楊禮志

（云南省紅河州第三人民醫(yī)院檢驗科，云南 個舊 661000）

抗凝血酶Ⅲ（antithrombin Ⅲ，AT Ⅲ）是人體內(nèi)重要的生理性抗凝物質(zhì)之一，其主要由肝臟合成并分泌[1-2]。有研究指出，AT Ⅲ是一種多功能的絲氨酸蛋白酶抑制物，可抑制凝血酶的生成，具有強大的抗凝活性。蛋白C（protein C，Pc）是人體內(nèi)重要的依賴維生素K 的生理性抗凝蛋白之一。蛋白S（protein S，Ps）是一種可參與補體活化過程調(diào)控的蛋白質(zhì)。有研究指出，Ps 具有良好的抑制血液凝固的作用[3]。血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測是目前臨床上輔助診斷心肌梗死、肝臟疾病、彌散性血管內(nèi)凝血、血栓性疾病、腦血管疾病、腎病綜合征等多種疾病常用的檢測方法[4]。進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所用的試劑可分為進(jìn)口試劑和國產(chǎn)試劑。進(jìn)口試劑的價格較為昂貴，而國產(chǎn)試劑的價格相對較低，具有一定的價格優(yōu)勢[5]。本文主要是比較用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測的效果。

1 材料與方法

1.1 研究對象

選擇2020 年1 月至6 月在紅河州第三人民醫(yī)院接受健康體檢者20 例作為研究對象。

1.2 儀器與試劑

本研究中所用的檢查儀器與試劑主要包括：1）Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀及其原廠配套血漿AT Ⅲ、Pc和Ps 檢測試劑〔即進(jìn)口試劑，由希森美康生物科技（無錫）有限公司生產(chǎn)〕，包括AT Ⅲ試劑（生產(chǎn)批號：45762）、Pc試劑（生產(chǎn)批號：45888）和Ps 試劑（生產(chǎn)批號：45769）；2）由上海太陽生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測試劑（即國產(chǎn)試劑），包括AT Ⅲ試劑（生產(chǎn)批號：191219）、Pc 試劑（生產(chǎn)批號：191011）和Ps 試劑（生產(chǎn)批號：191203）。

1.3 檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)

對20 例體檢者均進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測，方法是：采集受檢者的空腹靜脈血2 mL，嚴(yán)格遵照《血漿凝固實驗血液標(biāo)本的采集及處理指南》（標(biāo)準(zhǔn)號：WS/T 359-2011）中的相關(guān)要求進(jìn)行采樣。對血樣進(jìn)行離心處理，分離出血漿。分別使用Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀與進(jìn)口試劑、Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀與國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 的檢測。嚴(yán)格遵照儀器操作規(guī)程進(jìn)行相關(guān)檢測操作，將使用兩種試劑檢測同一樣本的時間間隔控制在2 h 以內(nèi)。采用美國《臨床實驗室改進(jìn)法案修正案》(Clinical Laboratory Improvement Amendment 88,CLIA’88)中的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)判定用國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性。

1.4 觀察指標(biāo)

1）比較用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結(jié)果。2）采用線性回歸模型分析用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的相關(guān)性。3）觀察用國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性。

1.5 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel 軟件對本研究中的所有原始數(shù)據(jù)進(jìn)行整理，然后采用SPSS 18.0 軟件對上述數(shù)據(jù)進(jìn)行處理。計量資料用均數(shù)± 標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，采用t檢驗，計數(shù)資料用百分比（%）表示，采用χ2檢驗。P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 比較用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc和Ps 檢測所得的檢測結(jié)果

用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結(jié)果相比，P＞0.05。詳見表1。

表1 比較用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測所得的檢測結(jié)果（± s）

表1 比較用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps檢測所得的檢測結(jié)果（± s）

試劑 樣本數(shù) AT Ⅲ（s） Pc（%） Ps（%）國產(chǎn)試劑 20 38.47±6.84 110.84±10.93 75.95±8.28進(jìn)口試劑 20 39.12±7.11 109.75±12.12 77.38±9.11 t 值 0.364 0.550 0.827 P 值 0.717 0.583 0.410

2.2 用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的相關(guān)性

進(jìn)行線性回歸模型分析的結(jié)果顯示，用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果均呈正相關(guān)。詳見表2、圖1 ～3。

表2 用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的相關(guān)性

圖1 用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ檢測所得檢測結(jié)果的相關(guān)性

圖2 用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿Pc 檢測所得檢測結(jié)果的相關(guān)性

圖3 用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿Ps 檢測所得檢測結(jié)果的相關(guān)性

2.3 用國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性

進(jìn)行臨床可接受性分析的結(jié)果顯示，用國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性均為可被臨床接受。詳見表3。

表3 用國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性

3 討論

血栓是誘發(fā)心、腦、外周血管不良事件的重要因素之一。相關(guān)的調(diào)查結(jié)果顯示，近年來血栓性疾病的臨床發(fā)病率居高不下[4-5]。與動脈血栓相比，靜脈血栓的臨床發(fā)生率較高。靜脈血栓患者在發(fā)病早期通常無明顯的臨床癥狀，這容易導(dǎo)致其病情被誤診或漏診。血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測是目前臨床上篩查血栓性疾病常用的檢測方法。Sysmex CS-5100 全自動血凝分析儀是臨床上進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc和Ps 檢測常用的檢測儀器。該儀器配套的原裝試劑具有檢測結(jié)果穩(wěn)定等多種優(yōu)點，但價格較高。非原裝的國產(chǎn)配套試劑雖然在價格上具有明顯的優(yōu)勢，但各廠家產(chǎn)品的質(zhì)量參差不齊。對這些國產(chǎn)試劑進(jìn)行質(zhì)量評估并分析其臨床可接受性具有十分重要的意義[5]。本研究的結(jié)果顯示，用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結(jié)果相比，P＞0.05。進(jìn)行線性回歸模型分析的結(jié)果顯示，用國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果均呈正相關(guān)。進(jìn)行臨床可接受性分析的結(jié)果顯示，用國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性均為可被臨床接受。

綜上所述，用本研究中選用的國產(chǎn)試劑與進(jìn)口試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得的檢測結(jié)果相近，用該國產(chǎn)試劑進(jìn)行血漿AT Ⅲ、Pc 和Ps 檢測所得檢測結(jié)果的臨床可接受性均為可被臨床接受。但本研究的樣本量較小，相關(guān)研究結(jié)果仍需通過進(jìn)行大樣本的臨床研究加以證實。