蔣保云,劉 群
山東省血液中心質(zhì)量管理科,山東濟(jì)南 250014
血站采供血過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)是指在血站進(jìn)行采供血操作期間會(huì)嚴(yán)重影響采供血結(jié)果的關(guān)鍵步驟或者環(huán)節(jié),該環(huán)節(jié)必須緊急控制,在采供血工作過(guò)程中如果對(duì)相關(guān)的關(guān)鍵控制點(diǎn)控制不當(dāng),會(huì)引起血液質(zhì)量問(wèn)題,甚至?xí)o獻(xiàn)血、輸血者帶來(lái)一定危險(xiǎn)。因此,血站需要根據(jù)相關(guān)的采供血規(guī)范將采供血環(huán)節(jié)中的所有操作過(guò)程具體分為多個(gè)細(xì)節(jié),將各細(xì)節(jié)明確分工到相關(guān)科室及操作人員,確保工作人員可以明確自己所負(fù)責(zé)的采供血過(guò)程中的關(guān)鍵控制點(diǎn),并且對(duì)相關(guān)的關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行持續(xù)有效的監(jiān)控,以保證采供血過(guò)程中血液質(zhì)量安全。本研究探討了血站采供血工作過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)及其對(duì)血液質(zhì)量管理的價(jià)值,現(xiàn)報(bào)道如下。
1.1一般資料 采用隨機(jī)數(shù)字表法選取2018年12月至2019年5月本中心接收的無(wú)償獻(xiàn)血者200例(對(duì)照組)以及2019年6-12月接收的無(wú)償獻(xiàn)血者200例(研究組)作為研究對(duì)象。統(tǒng)計(jì)獻(xiàn)血者相關(guān)檢查報(bào)告。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡大于18歲;(2)獻(xiàn)血者無(wú)四肢殘疾及功能性障礙,且關(guān)節(jié)無(wú)紅腫,無(wú)甲狀腺疾病;(3)獻(xiàn)血者同意本次獻(xiàn)血,并簽訂獻(xiàn)血同意書(shū);(4)距離上次獻(xiàn)血時(shí)間在6個(gè)月以上[1]。(5)獻(xiàn)血者均按照《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的相關(guān)規(guī)定,在采血前對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康征詢、一般檢查、權(quán)利告知和綜合評(píng)估[2]。排除不符合《獻(xiàn)血者健康檢查要求》的相關(guān)規(guī)定者[3]以及年齡在60歲以上的獻(xiàn)血者。對(duì)照組中男107例,女93例;年齡18~52歲,平均(33.2±1.5)歲;研究組中男105例,95例;年齡19~54歲,平均(32.1±1.6)歲。兩組一般資料比較,差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),具有可比性。本研究經(jīng)過(guò)本中心倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后實(shí)施。
1.2方法 對(duì)照組應(yīng)用常規(guī)方式進(jìn)行采供血管理,即不進(jìn)行采供血過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)控制;依據(jù)臨床中的相關(guān)采供血管理法律法規(guī)來(lái)進(jìn)行采供血管理[2]。研究組應(yīng)用采供血過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)控制進(jìn)行管理,具體操作如下。
第1步,控制獻(xiàn)血征詢環(huán)節(jié)。(1)強(qiáng)化問(wèn)診及保密性征詢。構(gòu)建獻(xiàn)血服務(wù)質(zhì)量體系,并進(jìn)行實(shí)施、監(jiān)控及改進(jìn),選取低危獻(xiàn)血人群。重點(diǎn)詢問(wèn)獻(xiàn)血者1周內(nèi)是否患有急性腸胃炎、上呼吸道感染、尿道感染、口腔疾病,有無(wú)皮膚傷口;測(cè)量每個(gè)獻(xiàn)血者的體溫。(2)進(jìn)行詳細(xì)的體檢征詢。各個(gè)環(huán)節(jié)一定要記錄齊全、字跡清晰,便于回訪及跟蹤,確保信息的真實(shí)性及準(zhǔn)確性。(3)實(shí)名制獻(xiàn)血。完成體檢之后,對(duì)獻(xiàn)血者的有效身份證件進(jìn)行核驗(yàn)。流動(dòng)采血點(diǎn)針對(duì)乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、血紅蛋白金標(biāo)法初篩陽(yáng)性者,需保密通知本人,并取消獻(xiàn)血。
第2步,控制采血環(huán)節(jié)。(1)構(gòu)建核對(duì)獻(xiàn)血者信息的制度。核對(duì)獻(xiàn)血者的相關(guān)信息,包括體檢醫(yī)生、獻(xiàn)血者的本人簽名、血袋標(biāo)簽條碼及血型等;并檢查采血袋的外觀及有效期。(2)規(guī)范化穿刺操作,杜絕獻(xiàn)血者跟采血員間發(fā)生交叉感染。嚴(yán)格消毒獻(xiàn)血者的手臂,消毒2遍,消毒面積超過(guò)10 cm×10 cm。采血時(shí)1人1巾1管1針,用完后放到醫(yī)用廢物回收盒當(dāng)中進(jìn)行集中處理。嚴(yán)格消毒工作人員的手指,進(jìn)行連續(xù)采血時(shí)一定要做到每對(duì)1人采集完成之后,使用消毒紙巾對(duì)工作人員手部進(jìn)行消毒。(3)控制留取標(biāo)本、核對(duì)及血液的保存交接環(huán)節(jié)。核對(duì)血袋條碼是否跟標(biāo)本條碼一致,在采血前或采血中留樣試管必須進(jìn)行標(biāo)識(shí)并在血袋上黏附條碼;試管留樣后立即跟血袋標(biāo)識(shí)復(fù)核是否一致,保存溫度是否為2~8 ℃;跟科室交接時(shí)是否完好,是確保血液有效、安全的一項(xiàng)關(guān)鍵控制點(diǎn)。
第3步,控制血液檢驗(yàn)環(huán)節(jié)。構(gòu)建實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量相關(guān)體系,包括整個(gè)檢驗(yàn)過(guò)程,有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、記錄、程序文件及質(zhì)量手冊(cè)。檢驗(yàn)人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)后才能上崗。(1)控制檢驗(yàn)前的標(biāo)本接收過(guò)程。交接血液標(biāo)本時(shí)對(duì)數(shù)量、采血地點(diǎn)、標(biāo)簽完整性、標(biāo)本是否發(fā)生溶血及脂血等進(jìn)行核對(duì),核對(duì)無(wú)誤之后進(jìn)行登記,填寫(xiě)記錄單。檢驗(yàn)前對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行離心(3 000 r/min,15 min),按條碼在電腦中錄入信息。(2)控制檢驗(yàn)過(guò)程。嚴(yán)格遵守既定的檢測(cè)程序,監(jiān)控檢測(cè)過(guò)程,確保檢測(cè)人員、條件、設(shè)備運(yùn)行、操作、判讀結(jié)果等跟要求相符。構(gòu)建室內(nèi)質(zhì)量控制(IQC)制度。每個(gè)實(shí)驗(yàn)室必不可少的一項(xiàng)常規(guī)操作就是進(jìn)行IQC,是確保質(zhì)量的一項(xiàng)基礎(chǔ)要求。IQC是反映試驗(yàn)特異度及靈敏度的依據(jù),尤其是對(duì)弱陽(yáng)性質(zhì)控品而言,其能夠間接反映出檢測(cè)試劑的靈敏度,預(yù)防漏檢。(3)控制檢驗(yàn)后過(guò)程。檢驗(yàn)后質(zhì)量審核目的為檢查質(zhì)量控制工作的有效性及完整性,可以對(duì)每個(gè)樣品的試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行檢查,還能夠?qū)|(zhì)控品的預(yù)期效果進(jìn)行檢查。至少2人核對(duì)結(jié)果,并由科室主任檢查簽發(fā)每批標(biāo)本的關(guān)鍵控制點(diǎn)及檢驗(yàn)過(guò)程;簽發(fā)者簽署日期及姓名。同時(shí),構(gòu)建血液標(biāo)本留樣的相關(guān)保管制度,由專(zhuān)人留樣檢驗(yàn)后的標(biāo)本。留樣后蓋好全血標(biāo)本的塞子,放于冰箱2~8 ℃保存。待保存期滿后集中進(jìn)行焚燒;血漿標(biāo)本-20 ℃以下冷凍保管;需要時(shí)依據(jù)留樣的條碼報(bào)告可以對(duì)血液標(biāo)本進(jìn)行準(zhǔn)確查詢。(4)控制血液制備環(huán)節(jié)。制備環(huán)境應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行有效消毒,確保衛(wèi)生整潔。制備過(guò)程采用低溫操作柜,確保血液的有效性及安全性;確認(rèn)相關(guān)儀器及設(shè)備都滿足相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。制備時(shí)正確標(biāo)識(shí)血液及其包裝。審核采血及制備環(huán)節(jié)中所使用的相關(guān)一次性塑料采血袋生產(chǎn)商資質(zhì)及質(zhì)量,且經(jīng)質(zhì)控部門(mén)審核后使用。凈化間必須提前進(jìn)行30 min的風(fēng)機(jī)循環(huán)后才能進(jìn)入,操作前嚴(yán)格洗手且更換無(wú)菌衣帽鞋。確保準(zhǔn)確填寫(xiě)各項(xiàng)紀(jì)錄,從而實(shí)現(xiàn)信息的可追溯性。
第4步,控制血液的隔離、貼簽及放行。(1)對(duì)血液標(biāo)本實(shí)施“1掃1貼1核對(duì)”。貼簽時(shí)合格品標(biāo)簽不能覆蓋原始條碼。(2)2人同時(shí)對(duì)每批血液當(dāng)中的不合格血液進(jìn)行檢查,確認(rèn)無(wú)誤并轉(zhuǎn)移處置之后,才能放行合格血液。質(zhì)量管理人員對(duì)血液放行進(jìn)行監(jiān)控,放行人簽署時(shí)間、日期及姓名。
第5步,血液的保管、發(fā)放及運(yùn)輸。(1)控制保存設(shè)備。確保設(shè)備運(yùn)行可靠,監(jiān)控保存狀態(tài),確保始終在正確的條件下保存血液。(2)構(gòu)建用血預(yù)約程序。簽訂用血合同,如記錄及電話錄音等,并進(jìn)行確認(rèn)評(píng)審。發(fā)放血液時(shí)先進(jìn)先出;發(fā)放前應(yīng)對(duì)血液情況進(jìn)行檢查,并將發(fā)放記錄進(jìn)行保存。監(jiān)控整個(gè)血液運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)存溫度。不同目的地及保存條件的血液分別裝箱并附清單。
1.3觀察指標(biāo)
1.3.1比較兩組無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋率、一針穿刺率、不良事故發(fā)生率 應(yīng)用自制調(diào)查量表調(diào)查兩組無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋率,內(nèi)容包含無(wú)償獻(xiàn)血政策、獻(xiàn)血常識(shí)及獻(xiàn)血?jiǎng)訖C(jī)等;一針穿刺率為采血中一次穿刺成功的例數(shù)/總例數(shù)×100%;不良事故發(fā)生率包括解凍破袋、血液滲漏及脂血的發(fā)生率[4]。
1.3.2比較兩組疼痛評(píng)分 對(duì)兩組獻(xiàn)血者的疼痛情況進(jìn)行評(píng)價(jià),疼痛評(píng)分為10分制,分值越高表示疼痛越嚴(yán)重[5]。
1.3.3記錄比較兩組血液分類(lèi)差錯(cuò)狀況 包括:(1)獻(xiàn)血者登記表分類(lèi)錯(cuò)誤;(2)檢驗(yàn)分類(lèi)錯(cuò)誤;(3)貼簽分類(lèi)錯(cuò)誤[6]。
1.3.4兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況 記錄惡心嘔吐、出汗及面色蒼白的發(fā)生情況。
2.1兩組無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋、一針穿刺、不良事故發(fā)生情況的比較 研究組無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋率、一針穿刺率均高于對(duì)照組,不良事故發(fā)生率低于對(duì)照組(P<0.05),見(jiàn)表1。
表1 兩組無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋、一針穿刺、不良事故發(fā)生情況的比較[n(%)]
2.2兩組疼痛評(píng)分的比較 研究組疼痛評(píng)分[(1.2±0.2)分]低于對(duì)照組[(4.6±0.9)分],差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。
2.3血液分類(lèi)差錯(cuò)狀況比較 研究組獻(xiàn)血者登記表分類(lèi)錯(cuò)誤1例,檢驗(yàn)分類(lèi)錯(cuò)誤1例,貼簽分類(lèi)錯(cuò)誤0例,研究組血液分類(lèi)總差錯(cuò)率[1.0%(2/200)]低于對(duì)照組[20.5%(41/200)],差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表2。
表2 血液分類(lèi)差錯(cuò)狀況比較[n(%)]
2.4兩組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 研究組不良反應(yīng)總發(fā)生率[1.0%(2/200)]低于對(duì)照組[19.0%(38/200)],差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05),見(jiàn)表3。
表3 不良反應(yīng)發(fā)生情況對(duì)比[n(%)]
出現(xiàn)血站血液分類(lèi)差錯(cuò)狀況一方面是因工作人員的知識(shí)、技能及培訓(xùn)水平不足,缺乏對(duì)工作方法的認(rèn)知,另一方面是缺乏一定警惕性,個(gè)人情緒、疲倦、材料有差異以及設(shè)備故障均可能導(dǎo)致分類(lèi)錯(cuò)誤和檢驗(yàn)分類(lèi)錯(cuò)誤[7]。另外,工作人員為了縮短獻(xiàn)血者等待時(shí)間,有時(shí)會(huì)同時(shí)采取2個(gè)獻(xiàn)血者的血液,并在采血前未仔細(xì)核對(duì)獻(xiàn)血者的身份或在采血過(guò)程中因獻(xiàn)血者肘部血管因素需調(diào)換位置,而忘記把兩個(gè)獻(xiàn)血者的信息調(diào)換,導(dǎo)致留錯(cuò)標(biāo)本。同時(shí)工作人員在采血貼獻(xiàn)血碼中未嚴(yán)格遵循標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,在貼簽中出現(xiàn)間斷,先將標(biāo)本管和獻(xiàn)血登記表進(jìn)行粘貼,后貼采血袋,若同時(shí)采取2個(gè)獻(xiàn)血者的血液,極易將條碼貼錯(cuò)。建立有效的核對(duì)程序及培訓(xùn)監(jiān)督,可有效預(yù)防此類(lèi)差錯(cuò)的發(fā)生,在此過(guò)程中對(duì)工作人員強(qiáng)調(diào)核對(duì)過(guò)程的重要性,最大程度上消除差錯(cuò)發(fā)生的可能。在貼簽時(shí)需要一次完成,不能間斷,在貼簽過(guò)程中需要仔細(xì)核對(duì)獻(xiàn)血登記表,其采血袋與標(biāo)本管獻(xiàn)血碼需保持一致。而血液采供血環(huán)節(jié)差錯(cuò)狀況則主要是工作人員接受的培訓(xùn)力度不夠,醫(yī)護(hù)人員質(zhì)量控制意識(shí)較低等因素,引起各種差錯(cuò),進(jìn)而為血液安全埋下隱患。需要加大對(duì)工作人員及醫(yī)護(hù)人員的培訓(xùn)。因此,血站采供血工作過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)的規(guī)范管理至關(guān)重要。所謂關(guān)鍵控制點(diǎn)就是采供血操作期間,會(huì)對(duì)結(jié)果產(chǎn)生嚴(yán)重影響的關(guān)鍵步驟、關(guān)鍵環(huán)節(jié),若控制不當(dāng),會(huì)嚴(yán)重威脅患者的生命安全,影響血液質(zhì)量[8]。在采供血操作過(guò)程中,根據(jù)相關(guān)規(guī)范分為多項(xiàng)詳細(xì)內(nèi)容,若想保障血液的質(zhì)量安全,就必須有效持續(xù)監(jiān)控每一個(gè)環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵控制點(diǎn),要求采血人員明晰工作質(zhì)量控制點(diǎn)[9-10]。
本研究結(jié)果顯示,對(duì)采供血環(huán)節(jié)關(guān)鍵控制點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量管理后,研究組無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋率、一針穿刺率均高于對(duì)照組,不良事故發(fā)生率低于對(duì)照組(P<0.05);研究組疼痛評(píng)分低于對(duì)照組(P<0.05);研究組血站血液分類(lèi)總差錯(cuò)率低于對(duì)照組(P<0.05),表明對(duì)血站采供血工作過(guò)程中關(guān)鍵控制點(diǎn)采用血液質(zhì)量管理,進(jìn)行針對(duì)性的預(yù)防措施,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理工作漏洞,做到事前、事中、事后監(jiān)控,質(zhì)量管理才能落到實(shí)處,可減少采血工作過(guò)程中的差錯(cuò),提高獻(xiàn)血者對(duì)血站的滿意度、信任度。
本研究針對(duì)采血單位中的一些環(huán)節(jié)提出了以下幾點(diǎn)改進(jìn)措施:(1)從源頭上保證血液的安全性,工作人員需及時(shí)加強(qiáng)對(duì)獻(xiàn)血者的健康檢查及教育工作,并且在開(kāi)展健康教育工作的時(shí)候要反復(fù)強(qiáng)調(diào)不具備獻(xiàn)血條件的獻(xiàn)血者可能為獻(xiàn)血事業(yè)造成風(fēng)險(xiǎn)[11]。加大各地群眾的宣傳教育工作,讓獻(xiàn)血者學(xué)會(huì)如何自我排除,也讓大家充分了解到獻(xiàn)血安全的重要性,以便有效降低因?yàn)楂I(xiàn)血造成傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn);(2)采血點(diǎn)的工作者要嚴(yán)格把控獻(xiàn)血者的各項(xiàng)篩查指標(biāo),以防止不符合獻(xiàn)血條件的獻(xiàn)血者進(jìn)行獻(xiàn)血,既要保證獻(xiàn)血者的健康,也要保證采血點(diǎn)采集血液的安全,從根本上降低血液的報(bào)廢率。(3)加強(qiáng)采血點(diǎn)工作人員的崗位培訓(xùn)工作,由專(zhuān)業(yè)人員制訂有針對(duì)性的培訓(xùn)學(xué)習(xí),定期對(duì)采血部門(mén)的工作人員進(jìn)行系統(tǒng)化的理論知識(shí)及基礎(chǔ)技術(shù)培訓(xùn)及考核[12]。通過(guò)專(zhuān)業(yè)知識(shí)的學(xué)習(xí),提高血站工作人員的專(zhuān)業(yè)素養(yǎng)及技術(shù)水平。(4)負(fù)責(zé)血站質(zhì)量安全的管理部門(mén)要和其他一線工作人員積極配合,以便可以有效排除部分環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的差錯(cuò)及隱患,同時(shí)還需要建立好各科室及各部門(mén)的信息報(bào)告反饋制度,每個(gè)環(huán)節(jié)之間都需要相關(guān)聯(lián),確保其中一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)了問(wèn)題另一環(huán)節(jié)可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告,及時(shí)改正。同時(shí)本研究還存在一定不足,可能與選取的樣本量較少有關(guān),因此,需在后續(xù)研究過(guò)程中進(jìn)行多中心研究加以驗(yàn)證。
綜上所述,采供血過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)控制可以有效提高無(wú)償獻(xiàn)血知識(shí)覆蓋率以及一針穿刺率,同時(shí)可以降低不良反應(yīng)的總發(fā)生率以及獻(xiàn)血者的疼痛程度,保證獻(xiàn)血者的安全,提高血液質(zhì)量安全。