潘存華

（梧州市人民醫(yī)院，廣西 梧州，543000）

醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收是醫(yī)療設(shè)備正式進(jìn)入醫(yī)院使用的最后關(guān)卡，為保證醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，設(shè)備驗(yàn)收工作顯得尤為重要。依據(jù)法規(guī)條款規(guī)范醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收內(nèi)容，可以避免醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收工作只是流于形式的清點(diǎn)數(shù)目。根據(jù)從事醫(yī)療器械驗(yàn)收和管理工作的經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合相關(guān)法律法規(guī)，提出在醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理工作中需要注意的一些事項(xiàng)。

1.醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收前的注意事項(xiàng)

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收前需要進(jìn)行設(shè)備的采購(gòu)，由醫(yī)院采購(gòu)部門實(shí)行統(tǒng)一采購(gòu)。依據(jù)《政府采購(gòu)法》《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定，設(shè)備的技術(shù)要求特別是國(guó)家對(duì)設(shè)備的技術(shù)、標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定的，采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)技術(shù)參數(shù)中提出。因此，采購(gòu)部門在進(jìn)行采購(gòu)之前則需要對(duì)設(shè)備技術(shù)參數(shù)、安裝要求、安裝環(huán)境、供水供電設(shè)施要求、以及設(shè)備人員進(jìn)修培訓(xùn)要求等進(jìn)行一個(gè)初步的了解[1]。比如大型設(shè)備場(chǎng)地面積、場(chǎng)地防護(hù)屏蔽，場(chǎng)地供電等；血液透析設(shè)備和水處理間的場(chǎng)地面積、場(chǎng)地取水排水管路要求、透析單元供電要求等。

2.醫(yī)療器械驗(yàn)收中的管理要求

2.1 醫(yī)療器械資質(zhì)驗(yàn)收

《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械[2]。醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)正確無(wú)誤、證件齊全，方能保障醫(yī)療設(shè)備的合法性。醫(yī)療設(shè)備資質(zhì)驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)包含以下三項(xiàng)：

（1）資質(zhì)證件索?。焊鶕?jù)《醫(yī)療器械流通監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療設(shè)備的資質(zhì)證件應(yīng)當(dāng)包括：①生產(chǎn)企業(yè)與經(jīng)營(yíng)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；②醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、備案證復(fù)印件；③授權(quán)委托書(shū)復(fù)印件；④醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件；⑤產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告[3]。在設(shè)備招標(biāo)采購(gòu)時(shí)候，這些資質(zhì)證件會(huì)附在投標(biāo)文件上，進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)收時(shí)候仍需要認(rèn)真核對(duì)，確認(rèn)資質(zhì)證件無(wú)誤。對(duì)于進(jìn)口醫(yī)療器械，在驗(yàn)收時(shí)候，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取海關(guān)報(bào)關(guān)單；在《商檢機(jī)構(gòu)實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)出口商品種類表》目錄上的進(jìn)口醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)向供貨方索取有效的商檢報(bào)告，即“中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明”。對(duì)于消毒器械，應(yīng)當(dāng)向供貨方索取產(chǎn)品消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告、產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告。

（2）設(shè)備標(biāo)簽檢驗(yàn)：《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》對(duì)醫(yī)療器械的標(biāo)簽進(jìn)行了規(guī)范，凡是在中華人民共和國(guó)境內(nèi)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有準(zhǔn)確、清晰、規(guī)范的中文說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽[4]。醫(yī)療設(shè)備在開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)，依據(jù)管理規(guī)定對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行檢驗(yàn)，中文標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含以下內(nèi)容：①產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)編號(hào)、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；②醫(yī)療器械注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)；③注冊(cè)人/生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；④進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有代理人的名稱、地址及聯(lián)系方式；⑤電源連接條件、輸入功率等；⑥產(chǎn)品注意事項(xiàng)、警示標(biāo)志等內(nèi)容；如果是標(biāo)簽過(guò)小，內(nèi)容無(wú)法詳細(xì)，應(yīng)當(dāng)注有說(shuō)明“其他內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”。目前，在國(guó)家的監(jiān)管下，醫(yī)療設(shè)備基本都有中文標(biāo)簽，但仍存在中文標(biāo)簽的產(chǎn)品型號(hào)、序列號(hào)或生產(chǎn)日期手寫等不規(guī)范情況，甚至進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備無(wú)中文標(biāo)簽[5]。在驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)類似問(wèn)題，需要積極與供貨商溝通解決。

（3）證器合一：設(shè)備實(shí)物、證件及合同，三者信息統(tǒng)一，才能完成醫(yī)療器械的資質(zhì)驗(yàn)收，其注意事項(xiàng)包含三項(xiàng)：①設(shè)備與合同要一致。2020 年，我院在驗(yàn)收一臺(tái)過(guò)氧化氫干霧消毒器時(shí)，發(fā)現(xiàn)實(shí)物產(chǎn)品名稱及型號(hào)與合同不符，故拒絕驗(yàn)收，與供貨商核實(shí)情況后要求供貨商重新配置正確產(chǎn)品。②注冊(cè)證上的信息與醫(yī)療設(shè)備實(shí)物的中文標(biāo)簽一致。2020 年，我院在驗(yàn)收一臺(tái)床旁彩色多普勒超聲診斷儀時(shí)，設(shè)備中文標(biāo)簽上的注冊(cè)/生產(chǎn)企業(yè)與注冊(cè)證上不一致，經(jīng)細(xì)查，供貨方提供的產(chǎn)品是2017 年8 月生產(chǎn)，而企業(yè)于2017 年9 月進(jìn)行注冊(cè)人名稱變更，再細(xì)查合同，發(fā)現(xiàn)供貨商未按照合同約定“提供近1-2 年內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品“，故拒絕簽收，要求更換全新的近1-2 年內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品。③醫(yī)療設(shè)備實(shí)物的結(jié)構(gòu)與組成，與注冊(cè)證上的結(jié)構(gòu)及組成一致。2019 年，我院驗(yàn)收的一臺(tái)腦電圖機(jī)，包含多項(xiàng)結(jié)構(gòu)組成，且結(jié)構(gòu)組成上標(biāo)明型號(hào)，在驗(yàn)收時(shí)候，發(fā)現(xiàn)提供的隔離電源單元型號(hào)實(shí)際與注冊(cè)證不符。

2.2 醫(yī)療設(shè)備配置驗(yàn)收

（1）醫(yī)療設(shè)備外觀檢查：醫(yī)療設(shè)備到貨后，需供貨方、使用科室、設(shè)備科三方共同在場(chǎng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收，包括檢查設(shè)備運(yùn)輸箱有無(wú)破損、浸水、變形等；拆箱后，檢查設(shè)備及附件外觀完好情況并及時(shí)做好記錄，如有異常，應(yīng)當(dāng)拍照取證、如實(shí)記錄情況并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)[6]。2018 年我院購(gòu)進(jìn)一批血液透析機(jī)，在開(kāi)箱驗(yàn)收時(shí)候，發(fā)現(xiàn)其中一臺(tái)機(jī)器外殼上有少許水痕，經(jīng)過(guò)檢查核實(shí)，運(yùn)輸箱無(wú)破損，設(shè)備運(yùn)輸過(guò)程冷凍液溢漏，將情況與供貨方核實(shí)后登記在冊(cè)、拍照取證并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)，要求供貨方對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)并做出承諾保障設(shè)備的質(zhì)量。（2）醫(yī)療設(shè)備配置檢查：拆箱檢查核對(duì)配置，包含裝箱清單及與清單一致的貨物、說(shuō)明書(shū)或使用手冊(cè)、維修手冊(cè)、合格證、保修卡、出廠測(cè)試報(bào)告等，同時(shí)也需要核對(duì)提供的清單及實(shí)物是否與合同技術(shù)參數(shù)一致。2018 年我院在驗(yàn)收一臺(tái)除顫儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)清單及實(shí)物均沒(méi)有配置可充電鋰電池，廠家給出的回復(fù)是除顫儀不配置電池，經(jīng)核查，我們的技術(shù)參數(shù)表要求配置有可充電鋰電池，遂與供貨商要求按照合同技術(shù)參數(shù)表配齊原裝可充電鋰電池。

2.3 醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量驗(yàn)收

確認(rèn)設(shè)備完好、配置無(wú)誤，廠家工程師對(duì)設(shè)備進(jìn)行安裝調(diào)試正常后，進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，即依據(jù)招標(biāo)文件和采購(gòu)合同上的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，對(duì)設(shè)備的性能及技術(shù)參數(shù)進(jìn)行逐項(xiàng)檢驗(yàn)[7]。質(zhì)量驗(yàn)收工作的專業(yè)性極強(qiáng)，因此需要設(shè)備科、使用科室認(rèn)真對(duì)待，必要時(shí)候需要極其熟悉此類設(shè)備的人員共同驗(yàn)收。2019 年我院購(gòu)進(jìn)一套進(jìn)口內(nèi)窺鏡，因?qū)︾R子成像具備一定要求，除供貨方、設(shè)備科、手術(shù)室外，特別邀請(qǐng)常用鏡子的臨床醫(yī)生參與驗(yàn)收，發(fā)現(xiàn)其中一條鏡子成像不夠理想，鏡子存在質(zhì)量問(wèn)題，拒絕簽收該鏡子，要求供貨商更換全新的原裝進(jìn)口鏡子。質(zhì)量驗(yàn)收工作必要時(shí)候可依據(jù)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)的檢定結(jié)果作為參考指標(biāo)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》規(guī)定，強(qiáng)制檢定的醫(yī)療設(shè)備，檢定不合格的，不得使用。醫(yī)療設(shè)備的計(jì)量檢定，能夠保障設(shè)備量值的準(zhǔn)確性、可靠性，對(duì)于實(shí)施強(qiáng)制檢定的貴重醫(yī)療設(shè)備，在驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)邀請(qǐng)計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)備計(jì)量檢定，對(duì)于檢定不合格的設(shè)備，拒絕簽收，由供貨商協(xié)調(diào)設(shè)備廠家進(jìn)行調(diào)試后再次檢定合格方可簽收。

2.4 醫(yī)療設(shè)備培訓(xùn)驗(yàn)收

（1）人員培訓(xùn)：設(shè)備生產(chǎn)廠家工程師通過(guò)PPT 講解、實(shí)際操作等方式，對(duì)使用科室的人員進(jìn)行集中培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：設(shè)備的組成、操作流程、參數(shù)設(shè)置、臨床應(yīng)用、日常保養(yǎng)、常見(jiàn)故障及解決辦法等，培訓(xùn)后由廠家工程師對(duì)使用人員進(jìn)行考核，確保使用人員掌握設(shè)備基礎(chǔ)內(nèi)容，對(duì)于專業(yè)性較強(qiáng)的設(shè)備，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同，對(duì)使用人員進(jìn)行進(jìn)修培訓(xùn)。（2）技術(shù)培訓(xùn)：設(shè)備廠家工程師應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)院設(shè)備工程師進(jìn)行設(shè)備技術(shù)培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、操作流程、維修代碼、常見(jiàn)故障處理、維護(hù)保養(yǎng)事項(xiàng)、耗材更換等。培訓(xùn)完成后，應(yīng)當(dāng)將培訓(xùn)內(nèi)容和人員、考核內(nèi)容和人員、以及培訓(xùn)考核效果等情況在記錄表上填寫，并由供貨方/廠家工程師、醫(yī)院工程師、使用科室責(zé)任人三方共同簽字確認(rèn)，同時(shí)可對(duì)培訓(xùn)場(chǎng)景進(jìn)行拍照存檔，電子存檔培訓(xùn)內(nèi)容材料以備回顧學(xué)習(xí)。

3 醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收后的管理要求

根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，需要真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄設(shè)備進(jìn)貨查驗(yàn)情況，對(duì)于使用期限長(zhǎng)的大型設(shè)備，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案。（1）設(shè)備資料歸納整理：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)束，對(duì)設(shè)備資料進(jìn)行歸納整理。設(shè)備資料包括設(shè)備申購(gòu)材料、設(shè)備采購(gòu)材料、設(shè)備驗(yàn)收材料。設(shè)備申購(gòu)材料是指臨床科室提交的采購(gòu)申請(qǐng)和按照醫(yī)院設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)買流程形成的審批材料；設(shè)備采購(gòu)材料即按照招標(biāo)采購(gòu)等形式進(jìn)行設(shè)備采購(gòu)形成的招標(biāo)文件、投標(biāo)文件、采購(gòu)合同等材料；設(shè)備驗(yàn)收材料包括設(shè)備資質(zhì)材料、設(shè)備配置資料、設(shè)備安裝調(diào)試、培訓(xùn)考核等驗(yàn)收記錄表。（2）建立設(shè)備檔案：設(shè)備資料歸納整理后，建立設(shè)備檔案，將設(shè)備產(chǎn)品名稱、型號(hào)規(guī)格、序列號(hào)、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、金額、供貨方、售后服務(wù)、驗(yàn)收情況，以及各類驗(yàn)收資料等信息錄入到醫(yī)療設(shè)備檔案卡上，并打印后隨設(shè)備檔案保存。（3）設(shè)備資料信息化：設(shè)備驗(yàn)收結(jié)束，將醫(yī)療設(shè)備資料信息化，將醫(yī)療設(shè)備信息錄入到醫(yī)療設(shè)備信息管理系統(tǒng)。

4.結(jié)束語(yǔ)

醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收工作看似復(fù)雜，但卻是一項(xiàng)有法可依的管理工作，依據(jù)法律法規(guī)開(kāi)展醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收，方能保障進(jìn)入醫(yī)院開(kāi)展診療活動(dòng)的醫(yī)療設(shè)備的合法性、安全性、可靠性，方能保障醫(yī)院和患者的合法利益。作為一名醫(yī)院設(shè)備工程師，除了需要掌握設(shè)備專業(yè)技術(shù)知識(shí)外，應(yīng)當(dāng)熟知醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收管理相關(guān)的法律法規(guī)、規(guī)章制度，并將這些法律法規(guī)靈活運(yùn)用到實(shí)際管理工作中，不斷更新醫(yī)療設(shè)備驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、完善設(shè)備驗(yàn)收管理。