周偉 賈昱晞

2019年北京市醫(yī)耗聯(lián)動綜合改革后，在“總量控制、結(jié)構(gòu)調(diào)整”的總體方針下，提高了體現(xiàn)醫(yī)務人員勞務價值的手術(shù)、病理、精神、康復、中醫(yī)類項目價格，降低了儀器設(shè)備檢驗類項目價格。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革促使公立醫(yī)院加快了醫(yī)院內(nèi)部運行機制的同步改革，提升了成本管理水平。

臨床應用體外診斷試劑（簡稱試劑）是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備/系統(tǒng)組合使用，用于對人體樣本進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質(zhì)控品等。從檢測原理和方法的角度，試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、病理診斷試劑、感染診斷試劑等。由于試劑存在種類繁雜、專業(yè)性強、時效性強、存儲條件嚴苛等特點，故其質(zhì)量控制管理難度較大。當前，作為醫(yī)療消耗品，試劑的特殊性在管理中常被忽視，因此，在現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革加速推進的“雙輪驅(qū)動”下，急需有針對性地建立并完善試劑管理質(zhì)量控制體系。

1 公立醫(yī)院加強試劑管理質(zhì)量控制的重要意義

試劑具有消耗快、不能向患者單獨收費的特點，形成了醫(yī)院檢驗項目的純成本，在醫(yī)院成本支出中占據(jù)一定比例。公立醫(yī)院因其非盈利性質(zhì)，更應該加強對試劑管理的質(zhì)量控制。加強試劑管理質(zhì)量控制的意義有以下幾點。

1.1 規(guī)范公立醫(yī)院經(jīng)濟活動以防范風險

嚴格的質(zhì)量控制環(huán)境能夠為醫(yī)院長遠發(fā)展提供良好的基礎(chǔ)。加強試劑質(zhì)量控制，一方面有利于規(guī)范公立醫(yī)院經(jīng)濟活動，控制試劑成本支出并降低試劑采購的主觀性，有效防范舞弊以預防腐敗，保障公立醫(yī)院試劑管理合法、合規(guī)，促進經(jīng)濟活動管理提質(zhì)增效；另一方面可以對傳統(tǒng)財務管理制度、醫(yī)療各項流程進行梳理和更新，促進臨床科室和管理監(jiān)督部門的溝通協(xié)作，規(guī)范臨床檢驗化驗等診療行為，能更好地監(jiān)管和防范醫(yī)院各項風險[1]。

1.2 使醫(yī)院采購業(yè)務流程合法合規(guī)

在建立健全試劑質(zhì)量控制制度的基礎(chǔ)上，應參照政府采購相關(guān)法律法規(guī)，通過實行試劑采購預算管理，從院內(nèi)自行采購到引入第三方招標代理機構(gòu)組織招標采購，使醫(yī)院可以根據(jù)采購結(jié)果簽訂合同，使采購流程更加公開、透明，有利于醫(yī)院對采購業(yè)務流程進行合法合規(guī)管理。

1.3 充分發(fā)揮主管部門的協(xié)作監(jiān)督作用

通過加強質(zhì)量控制體系建設(shè)，可以促使各試劑主管部門重視質(zhì)量控制工作，將其職能逐漸從采購業(yè)務活動管理向職能管理轉(zhuǎn)變；促使醫(yī)務、審計、紀委等部門對試劑質(zhì)量控制的運行情況進行監(jiān)督；促使臨床科室等試劑領(lǐng)用科室提高參與質(zhì)量控制的積極性，由被動管理變?yōu)橹鲃影l(fā)現(xiàn)問題并參與管理，從而提高醫(yī)院整體管理水平。

2 公立醫(yī)院試劑管理質(zhì)量控制的難點

2.1 缺乏專業(yè)人才導致質(zhì)量控制意識不強

醫(yī)院的高層管理人員多為臨床醫(yī)護專業(yè)人員，其主要精力集中于開展醫(yī)療新技術(shù)、新項目，提高學科影響力及提升醫(yī)療專業(yè)水平等方面，對醫(yī)院質(zhì)量控制工作的重視程度不夠，缺乏質(zhì)量控制的專業(yè)知識。而質(zhì)量控制相關(guān)管理部門人員又受到專業(yè)限制，對試劑涉及的醫(yī)學知識及特殊性不夠了解，導致對醫(yī)院內(nèi)部運營風險認識不足。復合型專業(yè)人才缺乏，使得醫(yī)院業(yè)務與管理脫節(jié)，無法有效識別醫(yī)院運營管理中的質(zhì)量控制風險，質(zhì)量控制制度得不到有效落實[2]。

2.2 缺乏組織建設(shè)導致質(zhì)量控制制度薄弱

公立醫(yī)院質(zhì)量控制制度建設(shè)缺乏科學性，往往僅依賴內(nèi)部財務部門、審計部門對質(zhì)量控制進行管理，沒有建立統(tǒng)一領(lǐng)導、各部門配合、相互監(jiān)督的分級質(zhì)量控制體系。質(zhì)量控制組織機構(gòu)不健全，因而業(yè)務層面無法做到職責明晰、程序規(guī)范、全面管理，導致各業(yè)務的質(zhì)量控制流程常常因人而設(shè)、因崗而定，缺乏完善的質(zhì)量控制體系。

2.3 預算管理粗放導致浪費現(xiàn)象嚴重

公立醫(yī)院對物資采購的預算管理往往停留在財務預算編制層面，沒有深入到具體業(yè)務層面，試劑等物資的預算管理難以細化至科室或項目。試劑管理前期采購環(huán)節(jié)往往缺乏計劃性和時效性，未能合理控制采購成本；后期在使用環(huán)節(jié)上缺少對科室預算執(zhí)行情況的監(jiān)督，沒有針對預決算核心環(huán)節(jié)構(gòu)建公立醫(yī)院的節(jié)約降耗體系，導致浪費現(xiàn)象的發(fā)生，無法進一步提升資源配置的有效性[3]。試劑采購的預算管理更顯粗放，缺少與目標成本管理相結(jié)合的科室成本效益考核制度以及多部門參與監(jiān)督評價的試劑管理質(zhì)量控制環(huán)境和氛圍。

2.4 信息建設(shè)滯后導致數(shù)據(jù)共享不充分

醫(yī)院內(nèi)部信息系統(tǒng)眾多，目前已有與試劑相關(guān)的信息系統(tǒng)包括用于醫(yī)囑收費的HIS系統(tǒng)，用于檢驗化驗的LIS系統(tǒng)，以及用于試劑采購的HRP供應鏈系統(tǒng)。各個系統(tǒng)之間缺乏數(shù)據(jù)共享，成本與收入數(shù)據(jù)割裂，采購與使用環(huán)節(jié)分離，形成數(shù)據(jù)信息孤島[4]。信息化系統(tǒng)建設(shè)滯后導致管理部門無法充分發(fā)揮采購驗收的質(zhì)量監(jiān)督職能，影響了醫(yī)院試劑管理質(zhì)量控制設(shè)計與控制水平的進一步提升。

3 試劑管理質(zhì)量控制的實踐探索

以北京協(xié)和醫(yī)院為例，介紹其在試劑管理質(zhì)量控制中的做法和經(jīng)驗。

3.1 重視公立醫(yī)院試劑質(zhì)量控制的風險評估

現(xiàn)行公立醫(yī)院的試劑質(zhì)量控制更偏向于事中管理和事后監(jiān)督，缺乏事先對風險的系統(tǒng)性識別和評估，因此，醫(yī)院加強了事前質(zhì)量控制。風險識別是風險管理的第一步，指運用各種方法認識所面臨的風險以及分析風險事故發(fā)生的潛在原因。采購業(yè)務的主要風險一般有：第一，采購預算與計劃編制不合理導致試劑浪費的風險；第二，未按規(guī)定執(zhí)行政府采購，可能存在招標舞弊、價高質(zhì)次等風險；第三，采購驗收不規(guī)范導致試劑產(chǎn)品存在差異，進而影響臨床應用的信用風險；第四，采購業(yè)務檔案保管不善導致責任無法厘清的風險。風險評估指在風險事件發(fā)生之前或之后但還沒有結(jié)束時，對影響和損失進行量化評估的工作。

風險識別和評估是一個動態(tài)、連續(xù)的過程，需要對重點風險對象保持長期關(guān)注，持續(xù)關(guān)注檢驗科、病理科等主要試劑使用的重點科室及試劑準入和庫存管理等重點業(yè)務流程。通過完善試劑質(zhì)量控制重大風險的評估、研判、決策機制，增強早期風險的監(jiān)測預警能力，從源頭上減少試劑管理的質(zhì)量控制風險。

3.2 健全組織架構(gòu)并完善試劑管理質(zhì)量控制制度建設(shè)

3.2.1 建立試劑管理質(zhì)量控制組織機構(gòu)

醫(yī)院成立了試劑管理領(lǐng)導小組對試劑管理工作進行統(tǒng)一領(lǐng)導，各相關(guān)機構(gòu)及部門協(xié)同配合、相互監(jiān)督，形成分級管理的內(nèi)部溝通聯(lián)動體系。具體組織框架為醫(yī)院試劑管理領(lǐng)導小組下設(shè)試劑管理專家委員會及試劑管理辦公室，后者對試劑使用科室進行直接管理。

醫(yī)院試劑管理領(lǐng)導小組由主管院領(lǐng)導、主管職能部門第一負責人組成，負責試劑質(zhì)量控制管理制度制定、質(zhì)量監(jiān)督考核等重大事項的決策和審批工作。試劑管理專家委員會為試劑管理決策咨詢及技術(shù)支持機構(gòu)，由臨床相關(guān)科室專家組成。試劑管理辦公室為試劑質(zhì)量控制工作落實機構(gòu)，對試劑的質(zhì)量控制建設(shè)和實施的有效性進行設(shè)計規(guī)劃，負責梳理相關(guān)業(yè)務和事項，確定主要風險、關(guān)鍵環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，制定相應的控制措施，持續(xù)改進質(zhì)量控制機制。試劑使用科室根據(jù)工作需要選配試劑管理員，通過簽署試劑管理員責任書落實屬地化管理責任，試劑管理員負責醫(yī)院試劑質(zhì)量控制制度的上傳下達，以推進科室內(nèi)部各庫區(qū)試劑的規(guī)范化管理工作。

3.2.2 完善試劑管理質(zhì)量控制制度

醫(yī)院制定并不斷完善試劑管理制度，配套管理辦法包括采購管理辦法、庫存管理辦法、質(zhì)量監(jiān)督管理辦法、供應商考核及科室考核辦法等，規(guī)定不同角色的人員擔任審批、執(zhí)行、監(jiān)督職能，權(quán)責分離，同時設(shè)置輪崗機制[5]。

試劑管理制度規(guī)定新增試劑秉承公平、公正、公開的原則，嚴格遵守國家政府采購的相關(guān)法律法規(guī)，嚴格控制試劑成本。要求各科室試劑以庫區(qū)為單位實施庫存管理，試劑申領(lǐng)、入庫、出庫、使用各環(huán)節(jié)須職責明晰，程序規(guī)范，落實庫存盤點工作，確保賬實相符。試劑管理各級組織及人員須不定期開展自查工作，發(fā)現(xiàn)問題及時整改，以促進各流程環(huán)節(jié)不斷完善，管理水平不斷提升。

3.3 圍繞業(yè)務流程強化重點環(huán)節(jié)質(zhì)量控制

3.3.1 準入階段的質(zhì)量控制

加強了試劑采購預算申請、審批、執(zhí)行的全流程質(zhì)量控制。首先，臨床科室以單個試劑采購申請為單位，遵循真實、科學、合理的原則，以預估用量、預算價格為基礎(chǔ)編制試劑采購預算，提升預算編制質(zhì)量。其次，規(guī)定預算申請單須經(jīng)科室負責人簽字確認，由試劑管理辦公室復核后提請醫(yī)院審批。最后，引入第三方招標代理機構(gòu)，嚴格按年度采購預算金額執(zhí)行政府采購[6]，增設(shè)性能驗證及專家評審環(huán)節(jié)，使用科室對應標產(chǎn)品進行性能比對驗證，以匯報形式提交性能驗證數(shù)據(jù)并備案，實行“性能+價格”雙評審機制，一方面保障臨床應用試劑的質(zhì)量和檢驗檢測結(jié)果的準確性，另一方面有效避免了準入環(huán)節(jié)產(chǎn)生廉政風險。

3.3.2 試劑庫存的質(zhì)量控制

醫(yī)院試劑庫存的質(zhì)量控制管理主要包括新入庫試劑管理和現(xiàn)存試劑管理。對于新入庫的試劑，要求科室驗收時遵循與申領(lǐng)、驗收相一致的原則，重點核查試劑數(shù)量、批號、有效期、包裝情況、冷鏈溫度控制等內(nèi)容，驗收合格后簽字留存相關(guān)單據(jù)。試劑管理辦公室作為試劑管理工作的落實及監(jiān)督檢查部門，負責監(jiān)督科室驗收工作。

對于在庫現(xiàn)存試劑的質(zhì)量控制，要求科室隨用隨領(lǐng)，優(yōu)先使用近效期產(chǎn)品，不得批量集中出庫。如產(chǎn)品臨近效期，科室試劑管理員主動與供應商聯(lián)系退換貨，以保證試劑的質(zhì)量。科室加強了試劑庫區(qū)的周期清點工作，落實清點責任，并留存相關(guān)記錄[7]。試劑管理辦公室定期組織全院試劑盤點工作，紀檢監(jiān)察和審計部門應監(jiān)督盤點情況，留存盤點記錄，如發(fā)生盤盈盤虧情況則要求核實后及時上報醫(yī)院審批，按財務規(guī)定進行賬務處理，確保賬實相符。

3.3.3 通過考核強化質(zhì)量控制

醫(yī)院正在探索建立試劑供應商及使用科室的長效考核機制，通過考核落實質(zhì)量控制。前者圍繞試劑供應商服務質(zhì)量、公司實力、產(chǎn)品效益評價等重點指標綜合評價考核，形成動態(tài)供應商考核評價體系，針對不良事件上報建立“一票否決”考評機制。通過考核的方式，在引入優(yōu)勝劣汰競爭機制的同時，可有效降低試劑采購成本，達到鼓勵供應商提高服務品質(zhì)，優(yōu)化院內(nèi)試劑供應商的隊伍建設(shè)及試劑質(zhì)量控制管理的目的。后者要求臨床科室必須明確內(nèi)部試劑質(zhì)量控制責任，采取合理請領(lǐng)、嚴控成本、加強操作規(guī)范、控制醫(yī)療質(zhì)量風險等措施。將科室試劑管理考核納入科室年度績效考核，同時強化對不良事件的監(jiān)管，因試劑質(zhì)量問題引發(fā)的不良事件要求第一時間上報醫(yī)務處，由試劑管理辦公室會同科室與試劑生產(chǎn)商、供應商交涉并予以處理。

3.4 加強質(zhì)量控制監(jiān)督并形成閉環(huán)管理模式

醫(yī)院正在探索建立多部門監(jiān)督評價的試劑管理質(zhì)量控制環(huán)境，試劑主管部門與其他職能部門分工合作、細化管理，形成閉環(huán)監(jiān)督管理模式。由醫(yī)務處負責醫(yī)療業(yè)務相關(guān)的試劑質(zhì)量控制，加強對臨床科室準入試劑的監(jiān)督，規(guī)范醫(yī)療檢驗服務行為。審計、紀委部門負責廉政風險防控工作，對內(nèi)部權(quán)力運行進行監(jiān)督。同時注重運用監(jiān)督檢查結(jié)果，作為完善質(zhì)量控制的依據(jù)和考評相關(guān)工作人員的依據(jù)。對違法違紀的當事人、責任人堅持依規(guī)處理，提高監(jiān)督檢查的效果和效率。試劑主管部門通過試劑管理系統(tǒng)動態(tài)監(jiān)測試劑出入庫情況、檢測量，當數(shù)據(jù)異?；驕y算結(jié)果偏差較大時，督促科室查明原因并及時整改[8]。

3.5 加強公立醫(yī)院信息系統(tǒng)共享互通

醫(yī)院的信息系統(tǒng)之間往往缺乏數(shù)據(jù)匯集和信息共享機制，不同部門之間的信息系統(tǒng)沒有充分的交流和共享。為合理配置醫(yī)療信息資源，提高信息資源利用率，醫(yī)院正在探索增強系統(tǒng)之間的集成化，促進各種醫(yī)療數(shù)據(jù)高效采集、有效整合[9]，如將HIS系統(tǒng)與試劑管理系統(tǒng)相結(jié)合，方便試劑管理部門及時查詢物資的實際使用數(shù)量、檢驗項目收費情況；將OA辦公系統(tǒng)、用友財務系統(tǒng)與試劑管理系統(tǒng)對接，加強業(yè)務協(xié)同，落實財務流、物資流的全流程管理。同時實現(xiàn)系統(tǒng)內(nèi)部的平臺化管理，如進一步完善試劑管理系統(tǒng)中對科室及供應商的定期考核功能，增加考核結(jié)果的可視化展示并及時反饋給被考核對象，加強與試劑使用科室及供應商的溝通。

4 結(jié)語

公立醫(yī)院精細化運營管理近幾年已被廣泛關(guān)注，質(zhì)量控制在其實際工作中還未充分發(fā)揮出應有的作用，尚有很大的提升空間。公立醫(yī)院立足長遠發(fā)展，必須不斷探索創(chuàng)新管理辦法和手段，深入剖析問題及風險，針對不同的管理內(nèi)容實施質(zhì)量控制。

公立醫(yī)院需要結(jié)合新情況、新問題、新要求不斷完善和發(fā)展質(zhì)量控制體系建設(shè)，進行充分的風險識別和控制。醫(yī)院應利用現(xiàn)代化管理手段，完善質(zhì)量控制的組織機構(gòu)和制度，加強重點業(yè)務環(huán)節(jié)質(zhì)量控制，形成閉環(huán)質(zhì)量控制監(jiān)管模式，構(gòu)建完善的信息化系統(tǒng)，從而達到全過程、全方位、全人員的一體化管理，以提高試劑管理的質(zhì)量控制水平，降低醫(yī)院采購成本，減少醫(yī)院資金占用成本，為醫(yī)院贏得良好口碑，提高醫(yī)院的業(yè)務水平[10]。