錢夢(mèng)科，于秀娟，李 雪，吳學(xué)武

（山東協(xié)和學(xué)院 護(hù)理學(xué)院，山東 濟(jì)南 250109）

手術(shù)后細(xì)菌感染是臨床上常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，如果是手術(shù)后出現(xiàn)全身性的細(xì)菌感染，比如膿毒血癥，部分患者特別是身體機(jī)能狀況比較差的患者，可能會(huì)有生命危險(xiǎn)[1]。2017年共監(jiān)測(cè)Ⅰ類切口手術(shù)1172例，感染12例，感染率為1.02%。2018年共監(jiān)測(cè)Ⅰ類切口手術(shù)1441例，感染5例，感染率為0.35%[2]。通過(guò)數(shù)據(jù)我們發(fā)現(xiàn)，手術(shù)前醫(yī)師嚴(yán)格執(zhí)行無(wú)菌操作，保持較高的無(wú)菌操作將最大程度減少病人感染，同時(shí)對(duì)于醫(yī)生來(lái)說(shuō)，時(shí)間便是病人的生命，在最短的時(shí)間實(shí)施最有效的措施，是每一位臨床醫(yī)生所必須做的，但是往往會(huì)因?yàn)橐恍┛陀^情況，導(dǎo)致時(shí)間被耽誤，比如手術(shù)設(shè)備安裝和無(wú)菌手術(shù)服及手套的穿戴等情況?；谝陨系默F(xiàn)實(shí)問(wèn)題，在最短的時(shí)間創(chuàng)造出最高效的無(wú)菌環(huán)境便是我們要做的，這正賦予了全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀研究設(shè)計(jì)的臨床價(jià)值。

1.全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀的發(fā)展現(xiàn)狀

手術(shù)期間使用無(wú)菌手套作為無(wú)菌操作的一部分可以追溯到19世紀(jì)末，荷蘭科學(xué)家Ned Tijdschr Medic在2011年的調(diào)查研究中，就發(fā)現(xiàn)在更復(fù)雜的小型皮膚科手術(shù)中，使用無(wú)菌手套可以減少80%的傷口感染[3]，所以在術(shù)前進(jìn)行無(wú)菌操作的關(guān)鍵一環(huán)便是無(wú)菌手套的穿戴。自2013年起，無(wú)菌手套佩戴裝置已逐漸出現(xiàn)，但少有上市公司（工廠）規(guī)?；a(chǎn)。各省市醫(yī)院、醫(yī)藥制劑廠、各高校無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室等無(wú)菌手套佩戴裝置的使用情況也未見(jiàn)普及。傳統(tǒng)的無(wú)菌手套穿戴方式仍未被機(jī)器取代，市場(chǎng)潛力巨大。目前國(guó)內(nèi)外的無(wú)菌技術(shù)主要通過(guò)化學(xué)方法（酒精等試劑）、物理方法（高溫灼燒）等，而在國(guó)外出現(xiàn)的一款手術(shù)室用無(wú)菌手套輔助穿戴設(shè)備采用了層流罩的技術(shù)，這樣的技術(shù)不僅不能做到高效殺菌，還會(huì)帶來(lái)一些噪音，給醫(yī)生和病患帶來(lái)壓力?，F(xiàn)今已經(jīng)有無(wú)菌手套佩戴輔助裝置，半自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴器等。這些產(chǎn)品已具雛形但未規(guī)?；a(chǎn)。全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀更是少之又少，但是隨著可穿戴設(shè)備技術(shù)的提升和醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的AI化，全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀將在未來(lái)市場(chǎng)中飛速發(fā)展，無(wú)論是在可靠性還是安全性方面將會(huì)擁有質(zhì)的飛躍。

2.設(shè)備研發(fā)同比市場(chǎng)現(xiàn)有設(shè)備的優(yōu)勢(shì)

目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所出現(xiàn)的無(wú)菌手套輔助穿戴設(shè)備，并非是絕對(duì)的無(wú)菌和全自動(dòng)，大多數(shù)設(shè)備采用的是一種鉸鏈傳動(dòng)的方式進(jìn)行固定穿戴，而手套也是在一個(gè)相對(duì)無(wú)菌的“無(wú)菌倉(cāng)”內(nèi)放置，國(guó)外的層流罩技術(shù)主要是通過(guò)從潔凈室內(nèi)吸取的空氣，然后采用頂部增壓艙里安裝的風(fēng)扇通過(guò)HEPA過(guò)濾垂直穿過(guò)操作區(qū)域，為關(guān)鍵區(qū)域提供ISO 5（級(jí)別100）的單向流動(dòng)空氣，這樣去營(yíng)造一個(gè)無(wú)菌密閉的穿戴空間。

隨著醫(yī)護(hù)人員數(shù)量的不斷增加以及科技的進(jìn)步與發(fā)展，自動(dòng)化智能化趨勢(shì)已成為潮流。市場(chǎng)現(xiàn)存的無(wú)菌手套穿戴器在一定程度上起到了輔助作用，但是這些儀器設(shè)備未實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)、智能化、絕對(duì)無(wú)菌化，且設(shè)備裝置過(guò)于簡(jiǎn)易，很難保證在手、臂消毒至穿戴完畢這一整個(gè)過(guò)程中的無(wú)菌性，存在較高的污染風(fēng)險(xiǎn)。同比這些設(shè)備我們的全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀通過(guò)紅外線定位、紫外線殺毒，不光可以在最短的時(shí)間殺滅超過(guò)99%的微生物，更具有一鍵精準(zhǔn)穿戴，節(jié)省空間的巨大優(yōu)勢(shì)，將“快捷”“無(wú)菌”“可靠”做到最大化，發(fā)揮我們團(tuán)隊(duì)成員學(xué)科交叉的優(yōu)勢(shì)，真正做到自動(dòng)化無(wú)菌化穿戴。

3.設(shè)備關(guān)鍵技術(shù)分析及設(shè)計(jì)

3.1 全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀基本設(shè)計(jì)思路及創(chuàng)新性

全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀的設(shè)計(jì)核心便是紫外線殺菌及紅外線定位技術(shù)，紫外線殺菌所創(chuàng)造的絕對(duì)無(wú)菌環(huán)境，以此來(lái)保證手術(shù)的成功率和降低病人在術(shù)后發(fā)生感染的風(fēng)險(xiǎn)，此設(shè)備的滅菌將采用紫外線滅菌系統(tǒng)殺菌，使工作腔的沉降菌、浮游菌被殺滅，易操作性強(qiáng)，做到滅菌“穩(wěn)”“準(zhǔn)”“狠”。通過(guò)實(shí)驗(yàn)證明除了VRE和膿腫分枝桿菌外， 超過(guò)3 log10的營(yíng)養(yǎng)細(xì)菌菌落在距設(shè)備3 m的位置進(jìn)行5分鐘的UV-C照射后出現(xiàn)明顯減少。在1 m的距離處，無(wú)論暴露時(shí)間如何，在所有測(cè)試的微生物中均觀察到菌落的明顯減少和相當(dāng)程度的減少[4]。據(jù)此我們所研發(fā)的全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀將設(shè)備將內(nèi)部直徑控制在1m之內(nèi)，這樣的設(shè)計(jì)在最大程度殺滅微生物的同時(shí)，也做到了空間的節(jié)約。紅外線成像及定位技術(shù)已經(jīng)越來(lái)越多地作為輔助醫(yī)療手段進(jìn)行使用，目前基于紅外線熱成像技術(shù)的定位針刺肌筋膜觸發(fā)點(diǎn)治療對(duì)腰背肌筋膜疼痛綜合征的臨床療效是顯著的[5]。我們所采用的紅外線定位技術(shù)，人體手部不同區(qū)域血流量和速度的不同，導(dǎo)致各溫度不同從而可以精準(zhǔn)定位手部位置進(jìn)行精準(zhǔn)一次性穿戴。

3.2 全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀安全性及有效性分析

本設(shè)備采用紫外線殺菌系統(tǒng)，紫外線會(huì)穿透微生物的細(xì)胞膜和細(xì)胞核，破壞核酸（DNA或RNA）的分子鍵，使其失去復(fù)制能力或失去活性，同時(shí)紫外線破壞微生物的細(xì)胞膜，細(xì)胞無(wú)法平衡外來(lái)的滲透壓，微生物就會(huì)死亡，從而在不使用任何化學(xué)藥物的情況下殺滅無(wú)菌穿戴倉(cāng)中所有的細(xì)菌病毒。紫外線殺菌系統(tǒng)不僅不產(chǎn)生任何二次污染，還具有高效的優(yōu)勢(shì)，據(jù)數(shù)據(jù)表明其殺菌效率99%～99.99%。紫外線殺菌器技術(shù)對(duì)細(xì)菌、病毒、真菌，這幾類常見(jiàn)細(xì)菌病毒的殺菌時(shí)間一般只需1s之內(nèi)，極大地節(jié)約了時(shí)間成本。

3.3 全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀所解決的現(xiàn)實(shí)問(wèn)題

全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀主要應(yīng)用在手術(shù)室、急診搶救室、門診檢查、戰(zhàn)地醫(yī)療、災(zāi)區(qū)極端情況手術(shù)、無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室、傳染病檢查點(diǎn)等多個(gè)場(chǎng)景中。在2019世界物聯(lián)網(wǎng)博覽會(huì)中專門出現(xiàn)了一個(gè)智能可穿戴醫(yī)療設(shè)備的展區(qū)，這表明了在此領(lǐng)域各界人士對(duì)其的重視[7]。

中國(guó)作為世界上老年人口超過(guò)1億的國(guó)家，在手術(shù)患者中大多數(shù)為老年人，而由于不可抗力因素年齡的增長(zhǎng)必然會(huì)帶來(lái)免疫力的下降，這讓老年人在術(shù)中的感染更為可怕。醫(yī)院常見(jiàn)感染——手術(shù)室切口感染，這種感染不僅會(huì)影響手術(shù)治療的效果，而且會(huì)影響患者術(shù)后傷口愈合，二次手術(shù)會(huì)增加患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致醫(yī)療糾紛產(chǎn)生。穿戴過(guò)程中的絕對(duì)無(wú)菌環(huán)境以及無(wú)菌手套佩戴在降低手術(shù)室切口感染發(fā)生率起重要作用[8]。

全自動(dòng)無(wú)菌手套佩戴器的價(jià)值不僅在于減少臨床操作中的感染，更在于培養(yǎng)臨床醫(yī)生和技術(shù)人員的無(wú)菌操作意識(shí)。在封閉式的無(wú)菌倉(cāng)中戴無(wú)菌手套時(shí)，一系列的措施防止手接觸手套和手術(shù)服的無(wú)菌操作，比較全自動(dòng)無(wú)菌穿戴和傳統(tǒng)穿戴兩種方法后，參加手術(shù)的成員便會(huì)下意識(shí)提高無(wú)菌意識(shí)，即使做了手部消毒了，也不能徒手觸摸桌上的無(wú)菌物品，操作人員更不能隨意接觸操作臺(tái)上的器械[9]這樣無(wú)菌意識(shí)的培養(yǎng)所帶來(lái)的改變和臨床價(jià)值將遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)預(yù)期。

4.項(xiàng)目階段性分析總結(jié)提高

4.1 全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀在醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)中的前景及發(fā)展空間

通過(guò)對(duì)國(guó)內(nèi)外全自動(dòng)穿戴產(chǎn)品市場(chǎng)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，對(duì)比其他領(lǐng)域產(chǎn)品，我們發(fā)現(xiàn)在醫(yī)療領(lǐng)域中的產(chǎn)品，分別在產(chǎn)品類別、數(shù)量、銷售份額上都占據(jù)絕對(duì)的領(lǐng)先地位，從這一對(duì)比中我們可知全自動(dòng)可穿戴產(chǎn)品在醫(yī)療領(lǐng)域有著極大的前景以及發(fā)展空間。同時(shí)，對(duì)全自動(dòng)可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品中各品類突出的產(chǎn)品進(jìn)行詳細(xì)調(diào)研分析，我們發(fā)現(xiàn)全自動(dòng)可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品雖然在電池續(xù)航能力和感應(yīng)靈敏度上存在一定的局限性，但是隨著各大巨頭公司的積極市場(chǎng)推動(dòng)、資本市場(chǎng)資金的不斷注入、世界各知名高校及研究所的不斷深入研究，局限性將會(huì)一一攻克，在未來(lái)市場(chǎng)中全自動(dòng)可穿戴醫(yī)療產(chǎn)品發(fā)展?jié)摿?huì)愈來(lái)愈大。我們對(duì)全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴設(shè)備在醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)中的前景及發(fā)展空間進(jìn)行了調(diào)查研究，我們發(fā)現(xiàn)我國(guó)在智能穿戴醫(yī)療器械發(fā)展成效顯著，但從整體發(fā)展情況來(lái)看，之前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械發(fā)展集中在中低端產(chǎn)品，由于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)影響也有更多的資本投入進(jìn)高端產(chǎn)品，所以全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀無(wú)論是在理念還是設(shè)備的創(chuàng)新上都在醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)發(fā)展中占據(jù)一定優(yōu)勢(shì)。

4.2 項(xiàng)目管理及運(yùn)營(yíng)

對(duì)于一個(gè)項(xiàng)目的落地及量產(chǎn)，優(yōu)秀的運(yùn)營(yíng)管理占主導(dǎo)地位，項(xiàng)目管理的核心是財(cái)務(wù)管理，財(cái)務(wù)管理的重中之重是營(yíng)運(yùn)資本的管理。對(duì)于全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀的管理和運(yùn)營(yíng)，應(yīng)從加強(qiáng)營(yíng)運(yùn)資金管理和業(yè)務(wù)管理的角度多方位考慮，通過(guò)加強(qiáng)管理意識(shí)，健全管理制度，細(xì)化管理流程，優(yōu)化管理方法形成四位一體的管理模式，以保持團(tuán)隊(duì)運(yùn)行狀況良好的營(yíng)運(yùn)資金，并改善各種環(huán)境中營(yíng)運(yùn)資金的應(yīng)變能力，以避免資金鏈太緊，過(guò)早采取預(yù)防措施以實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的可持續(xù)發(fā)展[10]。通過(guò)逐步建立多元化的融資渠道，包括啟動(dòng)資金的申請(qǐng)到后期對(duì)項(xiàng)目資金的維護(hù)，并逐步完善醫(yī)療器械企業(yè)營(yíng)運(yùn)資金結(jié)構(gòu)管理，從而實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目能夠推向市場(chǎng)并站穩(wěn)腳跟。

4.3 項(xiàng)目總結(jié)及展望

全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀從設(shè)計(jì)到落實(shí)都是團(tuán)隊(duì)成員齊心協(xié)力的結(jié)果，此次項(xiàng)目的設(shè)計(jì)無(wú)論在可行性還是市場(chǎng)前景方面都具有較大的優(yōu)勢(shì)，并且對(duì)現(xiàn)今市場(chǎng)的產(chǎn)品情況進(jìn)行了調(diào)查研究，并改進(jìn)了現(xiàn)今市場(chǎng)產(chǎn)品的不足，發(fā)揮我們大學(xué)生應(yīng)有的創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)活力?！鞍踩焙汀案咝А笔俏覀円恢弊非蟮哪繕?biāo)，在全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀的設(shè)計(jì)上我們做到了，利用我們的優(yōu)勢(shì)和資源對(duì)全自動(dòng)無(wú)菌手套穿戴儀進(jìn)行了最大程度的優(yōu)化。