空氣過濾器、后級精密空氣過濾器、前級氧氣除菌過濾器、后級氧氣除菌過濾器、前級空氣除菌過濾器、后級空氣除菌過濾器、自動排水器、壓縮空氣監(jiān)測裝置、氧氣純度儀、氧氣流量計(jì)、空氣流量計(jì)、氧氣匯流排、空氣匯流排、氧氣分氣缸、空氣分氣缸、電源開關(guān)箱、電纜和電線、預(yù)警/報警裝置、設(shè)備承載系統(tǒng)以及空氣和氧氣管道、連接件和閥門組成。

1.2原理

大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備的原理為空氣被抽入(變頻或工頻)空氣壓縮機(jī)進(jìn)行壓縮，然后以700～800 kPa的壓力輸出，即成為壓縮比為7.0～8.0的壓縮空氣；壓縮空氣經(jīng)初級空氣過濾器過濾，并經(jīng)空氣干燥機(jī)進(jìn)行除水、冷卻處理后，得到干燥的壓縮空氣，然后輸送至空氣罐內(nèi)以穩(wěn)定的壓強(qiáng)暫時存儲；從空氣罐流出的壓縮空氣經(jīng)過精密空氣過濾器(包括前、后兩級)過濾后，以500 kPa或以上的壓力進(jìn)入制氧機(jī)；制氧機(jī)的分子篩吸附器對空氣中的氧氣、氮?dú)獾任镔|(zhì)進(jìn)行分離(氮?dú)獾扔蓮U氣管排出)得到壓力為300～450 kPa的氧氣并輸送至氧氣罐內(nèi)以穩(wěn)定的壓強(qiáng)暫時存儲；從氧氣罐流出的氧氣經(jīng)過氧氣除菌過濾器(包括前、后兩級)過濾，得到純凈、無菌、穩(wěn)定、純度為90%以上的醫(yī)用氧氣(富氧空氣)，并輸出至氧氣分氣缸，然后再通過管道輸送至醫(yī)院終端。

2 電磁兼容現(xiàn)場檢驗(yàn)的要求

根據(jù)YY 0505和GB 4824[1]等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備不能在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)，所以在檢驗(yàn)方法、現(xiàn)場布置等方面均與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)差異較大。

在現(xiàn)場檢驗(yàn)時，由于沒有有效的屏蔽措施，所以電磁噪聲往往非常復(fù)雜，特別是對于輻射發(fā)射和抗擾度檢驗(yàn)來說，環(huán)境噪聲、檢驗(yàn)場地、檢驗(yàn)距離和限值等均會給其帶來很大的不確定性，輻射發(fā)射和抗擾度檢驗(yàn)的要求見表1～2。此外，大型分子篩制氧設(shè)備由于占地面積較大、額定功率較大、組成部件較多、包含的線纜較多等特點(diǎn)，給現(xiàn)場檢驗(yàn)帶來較多困難。

表1 輻射發(fā)射檢驗(yàn)的要求

表2 抗擾度檢驗(yàn)的要求

3 電磁兼容現(xiàn)場檢驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)

3.1輻射發(fā)射檢驗(yàn)距離及天線布置

根據(jù)GB 4824標(biāo)準(zhǔn)要求，輻射發(fā)射現(xiàn)場檢驗(yàn)只給出了距離所在建筑物外墻30 m的限值，現(xiàn)實(shí)大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通常安裝在工廠或者醫(yī)院機(jī)房中，尋找距離外墻30 m或者更遠(yuǎn)的距離進(jìn)行檢驗(yàn)顯然不符合現(xiàn)實(shí)情況，一方面設(shè)備安裝位置周圍并非是空曠的區(qū)域，另一方面30 m或更遠(yuǎn)的檢驗(yàn)距離所檢驗(yàn)的電磁騷擾不一定來自于制氧設(shè)備，可能來自于距離天線更近的騷擾源，如附近電子設(shè)備、交通干線、鐵路、變電站、移動電話基站、廣播發(fā)射臺、飛機(jī)場、港口、電梯及其他可能影響到輻射發(fā)射檢驗(yàn)的因素?？紤]到30 m或更遠(yuǎn)的距離無法帶來客觀的檢驗(yàn)結(jié)果，可考慮在10 m或3 m的距離進(jìn)行檢驗(yàn)，但應(yīng)使用20 dB每十倍距離反比因子，將輻射發(fā)射限值調(diào)整到相應(yīng)的限值，以判定是否符合檢驗(yàn)距離。

對于10 m或3 m距離的選擇，更多是因地制宜，對于一個開闊、周圍沒有太多電池騷擾源的檢驗(yàn)場地，可選擇10 m檢驗(yàn)距離。但從我們多年檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)得出，適合10 m檢驗(yàn)的場所很少，3 m檢驗(yàn)距離更符合現(xiàn)實(shí)情況。如果制氧設(shè)備安裝在空曠的廠房里面，檢驗(yàn)距離應(yīng)是距離制氧設(shè)備3 m，如圖1所示；如制氧設(shè)備安裝在緊湊的機(jī)房里面，在機(jī)房內(nèi)部無法布置檢驗(yàn)天線，檢驗(yàn)距離應(yīng)是距離機(jī)房外墻3 m，如圖2所示。

此外，制氧設(shè)備安裝一般是橫向安裝，整套設(shè)備長度可超過10 m，對于3 m的檢驗(yàn)距離，需考慮天線的主瓣波束照射范圍(如圖3中的“W”)無法覆蓋制氧設(shè)備時[2]，推薦通過水平方向移動天線位置來解決。天線的主瓣波束照射范圍“W”可通過下式計(jì)算：

式中，d 為測量距離，θ為天線的最小半功率波瓣寬度。

圖1 廠房內(nèi)天線布置實(shí)景圖

圖2 機(jī)房外天線布置實(shí)景圖

圖3 主瓣波束照射范圍

3.2抗擾度檢驗(yàn)

3.2.1抗擾度

YY 0505標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定結(jié)構(gòu)上不可實(shí)現(xiàn)子系統(tǒng)模擬運(yùn)行的大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)，可免予GB/T 17626.3-2016《電磁兼容 試驗(yàn)和測量技術(shù) 射頻電磁場輻射抗擾度試驗(yàn)》[3]所規(guī)定的檢驗(yàn)要求，即3 V/m檢驗(yàn)。如果使用該豁免，那么這類大型永久性安裝設(shè)備和系統(tǒng)在安裝現(xiàn)場或開闊檢驗(yàn)場，利用在典型健康監(jiān)護(hù)環(huán)境射頻源，如無線(蜂窩或無繩)電話、對講機(jī)和其他發(fā)射機(jī)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，檢驗(yàn)頻率應(yīng)是80 MHz～2.5 GHz上受ITU支配的工科醫(yī)設(shè)備(ISM)頻段，基于標(biāo)準(zhǔn)的要求，選用無線對講機(jī)、GSM手機(jī)、TD-SCDMA手機(jī)CDMA2000手機(jī)、WCDMA手機(jī)、無線路由器作為檢驗(yàn)設(shè)備，如圖4所示，檢驗(yàn)時應(yīng)注意設(shè)備的功率、檢驗(yàn)距離及檢驗(yàn)位置，例如PLC顯示器、壓力傳感器、氧濃度計(jì)、流量計(jì)等電器敏感位置。常見不合格項(xiàng)為對講機(jī)靠近PLC顯示器時，場強(qiáng)干擾過大，PLC會出現(xiàn)重啟現(xiàn)象，此時需關(guān)注對講機(jī)或其他檢驗(yàn)設(shè)備發(fā)射功率，需在實(shí)驗(yàn)室測定3 V/m場強(qiáng)所需要的檢驗(yàn)距離，以免發(fā)生因檢驗(yàn)距離過近導(dǎo)致誤判，或者因距離過遠(yuǎn)導(dǎo)致檢驗(yàn)不嚴(yán)謹(jǐn)?shù)葐栴}。

3.2.2電源端口

大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備功率較大(可達(dá)50 kVA)、零部件較多，且涉及電氣連接較多，從配電柜到空壓機(jī)、冷干機(jī)、制氧機(jī)、匯流排、報警器、流量計(jì)、氧濃度計(jì)等都存在電氣連接，空壓機(jī)、冷干機(jī)制氧機(jī)需接入AC 380 V供電，匯流排、報警器、流量計(jì)等需接入AC 220 V供電。首先，需確認(rèn)該大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備為通過配電柜單獨(dú)供電AC 380 V還是AC 380 V與AC 220 V組成的系統(tǒng)，為了方便檢驗(yàn)，提交檢驗(yàn)效率，通常建議廠家將所有供電電路取供電均取自AC 380 V配電柜，因此可確認(rèn)配電柜為主電源端口，電快速瞬變脈沖群和浪涌的電源端口檢驗(yàn)施加于配電柜主電纜。需要注意的是，大流量大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備功率較大，每相額定電流高達(dá)60 A以上，空壓機(jī)啟動瞬間電流可高達(dá)80 A，電快速瞬變脈沖群和浪涌的耦合去偶裝置可能承受不了如此大的電流，而且配電柜安裝好的接線不容易拆卸，根據(jù)GB/T17626.4和GB/T17626.5要求，建議用旁路法，通過耦合去偶裝置將干擾信號通過三相電線連接在配電柜的接線端子，達(dá)到保護(hù)設(shè)備、提高檢驗(yàn)效率目的，如圖5所示。對于信號線或互聯(lián)線，通常安裝現(xiàn)場通過線槽進(jìn)行隱藏，可視為設(shè)備的內(nèi)部電纜，無需再對此類線進(jìn)行容性耦合鉗檢驗(yàn)，如果確實(shí)存在外露情況，且線纜超過3 m，則需要進(jìn)行容性耦合鉗檢驗(yàn)。

對于傳導(dǎo)抗擾度檢驗(yàn)，耦合去偶裝置也無法承受如此大的電流，根據(jù)GB/T17626.6要求，可選擇鉗注入電柜主電源線方法施加干擾檢驗(yàn)，如圖6所示，對于互聯(lián)線和信號線，可參考上述處理措施。

圖4 無線對講機(jī)作為檢驗(yàn)設(shè)備示意圖

圖5 浪涌檢驗(yàn)布置圖

圖6 鉗注入檢驗(yàn)布置圖

4 結(jié)語

準(zhǔn)確、高效和科學(xué)地識別大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備存在的風(fēng)險是醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的關(guān)鍵。電磁兼容檢驗(yàn)是一項(xiàng)復(fù)雜的工作，且現(xiàn)場檢驗(yàn)涉及產(chǎn)品安裝、檢驗(yàn)距離選擇、環(huán)境評估、檢驗(yàn)方法評估等步驟，還有很多需要研究和探討的問題。本文介紹了現(xiàn)場檢驗(yàn)的要求并分析了現(xiàn)場檢驗(yàn)的關(guān)注點(diǎn)，以期為大型醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備檢驗(yàn)提供一定的指導(dǎo)和借鑒意義。