曾俏，鄭毅，朱秀霞，伍倚明，樊翔，黃勇

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所 (廣東廣州 510663)

在電磁兼容測試中，用輻射騷擾試驗來評價設備在使用過程中產生的電磁騷擾，過高的電磁騷擾會影響無線電通信，給生產和生活帶來非常大的影響。因此，各國政府高度重視電磁兼容，并制訂越來越多的相關法、規(guī)章和標準相繼執(zhí)行。自2014年起，國家食品藥品監(jiān)督管理局要求醫(yī)療器械注冊檢驗需強制執(zhí)行YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》[1]、GB/T 18268.1：2010《測量、控制和實驗室用的電氣設備 電磁兼容性要求 第一部分：通用要求》[2]和GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫(yī)療設備》等電磁兼容相關標準。本研究從輻射騷擾試驗角度出發(fā)，為大型醫(yī)療設備提供一種準確性高的試驗方法。

1 醫(yī)療設備測試現(xiàn)狀及測試方法

1.1醫(yī)療設備測試現(xiàn)狀

自十二五規(guī)劃以來，我國醫(yī)療設備產業(yè)蓬勃發(fā)展，各省份及國家級檢驗中心紛紛建立3 m法電波暗室和10 m法電波暗室，以滿足行業(yè)檢測和國家監(jiān)管的需求(見表1[3])。但由于醫(yī)療設備覆蓋醫(yī)學、生物工程、激光、光電子、機械制造、電力電子、核醫(yī)學和人工智能等幾十個學科和領域，所以其產業(yè)發(fā)展需要多系統(tǒng)的參與，同時也可帶動相關學科、領域的發(fā)展。此外，由于醫(yī)療設備分類較為復雜，如醫(yī)用康復設備、醫(yī)用診療和監(jiān)護設備、醫(yī)用成像設備、臨床檢驗設備等，根據(jù)GB 4824-2019《工業(yè)、科學和醫(yī)療設備 射頻騷擾特性 限值和測量方法》[4]要求，3 m法電波暗室僅能滿足小型設備(直徑1.2 m，高1.5 m)的測試，所以DR、康復設備、治療設備、大型IVD設備等大型醫(yī)療設備需要10 m法電波暗室測試。2021年6月1日，新的《醫(yī)療器械監(jiān)管條例》開始實施，這意味著醫(yī)療設備生產企業(yè)面臨更加嚴格的監(jiān)管。更準確的檢驗數(shù)據(jù)是科學監(jiān)管的依據(jù)，對于大型醫(yī)療設備的輻射發(fā)射，測量的不準確性一直是行業(yè)內需要解決的問題?；诖?，本研究基于10 m法電波暗室輻射發(fā)射試驗設計一套系統(tǒng)，以解決測試帶來的不準確性。

表1 國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心十大中心暗室配備情況

1.2醫(yī)療設備測試方法

在輻射騷擾試驗中，根據(jù)GB 4824-2019中的要求，“測量距離應定義為天線參考點至EUT完整配置的虛擬圓邊界的距離，如圖1所示”，等同于受試設備在轉臺中心轉一周時最大邊界與測量天線參考點的距離應符合相應場地的測試要求。目前，在電波暗室進行的輻射發(fā)射試驗中，較難保證測量距離的準確性。一方面，樣品擺放位置對測試半徑有較大影響，特別是大而結構不規(guī)則的樣品(例如DR、康復設備、治療設備，大型IVD設備)人工難以準確測量；另一方面，天線塔較重，手動調節(jié)天線位置既不方便也難以保證測試的準確性。

圖1 測量距離標示圖

根據(jù)電磁波傳播的原理，電磁場強度與距離關系為E∝1/L2，所以EUT的電磁騷擾強度與天線的距離的平方成反比關系，根據(jù)CISPR16-4-2標準提到測試距離δL是輻射騷擾測量不確定度的影響量，并根據(jù)輻射數(shù)據(jù)歸一化計算，測試距離與測試數(shù)據(jù)大約為20 dB/10倍距離的關系，3 m法與10 m法測試限值相差10 dB，如果一套醫(yī)療設備測試最大半徑為2 m，且不移動天線，測量數(shù)據(jù)可偏差2～3 dB。因此，試驗前先確定EUT的最大邊界，測得虛擬圓的半徑r，再對天線移動的r的距離方可保證10 m法的測試要求。

2 試驗方法及流程

2.1試驗方法

本研究提出的試驗方法包括兩部分，一部分是通過激光測量EUT最大邊界，即虛擬圓半徑r；另一部分是根據(jù)測量的虛擬圓半徑r，通過電機調整天線塔使天線參考點位移r距離來保證測試距離L，具體技術方法如下。

2.1.1試驗裝置

該試驗裝置由3部分構成，分別是控制模塊、測距模塊和位移模塊。其中，控制模塊的電路和電機均用金屬外殼封裝，且每個金屬外殼上均有4個用于與外部其他設備相連的端口，分別是給供電電源(AC電源)端口、激光接口、電機出口和控制盒接口，給供電電源端口可直接外接穩(wěn)壓電源，激光接口用于與激光測距傳感器連接、傳輸測量結果，電機出口用于電機和皮帶軌道間的皮帶連接、傳輸動力，控制盒接口用于安裝控制盒，如圖2所示。

圖2 試驗裝置控制模塊示意圖

該試驗裝置的內部結構包括AC/DC開關電源、控制模塊、驅動模塊和電機，其中，AC/DC開關電源能將給供電電源端口的輸入電壓轉換為直流輸出，控制模塊通過激光測距傳感器測量樣品最大邊界并控制電機通過皮帶軌道調整天線塔位置，驅動模塊用來驅動電機轉動，電機用來提供皮帶軌道運行的動力，如圖3所示。

圖3 試驗裝置的內部結構示意圖

該試驗裝置的外部結構包括激光測距傳感器(10個)、激光安裝柱、控制盒、皮帶軌道、天線塔安裝臺，其中，激光測距傳感器用來測量受試設備在轉臺中心轉一圈的最大邊界與傳感器的距離，10個激光測距傳感器的安裝高度(編號)分別為0.3 m(S1)、0.6 m(S2)、0.85 m(S3)、1.0 m(S4)、1.2 m(S5)、1.3 m(S6)、1.4 m(S7)、1.6 m(S8)、1.8 m(S9)、2.0 m(S10)，激光安裝柱用來安裝固定激光測距傳感器，高2.5 m，且刻有高度標識，便于對激光測距傳感器的高度進行定位，位于轉臺中心左側吸波材料縫隙內，以減少對NSA的影響，控制盒用于啟動測距、位置調整、天線位置復位、選擇測量臺式設備或落地式設備以及顯示天線塔位移數(shù)值，皮帶軌道用來調整天線塔位置，天線塔安裝臺用來安裝固定天線塔。

2.1.2激光測距方法激光測距傳感器用來測量受試設備在轉臺中心轉一圈的最大邊界與傳感器的距離，設定D1為傳感器到轉臺中心的距離，對于落地式設備DSx為Sx(X=1，2，3…10)傳感器測量到受試設備，Dmin=min{DS1，DS2，DS3，DS4，DS5，DS6，DS7，DS8，DS9，DS10}為傳感器到設備轉一圈邊界最近的距離，則天線需要往后位移的距離d= D1-Dmin；對于臺式設備DSx為Sx(X=3，4…10)傳感器測量到受試設備，Dmin=min{DS3，DS4，DS5，DS6，DS7，DS8，DS9，DS10}為傳感器到設備轉一圈邊界最近的距離，則天線需要往后位移的距離d=D1-Dmin。

2.2試驗流程

設定電波暗室轉臺快速轉一圈最短時間為15 s，轉臺開始轉動瞬間即可按啟動按鍵，啟動測距，測距時間為20 s，控制模塊分別啟動激光測距傳感器進行測距，傳感器由依次脈沖式相應測距，控制模塊根據(jù)計算天線需要往后位移的距離d，顯示在控制盒LED顯示屏，隨后通過電機驅動電路驅動步進電機帶動皮帶軌道進行位移，使天線塔到達預期位置，待試驗結束后，按復位按鍵，天線塔即可回到原位。

3 結語

本研究基于單片機控制的天線塔位置調節(jié)試驗裝置,具有使用安全性高、操作方便、可自動測量等特點，可解決大型醫(yī)療設備輻射騷擾測量不準確的問題，利于日后醫(yī)療設備監(jiān)督抽驗試驗方法的統(tǒng)一。